Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Enurev Breezhaler

glikopironija bromīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enurev Breezhaler. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Enurev Breezhaler lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Enurev Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Enurev Breezhaler un kāpēc tās lieto?

Enurev Breezhaler ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem. HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, izraisot elpošanas grūtības. Enurev Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.

Enurev Breezhaler satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.

Kā lieto Enurev Breezhaler?

Enurev Breezhaler kapsulas, kas satur inhalācijas pulveri, lieto tikai ar Enurev Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt. Lai ieņemtu devu, pacients ievieto kapsulu inhalatorā un ieelpo kapsulā esošo pulveri ar muti. Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.

Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā. Pacienti nedrīkst pārsniegt vienas kapsulas devu dienā.

Enurev Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.

Kā Enurev Breezhaler darbojas?

Enurev Breezhaler aktīvā viela glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists. Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus (mērķus) muskuļu šūnās, kas atrodas

plaušās. Muskarīna receptori kontrolē muskuļu saraušanos, un, kad tiek ieelpots glikopironija bromīds, tas atslābina elpceļu muskuļus. Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.

Kādas bija Enurev Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?

Enurev Breezhaler uzskatīja par efektīvākām zālēm salīdzinājumā ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) HOPS simptomu atvieglošanā divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1888 pacientus ar HOPS. Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpumā (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).

Pēc 12 nedēļu ārstēšanas FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Enurev Breezhaler, bija par 97 ml vairāk nekā placebo grupā pirmajā pētījumā un par 108 ml vairāk otrajā pētījumā.

Kāds risks pastāv, lietojot Enurev Breezhaler?

Visbiežāk novērotās Enurev Breezhaler blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir sausa mute, nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), bezmiegs (grūtības aizmigt), sāpes muskuļos un kaulos un gastroenterīts (caureja un vemšana). Pilns visu Enurev Breezhaler izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Enurev Breezhaler tika apstiprinātas?

Aģentūra atzīmēja, ka Enurev Breezhaler sniegtais ieguvums pacientiem bija neliels, bet nozīmīgs attiecībā uz plaušu darbības uzlabošanos, kā arī tika novērots HOPS simptomu atvieglojums. Aģentūra arī atzīmēja, ka zāļu lietošana vienreiz dienā varētu palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu. Turklāt, lietojot Enurev Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo lietošanas blakusparādības bija līdzīgas citu muskarīna receptoru antagonistuzāļu izraisītajām blakusparādībām. Tādēļ Aģentūra nolēma, ka Enurev Breezhaler ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Enurev Breezhaler lietošanu?

Tā kā muskarīna receptoru antagonistu zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Enurev Breezhaler, cieši uzraudzīs šo zāļu ietekmi uz sirds un asinsvadu darbību, kā arī veiks ar pacientiem papildu pētījumu, lai noteiktu potenciālos riska veidus.

Enurev Breezhaler zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Enurev Breezhaler

Eiropas Komisija 2012. gada 28. septembrī izsniedza Enurev Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Enurev Breezhaler EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Enurev Breezhaler, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2017.