Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsErelzi
ATĶ kodsL04AB01
Vielaetanercept
RažotājsSandoz GmbH

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS , KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

AUSTRIJA

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

AUSTRIJA

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms Erelzi izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.

RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Erelzi ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu nozīmēt Erelzi, ir pieejama šāda izglītojošo materiālu pakete:

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzētajiem izglītojošajiem materiāliem, kuru mērķis ir mazināt zāļu lietošanas kļūdu risku, ir jāsatur šādi svarīgi elementi:

instrukcija pacientu apmācībai par drošu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu;

demonstrācijas ierīce (bez adatas);

materiāls, kas atgādina veselības aprūpes speciālistiem, ka Erelzi nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 62,5 kg;

apmācību materiāli, ko izdalīt pacientiem (t.i. lietošanas instrukcijā sniegtie norādījumi)

Pacienta zāļu drošuma kartītei ir jāsatur šāda svarīga informācija:

brīdinājuma ziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē pacientu jebkurā brīdī, tai skaitā ārkārtas gadījumos, ka pacients lieto Erelzi;

Erelzi var palielināt iespējamos riskus: oportūnistiskas infekcijas, tuberkulozi (TB) un sastrēguma sirds mazspēju (SSM);

riska pazīmju vai simptomu apraksts un kad griezties pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista;

Erelzi nozīmētāja kontaktinformācija;

Jāuzsver, cik svarīgi ir pierakstīt zīmola nosaukumu un sērijas numuru.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas