Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEurartesim
ATĶ kodsP01BF05
Vielapiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
RažotājsSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Raksts satur

Eurartesim

piperahīna tetrafosfāts/artenimols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eurartesim. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Eurartesim lietošanu.

Kas ir Eurartesim

?

Eurartesim ir zāles, kas satur aktīvās vielas piperahīna tetrafosfātu un artenimolu. Tās ir pieejamas tabletēs (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).

Kāpēc lieto Eurartesim?

Eurartesim lieto Plasmodium falciparum parazīta izraisītas nekomplicētas malārijas ārstēšanai. “Nekomplicēta” nozīmē, ka slimībai nav smagu, dzīvībai bīstamu simptomu. Tās var lietot pieaugušajiem un bērniem no sešu mēnešu vecuma, kuri sver 5 kg vai vairāk.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Eurartesim?

Eurartesim tiek ieņemtas vienreiz dienā trīs dienas pēc kārtas, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara. Tabletes jānorij ar ūdeni tukšā dūšā vismaz trīs stundas pirms vai pēc ēšanas. Nepieciešamības gadījumā var tabletes sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni. Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Eurartesim darbojas?

Malārija ir plazmodiju parazīta izraisīta infekcijas slimība, un tā izplatās ar inficēta knišļa kodumu. Eurartesim aktīvās vielas piperahīna tetrafosfāts un artenimols ir pretmalārijas vielas, kas nogalina P. falciparum parazītu. Piperahīna tetrafosfāts ir tā dēvētais bis-hinolons. Tas ir ķīmiski līdzīgs citām plaši pieejamām zālēm, ko izmanto malārijas ārstēšanai. Uzskata, ka tas darbojas, bloķējot kādu

parazīta metabolisma posmu, kas nepieciešams tā izdzīvošanai. Artenimols ir dabīgi sastopamas vielas artemizinīna atvasinājums. Lai gan precīzs veids, kādā tas nogalina parazītu, nav pilnībā zināms, uzskata, ka tas bojā parazīta šūnu membrānu.

Kā noritēja Eurartesim izpēte?

Eurartesim tika pētītas divos pamatpētījumos pacientiem ar nekomplicētu P. falciparum malāriju. Pirmajā pētījumā ar 1150 pacientiem Eurartesim tika salīdzinātas ar citām pretmalārijas zālēm, kas satur artesunātu un meflohīnu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kurus izārstēja pēc 63 terapijas dienām. Otrā pētījumā ar 1553 bērniem Eurartesim tika salīdzinātas ar citām zālēm, kas satur artemeteru un lumefantrīnu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija izārstēti pēc 28 terapijas dienām.

Kādas bija Eurartesim priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīts, ka Eurartesim efektīvi ārstē nekomplicētu P. falciparum malāriju. Pirmajā pētījumā 63 dienas pēc ārstēšanas 97 % pacientu, kuri saņēma Eurartesim, bija izārstēti, salīdzinot ar 95 % pacientu, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm. Otrā pētījumā 28 dienas pēc ārstēšanas 93 % pacientu, kuri saņēma Eurartesim, bija izārstēti, salīdzinot ar 95 % pacientu, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Eurartesim?

Pieaugušajiem visbiežāk novērotās Eurartesim blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), galvassāpes, QTc pagarinājums (sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas, kas var izraisīt dzīvībai bīstamus sirdsdarbības ritma traucējumus), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), vājums un drudzis. Bērniem visbiežāk novērotās Eurartesim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija gripa, klepus un drudzis. Pilns visu Eurartesim izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Eurartesim nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagu malāriju. Tās nedrīkst lietot pacienti ar QTc intervāla pagarinājumu vai šāda pagarinājuma risku vai sirds aritmiju (nestabilu sirds ritmu), vai arī pacienti, kuri lieto zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Eurartesim tika apstiprinātas?

CHMP uzskatīja, ka ir pierādīta Eurartesim efektivitāte nekomplicētas P. falciparum malārijas ārstēšanā, bet blakusparādības ir līdzīgas kā citiem līdzīgiem terapijas līdzekļiem. CHMP ņēma vērā iespējamo QTc intervāla pagarinājuma risku un iekļāva zāļu aprakstā ierobežojumus, lai mazinātu risku pacientiem. Komiteja atzīmēja, ka Eurartesim atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem par P. falciparum izraisītas malārijas ārstēšanu, piedāvājot jaunu alternatīvu artemizinīna kombinētu terapiju ar divām aktīvām vielām, kas darbojas atšķirīgos veidos. Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Eurartesim, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Eurartesim lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Eurartesim, izsniegs visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Eurartesim, izglītojošu paketi, kurā iekļauta nozīmīga informācija par zāļu pareizu lietošanu, tostarp, to zāļu

kontrolsaraksts, ko nedrīkst dot vienlaicīgi, lai samazinātu QTc intervāla pagarinājuma risku. Eurartesim iepakojumā jābūt instrukcijai ieņemt zāles vismaz 3 stundas pirms vai pēc ēšanas. Uzņēmums arī pabeigs pētījumu par Eurartesim iedarbību uz sirdi.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Eurartesim lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Eurartesim

Eiropas Komisija 2011. gada 27. oktobrī izsniedza Eurartesim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Eurartesim EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Eurartesim ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas