Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – Lietošanas instrukcija - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEntyvio
ATĶ kodsL04AA
Vielavedolizumab
RažotājsTakeda Pharma A/S

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai vedolizumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigas.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas Jums vienmēr jānēsā līdzi.

Šajā instrukcijā var uzzināt:

1.Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas

3.Kā ievadīs Entyvio

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Entyvio

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto

Entyvio satur aktīvo vielu vedolizumabu. Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām (MAV). Vedolizumabs bloķē olbaltumvielu uz balto asins šūnu virsmas, kas izraisa iekaisumu čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā, un tādējādi samazina iekaisuma lielumu.

Entyvio izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar šādu slimību pazīmēm un simptomiem:

vidēji smagu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu;

vidēji smagu līdz smagu aktīvu Krona slimību.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir iekaisīga resnās zarnas slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm. Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Krona slimība

Krona slimība ir iekaisīga kuņģa-zarnu trakta slimība. Ja Jums ir Krona slimība, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm. Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

2. Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas

Jums nedrīkst ievadīt Entyvio, ja Jums:

ir alerģija pret vedolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ir aktīva smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze, asins saindēšanās, smags gastroenterīts, nervu sistēmas infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirmo reizi lietojot šīs zāles, kā arī ārstēšanas kursa laikā vai laika periodā starp devu ievadīšanu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums:

parādās neskaidra redze, redzes zudums vai dubultošanās, apgrūtināta runāšana, vājums rokā vai kājā, gaitas izmaiņas vai līdzsvara traucējumi, ilgstošs notirpums, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums. Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), simptomi;

ir infekcija vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt infekcija, ja Jums parādās drebuļi, pastāvīgs klepus vai augsta temperatūra. Dažas infekcijas neārstēšanas gadījumā var būt nopietnas un pat dzīvībai bīstamas;

parādās alerģiskas reakcijas pazīmes vai cita reakcija uz infūziju, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, nātrene, nieze, pietūkums vai reibonis. Šīs pazīmes var parādītes infūzijas laikā vai pēc tās. Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4. punktā;

ir plānota vakcinācija vai nesen veikta vakcinācija. Entyvio var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz vakcināciju;

pastāstiet ārstam, ja Jums ir vēzis. Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt Entyvio lietošanu;

nejūtaties labāk, jo dažiem pacientiem ar ļoti aktīvu Krona slimību, vedolizumaba iedarbība var parādīties līdz 14 nedēļu laikā.

Bērni un pusaudži

Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Entyvio

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu sākt lietot.

Entyvio nedrīkst lietot kopā ar citām bioloģiskām zālēm, kas nomāc imūnsistēmu, jo nav zināma šādas lietošanas iedarbība.

Ja iepriekš esat lietojis natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai rituksimabu (zāles noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), pastāstiet to ārstam – viņš izlems, vai Jūs varat lietot Entyvio.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Entyvio lietošanas uzsākšanas pārrunājiet to ar ārstu.

Entyvio ietekme grūtniecības laikā nav zināma. Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Entyvio lietošanas laikā Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības. Ārstēšanas laikā un vismaz 4,5 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode.

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Entyvio izdalās mātes pienā un kāda šādā gadījumā varētu būt ietekme uz bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nelielam skaitam pacientu pēc Entyvio ievadīšanas radās reibonis. Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā ievadīs Entyvio

Infūziju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot zāles vienā no rokas vēnām (intravenoza infūzija) aptuveni 30 minūšu laikā.

Veicot pirmās 2 infūzijas, Jūs rūpīgi uzraudzīs ārsts vai medmāsa infūzijas laikā un aptuveni

2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas. Nākamo infūziju (pēc pirmajām divām) laikā Jūs uzraudzīs infūzijas laikā un aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.

Deva un ievadīšanas biežums

Ārstēšana ar Entyvio ir vienāda čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā. Ieteicamā deva ir 300 mg Entyvio, ko ievada šādi (skatīt turpmāko tabulu).

Ārstēšanas (infūzijas) kārtas numurs

Ārstēšanas (infūzijas) laiks

1. ārstēšanas reize

0. nedēļa

2. ārstēšanas reize

2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes

3. ārstēšanas reize

6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes

Nākamās ārstēšanas reizes

Reizi 8 nedēļās

Ārsts var mainīt šo ārstēšanas grafiku atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Entyvio terapiju.

Ja esat aizmirsis vai nokavējis Entyvio infūziju

Ja esat aizmirsis vai nokavējis vizīti, kuras laikā veic infūziju, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu vizīti.

Ja pārtraucat lietot Entyvio

Jums nevajadzētu pārtraukt lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības ir šādas: ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un infekcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:

sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu;

nātreni;

ādas niezi;

pietūkumu;

ātru sirdsdarbību;

sliktu dūšu;

sāpes infūzijas vietā;

ādas apsārtumu

drebuļus.

augstu temperatūru vai izsitumus.

Turpmāk minētas citas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Entyvio. Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

saaukstēšanās;

sāpes locītavās;

galvassāpes.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

drudzis;

elpceļu infekcijas;

nogurums;

klepus;

gripa;

sāpes mugurā;

sāpes kaklā;

deguna blakusdobumu infekcija;

nieze;

izsitumi un apsārtums;

locekļu sāpes;

muskuļu krampji;

muskuļu vājums;

rīkles infekcija;

vēdera gripa;

taisnās zarnas atveres infekcija;

taisnās zarnas atveres čūla;

aizcietējumi;

vēdera piepūšanās;

gāzu izdalīšanās;

augsts asinsspiediens;

durstīšanas vai tirpšanas sajūta;

grēmas;

hemoroīdi;

aizlikts deguns;

ekzēma;

svīšana naktī;

aknes (pumpas).

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

mata folikula apsārtums un sāpīgums;

rīkles un mutes sēnīšu infekcijas;

maksts infekcija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Entyvio

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Entyvio ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C). Flakonu uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Sagatavots/atšķaidīts šķīdums: izlietot nekavējoties. Ja tas nav iespējams, šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C vai līdz 24 stundām ledusskapī (2˚C - 8˚C), vai

12 stundas istabas temperatūrā un pēc tam 12 stundas – ledusskapī. Nesasaldēt.

Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas šķidrumā pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķidruma krāsas maiņu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Entyvio satur

Aktīvā viela ir vedolizumabs. Viens flakons satur 300 mg vedolizumaba.

Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze un polisorbāts 80.

Entyvio ārējais izskats un iepakojums

Entyvio ir balts līdz pelēkbalts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas iepildīts stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un plastmasas vāciņu.

Katrā Entyvio iepakojumā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dānija

Ražotājs

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itālija

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

it-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 731 620 870

Tel.: +361 2707030

 

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama formātā, kas piemērots akliem vai daļēji akliem pacientiem, un to var saņemt attiecīgajā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par sagatavošanu un infūziju

Sagatavošanas laikā Entyvio jābūt istabas temperatūrā (20°C - 25°C).

1.Sagatavojot Entyvio šķīdumu intravenozai infūzijai, ievērojiet aseptisku tehniku. Noņemiet flakonam paceļamo vāciņu un noslaukiet ar spirtā samitrinātu plāksnīti. Vedolizumabu sagatavojiet ar 4,8 ml sterila injekciju ūdens, izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.

2.Ievadiet adatu flakonā, izdurot to caur aizbāžņa centru, un vērsiet šķidruma plūsmu uz flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.

3.Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes. Enerģiski nekratiet un neapgrieziet.

4.Atstājiet flakonu līdz 20 minūtēm, lai pulveris izšķīstu un nosēstos putas; šajā laikā flakonu drīkst virpināt un pārbaudīt izšķīšanu. Ja pulveris pēc 20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis, uzgaidiet vēl 10 minūtes.

5.Pirms ievadīšanas apskatiet sagatavoto šķīdumu, vai tajā nav svešķermeņu un tas nav mainījis krāsu. Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam, bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un tajā nedrīkst atrasties neizšķīdušas daļiņas. Sagatavotu šķīdumu, kuram ir neparasta krāsa vai kas satur neizšķīdušas daļiņas, nedrīkst ievadīt.

6.Pirms sagatavotā šķīduma ievilkšanas no flakona uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.

7.Ievelciet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma, izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.

8.Pievienojiet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma 250 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma un uzmanīgi samaisiet infūzijas maisu (pirms Entyvio pievienošanas no infūzijas maisa nevajag atvilkt 5 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma). Nepievienojiet citas zāles

sagatavotajam infūziju šķīdumam vai intravenozās infūzijas sistēmai. Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā.

Entyvio nesatur konservantus. Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk. Tomēr, ja nepieciešams, infūziju šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām: šajā 24 stundu uzglabāšanas periodā šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt 20°C-25°C temperatūrā, pārējā laikā tas jāuzglabā 2°C-8°C temperatūrā. Nesasaldēt. Neuzglabājiet neizmantoto infūziju šķīdumu turpmākai lietošanai.

Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas