Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) – Lietošanas instrukcija - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEpoetin Alfa Hexal
ATĶ kodsB03XA01
Vielaepoetin alfa
RažotājsHexal AG

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Epoetin alfa HEXAL 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa HEXAL 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa HEXAL 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa HEXAL 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa HEXAL 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa HEXAL 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa HEXAL 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa HEXAL 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa HEXAL 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa HEXAL 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa HEXAL 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa HEXAL 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa HEXAL 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Epoetin alfa HEXAL un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Epoetin alfa HEXAL lietošanas

3.Kā lietot Epoetin alfa HEXAL

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Epoetin alfa HEXAL

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Epoetin alfa HEXAL un kādam nolūkam tās/to lieto

Epoetin alfa HEXAL satur aktīvo vielu alfa epoetīnu, proteīnu, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkanās asins šūnas, kas transportē hemoglobīnu (viela, kas transportē skābekli). Alfa epoetīns ir cilvēka proteīna eritropoetīna kopija, kas darbojas tādā pašā veidā.

Epoetin alfa HEXAL lieto, lai ārstētu nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju:

bērniem ar hemodialīzi;

pieaugušajiem ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi;

smagas anēmijas ārstēšanai pacientiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze.

Ja Jums ir nieru slimība un nieres neražo pietiekami daudz eritropoetīna (nepieciešams sarkano asins šūnu veidošanai), Jums asinīs var būt mazāk sarkano asins šūnu. Epoetin alfa HEXAL tiek nozīmēts, lai kaulu smadzenes stimulētu vairāk sarkano asins šūnu veidošanos.

Epoetin alfa HEXAL tiek lietots anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija norobežotu audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzis) ārstēšanai, asins pārliešana. Epoetin alfa HEXAL lietošana var samazināt asins pārliešanas nepieciešamību šādiem pacientiem.

Epoetin alfa HEXAL tiek lietots pieaugušajiem ar mērenu anēmiju, kam paredzēta operācija, un kas pirms operācijas nodod daļu savas asinis, lai operācijas laikā vai pēc tās varētu saņemt pašu

asinis. Tā kā Epoetin alfa HEXAL lietošana stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, ārsts no šiem cilvēkiem var paņemt vairāk asiņu.

Epoetin alfa HEXAL tiek lietots pieaugušiem pacientiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēts veikt nozīmīgu ortopēdisku operāciju (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operācija), lai samazinātu potenciālo asins pārliešanas nepieciešamību.

2. Kas Jums jāzina pirms Epoetin alfa HEXAL lietošanas

Nelietojiet Epoetin alfa HEXAL šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas diagnoze (kaulu smadzenes nenodrošina pietiekamu sarkano asins šūnu produkciju) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar jebkādām zālēm (tostarp Epoetin alfa HEXAL), kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Skatīt 4. punktu;

ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar zālēm;

lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos (lai ārsts varētu paņemt vairāk asinis no Jums), ja operācijas laikā vai pēc tās Jums nedrīkst veikt asins pārliešanu, izmantojot Jūsu asinis;

ja Jums ir ieplānota nozīmīga ortopēdiska operācija (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operācija) un:

Jums ir smaga sirds slimība;

Jums ir smagas vēnu un artēriju slimības;

Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults;

Jūs nevarat lietot zāles asins šķidrināšanai;

Epoetin alfa HEXAL Jums var būt nepiemērots. Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu. Epoetin alfa HEXAL lietošanas laikā dažiem cilvēkiem ir jālieto zāles asins recekļu veidošanās riska novēršanai. Ja Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, Jūs nedrīkstat lietot Epoetin alfa HEXAL.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Epoetin alfa HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Epoetin alfa HEXAL un citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanas, visiem pacientiem var palielināt asins recekļu veidošanās risku. Šis risks var būt augstāks, ja Jums ir citi asins recekļu veidošanās riska faktori (piemēram, Jums kādreiz ir bijis asins receklis vai Jums ir palielināts svars, slimojat ar cukura diabētu, Jums ir sirds slimība vai operācijas vai slimības dēļ ilgu laiku nestaigājat). Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja esat saskāries ar kādu no šīm situācijām. Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Epoetin alfa HEXAL lietošana ir Jums piemērota.

Ja kāds no tālāk minētā attiecas uz Jums, ir svarīgi par to pastāstīt ārstam. Iespējams, ka Jūs vēl aizvien varēsiet lietot Epoetin alfa HEXAL, taču vispirms konsultējieties ar ārstu.

Ja zināt, ka Jums ir vai ir bijušas šādas veselības problēmas:

augsts asinsspiediens;

epileptiski krampji vai lēkmes;

aknu slimība;

citu iemeslu dēļ izraisīta anēmija;

porfīrija (reta asins slimība).

Ja Jums tiek ārstēts vēzis, Jums jāzina, ka preparāti, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos (piemēram, Epoetin alfa HEXAL), var darboties kā augšanas faktori un tādējādi teorētiski var ietekmēt vēža progresēšanu.

Atkarībā no Jūsu individuālā veselības stāvokļa var būt ieteicams veikt asins pārliešanu. Lūdzu, konsultējieties par to ar ārstu.

Ja Jūs slimojat ar C hepatītu un lietojat interferonu un ribavirīnu, Jums tas ir jāpārrunā ar savu ārstu, jo alfa epoetīna kombinēšana ar interferonu un ribavirīnu retos gadījumos ir izraisījusi efektivitātes zudumu un stāvokli, ko sauc par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju (PRCA) – smagu anēmijas formu. Epoetin alfa HEXAL lietošana nav apstiprināta ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.

Ja Jūs slimojat ar hronisku nieru mazspēju, un, it īpaši, ja Jūs pietiekami labi nereaģēsiet uz Epoetin alfa HEXAL terapiju, ārsts pārbaudīs Jums lietoto Epoetin alfa HEXAL devu, jo, nepietiekamas reakcijas gadījumā atkārtoti palielinot Epoetin alfa HEXAL devu, var pieaugt sirds vai asinsvadu slimību risks, kā arī miokarda infarkta, insulta un nāves risks.

Ja Jums tiek ārstēts vēzis, Jums jāzina, ka Epoetin alfa HEXAL lietošana var būt saistīta ar īsāku dzīvildzi un augstāku mirstību galvas un kakla, un metastātiska krūts vēža pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija.

Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju

Epoetin alfa HEXAL pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju, līdzīgi kā cilvēka proteīns eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kādas tieši zāles Jūs lietojat. Ja ārstēšanas laikā Jums ir jālieto šīs grupas citas zāles, nevis Epoetin alfa HEXAL, pirms to lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Epoetin alfa HEXAL

Parasti netiek novērota Epoetin alfa HEXAL mijiedarbība ar citām zālēm, taču pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā ciklosporīns (lieto, piemēram, pēc nieru transplantācijas), Epoetin alfa HEXAL terapijas laikā ārsts varētu nozīmēt veikt Jums asins analīzes, lai noteiktu ciklosporīna līmeni.

Papildus dzelzs preparātu un citu asins aprites simulantu lietošana var pastiprināt Epoetin alfa HEXAL efektivitāti. Ārsts pieņems lēmumu, vai Jums ir nepieciešams tos lietot.

Apmeklējot slimnīcu, klīniku vai ģimenes ārstu, informējiet, ka tiekat ārstēts ar Epoetin alfa HEXAL. Tas var ietekmēt citus ārstēšanas kursus vai testu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja kāds no tālāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, ir svarīgi pastāstīt par to savam ārstam. Iespējams, ka vēl aizvien varat lietot Epoetin alfa HEXAL, taču vispirms konsultējieties ar ārstu:

ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

ja barojat bērnu ar krūti.

Epoetin alfa HEXAL satur nātriju

Epoetin alfa HEXAL satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā — būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.Kā lietot Epoetin alfa HEXAL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jūsu ārsts ir veicis asins analīzes un pieņēmis lēmumu, ka Jums ir nepieciešams lietot Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL var ievadīt injekcijas veidā:

vai nu ievadot vēnā, vai caur vēnai pievienotu caurulīti (intravenozi);

vai zem ādas (subkutāni).

Jūsu ārsts izlems, kā Jums injicēt Epoetin alfa HEXAL. Parasti injekciju Jums izdarīs ārsts, medmāsa vai cits veselības aprūpes speciālists. Atkarībā no tā, kāpēc ir nepieciešama Epoetin alfa HEXAL terapija, daži cilvēki var laika gaitā apgūt, kā injicēt zāles sev zem ādas: skatiet norādījumus par to, kā pašam veikt Epoetin alfa HEXAL injekcijas šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Epoetin alfa HEXAL nedrīkst lietot:

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā un uz ārējās kastītes;

ja zināt vai domājat, ka šīs zāles varētu būt nejauši sasaldētas;

ja nav darbojies ledusskapis.

Epoetin alfa HEXAL ievadāmā deva ir pamatota ar Jūsu ķermeņa masu kilogramos. Pieņemot lēmumu par pareizo devu, ārsts izvērtē arī anēmijas cēloņa faktorus.

Epoetin alfa HEXAL terapijas laikā ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.

Cilvēki ar nieru slimību

Ārsts veiks pasākumus, lai uzturētu hemoglobīna līmenī no 10 līdz 12 g/dl, jo augsts hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.

Epoetin alfa HEXAL parastā sākotnējā deva pieaugušajiem un bērniem ir 50 Starptautiskās Vienības (SV) uz kilogramu (/kg) ķermeņa masas trīs reizes nedēļā. Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, Epoetin alfa HEXAL var lietot divas reizes nedēļā.

Pieaugušajiem un bērniem Epoetin alfa HEXAL tiek ievadīts vai nu injicējot vēnā (intravenozi), vai caur vēnai pievienotu caurulīti. Ja šāda ievades vieta (caur vēnu vai caurulīti) nav pieejama, ārsts var izlemt, ka Epoetin alfa HEXAL ir jāinjicē zem ādas (subkutāni). Tas attiecas arī uz pacientiem, kam tiek veikta dialīze, un pacientiem, kam vēl netiek veikta dialīze.

Jūsu ārsts Jums nozīmēs veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka anēmija reaģē uz ārstēšanu, kā arī var koriģēt devu, to parasti darot ne biežāk kā ik pēc četrām nedēļām.

Pēc anēmijas līmeņa koriģēšanas ārsts turpinās regulāri nozīmēt veikt asins analīzes. Iespējams arī turpmāk Jūsu Epoetin alfa HEXAL deva un ievadīšanas biežums tiks koriģēti, lai uzturētu atbildes reakciju uz ārstēšanu. Ārsts izmantos mazāko efektīvo devu anēmijas simptomu kontrolei.

Ja Jūs pietiekami labi nereaģēsiet uz Epoetin alfa HEXAL terapiju, ārsts pārbaudīs Jums lietoto devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešama Epoetin alfa HEXAL devas maiņa.

Ja Jums ir daudz garāks intervāls starp Epoetin alfa HEXAL devu lietošanas reizēm (lietošanas reizes retāk nekā reizi nedēļā), Jūs varat neuzturēt pietiekamu hemoglobīna līmeni, un Jums var būt nepieciešams palielināt Epoetin alfa HEXAL devu vai tā lietošanas biežumu.

Pirms Epoetin alfa HEXAL terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu Epoetin alfa HEXAL efektivitāti.

Ja Epoetin alfa HEXAL terapija Jums tiek uzsākta laikā, kad Jums tiek veikta dialīze, iespējams, ka būs nepieciešams mainīt dialīzes režīmu. To izlems Jūsu ārsts.

Pieaugušie, kuriem tiek veikta ķīmijterapija

Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Epoetin alfa HEXAL, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.

Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/dl, jo augsts hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.

Sākotnējā deva ir vai nu 150 SV uz kilogramu ķermeņa masas 3 reizes nedēļā vai 450 SV uz kilogramu ķermeņa masas reizi nedēļā.

Epoetin alfa HEXAL tiek ievadīts, injicējot zem ādas.

Jūsu ārsts nozīmēs veikt asins analīzes un iespējams mainīs devu, atkarībā no tā, kā Epoetin alfa HEXAL terapija ietekmē anēmiju.

Pirms Epoetin alfa HEXAL terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu Epoetin alfa HEXAL efektivitāti.

Parasti Epoetin alfa HEXAL terapija jāturpina līdz vienam mēnesim pēc ķīmijterapijas beigšanas.

Pieaugušie, kuri nodod savas asinis

Parastā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā.

Epoetin alfa HEXAL tiek ievadīts, injicējot vēnā, tūlīt pēc tam, kad esat nodevis asinis, 3 nedēļas pirms operācijas.

Pirms Epoetin alfa HEXAL terapijas un tās laikā iespējams, ka Jums papildus būs jālieto dzelzs, lai palielinātu Epoetin alfa HEXAL efektivitāti.

Pieaugušie kuriem paredzēta nopietna ortopēdiska operācija

Ieteicamā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.

Epoetin alfa HEXAL tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas reizi nedēļā trīs nedēļas pirms operācijas, kā arī operācijas dienā.

Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība samazināt terapijas laiku pirms operācijas, katru dienu tiek ievadīta 300 SV/kg deva desmit dienas pirms operācijas un operācijas dienā, kā arī četras dienas tūlīt pēc tās.

Ja asins analīzes periodā pirms operācijas uzrāda, ka hemoglobīns ir pārāk augsts, terapija tiks pārtraukta.

Pirms Epoetin alfa HEXAL terapijas un tās laikā iespējams, ka Jums papildus būs jālieto dzelzs, lai palielinātu Epoetin alfa HEXAL efektivitāti.

Instrukcijas Epoetin alfa HEXAL injicēšanai zem ādas

Uzsākot ārstēšanu, Epoetin alfa HEXAL parasti injicē medicīniskais personāls vai medmāsa. Vēlāk ārsts var ieteikt Jums vai Jūsu aprūpētājam pašam iemācīties, kā injicēt Epoetin alfa HEXAL zem ādas (subkutāni).

Nemēģiniet sev injicēt zāles, ja vien to darīt Jūs nav apmācījis ārsts vai medmāsa.

Vienmēr injicējiet Epoetin alfa HEXAL tieši tā, kā Jūs apmācījis Jūsu ārsts vai medmāsa.

Nodrošiniet, lai injicēts tiktu tāds šķidruma daudzums, kādu norādījis ārsts vai medmāsa.

Lietojiet Epoetin alfa HEXAL tikai tad, ja tas bijis pareizi uzglabāts, skatiet 5. sadaļu „Kā uzglabāt Epoetin alfa HEXAL”.

Pirms lietošanas ļaujiet, lai Epoetin alfa HEXAL pilnšļirce sasniedz istabas temperatūru. Tas parasti ilgst no 15 līdz 30 minūtēm. Izlietojiet pilnšļirces saturu 3 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.

No katras šļirces izmantojiet tikai vienu Epoetin alfa HEXAL devu.

Ja Epoetin alfa HEXAL injicē zem ādas (subkutāni), vienas injekcijas laikā injicētais daudzums parasti nav lielāks par vienu mililitru (1 ml).

Epoetin alfa HEXAL tiek ievadīts viens pats, un tas injekcijas laikā netiek sajaukts ar citiem šķidrumiem.

Epoetin alfa HEXAL šļirces nedrīkst sakratīt. Ilgstoša spēcīga kratīšana var zāles sabojāt. Ja zāles ir spēcīgi sakratītas, nelietojiet tās.

Norādījumi par to, kā pašam veikt Epoetin alfa HEXAL injekcijas, ir dotas šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Epoetin alfa HEXAL vairāk nekā noteikts

Nekavējoties ziņojiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs domājat, ka ievadīts pārāk daudz Epoetin alfa HEXAL. Maz ticams, ka Epoetin alfa HEXAL injicēšana vairāk nekā noteikts radīs blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Epoetin alfa HEXAL

Veiciet nākamo injekciju, tiklīdz to atceraties. Ja atceraties par to nākamās injekcijas veikšanas dienā, neņemiet iepriekšējo injekciju vērā un turpiniet parasto injicēšanas grafiku. Neinjicējiet dubultu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties par to izstāstiet savam ārstam vai medmāsai.

Ļoti biežas blakusparādības

Var rasties vairāk nekā 1 Epoetin alfa HEXAL lietotājam no 10.

caureja.

slikta dūša.

vemšana.

drudzis.

sastrēgums elpošanas ceļos, piemēram, par pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi, ziņots par aizliktu degunu un kakla iekaisumu.

Biežas blakusparādības

Var rasties līdz 1 Epoetin alfa HEXAL lietotājam no 10.

paaugstināts asinsspiediens. Galvassāpes, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukuma sajūta vai krampju lēkmes. Šādā gadījumā nepieciešama neatliekama terapija. Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai var būt nepieciešamas citas zāles (vai devas palielināšana zālēm, ko jau lietojat augsta asinsspiediena ārstēšanai).

asins recekļi (tai skaitā dziļo vēnu tromboze un embolija), kuriem var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana. Simptomi var būt šādi: sāpes krūtīs, elpas trūkums un sāpīgs, parasti kājas, pietūkums un apsārtums.

klepus.

izsitumi uz ādas, ko var radīt alerģiska reakcija.

kaulu vai muskuļu sāpes.

gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, sāpes locītavās, vājuma sajūta, drebuļi, nogurums un reibonis. Šie simptomi biežāk varētu būt sastopami ārstēšanas sākumā. Ja šie simptomi parādās laikā, kad tiek veikta injekcija vēnā, ievadīšanas ātruma samazināšana var palīdzēt tos novērst, veicot turpmākās injekcijas.

apsārtums, dedzināšana un sāpes injekcijas vietā.

potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums.

Retākas blakusparādības

Var rasties līdz 1 Epoetin alfa HEXAL lietotājam no 100.

augsta kālija koncentrācija asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus (šī ir ļoti bieža blakusparādība pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze).

epileptiskas lēkmes.

sastrēgums degunā vai elpceļos.

Ļoti retas blakusparādības

Var rasties līdz 1 Epoetin alfa HEXAL lietotājam no 10 000

Izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) simptomi

PRCA gadījumā kaulu smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas. PRCA izraisa pēkšņu un smagu anēmiju. Tās simptomi ir šādi:

neparasts nogurums,

reiboņa sajūta,

elpas trūkums.

Ļoti retos gadījumos par PRCA ziņots pēc vairākus mēnešus vai gadus ilgas ārstēšanas ar alfa epoetīnu un citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, pārsvarā pacientiem ar nieru slimību.

Var palielināties mazo asins šūnu (trombocītu), kas parasti piedalās asins recekļa veidošanā, skaits, īpaši ārstēšanas sākumā. Jūsu ārsts to pārbaudīs.

Ja Jums tiek veikta hemodialīze:

asins recekļi (tromboze) dialīzes šuntā. To novēro biežāk, ja Jums ir zems asinsspiediens vai fistulas komplikācijas.

asins recekļi var veidoties arī hemodialīzes sistēmā. Ārsts var izlemt dialīzes laikā palielināt heparīna devu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām vai ja Epoetin alfa HEXAL terapijas laikā novērojat citas blakusparādības.

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Epoetin alfa HEXAL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP” / „Derīgs līdz”.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).

Jūs varat izņemt Epoetin alfa HEXAL no ledusskapja un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par 3 dienām. Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un uzglabāta istabas temperatūrā (līdz 25°C), tā ir jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nesasaldēt un nesakratīt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt

ka zāles ir nejauši sasaldētas vai

ir radušies ledusskapja darbības traucējumi;

šķidrums ir mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas;

iepakojums ir bojāts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Epoetin alfa HEXAL satur

-Aktīvā viela ir: alfa epoetīns (informāciju par daudzumiem skatīt tabulā tālāk).

-Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, sālsskābe (pH piemērošanai), nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un ūdens injekcijām.

Epoetin alfa HEXAL ārējais izskats un iepakojums

Epoetin alfa HEXAL ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Šļirces ir ievietotas blisteros.

Zāļu forma

Atbilstošās zāļu formas

Alfa epoetīna daudzums

 

daudzums/stiprums un tilpums

 

Pilnšļirces*

2 000 SV/ml:

 

 

1 000

SV/0,5 ml

8,4 mikrogrami

 

2 000

SV/1 ml

16,8 mikrogrami

 

10 000

SV/ml:

25,2 mikrogrami

 

3 000

SV/0,3 ml

 

4 000

SV/0,4 ml

33,6 mikrogrami

 

5 000

SV/0,5 ml

42,0 mikrogrami

 

6 000

SV/0,6 ml

50,4 mikrogrami

 

7 000

SV/0,7 ml

58,8 mikrogrami

 

8 000

SV/0,8 ml

67,2 mikrogrami

 

9 000

SV/0,9 ml

75,6 mikrogrami

 

10 000

SV/1 ml

84,0 mikrogrami

 

40 000

SV/ml:

168,0 mikrogrami

 

20 000

SV/0,5 ml

 

30 000

SV/0,75 ml

252,0 mikrogrami

 

40 000

SV/1 ml

336,0 mikrogrami

*Iepakojumos ir 1, 4 vai 6 pilnšļirces ar adatas aizsargu vai bez tā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Vācija

Ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Hexal AG

Hexal AG

България

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Hexal AG

Česká republika

Magyarország

Hexal AG

Hexal AG

Danmark/Ísland/Norge/Sverige

Malta

Hexal AG

Hexal AG

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Hexal AG

Eesti

Österreich

Hexal AG

Hexal AG

Tel: + 43-(0)800 29 7534

Ελλάδα

Polska

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Hexal AG

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Portugal

Hexal AG

Hexal AG

France

România

Hexal AG

Hexal AG

Hrvatska

Slovenija

Hexal AG

Hexal AG

Ireland

Slovenská republika

Hexal AG

Hexal AG

Italia

Suomi/Finland

Hexal AG

Hexal AG

Κύπρος

United Kingdom

Hexal AG

Hexal AG

Latvija

 

Hexal AG

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par to, kā pašam veikt injekcijas (tikai pacientiem ar nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju, pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ieplānota ortopēdiska operācija)

Šajā apakšpunktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Epoetin alfa HEXAL. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekcijas, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījis to darīt.

Epoetin alfa HEXAL tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot. Ja neesat pārliecināts, vai spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.

1.Nomazgājiet rokas.

2.Izņemiet vienu šļirci no iepakojuma un noņemiet no adatas aizsargājošo vāciņu. Uz pilnšļircēm ir riņķveida iedaļas gadījumā, ja nepieciešama daļēja ievadīšana. Katra riņķveida iedaļa atbilst 0,1 ml tilpuma. Ja nepieciešama daļēja šļirces izmantošana, pirms injekcijas izspiediet nevajadzīgo šķīdumu.

3.Notīriet ādu injekcijas vietā, lietojot spirta salveti.

4.Izveidojiet ādas kroku, saņemot ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.

5.Ievadiet adatu ādas krokā ar ātru, stingru kustību. Injicējiet Epoetin alfa HEXAL šķīdumu, kā Jums mācīja ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pilnšļirce bez adatas aizsarga

6.Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli.

7.Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu. Nospiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.

8.Likvidējiet visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus. Izmantojiet pilnšļirci tikai vienai injekcijai.

Pilnšļirce ar adatas aizsargu

6.Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Turiet virzuli nospiestu!

7.Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, turot virzuli nospiestu, un pēc tam atlaidiet ādu. Nospiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.

8.Atlaidiet virzuli. Adatas aizsargs ātri nosegs adatu.

9.Likvidējiet visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus. Izmantojiet pilnšļirci tikai vienai injekcijai.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas