Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) – Lietošanas instrukcija - J05A

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEpclusa
ATĶ kodsJ05A
Vielasofosbuvir / velpatasvir
RažotājsGilead Sciences International Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes

Sofosbuvirum/Velpatasvirum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Epclusa lietošanas

3.Kā lietot Epclusa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Epclusa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto

Epclusa ir zāles, kas satur aktīvās vielas — sofosbuvīru un velpatasvīru — vienā tabletē. To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.

Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.

Reizēm Epclusa lieto ar vēl vienām zālēm, kuru nosaukums ir ribavirīns.

Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu, ar Epclusa vienlaicīgi lietoto zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir jebkādi jautājumi par Jūsu zālēm, lūdzu, uzdodiet tos savam ārstam vai farmaceitam.

2. Kas Jums jāzina pirms Epclusa lietošanas

Nelietojiet Epclusa šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru, velpatasvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja minētais attiecas uz Jums, nelietojiet Epclusa un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Ja Jūs šobrīd lietojat jebkuras no šīm zālēm:

rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);

asinszāli (Hypericum perforatum — augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);

karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:

aknu slimības, kas nav C hepatīts, piemēram:

ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;

ja Jums ir paredzēta aknu transplantācija;

nieru darbības traucējumi, jo Epclusa lietošana nav pilnībā izpētīta dažu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;

šobrīd tiek ārstēta HIV infekcija, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.

Pirms Epclusa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

elpas trūkums;

apreibums;

sirdsklauves;

ģībonis.

Asins analīzes

Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc ārstēšanas ar Epclusa, kā arī tās laikā. Tas nepieciešams tāpēc, lai:

ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Epclusa, un cik ilgi tas jālieto;

ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem. Epclusa lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.

Citas zāles un Epclusa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai. Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.

Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Epclusa.

Nelietojiet jebkādas citas zāles, kuras satur sofosbuvīru — vienu no Epclusa aktīvajām vielām.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:

amiodaronu, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

rifapentīnu (antibiotisks līdzeklis, ko lieto infekciju, tostarp tuberkulozes, ārstēšanai);

okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);

tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;

efavirenzu, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

digoksīnu, ko izmanto sirds slimību ārstēšanai;

dabigatrānu, ko lieto asins šķidrināšanai;

modafinilu, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai;

rosuvastatīnu vai citus statīnus, ko lieto augsta holesterīna ārstēšanai.

Epclusa lietošana kopā ar kādām no šīm zālēm var ietekmēt pareizu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības. Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu. Šīs izmaiņas var attiekties uz Epclusa vai citām zālēm, ko lietojat.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, ko izmanto kuņģa čūlas, dedzināšanas pakrūtē vai skābes atviļņa ārstēšanai, jo tās var samazināt velpatasvīra dauzumu Jūsu asinīs. Pie šīm zālēm pieder:

antacīdi (piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts). Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Epclusa;

protonu sūkņa inhibitori (piemēram, omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols). Epclusa ir jālieto kopā ar uzturu 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitora lietošanas.

H2 receptoru antagonisti (piemēram, famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns). Ja Jums ir nepieciešama lielāka šo zāļu deva, ārsts to vietā var Jums nozīmēt citas zāles vai

pielāgot jau lietoto zāļu devu.

Šīs zāles var samazināt velpatasvīra daudzumu asinīs. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu pakrūtē vai skābes atvilni.

Grūtniecība un kontracepcija

Epclusa iedarbība grūtniecības laikā nav zināma. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Epclusa reizēm lieto kopā ar ribavirīnu. Ribavirīns var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam. Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc ārstēšanās beigām neiestātos grūtniecība. Obligāti ļoti rūpīgi izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijas punktu „Grūtniecība”. Palūdziet, lai ārsts Jums un Jūsu partnerei/partnerim iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti Epclusa lietošanas laikā. Nav zināms, vai sofosbuvīrs vai velpatasvīrs — abas Epclusa aktīvās vielas — izdalās cilvēka krūts pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Epclusa nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai mehānismus.

3.Kā lietot Epclusa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā 12 nedēļas.

Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu vai bez tā. Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša.

Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Epclusa.

Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, lietojiet Epclusa kopā ar uzturu 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitora lietošanas.

Ja Jums pēc Epclusa lietošanas ir vemšana, tas var ietekmēt Epclusa daudzumu asinīs. Tas var pavājināt Epclusa darbību.

Ja Jums ir vemšana 3 stundu laikā pēc Epclusa lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.

Ja Jums ir vemšana vēlāk nekā 3 stundas pēc Epclusa lietošanas, nākamā tablete jālieto ierastajā laikā.

Ja esat lietojis Epclusa vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju. Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Epclusa

Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.

Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Epclusa lietošanas reizes.

Ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams. Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.

Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika atstarpi).

Nepārtrauciet lietot Epclusa

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus. Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Epclusa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Epclusa satur

Aktīvās vielas ir sofosbuvīrs un velpatasvīrs. Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra un 100 mg velpatasvīra.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

kopovidons, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.

Apvalks:

polivinilspirts, titāna dioksīds, polietilēnglikols, talks, sarkanais dzelzs oksīds.

Epclusa ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir sārtas, rombveida tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „7916” otrā pusē. Tabletes garums ir 20 mm un platums – 10 mm.

Pieejami šādi iepakojumu lielumi:

kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm,

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas