Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Lietošanas instrukcija - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Erivedge 150 mg cietās kapsulas vismodegibum

Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus. Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Jums jāievēro šajā lietošanas instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Erivedge un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas

3.Kā lietot Erivedge

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Erivedge

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Erivedge un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir Erivedge

Erivedge ir zāles vēža ārstēšanai un satur aktīvo vielu vismodegibu.

Kādam nolūkam Erivedge lieto

Erivedge lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par progresējošu bazālo šūnu karcinomu. Tās lieto, kad vēzis:

ir izplatījies uz citām Jūsu ķermeņa daļām (sauc par „metastātisku” bazālo šūnu karcinomu);

ir izplatījies uz tuvākajiem apvidiem (sauc par „lokāli progresējošu” bazālo šūnu karcinomu) un Jūsu ārsts nolemj, ka ārstēšanai nav piemērota operācija vai apstarošana.

Kā Erivedge darbojas

Bazālo šūnu karcinoma attīstās tad, kad tiek bojāta normālo ādas šūnu DNS, un organisms nespēj novērst bojājumus. Šie bojājumi var izmainīt dažu olbaltumvielu darbību šūnās. Bojātās šūnas kļūst par vēža šūnām, kas sāk augt un dalīties. Erivedge ir pretvēža līdzeklis, kas darbojas, kontrolējot vienu no galvenajām ar bazālo šūnu karcinomu saistītajām olbaltumvielām. Tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai tās nonāvēt. Līdz ar to var samazināties Jūsu ādas vēža lielums.

2.Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas

Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Erivedge ietekmi uz nedzimušu bērnu.

Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos norādījumus.

Nelietojiet Erivedge šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vismodegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību ārstēšanas laikā vai 24 mēnešu laikā pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, jo Erivedge var kaitēt Jūsu bērnam vai izraisīt vēl nedzimušā bērna nāvi;

ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt ārstēšanas laikā, vai 24 mēnešu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, jo nav zināms, vai Erivedge var izdalīties Jūsu pienā un kaitēt Jūsu bērnam;

ja Jums var iestāties grūtniecība, bet Jūs nespējat vai nevēlaties ievērot nepieciešamos grūtniecības nepieļaušanas pasākumus, kas uzskaitīti Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmā;

ja lietojat arī asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus – ārstniecības augu preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai (skatīt “Citas zāles un Erivedge”).

Vairāk informācijas par šiem jautājumiem ir sadaļās “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte” un “Kontracepcija — vīriešiem un sievietēm”.

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas, ja Jums ir jautājumi par šajā sadaļā sniegto informāciju:

Jūs nedrīkstat nodot asinis ārstēšanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas;

ja esat vīrietis, Jūs ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās devas saņemšanas nedrīkstat būt spermas donors;

ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu āda attiecībā uz vēža formu, ko dēvē par “ādas plakanšūnu karcinomu” (SCC). Nav zināms, vai SCC ir saistīta ar Erivedge lietošanu. Parasti šāda veida bojājumi rodas uz saules staru iedarbības rezultātā bojātas ādas. Tie paliek lokāli un ir ārstējami. Ja pamanāt kādas ādas pārmaiņas, pastāstiet par tām savam ārstam;

nekad nedodiet šīs zāles nevienam citam. Ārstēšanas beigās Jums ir jāatdod neizlietotās kapsulas. Par to, kur nodot šīs kapsulas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Bērni un pusaudži

Erivedge lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav zināms, vai tas ir drošs vai efektīvs šajā vecuma grupā. Erivedge var nomākt kaulu augšanu. Tas var turpināties arī pēc Erivedge lietošanas pārtraukšanas. Šo zāļu pētījumos ar dzīvniekiem novērotas ar augošiem zobiem un kauliem saistītas problēmas.

Citas zāles un Erivedge

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un augu izcelsmes zālēm.

Dažas zāles var ietekmēt Erivedge iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību. Erivedge var arī ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm:

rifampicīns – lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

karbamazepīns un fenitoīns – lieto epilepsijas gadījumā;

ezetimibs un tādi statīni kā atorvastatīns, fluvastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns un simvastatīns

– lieto paaugstināta holesterīna līmeņa gadījumā;

bosentāns, glibenklamīds, repaglinīds, valsartāns;

topotekāns – lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;

sulfasalazīns – lieto noteiktu iekaisuma slimību ārstēšanai; un īpaši

asinszāle (Hypericum perforatum) – ārstniecības augu preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Erivedge.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Nelietojiet Erivedge, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību ārstēšanas laikā, vai 24 mēnešu laikā pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas.

Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšanās un jāinformē ārsts, ja Jums ir izpalikušas mēnešreizes vai Jums šķiet, ka tās ir izpalikušas, kā arī tad, ja Jums ir neparasta menstruālā asiņošana vai, ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja ārstēšanās laikā ar Erivedge Jums iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāinformē ārsts.

Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus. Tas var izraisīt nedzimuša bērna bojāeju. No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Erivedge ietekmi uz nedzimušo bērnu.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un 24 mēnešus pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas. Nav zināms, vai Erivedge var izdalīties mātes pienā un kaitēt bērnam.

Fertilitāte

Erivedge var ietekmēt sievietes spēju radīt bērnus. Dažām sievietēm, kuras lietoja Erivedge, izzuda mēnešreizes. Ja tā notiek arī Jums, nav zināms, vai mēnešreizes varētu atjaunoties. Konsultējieties ar ārstu, ja nākotnē vēlaties bērnus.

Kontracepcija – vīriešiem un sievietēm Sievietēm, kuras lieto Erivedge

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pajautājiet ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība. Pat, ja Jums vairs nav mēnešreižu, ir svarīgi pajautāt ārstam, vai ir kāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties grūtniecība.

Ja Jums var iestāties grūtniecība:

Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai Jums neiestātos grūtniecība Erivedge lietošanas laikā;

jālieto divi kontracepcijas līdzekļi – viena ļoti efektīva metode un viena barjermetode (lūdzu, skatīt piemērus tālāk);

Jums jāturpina lietot kontracepcijas līdzekļus 24 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, jo Erivedge var saglabāties Jūsu organismā līdz 24 mēnešiem ilgi pēc pēdējās devas lietošanas.

Ieteicamā kontracepcijas metode: konsultējieties ar ārstu par divām piemērotākajām kontracepcijas metodēm.

Izmantojiet vienu augsti efektīvu metodi, piemēram,

kontracepcijas līdzekļa depo injekciju;

intrauterīnu ierīci (spirāli jeb IUI);

ķirurģisku sterilizāciju.

Jums jāizmanto arī barjermetode, piemēram:

prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams);

diafragma (ar spermicīdu, ja pieejama).

Ārsts Jums veiks grūtniecības testu:

ne agrāk, kā septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas – lai pārliecinātos, ka Jums jau nav grūtniecība;

reizi mēnesī ārstēšanas laikā.

Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja ārstēšanas laikā vai 24 mēnešu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas:

Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību;

Jums izzūd mēnešreizes;

Jūs pārtraucat pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu;

Jums jāmaina pretapaugļošanās līdzeklis.

Vīriešiem, kuri lieto Erivedge

Erivedge var nonākt spermā. Stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr lietojiet prezervatīvu (ar spermicīdu, ja pieejams), pat tad, ja ir veikta vazektomija. Lietojiet to ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas.

Visā ārstēšanās laikā un divus mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, Jūs nedrīkstat būt spermas donors.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Erivedge nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot dažādus instrumentus vai apkalpot mehānismus. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Erivedge satur laktozi un nātriju

Erivedge satur cukura veidu, ko sauc par laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā kapsulā, t. i., tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lieto Erivedge

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Ieteicamā deva ir viena kapsula katru dienu.

Norijiet kapsulu veselā veidā, uzdzerot ūdeni.

Nesaspiediet, neatveriet un nesakodiet kapsulu, lai izvairītos no neparedzētas kapsulas satura iedarbības.

Erivedge var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Erivedge

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet atsāciet lietošanu ar nākamo plānoto devu.

Ja pārtraucat lietot Erivedge

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu, jo tas var mazināt ārstēšanas efektivitāti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Erivedge var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Erivedge var izraisīt smagas iedzimtas patoloģijas. Tas var izraisīt arī bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (skatīt 2. apakšpunktu “Nelietojiet Erivedge šādos gadījumos” un “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).

Pārējās blakusparādības uzskaitītas atkarībā no to smaguma un biežuma:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

menstruāciju izzušana reproduktīvā vecuma sievietēm;

ēstgribas zudums un ķermeņa masas zudums;

nogurums;

muskuļu spazmas;

caureja;

matu izkrišana (alopēcija);

izsitumi;

garšas sajūtas pārmaiņas vai pilnīgs garšas sajūtas zudums;

aizcietējums;

vemšana vai slikta dūša;

kuņģa darbības vai gremošanas traucējumi;

locītavu sāpes;

sāpes (vispārējas) vai sāpes rokās, kājās;

nieze.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes krūškurvī, mugurā vai sānos;

enerģijas trūkums vai vājums (astēnija);

organisma šķidruma zudums (dehidratācija);

muskuļu, cīpslu, saišu un kaulu sāpes;

sāpes vēderā;

garšas sajūtas zudums;

patoloģiska matu augšana;

skropstu izkrišana (madaroze);

izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas ietver paaugstinātus aknu analīžu rezultātus vai paaugstinātus kreatīnfosfokināzes (galvenokārt muskuļaudos esošas olbaltumvielas) analīžu rezultātus.

Biežums nav zināms

nomākta kaulu augšana (epifīžu priekšlaicīga slēgšanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.Kā uzglabāt Erivedge

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP" vai „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod. Tas novērsīs neatbilstošu lietošanu un palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. Par to, kur nodot šīs zāles, konsultējieties ar savu farmaceitu vai ārstu.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Erivedge satur

Aktīvā viela ir vismodegibs. Viena cietā kapsula satur 150 mg vismodegiba.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts (A tips), talks un magnija stearāts.

Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds, želatīns.

Apdrukas tinte: šellakas glazūra un melnais dzelzs oksīds (E172).

Erivedge ārējais izskats un iepakojums

Kapsulām ir sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg” un pelēks vāciņš ar melnas pārtikas tintes uzdruku „VISMO”. Tās ir pieejamas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu pa 28 kapsulām. Katrā iepakojumā ir viena pudele.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

 

Roche s. r. o.

Magyarország

Tel: +420 - 2 20382111

Roche (Magyarország) Kft.

Danmark

Tel: +36 - 23 446 800

 

Roche a/s

Malta

Tlf: +45 - 36 39 99 99

(See United Kingdom)

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas ietvaros visi pacienti saņems:

pacienta brošūru;

pacienta atgādinājuma karti.

Lūdzam meklēt papildinformāciju šajos dokumentos.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas