Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Lietošanas instrukcija - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsErelzi
ATĶ kodsL04AB01
Vielaetanercept
RažotājsSandoz GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Erelzi 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē etanercept

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Erelzi un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Erelzi un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Erelzi lietošanas

3.Kā lietot Erelzi

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Erelzi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Instrukcija Erelzi pilnšļirces lietošanai (skatīt otrā pusē)

1.Kas ir Erelzi un kādam nolūkam tās lieto

Erelzi satur aktīvo vielu etanerceptu.

Erelzi ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. Erelzi darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Erelzi var lietot:

vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta;

psoriātiska artrīta;

smaga aksiālā spondiloartrīta, tostarp ankilozējošā spondilīta;

vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā.

Parasti Erelzi lieto gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.

Reimatoīdā artrīta gadījumā Erelzi parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar metotreksātu, Erelzi var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas veikt ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Erelzi var uzlabot spējas veikt ikdienas aktivitātes.

Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Erelzi var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu attīstību.

Erelzi tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenilā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kam metotreksāta terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk.

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk.

Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, kam citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai tiem nav piemērotas.

Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Erelzi lietošanas

Nelietojiet Erelzi šādos gadījumos

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret enteraceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Erelzi sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Erelzi lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Erelzi lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, Erelzi injicēšana ir jāpārtrauc un nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Erelzi.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot Erelzi.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Erelzi, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Erelzi. Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, nedaudz paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam.

B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu. Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat terapijas kursu ar Erelzi. Erelzi terapija var atkārtoti aktivēt B hepatītu pacientiem, kas kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Erelzi lietošana.

C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt

vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Erelzi, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Erelzi terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums). Ārsts noteiks, vai Erelzi ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Erelzi jālieto uzmanīgi.

Vēzis: pirms Jums nozīmē Erelzi, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kam šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Erelzi, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Erelzi vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā Erelzi, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve. Dažiem pacientiem, kas lietoja Erelzi, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Erelzi lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku vīrusu. Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

Pārmērīga alkohola lietošana: Erelzi nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze: Erelzi nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, aprunājieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Erelzi lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Vakcinācija: dažas vakcīnas, piemēram, iekšķīgi lietojamo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst saņemt Erelzi terapijas laikā. Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem jebkādas vakcīnas, konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Erelzi nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Erelzi lietošanas. Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Erelzi. Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenilo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar Erelzi. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Erelzi nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Citas zāles un Erelzi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Erelzi kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot atbilstošu kontracepcijas metodi, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās Erelzi terapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.

Erelzi grūtniecības laikā lietot nav ieteicams. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums grūtniecības laikā tiek ievadīts Erelzi, Jūsu bērns ir pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi etanerceptu grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas etanerceptu vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Erelzi lietošanu grūtniecības laikā (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt 2. punktu „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Erelzi, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Erelzi izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejama informācija, vai Erelzi lietošana ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Erelzi satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 25 mg vai 50 mg, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Erelzi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Erelzi iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Erelzi ir pieejams 25 mg devā un 50 mg devā.

Lietošana pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tostarp ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā. Tomēr ārsts var noteikt arī citu Erelzi injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam – 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Erelzi un vai būs nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Erelzi nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu etanercepta stiprumu. Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, var ievadīt 25 mg devu divas reizes nedēļā vai 50 mg devu vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.

Ir pieejamas arī citas etanerceptu saturošas zāles ar bērniem piemērotām zāļu formām.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, parastā deva ir 25 mg, kas jāievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, parastā deva ir 50 mg etanercepta, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Erelzi pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Erelzi ievada, veicot zemādas injekciju (subkutāna lietošana).

Sīkāka informācija, kā injicēt Erelzi, ir atrodama 7. punktā „Instrukcija Erelzi pilnšļirces lietošanai”.

Erelzi šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto Erelzi, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Erelzi vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Erelzi vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt Erelzi

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s). Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Erelzi

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Erelzi vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana un elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta.

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Erelzi, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.

Smagu infekciju pazīmes (tai skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas), tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām;

Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums;

Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai vājuma sajūta rokās vai kājās;

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa;

Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas;

Autoimūno reakciju pazīmes (kad veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai redze;

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņa masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums;

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības. Ja attīstās kādas no augšminētajām, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Erelzi blakusparādības sakārtotas sekojošās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā:

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10):

Infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas); reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums). Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; nieze; antivielu veidošanās pret normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

Mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); izsitumi; plaušu iekaisums vai rētošanās; asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus.

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1 000):

Smagas alerģiskas reakcijas (tai skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); limfoma (asins vēža veids); melanoma (ādas vēža veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; sastrēguma sirds mazspēja; krampji; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofīlu (balto asins šūnu veids) skaits; aknu asins analīžu vērtību pieaugums; ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze); oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas rodas novājinātas imūnsistēmas dēļ).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 000):

Kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja, nervu bojājums, tai skaitā Gijēna-Barē sindroms (nopietna slimība, kas var ietekmēt elpošanu un izraisīt ķermeņa orgānu bojājumu); toksiskā epidermālā nekrolīze (dzīvību apdraudošs ādas stāvoklis).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Leikēmija (asins un kaulu smadzeņu vēzis); Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms);

B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās; Listeria (bakteriāla infekcija).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Erelzi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai Erelzi šķīdums sasiltu līdz istabas temperatūrai. Nesildiet šķīdumu citā veidā. Tad to vajadzētu izlietot nekavējoties.

Erelzi var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25 °C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Erelzi ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Erelzi izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Erelzi ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu šļircē. Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai nedaudz iedzeltenam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls Erelzi ārējais izskats. Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Erelzi satur

Aktīvā viela ir etanercepts.

Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta vai 50 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas ir: bezūdens citronskābe, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, L-lizīna hidrohlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Erelzi ārējais izskats un iepakojums

Erelzi ir pieejams pilnšļircēs, kas satur dzidru vai viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai nedaudz iedzeltenu injekciju šķīdumu (injekcija). Katrs iepakojums satur 1, 2 vai 4 pilnšļirces ar adatas aizsargu; vairāku kastīšu iepakojums satur 12 (3 iepakojumus ar 4) pilnšļirces ar adatas aizsargu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7.Instrukcija Erelzi pilnšļirces lietošanai

Pirms injekcijas izlasiet VISUS turpmākos norādījumus. Šī informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē www.erelzi.eu un izmantojot sādu kodu.

www.erelzi.eu

Ir svarīgi nemēģināt injicēt pašam, pirms Jūs nav apmācījis ārsts, medmāsa vai farmaceits. Kastītē ir Erelzi pilnšļirce(-s), kas atsevišķi iepakota plastmasas blisterī.

NELIETOT

Šajā konfigurācijā adatas aizsargs IR AKTIVIZĒTS –

 

NELIETOT PILNŠĻIRCI

 

Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un

GATAVA LIETOŠANAI

pilnšļirce ir gatava lietošanai

Jūsu Erelzi pilnšļirce ar adatas aizsargu un pirkstu atbalstu

 

 

 

 

 

 

 

Virzulis

 

 

Adatas aizsargs

 

 

 

 

 

 

 

 

Pirkstu atbalsts

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Virzuļa

 

 

 

 

 

 

 

Adatas vāciņš

Lodziņš

Adatas aizsarga

Marķējums un

spārniņi

 

 

galviņa

derīguma termiņš

Pēc zāļu injekcijas aktivizēsies adatu nosedzošais adatas aizsargs. Tas ir domāts veselības aprūpes speciālistu, pacientu, kas paši injicē ārsta nozīmētās zāles, un personu, kuras pacientiem palīdz pašiem injicēt zāles, aizsardzībai pret nejaušiem adatas dūrieniem.

Injicēšanas laikā papildus būs nepieciešams arī

spirta salvete;

vates tampons vai marle;

trauks asu priekšmetu izmešanai.

SALVETE

TRAUKS ASIEM

PRIEKŠMETIEM

Svarīga drošības informācija

Uzmanību! Uzglabāt pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

1.Neatveriet ārējo kastīti, pirms neesat sagatavojies šo zāļu lietošanai.

2.Nelietojiet šīs zāles, ja ir bojāts blistera noslēgs, jo tad lietošana nav droša.

3.Pilnšļirci nedrīkst kratīt.

4.Nekad neatstājiet pilnšļirci tur, kur kāds ar to var sadurties.

5.Pilnšļircei ir adatas aizsargs, kas pēc injekcijas pabeigšanas aktivizējas, pārsedzot adatu. Adatas aizsargs palīdz novērst iespējamo saduršanos ar adatu ikvienam, kurš rīkojas ar pilnšļirci. Uzmanieties, lai pirms adatas lietošanas nepieskartos tās aizsargspārniņiem. Pēc to aizskaršanas ir iespējama pāragra adatas aizsarga aktivizēšanās.

6.Adatas vāciņu drīkst noņemt tikai tieši pirms injekcijas.

7.Pilnšļirci nedrīkst izmantot atkārtoti. Pilnšļirci tūlīt pēc lietošanas jāizmet asiem priekšmetiem domātā traukā.

Erelzi pilnšļirces uzglabāšana

1.Uzglabāt šīs zāles noslēgtas ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C temperatūrā). NESASALDĒT.

2.Neaizmirstiet, ka pirms sagatavošanās injekcijai blisteri ir jāizņem no ledusskapja, lai tas sasiltu līdz istabas temperatūrai (tas aizņems 15–30 minūtes).

3.Nelietot pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc „Der. līdz” vai pilnšļirces etiķetes pēc „EXP”. Ja ir beidzies derīguma termiņš, viss iepakojums jānodod atpakaļ aptiekā.

Injekcijas vieta

Injekcijas vieta ir tā ķermeņa zona, kur paredzēts iedurt pilnšļirces adatu.

Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšējā daļa. Jūs varat injicēt arī vēdera lejasdaļā, bet ne piecu centimetru rādiusā ap nabu.

Katrai injekcijai vienmēr jāizvēlas cita vieta.

Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi. Jāizvairās injicēt zonās ar rētām vai strijām. Ja Jums ir psoriāze, NEINJICĒJIET tieši ādas plankumos vai bojājumos, kas ir pacelti, sabiezējuši, apsārtuši vai zvīņaini („psoriāzes ādas bojājumi”).

Ja injekciju izdara aprūpētājs, var injicēt arī augšdelmu ārējā daļā.

Erelzi pilnšļirces sagatavošana lietošanai

1.Izņemiet blisteri no ledusskapja un neatvērtu atstājiet 15–30 minūtes, lai ļautu sasilt līdz istabas temperatūrai.

2.Kad esat gatavs lietot pilnšļirci, atveriet blisteri un ar ziepēm un ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.

3.Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.

4.Izņemiet pilnšļirci no blistera.

5.Pārbaudiet pilnšļirci. Šķidrumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai nedaudz iedzeltenam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls Erelzi ārējais izskats. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains, mainījis

krāsu, tajā ir liela izmēra daļiņas, pārslas vai krāsainas daļiņas. Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir bojāta vai ir aktivizējies adatas aizsargs. Visos minētajos gadījums viss iepakojums jānodod atpakaļ aptiekā.

Erelzi pilnšļirces lietošana

Uzmanīgi noņemiet pilnšļirces adatas vāciņu un izmetiet to.

Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens, un tas ir normāli.

Injekcijas vietā uzmanīgi satveriet ādu un ieduriet adatu, kā redzams zīmējumā. Ieduriet adatu līdz galam, lai ievadītu visu zāļu devu.

Turiet pilnšļirces pirkstu atbalstu, kā parādīts zīmējumā. Lēni nospiediet virzuli līdz galam, lai tā galviņa pilnībā nonāktu starp adatas aizsargspārniņiem.

Piecas sekundes noturot šļirci injekcijas vietā, turiet virzuli pilnībā nospiestu.

Uzmanīgi izvelkot adatu no injekcijas vietas, turiet virzuli pilnībā nospiestu.

Lēni atlaidiet virzuli un ļaujiet adatas aizsargam automātiski nosegt adatu.

Injekcijas vietā ir iespējama viegla asiņošana. Injekcijas vietai 10 sekundes var piespiest vates piciņu vai marli. Neberzējiet injekcijas vietu. Injekcijas vietu varat pārklāt ar nelielu plāksteri, ja tas nepieciešams.

Norādījumi par izmešanu

Izlietoto pilnšļirci jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā traukā

(tam jābūt noslēdzamam un drošam pret caurduršanu). Jūsu un citu cilvēku drošībai lietotās adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti.

TRAUKS ASIEM

PRIEKŠMETIEM

Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, kurš pārzina Erelzi lietošanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē etanercept

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Erelzi un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Erelzi un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Erelzi lietošanas

3.Kā lietot Erelzi

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Erelzi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Instrukcija Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanai

1. Kas ir Erelzi un kādam nolūkam tās lieto

Erelzi satur aktīvo vielu etanerceptu.

Erelzi ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. Erelzi darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Erelzi var lietot:

vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta;

psoriātiska artrīta;

smaga aksiālā spondiloartrīta, tostarp ankilozējošā spondilīta;

vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā.

Parasti Erelzi lieto gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.

Reimatoīdā artrīta gadījumā Erelzi parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar metotreksātu, Erelzi var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas veikt ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Erelzi var uzlabot spējas veikt ikdienas aktivitātes.

Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Erelzi var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu attīstību.

Erelzi tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenilā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kam metotreksāta terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk.

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk.

Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, kam citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai tiem nav piemērotas.

Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Erelzi lietošanas

Nelietojiet Erelzi šādos gadījumos

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret enteraceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Erelzi sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Erelzi lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Erelzi lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, Erelzi injicēšana ir jāpārtrauc un nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Erelzi.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot Erelzi.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Erelzi, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Erelzi. Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, nedaudz paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam.

B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu. Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat terapijas kursu ar Erelzi. Erelzi terapija var atkārtoti aktivēt B hepatītu pacientiem, kas kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Erelzi lietošana.

C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Erelzi, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Erelzi terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums). Ārsts noteiks, vai Erelzi ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Erelzi jālieto uzmanīgi.

Vēzis: pirms Jums nozīmē Erelzi, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kam šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Erelzi, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Erelzi vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā Erelzi, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve. Dažiem pacientiem, kas lietoja Erelzi, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Erelzi lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku vīrusu. Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

Pārmērīga alkohola lietošana: Erelzi nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze: Erelzi nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, aprunājieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Erelzi lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Vakcinācija: dažas vakcīnas, piemēram, iekšķīgi lietojamo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst saņemt Erelzi terapijas laikā. Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem jebkādas vakcīnas, konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Erelzi nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Erelzi lietošanas. Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Erelzi. Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenilo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar Erelzi. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Erelzi nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Citas zāles un Erelzi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Erelzi kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot atbilstošu kontracepcijas metodi, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās Erelzi terapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.

Erelzi grūtniecības laikā lietot nav ieteicams. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums grūtniecības laikā tiek ievadīts Erelzi, Jūsu bērns ir pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi etanerceptu grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas etanerceptu vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Erelzi lietošanu grūtniecības laikā (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt 2. punktu „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Erelzi, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Erelzi izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejama informācija, vai Erelzi lietošana ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Erelzi satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 50 mg, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Erelzi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Erelzi iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums ir parakstīta Erelzi 50 mg deva. 25 mg devu nodrošināšanai Erelzi ir pieejams arī 25 mg devā.

Lietošana pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tostarp ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā. Tomēr ārsts var noteikt arī citu Erelzi injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam – 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Erelzi un vai būs nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Erelzi nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Jūsu

ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu etanercepta stiprumu. Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, var ievadīt 25 mg devu divas reizes nedēļā vai 50 mg devu vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.

Ir pieejamas arī citas etanerceptu saturošas zāles ar bērniem piemērotām zāļu formām.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, parastā deva ir 25 mg, kas jāievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, parastā deva ir 50 mg etanercepta, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Erelzi pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Erelzi ievada, veicot zemādas injekciju (subkutāna lietošana).

Sīkāka informācija, kā injicēt Erelzi, ir atrodama 7. punktā „Instrukcija Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanai”.

Erelzi šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto Erelzi, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Erelzi vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Erelzi vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt Erelzi

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s). Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Erelzi

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Erelzi vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana un elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta.

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Erelzi, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.

Smagu infekciju pazīmes (tai skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas), tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām;

Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums;

Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai vājuma sajūta rokās vai kājās;

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa;

Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas;

Autoimūno reakciju pazīmes (kad veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai redze;

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņa masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums;

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības. Ja attīstās kādas no augšminētajām, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Erelzi blakusparādības sakārtotas sekojošās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā:

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10):

Infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas); reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums). Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; nieze; antivielu veidošanās pret normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

Mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); izsitumi; plaušu iekaisums vai rētošanās; asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus.

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1 000):

Smagas alerģiskas reakcijas (tai skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); limfoma (asins vēža veids); melanoma (ādas vēža veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; progresējoša sastrēguma sirds mazspēja; krampji; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofīlu (balto asins šūnu veids) skaits; aknu asins analīžu vērtību pieaugums; ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze); oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas rodas novājinātas imūnsistēmas dēļ).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 000):

Kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja, nervu bojājums, tai skaitā Gijēna-Barē sindroms (nopietna slimība, kas var ietekmēt elpošanu un izraisīt ķermeņa orgānu bojājumu); toksiskā epidermālā nekrolīze (dzīvību apdraudošs ādas stāvoklis).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Leikēmija (asins un kaulu smadzeņu vēzis); Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms);

B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās; Listeria (bakteriāla infekcija).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Erelzi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz SensoReady pildspalvveida pilnšļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai Erelzi šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai. Nesildiet šķīdumu citā veidā. Tad to vajadzētu izlietot nekavējoties.

Erelzi var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25 °C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Erelzi ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Erelzi izņemts

no ledusskapja, un datumu, pēc kura Erelzi ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).

Apskatiet pa caurspīdīgo lodziņu šķīdumu pildspalvveida pilnšļircē. Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai nedaudz iedzeltenam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls Erelzi ārējais izskats. Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Erelzi satur

Aktīvā viela ir etanercepts.

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas ir: bezūdens citronskābe, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, L-lizīna hidrohlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Erelzi ārējais izskats un iepakojums

Erelzi ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SensoReady). SensoReady pildspalvveida pilnšļirce satur dzidru vai viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai nedaudz iedzeltenu injekciju šķīdumu (injekcija). Katrs iepakojums satur 1, 2 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces; vairāku kastīšu iepakojums satur 12 (3 iepakojumus ar 4) pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7.Norādījumi par Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanu

Pirms injekcijas izlasiet VISUS turpmākos norādījumus. Šī informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē www.erelzi.eu un izmantojot šādu kodu.

www.erelzi.eu

Šie norādījumi Jums palīdzēs pareizi lietot Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirci.

Ir svarīgi nemēģināt injicēt pašam, pirms Jūs nav apmācījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.

Jūsu Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirce

Adata

Adatas aizsargs

Vāciņš

Lodziņš

Iekšējais adatas aizsargs

Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirce attēlota ar noņemtu vāciņu. Nenoņemiet vāciņu, pirms neesat sagatavojies injekcijai.

Injicēšanas laikā nepieciešamais

Uzglabāt iepakoto pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sasaldēt.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.

Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, kura bijusi nomesta vai kurai ir nokritis vāciņš.

Lai injekcija ar pildspalvveida pilnšļirci nebūtu pārāk nepatīkama, pilnšļirce pirms injekcijas uz 15-30 minūtēm jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.

Iekļauts iepakojumā:

Jauna nelietota Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirce.

Nav iekļauts iepakojumā:

spirta salvete;

vates tampons vai marle un trauks asu priekšmetu izmešanai.

TRAUKS ASIEM

PRIEKŠMETIEM

SALVETE

Pirms injekcijas

Lodziņš

Injekcija

1. Svarīgas drošības pārbaudes pirms injekcijas

Šķidrumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai nedaudz iedzeltenam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls Erelzi ārējais izskats.

Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu, tajā ir liela izmēra daļiņas, pārslas vai krāsainas daļiņas.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies tās derīguma termiņš.

Nelietojiet, ja ir bojāts drošības noslēgs.

Ja pildspalvveida pilnšļirce neiztur kādu no šīm pārbaudēm, sazinieties ar savu farmaceitu.

2a. Izvēlieties injekcijas vietu

Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšējā daļa. Jūs varat injicēt arī vēdera lejasdaļā, bet ne piecu centimetru rādiusā ap nabu.

Katrai injekcijai vienmēr jāizvēlas cita vieta.

Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi. Jāizvairās injicēt zonās ar rētām vai strijām. Ja Jums ir psoriāze, NEINJICĒJIET tieši ādas plankumos vai bojājumos, kas ir pacelti, sabiezējuši, apsārtuši vai zvīņaini („psoriāzes ādas bojājumi”).

2b. Tikai aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem

Ja injekciju izdara aprūpētājs vai veselības aprūpes speciālists, injicēt drīkst arī augšdelma ārējā daļā.

3. Injekcijas vietas tīrīšana

Ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.

Izmantojot spirta tamponu, ar riņķveida kustībām notīriet injekcijas vietu. Pirms injekcijas ļaujiet tai nožūt.

Pirms injekcijas nepieskarieties notīrītajai vietai.

4.Vāciņa noņemšana

Noņemiet vāciņu tikai tad, kad esat sagatavojies pildspalvveida pilnšļirces lietošanai.

Pagrieziet vāciņu bultiņu norādītajā virzienā.

Vāciņš pēc noņemšanas jāizmet. Nemēģiniet likt vāciņu atpakaļ.

Pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto piecu minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.

5. Kā turēt pildspalvveida pilnšļirci

Pildspalvveida pilnšļirce jātur 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu.

Pareizi Nepareizi

IZLASĪT PIRMS INJICĒŠANAS.

Injekcijas laikā būs dzirdami divi skaļi klikšķi.

Pirmais klikšķis norāda, ka injekcija ir sākusies. Pēc vairākām sekundēm dzirdamais otrais klikšķis norādīs, ka injekcija ir gandrīz beigusies.

Pildspalvveida pilnšļirci jāturpina stingri turēt, līdz zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu un apstājies.

6. Injekcijas sākšana

Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci pie ādas, lai sāktu injekciju.

Pirmais klikšķis norāda, ka injekcija ir sākusies.

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri pret ādu.

Zaļais indikators parāda injekcijas gaitu.

7. Injekcijas pabeigšana

Saklausiet otro klikšķi. Tas norāda, ka injekcija ir gandrīz pabeigta.

Pārbaudiet, vai zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu un apstājies.

Tagad pildspalvveida pilnšļirci var izvilkt no ādas.

Pēc injekcijas

8. Pārbaudiet, vai zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu

Tas nozīmē, ka visas zāles ir ievadītas. Ja zaļais indikators nav redzams, sazinieties ar savu ārstu.

Injekcijas vietā ir iespējama viegla asiņošana. Injekcijas vietai 10 sekundes var piespiest vates piciņu vai marli. Neberzējiet

injekcijas vietu. Injekcijas vietu varat pārklāt ar nelielu plāksteri, ja tas nepieciešams.

9. Kā izmest Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirci

Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet asu priekšmetu izmešanai domātā traukā (piemēram, necaurduramā noslēdzamā traukā u.tml.).

Nekādā gadījumā nemēģiniet pildspalvveida pilnšļirci lietot atkārtoti.

TRAUKS ASIEM

PRIEKŠMETIEM

Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, kurš pārzina Erelzi lietošanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas