Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEsmya
ATĶ kodsG03XB02
Vielaulipristal acetate
RažotājsGedeon Richter Ltd.  

Esmya

ulipristāla acetāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Esmya. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Esmya lietošanu.

Kas ir Esmya?

Esmya ir zāles, kas satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu. Tās ir pieejamas tabletēs (5 mg).

Kāpēc lieto Esmya?

Esmya lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu, t.i. labdabīgu dzemdes audzēju simptomu, ārstēšanai pieaugušām sievietēm pirms menopauzes.

Tās lieto sievietēm pirms operācijas uz fibroīdiem. Citām sievietēm tās var lietot arī ilgtermiņā, bet ievērojot intervālus terapijā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Esmya?

Esmya lieto iekšķīgi, un ieteicamā deva ir viena tablete dienā līdz trīs mēnešiem ilgi. Trīs mēnešu ilgu ārstēšanas kursu var atkārtot. Ārstēšana vienmēr jāsāk menstruālā cikla (menstruālās asiņošanas) pirmajā nedēļā. Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Esmya darbojas?

Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts ir selektīvs progesterona receptoru modulators. Tas bloķē receptorus organismā esošam hormonam, dēvētam par progesteronu, kas ir iesaistīts dzemdes gļotādas augšanas kontrolē. Dažām sievietēm progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, kas var izraisīt tādus simptomus kā stipru dzemdes asiņošanu (asiņošanu no dzemdes menstruālās asiņošanas

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

laikā vai nesaistīti ar to), anēmiju (asiņošanas izraisītu mazu sarkano asins šūnu skaitu) un sāpes vēderā (tādas kā menstruāciju sāpes vai sāpes jostas apvidū). Kad progesterona aktivitāte ir bloķēta, fibroīda šūnas pārstāj dalīties un galu galā iet bojā, kas samazina fibroīdu izmēru un mazina to izraisītos simptomus.

Kā noritēja Esmya izpēte?

Esmya tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 549 sievietes ar simptomātiskiem dzemdes fibroīdiem, kurām bija paredzēts veikt operāciju fibroīdu izņemšanai. Abos pētījumos ārstēšana ilga trīs mēnešus (1. ārstēšanas kurss).

Pirmajā pētījumā tika pētīta Esmya iedarbība, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pieaugušām sievietēm ar stipru dzemdes asiņošanu un anēmiju. Visas pacientes saņēma dzelzi saturošus uztura bagātinātājus, lai palīdzētu ārstēt anēmiju. Galvenie efektivitātes rādītāji bija stipras asiņošanas un ar to saistītās anēmijas, kā arī fibroīdu izmēra mazināšanās.

Otrs pamatpētījumsā tika pētīta Esmya iedarbība, salīdzinot ar citām zālēm, ko lieto fibroīdu ārstēšanai – leiprorelīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija zāļu spēja samazināt stipru dzemdes asiņošanu.

Ilgtermiņa ārstēšana ar Esmya tika pētīta vienā pamatpētījumā, iesaistot 451 sievieti ar simptomātiskiem dzemdes fibroīdiem, kurām veica četrus trīs mēnešu ilgus ārstēšanas kursus, lietojot Esmya. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to sieviešu īpatsvars, kurām asiņošana (minimālā dzemdes asiņošana) ilga ne vairāk par vienu dienu 35 dienu laikā.

Kādas bija Esmya priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīta Esmya spēja mazināt simptomus sievietēm ar dzemdes fibroīdiem, kurām bija paredzēts veikt operāciju fibroīdu izņemšanai.

Pirmajā pētījumā 91,5 % sieviešu, kuras lietoja Esmya, bija samazināta menstruālā asiņošana, salīdzinot ar 18,8 % sieviešu, kuras lietoja placebo. Turklāt fibroīdu izmērs bija mazāks sievietēm, kuras tika ārstētas ar Esmya, salīdzinājumā ar sievietēm, kuras saņēma placebo.

Otrajā pētījumā Esmya samazināja stipru dzemdes asiņošanu tikpat efektīvi kā leiprorelīns, jo samazināta asiņošana bija 90,3 % sieviešu, kuras tika ārstētas ar Esmya, salīdzinot ar 89,1 % sieviešu, kuras tika ārstētas ar leiprorelīnu.

Ilgtermiņa pētījumā ar Esmya 49 % sieviešu, kuras saņēma Esmya 5 mg (95 sievietes no 195, kuru rezultāti tika vērtēti) asiņošana ilga ne vairāk par vienu dienu 35 dienu laikā pēc katra no četriem ārstēšanas kursiem, un 70 % sieviešu asiņošana ilga ne vairāk par vienu dienu 35 dienu laikā ceturtā ārstēšanas kursa beigās Turklāt tika novērots fibroīdu izmēra samazinājums.

Kāds risks pastāv, lietojot Esmya?

Visbiežāk novērotās Esmya blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir amenoreja (menstruālās asiņošanas iztrūkums) un endometrija sabiezēšana (dzemdes gļotādas slāņa sabiezēšana). Pilns visu Esmya izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Esmya nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, sievietes, kurām ir nezināmas izcelsmes vai no dzemdes fibroīdiem atšķirīgu iemeslu izraisīta asiņošana dzimumorgānu apvidū, vai kurām ir dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Esmya tika apstiprinātas?

Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Esmya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP secināja, ka ir pierādīta Esmya efektivitāte, samazinot asiņošanu un anēmiju, kā arī fibroīdu izmēru. Esmya bija efektīvas asiņošanas un fibroīdu izmēra samazināšanā, tās lietojot ar intervāliem ilgākiem ārstēšanas kursiem (līdz pat četriem ārstēšanas kursiem). Nebija nozīmīgu bažu par drošumu. Lai gan dažām pacientēm tika novērota endometrija sabiezēšana, parasti pēc ārstēšanas tā izzūd.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Esmya lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Esmya lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Esmya zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Esmya lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kurš izplata Esmya nodrošina, ka ārsti, kuri paraksta šīs zāles, saņem izglītojošu materiālu ar svarīgu informāciju par Esmya drošumu, tai skaitā ieteikumus uzraudzīt un pārvaldīt endometrija izmaiņas, kas rodas Esmya lietošanas laikā.

Cita informācija par Esmya

Eiropas Komisija 2012. gada 23. februārī izsniedza Esmya reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Esmya EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Esmya pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas