Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Envarsus (tacrolimus) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEnvarsus
ATĶ kodsL04AD02
Vielatacrolimus
RažotājsChiesi Farmaceutici S.p.A.

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Itālija

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Vācija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien, Austrija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksta kopsavilkums, 4.2. apakšpunkts.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetentajām valsts iestādēm par izglītojošas programmas saturu un veidu. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izrakstīt vai izsniegt Envarsus, ir nodrošināti ar izglītojošo materiālu.

Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas daļas:

zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;

izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem;

pacienta kartītes, kas jāizsniedz pacientiem kopā ar zālēm.

Izglītojošos materiālos, kas paredzēti veselības aprūpes speciālistiem, jāiekļauj šādas galvenās daļas:

-apstiprinātās indikācijas;

-zāļu izrakstīšanas un izsniegšanas nepieciešamība, pievēršot uzmanību zāļu formai (ilgstošās darbības) un devām (vienu reizi dienā);

-nepieciešamība izvairīties no nejaušas takrolimu saturošu zāļu savstarpējas nomaiņas un nepietiekamas devas vai pārdozēšanas riska nozīmīgums, ja kontrole ir nepietiekama;

-klīniskie riski, kas saistīti ar pārdozēšanu un nepietiekamu devu;

-speciālista uzraudzības un kontroles nepieciešamība, ja ir klīnisks lēmums pāriet uz citām takrolimu saturošām zālēm;

-pacientu kartīšu loma, lai nodrošinātu, ka pacienti tiek informēti par zālēm, ko tie lieto, un ieteikumiem drošai un efektīvai lietošanai, proti, devu vienu reizi dienā, un to, cik svarīgi ir nepieļaut pāriešanu starp citām takrolimu saturošām zālēm, izņemot gadījumus, kas ir saskaņā ar ārsta ieteikumu un ārsta uzraudzībā.

Pacienta kartītei jāiekļauj šādas galvenās daļas :

-zāļu nosaukums;

-norāde, ka deva ir jālieto vienu reizi dienā;

-norāde par nepieciešamību izvairīties no takrolimu saturošu zāļu savstarpējas nomaiņas, izņemot gadījumus, kas ir saskaņā ar ārsta ieteikumiem un ārsta uzraudzībā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas