Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epivir (lamivudine) – Lietošanas instrukcija - J05AF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEpivir
ATĶ kodsJ05AF05
Vielalamivudine
RažotājsViiV Healthcare UK Limited  

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Epivir 150 mg apvalkotās tabletes

Lamivudinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas

3.Kā lietot Epivir

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Epivir

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto

Epivir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.

Epivir aktīvā viela ir lamivudīns. Epivir ir tāda veida zāles, ko sauc par antiretrovīrusu līdzekļiem. Tas pieder zāļu grupai, ko dēvē par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).

Epivir pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties. Epivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Epivir nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.

2.Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas

Nelietojiet Epivir šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret lamivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Epivir, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Epivir vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu blakusparādību risks. Jums jāapzinās šāds papildu risks:

ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet lietot Epivir bez ārsta ziņas, jo pretējā gadījumā hepatīts var atjaunoties);

ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete);

ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi, deva var tikt mainīta.

Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Jums zāļu lietošanas laikā var būt jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes. Vairāk informācijas skatīt

4. punktā.

Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot Epivir.

Izlasiet informāciju “Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.

Sargiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Citas zāles un Epivir

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot augu izcelsmes zāles vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Epivir lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.

Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Epivir:

citas lamivudīnu saturošas zāles (lieto HIV infekcijas vai B hepatīta infekcijas ārstēšanai);

emtricitabīns (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

lielas antibiotikas kotrimoksazola devas;

kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja to plānojat, konsultējieties ar ārstu par risku un ieguvumu, kādu Jums un Jūsu bērnam rada Epivir lietošana.

Epivir un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.

Ja Jūs esat lietojusi Epivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.

Neliels daudzums Epivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Epivir varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Epivir

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz ūdens. Epivir var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

Ja nevarat norīt veselas tabletes, tās var sasmalcināt un sajaukt ar nelielu daudzumu pārtikas vai dzēriena; visa deva jāizlieto nekavējoties.

Regulāri uzturiet kontaktu ar ārstu

Epivir palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Epivir bez ārsta ziņas.

Cik daudz zāļu lietot

Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg:

Parastā Epivir deva ir 300 mg dienā. To ir iespējams saņemt, saskaņā ar ārsta norādījumiem lietojot vai nu pa vienai 150 mg tabletei divas reizes dienā (aptuveni ar 12 stundu starplaiku), vai divas

150 mg tabletes vienu reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu vismaz 20 kg un mazāk kā 25 kg

Parastā Epivir deva ir 225 mg vienu reizi dienā. To ir iespējams saņemt, saskaņā ar ārsta norādījumiem lietojot vai nu 75 mg (pusi 150 mg tabletes) no rīta un 150 mg (vienu veselu 150 mg tableti) vakarā, vai 225 mg (pusotru 150 mg tableti) vienu reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu vismaz 14 kg un mazāk kā 20 kg

Parastā Epivir deva ir 150 mg vienu reizi dienā. To ir iespējams saņemt, saskaņā ar ārsta norādījumiem lietojot vai nu pa 75 mg (pusei 150 mg tabletes) divas reizes dienā (aptuveni ar

12 stundu starplaiku), vai 150 mg (vienu 150 mg tableti) vienu reizi dienā.

Lai ārstētu bērnus pēc 3 mēnešu vecuma, cilvēkus, kuriem nepieciešama par parasto mazāka deva vai kuri nevar lietot tabletes, pieejams arī šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi, deva var tikt mainīta. Ja tas attiecināms uz Jums vai Jūsu bērnu, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Epivir vairāk nekā noteikts

Nav domājams, ka, nejauši lietojot Epivir vairāk nekā noteikts, varētu rasties kādas nopietnas problēmas. Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko rīcību.

Ja esat aizmirsis lietot Epivir

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Epivir vai citu lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.

Bez tālāk minētajām Epivir blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

galvassāpes;

slikta dūša (nelabums);

vemšana;

caureja;

vēdersāpes;

nogurums, enerģijas trūkums;

drudzis (augsta temperatūra);

slikta vispārējā pašsajūta;

muskuļu sāpes un diskomforts;

sāpes locītavās;

miega traucējumi (bezmiegs);

klepus;

kairināts vai tekošs deguns;

izsitumi;

matu izkrišana (alopēcija).

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

Retākas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:

samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (trombocitopēnija);

zems eritrocītu skaits (anēmija) vai zems leikocītu skaits (neitropēnija);

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

nopietna alerģiska reakcija ar sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

muskuļaudu sairšana;

aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts).

Reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs);

roku, kāju, plaukstu vai pēdu notirpums vai nejutīgums.

Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas asins šūnas (izolēta eritrocītu aplāzija).

Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā

Epivir ietveroša kombinētā terapija HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.

Iespējams senu infekciju uzliesmojums

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.

Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma audiem). Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja Jums Epivir lietošanas laikā rodas jebkādi infekcijas simptomi,

nekavējoties informējiet par to ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kas lieto alkoholu;

kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kam ir liekais svars.

Osteonekrozes pazīmes ir šādas:

stīvums locītavās;

sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, ziņojiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Epivir

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt Epivir temperatūrā līdz 30°C.

Ja Jums ir nevajadzīgas Epivir tabletes, tās nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Epivir satur

Aktīvā viela ir lamivudīns.

Tabletes satur arī tālāk minētās citas sastāvdaļas:

tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (bez glutēna), magnija stearāts. apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols, polisorbāts 80.

Epivir ārējais izskats un iepakojums

Epivir 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas baltās polietilēna pudelītēs vai blisteros pa 60 tabletēm. Tās ir baltas rombveidīgas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju, no abām pusēm marķētas ar kodu

"GXCJ7".

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(tirgū ar nosaukumu Glaxo

980 Great West Road

Wellcome Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Lielbritānija

Lielbritānija

 

vai

 

GlaxoSmithKline

 

Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Polija

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

gsk.czmail@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Epivir 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Lamivudinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam). Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas

3.Kā lietot Epivir

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Epivir

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto

Epivir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.

Epivir aktīvā viela ir lamivudīns. Epivir ir tāda veida zāles, ko sauc par antiretrovīrusu līdzekļiem. Tas pieder zāļu grupai, ko dēvē par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).

Epivir pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties. Epivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Epivir nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.

2. Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas

Nelietojiet Epivir šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret lamivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Epivir, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Epivir vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu blakusparādību risks. Jums jāapzinās šāds papildu risks:

ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet lietot Epivir bez ārsta ziņas, jo pretējā gadījumā hepatīts var atjaunoties);

ja Jums ir nopietns liekais svars (īpaši, ja esat sieviete);

ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi, deva var tikt mainīta. Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Jums zāļu

lietošanas laikā var būt jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes. Vairāk informācijas skatīt

4. punktā.

Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot Epivir.

Izlasiet informāciju “Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.

Sargiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Citas zāles un Epivir

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot augu izcelsmes zāles vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Epivir lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.

Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Epivir:

citas lamivudīnu saturošas zāles (lieto HIV infekcijas vai B hepatīta infekcijas ārstēšanai);

emtricitabīns (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

lielas antibiotikas kotrimoksazola devas;

kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja to plānojat, konsultējieties ar ārstu par risku un ieguvumu, kādu Jums un Jūsu bērnam rada Epivir lietošana.

Epivir un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.

Ja Jūs esat lietojusi Epivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.

Neliels daudzums Epivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Epivir varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Epivir sastāvdaļām

Ja Jums ir diabēts, ņemiet vērā, ka katra deva (150 mg = 15 ml) satur 3 g cukura.

Epivir satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Epivir, konsultējieties ar ārstu. Saharoze var būt kaitīga zobiem.

Epivir satur arī konservantus (parahidroksibenzoātus), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).

3. Kā lietot Epivir

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Epivir var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

Regulāri uzturiet kontaktu ar ārstu

Epivir palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Epivir bez ārsta ziņas.

Cik daudz zāļu lietot

Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg

Parastā Epivir deva ir 30 ml (300 mg) dienā. To ir iespējams saņemt, lietojot vai nu pa 15 ml (150 mg) divas reizes dienā (aptuveni ar 12 stundu starplaiku), vai 30 ml (300 mg) vienu reizi dienā.

Bērni vecumā no 3 mēnešiem ar ķermeņa masu mazāk kā 25 kg

Deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas. Parastā Epivir deva ir pa 4 mg/kg divas reizes dienā (aptuveni ar 12 stundu starplaiku) vai pa 8 mg/kg vienu reizi dienā. Maksimālā kopējā dienas deva ir

300 mg.

Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto šļirci iekšķīgi lietojamo zāļu dozēšanai.

1.Noņemiet pudeles vāciņu. Novietojiet to drošā vietā.

2.Stingri turiet pudeli. Iespiediet plastmasas adapteru pudeles kakliņā.

3.Cieši ievietojiet šļirci adapterā.

4.Apgrieziet pudeli otrādi.

5.Velciet uz āru šļirces virzuli, līdz šļircē ir pirmā daļa no Jūsu pilnās devas.

6.Apgrieziet pudeli ar pareizo galu uz augšu. Izņemiet šļirci no adaptera.

7.Ievietojiet šļirci mutē, šļirces galu spiežot pret vaiga iekšpusi. Lēni spiediet virzuli uz iekšu, lai būtu laiks norīt zāles. Nespiediet pārāk stipri, jo spēcīga strūkla pret rīkles mugurējo sienu var izraisīt aizrīšanos.

8.Atkārtojiet

3.–7.

punktu, līdz ir saņemta visa deva. Piemēram, ja Jūsu deva ir 15 ml, Jums jālieto viena pilna šļirce un viena puse šļirces zāļu.

9.Izņemiet šļirci no pudeles un rūpīgi nomazgājiet aukstā ūdenī. Pirms atkārtotas lietošanas ļaujiet tai pilnībā nožūt.

10.Ar vāciņu cieši aizveriet pudeli, atstājot adapteru vietā.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi, deva var tikt mainīta. Ja tas attiecināms uz Jums vai Jūsu bērnu, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Epivir vairāk nekā noteikts

Nav domājams, ka, nejauši lietojot Epivir vairāk nekā noteikts, varētu rasties kādas nopietnas problēmas. Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko rīcību.

Ja esat aizmirsis lietot Epivir

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Epivir vai citu lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.

Bez tālāk minētajām Epivir blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

galvassāpes;

slikta dūša (nelabums);

vemšana;

caureja;

vēdersāpes;

nogurums, enerģijas trūkums;

drudzis (augsta temperatūra);

slikta vispārējā pašsajūta;

muskuļu sāpes un diskomforts;

sāpes locītavās;

miega traucējumi (bezmiegs);

klepus;

kairināts vai tekošs deguns;

izsitumi;

matu izkrišana (alopēcija).

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

Retākas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:

samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (trombocitopēnija);

zems eritrocītu skaits (anēmija) vai zems leikocītu skaits (neitropēnija);

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

nopietna alerģiska reakcija ar sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

muskuļaudu sairšana;

aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts).

Reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs);

roku, kāju, plaukstu vai pēdu notirpums vai nejutīgums.

Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas asins šūnas (izolēta eritrocītu aplāzija).

Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā

Kombinētā terapija, piemēram, Epivir, HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.

Iespējams senu infekciju uzliesmojums

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.

Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma audiem). Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja Jums Epivir lietošanas laikā rodas jebkādi infekcijas simptomi,

nekavējoties informējiet par to ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kas lieto alkoholu;

kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kam ir liekais svars.

Osteonekrozes pazīmes ir šādas:

stīvums locītavās;

sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, ziņojiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Epivir

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Iznīcināt vienu mēnesi pēc pirmās atvēršanas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Ja Jums ir nevajadzīgs Epivir šķīdums, to nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Epivir satur

Aktīvā viela ir lamivudīns.

Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur arī tālāk minētās citas sastāvdaļas: cukurs (3 g saharozes/15 ml), metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, propilēnglikols, ūdens, mākslīgas zemeņu un banānu aromātvielas.

Epivir ārējais izskats un iepakojums

Epivir šķīdums iekšķīgai lietošanai ir iepakots baltā polietilēna pudelē, kurā ir 240 ml šķīduma. Iepakojumam pievienota šļirce iekšķīgi lietojamā šķīduma dozēšanai, kā arī plastmasas adapters.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

23843 Bad Oldesloe

Brentford

Vācija

Middlesex

 

TW8 9GS

 

Lielbritānija

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

gsk.czmail@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Epivir 300 mg apvalkotās tabletes

Lamivudinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas

3.Kā lietot Epivir

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Epivir

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto

Epivir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.

Epivir aktīvā viela ir lamivudīns. Epivir ir tāda veida zāles, ko sauc par antiretrovīrusu līdzekļiem. Tas pieder zāļu grupai, ko dēvē par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).

Epivir pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties. Epivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Epivir nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.

2. Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas

Nelietojiet Epivir šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret lamivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Epivir, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Epivir vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu blakusparādību risks. Jums jāapzinās šāds papildu risks:

ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet lietot Epivir bez ārsta ziņas, jo pretējā gadījumā hepatīts var atjaunoties);

ja Jums ir nopietns liekais svars (īpaši, ja esat sieviete);

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, deva var tikt mainīta.

Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Jums zāļu lietošanas laikā var būt jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes. Vairāk informācijas skatīt

4. punktā.

Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot Epivir.

Izlasiet informāciju “Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.

Sargiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Citas zāles un Epivir

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot augu izcelsmes zāles vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Epivir lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.

Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Epivir:

citas lamivudīnu saturošas zāles (lieto HIV infekcijas vai B hepatīta infekcijas ārstēšanai);

emtricitabīns (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

lielas antibiotikas kotrimoksazola devas;

kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja to plānojat, konsultējieties ar ārstu par risku un ieguvumu, kādu Jums un Jūsu bērnam rada Epivir lietošana.

Epivir un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.

Ja Jūs esat lietojusi Epivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.

Neliels daudzums Epivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.

Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Epivir varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Epivir

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Epivir var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

Ja nevarat norīt veselas tabletes, tās var sasmalcināt un sajaukt ar nelielu daudzumu pārtikas vai dzēriena; visa deva jāizlieto nekavējoties.

Regulāri uzturiet kontaktu ar ārstu

Epivir palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Epivir bez ārsta ziņas.

Cik daudz zāļu lietot

Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg

Parastā deva ir viena 300 mg tablete vienu reizi dienā.

Lai ārstētu bērnus no triju mēnešu vecuma vai ar ķermeņa masu mazāk kā 25 kg, ir pieejamas arī

150 mg stipruma Epivir tabletes.

Lai ārstētu bērnus no 3 mēnešu vecuma, cilvēkus, kuriem nepieciešama par parasto mazāka deva vai kuri nevar lietot tabletes, pieejams arī šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu deva var tikt mainīta.

Ja tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Epivir vairāk nekā noteikts

Nav domājams, ka, nejauši lietojot Epivir vairāk nekā noteikts, varētu rasties kādas nopietnas problēmas. Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko rīcību.

Ja esat aizmirsis lietot Epivir

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Epivir vai citu lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.

Bez tālāk minētajām Epivir blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

galvassāpes;

slikta dūša (nelabums);

vemšana;

caureja;

vēdersāpes;

nogurums, enerģijas trūkums;

drudzis (augsta temperatūra);

slikta vispārējā pašsajūta;

muskuļu sāpes un diskomforts;

sāpes locītavās;

miega traucējumi (bezmiegs);

klepus;

kairināts vai tekošs deguns;

izsitumi;

matu izkrišana (alopēcija).

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

Retākas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:

samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (trombocitopēnija);

zems eritrocītu skaits (anēmija) vai zems leikocītu skaits (neitropēnija);

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

nopietna alerģiska reakcija ar sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

muskuļaudu sairšana;

aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts). Reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs);

roku, kāju, plaukstu vai pēdu notirpums vai nejutīgums.

Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas asins šūnas (izolēta eritrocītu aplāzija).

Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā

Epivir ietveroša kombinētā terapija HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.

Iespējams senu infekciju uzliesmojums

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.

Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma audiem). Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja Jums Epivir lietošanas laikā rodas jebkādi infekcijas simptomi,

nekavējoties informējiet par to ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kas lieto alkoholu;

kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kam ir liekais svars.

Osteonekrozes pazīmes ir šādas:

stīvums locītavās;

sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, ziņojiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Epivir

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt Epivir temperatūrā līdz 30°C.

Ja Jums ir nevajadzīgas Epivir tabletes, tās nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6 Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Epivir satur

Aktīvā viela ir lamivudīns.

Tabletes satur arī tālāk minētās citas sastāvdaļas:

tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (bez glutēna), magnija stearāts. apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds, melnais dzelzs oksīds (E172), makrogols, polisorbāts 80.

Epivir ārējais izskats un iepakojums

Epivir 300 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas baltās polietilēna pudelītēs vai blisteros pa 30 tabletēm. Tās ir pelēkas rombveidīgas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju, no vienas puses marķētas ar kodu

"GXEJ7".

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(tirgū ar nosaukumu Glaxo

980 Great West Road

Wellcome Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Lielbritānija

Lielbritānija

 

vai

 

GlaxoSmithKline

 

Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Polija

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas