Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epivir (lamivudine) - J05AF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEpivir
ATĶ kodsJ05AF05
Vielalamivudine
RažotājsViiV Healthcare UK Limited  

Epivir

lamivudīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Epivir. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Epivir lietošanu.

Kas ir Epivir?

Epivir ir zāles, kuru aktīvā viela ir lamivudīns. Tās ir pieejamas kā tabletes (150 un 300 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/ml).

Kāpēc lieto Epivir ?

Epivir lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) — vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Epivir?

Epivir terapiju drīkst sākt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas kontrolē.

Ieteicamā Epivir deva pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vairāk par 25 kg, ir 300 mg divreiz dienā. To var uzņemt kā vienu dienas devu vai arī sadalīt divās devās dienā pa 150 mg. Bērniem, kuri sver mazāk par 25 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa svara.

Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, ieteicams šķīdums iekšķīgai lietošanai, vai arī tabletes jāsasmalcina un jāpievieno nelielam dzēriena vai ēdiena daudzumam tieši pirms zāļu devas lietošanas.

Epivir deva ir jāpielāgo, ja pacientam ir smagi nieru darbības traucējumi. Nepieciešamo devu var iegūt, izmantojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Epivir darbojas?

Epivir aktīvā viela ir lamivudīns, kas ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI). Tas darbojas, bloķējot reversās transkriptāzes darbību, kas ir HIV nepieciešams ferments, lai radītu ģenētiskas instrukcijas vīrusu vairošanai pēc tam, kad tie ir iekļuvuši šūnās. Epivir kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un notur to zemā līmenī. Epivir neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Epivir izpēte?

Epivir novērtēja piecos pamatpētījumos, kuros apsekoja gandrīz 3000 pieaugušos (no 18 gadu vecuma).

Četri no šiem pētījumiem bija veltīti tam, lai Epivir kombinācijā ar zidovudīnu (citām pretvīrusu zālēm) salīdzinātu ar atsevišķi lietotu Epivir vai zidovudīnu, vai arī Epivir un zalcitabīna (citu pretvīrusu zāļu) kombināciju. Pētījumos analizēja Epivir ietekmi uz HIV līmeni asinīs (vīrusu slodzi), kā arī uz CD4 T-šūnu skaitu asinīs (CD4 šūnu skaits). CD4 T-šūnas ir baltie asinsķermenīši, kam ir liela nozīme cīņā ar infekcijām, bet kurus HIV iznīcina.

Piektajā pētījumā salīdzināja rezultātus, ko ieguva, pievienojot Epivir vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) HIV ārstēšanā jau izmantotai terapijai. Pētījumā apsekoja 1895 pieaugušos, kuri pretvīrusu zāles bija lietojuši vismaz četras nedēļas. Šajā pētījumā uzskaitīja ar AIDS saistīto slimību un nāves gadījumu skaitu pēc gadu ilgas terapijas.

Epivir iedarbību pētīja arī, iesaistot 615 pacientus vecumā no deviņiem mēnešiem līdz 15 gadiem. Pētījumā kopā ar zidovudīnu lietota Epivir iedarbību salīdzināja ar atsevišķi lietota didanozīna (citu pretvīrusu zāļu) iedarbību. Pētījumā noteica laiku līdz pacientu stāvokļa pasliktinājumam.

Kādas bija Epivir priekšrocības šajos pētījumos?

Visos pētījumos konstatēts, ka kombinācijas, kurās bija iekļauts Epivir, izrādījās iedarbīgākas nekā salīdzinājuma zāles.

Pirmajos četros pētījumos par zāļu iedarbību uz pieaugušajiem pacientiem, kuri lietoja Epivir kombinācijā ar zidovudīnu, CD4 šūnu skaits pēc 24 nedēļu ilgas terapijas bija palielinājies vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja salīdzināšanai izmantotās zāles. Turklāt visos pētījumos šī kombinācija divu līdz četru nedēļu laikā samazināja vīrusu slodzi, taču iedarbība bija pārejoša.

Piektajā pētījumā ar pieaugušajiem Epivir, kas bija pievienotas jau izmantotajai zāļu kombinācijai, samazināja slimības attīstības un nāves risku. Pēc gadu ilgas terapijas 9 % Epivir lietotāju attīstījās ar AIDS saistīta slimība vai iestājās nāve (128 no 1369 pacientiem), salīdzinājumā ar 20 % placebo lietotāju grupā (95 no 471 pacienta).

Līdzīgus rezultātus uzrādīja ar HIV inficēti pacienti vecumā līdz 15 gadiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Epivir?

Visbiežāk novērotās Epivir blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, bezmiegs, klepus, deguna gļotādas kairinājums, izsitumi, muskuļu darbības traucējumi, artralģija (sāpes locītavās), alopēcija (matu izkrišana), drudzis, vēdersāpes vai spazmas

vēderā, slikta pašsajūta un nogurums. Pilns visu Epivir izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Epivir tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Epivir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Epivir lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Epivir lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Epivir zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Epivir.

Eiropas Komisija 1996. gada 8. augustā izsniedza Epivir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Epivir EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Epivir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas