Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Zāļu apraksts - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEvarrest
ATĶ kodsB02BC30
Vielahuman fibrinogen / human thrombin
RažotājsOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

EVARREST sīlanta matrice

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1. sastāvdaļa:

cilvēka fibrinogēnu (Human Fibrinogen) 8,1 mg/cm2

2. sastāvdaļa:

40 SV/cm2

cilvēka trombīns (Human Thrombin)

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Satur līdz 3,0 mmol (68,8 mg) nātrija vienā sīlanta matricē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Sīlanta matrice.

EVARREST ir balti dzeltenas krāsas bioloģiski absorbējamas kombinētas zāles, kas izgatavotas no lokanas kompozītmateriāla matrices, pārklātas ar cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu. Sīlanta matrices aktīvā puse ir pārklāta ar pulveri, bet neaktīvā puse ir ar viļņveida reljefa rakstu.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Atbalsta terapija pieaugušo operācijās, kurās standarta ķirurģijas paņēmieni ir nepietiekami (skatīt 5.1. apakšpunktu):

-lai uzlabotu hemostāzi.

4.2.Devas un lietošanas veids

EVARREST drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.

Devas

Lietojamais EVARREST daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstīgi pacienta klīniskajām vajadzībām.

Uzklājamo devu nosaka tādi mainīgi apstākļi kā (bet ne tikai) ķirurģiskās iejaukšanās veids, vietas izmērs un paredzētais uzklāšanas veids, un uzklāšanas reižu skaits.

Lietojamais EVARREST daudzums ir atkarīgs no ārstējamās asiņošanas vietas lieluma un lokalizācijas. EVARREST jāuzklāj tā, lai tās pārklātu apmēram 1 līdz 2 cm ārpus attiecīgās asiņošanas vietas malām. Tās var piegriezt tādā izmērā un formā, kas vajadzīga, lai atbilstu asiņošanas vietas izmēram.

Klīniskajos pētījumos EVARREST nav pētītas tādu asiņošanas vietu nosegšanā, kas ir lielākas par vienu EVARREST vienību. EVARREST drīkst lietot tikai vienā slānī, tā, lai tās sniegtos apmēram 1 līdz 2 cm pāri neasiņojošajiem audiem vai blakusesošajai EVARREST sīlanta matricei.

Vienlaicīgi var ārstēt vairākas asiņošanas vietas. Kopā ķermenī drīkst palikt ne vairāk par divām 10,2 cm x 10,2 cm vai četrām 5,1 cm x 10,2 cm lielām vienībām līdzvērtīgs daudzums, jo ar lielāku daudzumu ir gūta tikai ierobežota ilgākas lietošanas pieredze. Nav pētīta vairāk nekā četru 10,2 cm x 10,2 cm vai četru 5,1 cm x 10,2 cm lielu vienību lietošana, kā arī lietošana pacientiem, kam jau agrāk lietots EVARREST.

Ja ar vienreizēju EVARREST lietošanu nav panākta hemostāze, ārstēšanu var atkārtot.

Pediatriskā populācija

EVARREST drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Tikai lietošanai uz brūcēm.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā. Šis izstrādājums ir jālieto tikai saskaņā ar šim izstrādājumam ieteiktajiem norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).

4.3.Kontrindikācijas

EVARREST nedrīkst lietot intravaskulāri.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

EVARREST nedrīkst lietot, lai apturētu stipru asiņošanu no lieliem bojājumiem lielās artērijās vai vēnās, kur savainotā asinsvada siena jālabo, saglabājot asinsvada caurlaidību, un kur veidotos ilgstoša EVARREST saskare ar asins plūsmu un/vai spiedienu brūces dzīšanas un zāļu uzsūkšanās laikā.

EVARREST nedrīkst lietot noslēgtās vietās (piemēram, kaulu atverēs, ap tām vai to tuvumā, vai vietās, kur savienojas kauli), jo uzbriešana var izraisīt nerva vai asinsvada saspiešanu.

EVARREST nedrīkst lietot, pastāvot aktīvai infekcijai vai piesārņotās ķermeņa vietās, jo var rasties infekcija.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tikai lietošanai uz brūcēm. Nelietot intravaskulāri.

Ja šo preparātu nejauši lieto intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliskas komplikācijas.

Tāpat kā ar jebkurām olbaltumvielu saturošām zālēm, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas. Paaugstinātas jutības reakciju pazīmes ietver nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi. Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā ir jālieto standarta šoka ārstēšana.

EVARREST nedrīkst lietot kā šuvju vai citu mehānisku savienotāju aizstājēju, lai ārstētu stipru arteriālu asiņošanu.

Pielietojumi, par kuriem nav pieejami pietiekami dati

Nav pieejami pietiekami dati, lai pamatotu šo zāļu lietošanu neiroķirurģijā vai ievadīšanai pa lokanu endoskopu asiņošanas apturēšanai, asinsvadu ķirurģijā vai gremošanas trakta anastomozēs.

Tāpat kā visām implantējamām zālēm var rasties reakcijas pret svešķermeni. EVARREST drīkst lietot tikai vienā slānī, tā, lai tas sniegtos apmēram 1 līdz 2 cm pāri

neasiņojošajiem audiem un tādējādi palīdzētu piesaistīties brūces vietai. EVARREST izmēram ir jābūt tik lielam, cik nepieciešams hemostāzei.

EVARREST satur līdz 3,0 mmol (68,8 mg) nātrija vienā sīlanta matricē. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai. Neraugoties uz to, ievadot zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnīgi izslēgt infekcijas aģentu pārneses iespējamību. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.

Uzskata, ka īstenotie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret bezapvalka A hepatīta vīrusu (HAV). Veiktie pasākumi var būt tikai daļēji iedarbīgi pret bezapvalka vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar imūndeficītu vai patoloģisku eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju).

Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar EVARREST, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saistību starp pacientu un preparāta sēriju.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Tāpat kā līdzīgas zāles vai trombīna šķīdumi šīs zāles var denaturēties pēc spirtu, jodu un smagos metālus saturošu šķīdumu (piemēram, antiseptisku šķīdumu) iedarbības. Šādas vielas ir pēc iespējas jānotīra pirms šo zāļu uzklāšanas.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fibrīna sīlantu/hemostāzes līdzekļu lietošanas drošums cilvēka grūtniecības laikā vai bērna barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pierādīts. Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu drošumu attiecībā uz reproduktivitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.

Tāpēc grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst lietot tikai ja tas viennozīmīgi ir nepieciešams.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojams.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pacientiem, kurus ārstē ar fibrīna sīlantiem/hemostāzes līdzekļiem, retos gadījumos novēro paaugstinātu jutību vai alerģiskās reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanu uzklāšanas vietā, bronhospazmu, drebuļus, piesarkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, šķebināšanu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu,

svilpjošus trokšņus krūškurvī). Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei. Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.

Retos gadījumos var izveidoties antivielas pret fibrīna sīlantu/hemostāzes līdzekļu sastāvdaļām.

Ja šo preparātu nejauši pielieto intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliskas komplikācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.

Nevēlamas blakusparādības

EVARREST drošuma dati atspoguļo pēcoperācijas komplikāciju veidus, kas parasti ir saistīti ar ķirurģisko operāciju apstākļiem, kādos tika veikti attiecīgie klīniskie pētījumi, un ar pacienta pamatslimību. Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija asiņošana, paaugstināts fibrinogēna līmenis; visnopietnākās nevēlamās blakusparādības bija aspirācija, plaušu embolija un asiņošana.

EVARREST tika izmantots, lai ārstētu mīksto audu asiņošanu retroperitoneālās, intraabdominālās, iegurņa un krūškurvja operācijās, šuves dūruma vietas asiņošanu sirds un asinsvadu operācijās un parenhimatozu asiņošanu aknu vai nieru operācijās visos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 381 pētāmā persona, ko ārstēja ar EVARREST, un 272 kontrolgrupu pētāmās personas. No pētījumā iesaistītajām pētāmajām personām 4,7 % ar EVARREST ārstēto pētāmo personu (18 pētāmajām personām no 381) un 2,6 % kontrolgrupu pētāmajām personām (7 pētāmajām personām no 272) attīstījās viena vai vairākas nevēlamas blakusparādības.

Ar EVARREST tika veikts pēcreģistrācijas drošuma pētījums, kurā tika iesaistītas 150 pētāmās personas. Tas bija prospektīvs, randomizēts, kontrolēts viena centra pētījums, kurā tika novērota EVARREST klīniskā lietderība, salīdzinot ar medicīniskās aprūpes standarta praksi mīksto audu asiņošanas ārstēšanai intraabdominālās, retroperitoneālās, iegurņa un krūškurvja operācijās, izņemot sirds operācijas. Medicīniskās aprūpes standarta prakse bija manuāla kompresija ar vai bez topiska absorbējama hemostāzes līdzekļa vai jebkuras citas hemostāzes palīgmetodes, kuru ķirurgs ir atzinis par savu medicīniskās aprūpes standarta praksi.

Pētāmās personas tika apsekotas pēc operācijas līdz izrakstīšanas dienai un 30. dienā (+/-14 dienas) pēc izrakstīšanas. Trombembolijas gadījumu biežums, tādu pēcoperācijas asiņošanas gadījumu biežums, kas bija konkrēti saistīti ar mērķa asiņošanas vietu, un paaugstinātu fibrinogēna līmeņu asinīs biežums tika novērtēts un reģistrēts līdz pat 30 dienas garu apsekošanas periodu laikā.

Viens (1/75) no EVARREST grupā ziņotajiem blakusparādību gadījumiem bija dziļo vēnu tromboze.

Imunogenitāte tika vērtēta mīksto audu klīniskajos pētījumos, analizējot atsauces brīdī, kā arī 4 līdz 6 nedēļas un 8 līdz 10 nedēļas pēc operācijas ņemtus asins paraugus, lai noteiktu antivielas pret cilvēka trombīnu un fibrinogēnu, izmantojot ELISA. Ar EVARREST ārstēto pētāmo personu grupā trim pētāmajām personām no 145 (~2 %) tika konstatēts antitrombīna antivielu titra paaugstinājums pēc ārstēšanas. Ar EVARREST ārstēto pētāmo personu grupā divām pētāmajām personām no 145 (~1 %) tika konstatēts pārejošs fibrinogēna antivielu titra paaugstinājums, bet 8 līdz 10 nedēļu laikā titra līmeņi bija atgriezušies fona līmeņos.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Dati no astoņiem klīniskajiem pētījumiem ar EVARREST tika apvienoti vienā integrētā datu kopā, un no šīs integrētās datu kopas iegūtais blakusparādību biežums ir atspoguļots tabulā zemāk. Saskaņotā analīze aptver 381 pacientus, kurus ārstēja ar EVARREST, un 272 pacientus, kurus ārstēja ar kontroles ārstēšanas veidu.

Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots klīniskajos pētījumos, veidojās mazāk kā 1 % gadījumu (retākas). Lielākā daļa ziņoto nevēlamo blakusparādību bija vienreizēji notikumi:

intraabdomināla asiņošana, vēdera uzpūšanās, anēmija, krūškurvja dobuma drenāža, izsvīdums pleirā, vēdera dobuma abscess, ascīts, dziļo vēnu tromboze, lokalizēta šķidruma uzkrāšanās vēdera dobuma, asiņošana operācijas laikā, išēmiska zarnu un plaušu embolija, izņemot paaugstinātu fibrinogēna līmeni asinīs (3 notikumi, 0,8 %), anastomozes asiņošana (3 notikumi, 0,8 %) un pēcprocedūras asiņošana (2 notikumi, 0,5 %).

Iedalot nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma, ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100), reti (1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).

1. tabula. EVARREST blakusparādību kopsavilkums

 

MedDRA orgānu sistēmu

Ieteicamais termins

Biežums

klasifikācija

 

 

 

 

 

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Dziļo vēnu tromboze

Retāk

 

 

 

Elpošanas sistēmas traucējumi,

Aspirācija

Retāk

krūškurvja un videnes slimības

Izsvīdums pleirā

Retāk

 

Plaušu embolija

Retāk

 

 

 

Kuņģa un zarnu trakta

 

 

traucējumi

Vēdera uzpūšanās

Retāk

 

 

 

Ascīts

Retāk

 

 

 

Asiņošana

Retāk

 

 

 

Kuņģa un zarnu trakta asiņošana

 

 

Asiņošana vēdera dobumā

 

 

Lokalizēta šķidruma uzkrāšanās vēdera

Retāk

 

dobumā

Retāk

 

Peripankreātiska šķidruma uzkrāšanās

 

 

 

 

 

Izmeklējumi

Paaugstināts fibrinogēna līmenis asinīs

Retāk

 

 

 

Traumas, saindēšanās un ar

Pēcprocedūras asiņošana

Retāk

manipulācijām saistītas

Asiņošana operācijas laikā

Retāk

komplikācijas

Anastomozes asiņošana

Retāk

 

 

 

 

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Plaušu embolija

Asins recekļi, tostarp tādi recekļi, kas pa asinsvadiem var nokļūt uz citām ķermeņa daļām, it sevišķi plaušām (plaušu embolija), var rasties pēc jebkuras plašas operācijas. EVARREST klīniskajos pētījumos nav novērota atšķirība starp EVARREST un kontrolgrupām attiecībā uz trombozes notikumu biežumu, kas pašlaik liek domāt, ka EVARREST lietošana nav saistīta ar lielāku risku. Ņemot vērā ķirurģisko procedūru dabu un fizioloģisko reakciju uz ķirurģiskām traumām, visiem ķirurģijas pacientiem ir trombembolijas risks.

Dziļu vēnu tromboze

Klīniskajos pētījumos novērotais kopējais dziļo vēnu trombozes biežums atbilda publicētajiem datiem un neliek domāt, ka ar EVARREST ārstētiem pacientiem būtu paaugstināts trombozes notikumu risks, lai gan no pieejamajiem datiem neizriet, ka šāds risks būtu pilnīgi izslēgts.

Antivielas pret trombīnu

Trim pētāmajām personām no 145 (~2 %) ar EVARREST ārstēto pacientu klīniskā pētījuma grupā tika novērots antivielu pret antitrombīnu titra paaugstinājums pēc ārstēšanas. Nevienam pacientam

nevienā ārstēšanas grupā nebija būtiskas izmaiņas antivielu pret trombīnu vai fibrinogēna titra izmaiņas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Lūdzam veselības aprūpes speciālistus ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, lokālie hemostatiskie līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30

Darbības mehānisms

EVARREST satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu kā izžāvētu pārklājumu uz absorbējamas kompozītmateriāla matrices virsmas. Saskarē ar fizioloģiskajiem šķidrumiem, piemēram, asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu, pārklājuma sastāvdaļas tiek aktivētas un fibrinogēna un trombīna reakcija iniciē fizioloģiskās asins koagulācijas pēdējo fāzi. Fibrinogēns tiek pārvērsts par fibrīna monomēriem, kas spontāni polimerizējas, veidojot fibrīna recekli, kas cieši piesaista matrici pie brūces virsmas. Tad endogēnais XIII faktors izveido fibrīnā šķērssaites, radot stingru, mehāniski stabilu fibrīna tīklu ar labu pielipšanas spēju.

Kompozītmateriāla matrice ir izveidota no poliglaktīna 910 un oksidētas reģenerētas celulozes – plaši lietojama hemostāzes līdzekļa. Matrice nodrošina fizisku atbalstu un lielu virsmas laukumu bioloģiskajiem komponentiem, piešķir mehānisku veselumu pašam produktam un atbalsta recekļa veidošanos. EVARREST veidotais receklis ir saistīts ar matrici; tas veido mehānisku šķērsli asiņošanai un nostiprina brūces vietu. Kamēr fibrīns sadalās un zāles uzsūcas ķermenī, notiek dabīga dzīšana. Uzskata, ka uzsūkšanās notiek apmēram 8 nedēļu laikā, kā tas pierādīts dzīvnieku (grauzēju un cūku) modeļos.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Klīniskos pētījumus, kuros pierādīja hemostāzi nelielas vai mērenas mīksto audu asiņošanas gadījumos, kopumā iesaistīja 141 pacientu (111 ārstēja ar EVARREST un 30 ar kontroli), kam veica vēdera dobuma, retroperitoneālas, iegurņa un nekardioloģiskas krūškurvja operācijas. Papildu pētījumā, iesaistot 91 pacientu (59 ārstēja ar EVARREST un 32 ar kontroli), kam veica vēdera dobuma, retroperitoneālas, iegurņa un nekardioloģiskas krūškurvja operācijas, pierādīja hemostāzi stipras mīksto audu asiņošanas gadījumos. Divos klīniskajos pētījumos, ar 206 pacientus (110 ārstēja ar EVARREST un 96 ar kontrollīdzekli), kam veica aknu operāciju, tika pierādīta hemostātiska efektivitāte noturīgas parenhimatozas asiņošanas gadījumā.

Prospektīvā, randomizētā, kontrolētā klīniskajā pētījumā, iesaistot 156 pētāmās personas (76 saņēma EVARREST, 80 – hemostātisku filcu), tika pierādīta EVARREST drošums un hemostātiskā efektivitāte, lietojot to kā palīglīdzekli

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi uz vēlāku laiku pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par EVARREST lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskas procedūras izraisītas asiņošanas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

EVARREST ir paredzēts tikai lietošanai uz brūces. Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta. Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem netika veikti.

Lai novērtētu trombīna uzsūkšanos un elimināciju, uzklājot uz daļējas hepatektomijas rezultātā iegrieztas aknu virsmas, tika veikti pētījumi ar trušiem. Izmantojot 125I-trombīnu, pierādīja, ka notiek lēna trombīna sairšanā radušos bioloģiski neaktīvu peptīdu uzsūkšanās, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6– 8 stundām. Cmax apstākļos koncentrācija plazmā bija tikai 1 līdz 2% no izmantotās devas.

Fibrīna sīlanti/hemostāzes līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns – ar fibrinolīzes un fagocitozes palīdzību.

Pēc bioloģisko sastāvdaļu uzsūkšanās matrices sastāvdaļas (poliglaktīns 910 un oksidētā reģenerētā celuloze) pilnīgi uzsūcas. Pētījumos ar dzīvniekiem EVARREST, kad to lietoja paredzamajā klīniskajā devā, uzsūcās 56 dienās.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

EVARREST hemostatisko efektivitāti pierādīja vairākos dzīvnieku modeļos, citu mērķa kritēriju starpā novērtējot laiku līdz hemostāzei un asins zudumu pēc ārstēšanas.

Neklīniskajos matrices sastāvdaļu standartpētījumos iegūtie dati par citotoksicitāti, sensibilizāciju, intrakutāno reaktivitāti, akūto sistēmisko toksicitāti, materiālu izraisīto pirogenitāti, subhronisko toksicitāti, genotoksicitāti, implantāciju un saderību ar asinīm neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Subhroniskās sistēmiskās toksicitātes un imunogenitātes 90 dienu pētījumos ar žurkām pēc EVARREST zemādas implantācijas netika atrastas toksiskas ietekmes pazīmes un pierādījumi par paaugstinātu imunogenitāti attiecībā uz fibrīna sīlantiem.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Jaukta matrice (poliglaktīns 910 un oksidēta reģenerēta celuloze) 20 mg/cm2 Arginīna hidrohlorīds

Glicīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Kalcija hlorīds

Cilvēka albumīns Mannīts

Nātrija acetāts

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc folijas maisiņa atvēršanas EVARREST var palikt sterilajā laukā, lai tas būtu pieejams lietošanai visā procedūras laikā.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

10,2 cm x 10,2 cm sīlanta matrice poliestera paplātē. Paplāte ievietota ar poliesteri laminētas alumīnija folijas maisiņā ar noslēdzēju. Iepakojuma lielums – 1, 10,2 cm x 10,2 cm sīlanta matrice.

5,1 cm x 10,2 cm sīlanta matrice poliestera paplātē. Paplāte ievietota ar poliesteri laminētas alumīnija folijas maisiņā ar noslēdzēju. Iepakojuma lielums – 2, 5,1 cm x 10,2 cm sīlanta matrices.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Lietošanas norādījumi ir sniegti arī veselības aprūpes speciālistam paredzētajā lietošanas instrukcijā.

EVARREST piegādā gatavu lietošanai sterilos iepakojumos, un ar to jārīkojas aseptiskos apstākļos, izmantojot sterilus paņēmienus. Izmetiet bojātus iepakojumus.

Lai zāles atvērtu, izņemiet folijas maisiņu no kartona kastītes, uzmanīgi atveriet folijas maisiņu, izvairoties no saskares ar folijas iekšpusi vai balto sterilo paplāti, kas satur EVARREST.

Izņemiet balto sterilo paplāti no maisiņa un novietojiet sterilajā laukā.

Turiet paplāti cieši plaukstā, pārliecinoties, vai mala ar caurumiem ir vērsta augšup, un izmantojiet cilpas paplātes sānos, lai noņemtu paplātes augšdaļu ar otru roku.

Paplātes apakšējā daļa satur EVARREST ar aktīvo pusi uz leju. Aktīvā puse izskatās kā pārklāta ar pulveri. Neaktīvās puses virsmai ir viļņveida reljefa raksts.

Pēc atvēršanas saglabājiet EVARREST sausu. Zāles var palikt sterilajā laukā, lai tās būtu pieejamas lietošanai visā procedūras laikā. EVARREST nepielīp pie cimdiem, spailēm vai ķirurģiskajiem instrumentiem.

EVARREST lietošana

EVARREST jāuzklāj, ar roku cieši piespiežot aptuveni 3 minūtes.

1.Izmantojot sterilas šķēres, rūpīgi piegrieziet EVARREST vajadzīgajā izmērā un formā, kas ir piemērots asiņošanas vietai un saglabā kontaktu ar to, sniedzoties pāri tās malām par aptuveni 1 līdz 2 cm. Kamēr EVARREST ir uz paplātes, ar pulveri pārklātajai balti dzeltenajai aktīvajai pusei jābūt vērstai uz leju.

2.Lai labāk apskatītu uzklāšanas vietu, ja vajadzīgs, noņemiet no tās pārmērīgo asins vai šķidruma daudzumu. Asiņošanas avots ir skaidri jāidentificē, un jānodrošina, ka EVARREST uzklāj tieši uz asiņošanas avota, to pilnīgi pārklājot. EVARREST var lietot aktīvas asiņošanas laukā.

3.Uzlieciet EVARREST aktīvo pusi uz asiņošanas vietas, ļaujot pilnīgi saskarties ar audiem. Šīs zāles tiek aktivētas saskarē ar šķidrumu un pielīp pie audiem, pielāgojoties to formai.

4.Izmantojiet tāda izmēra EVARREST gabalu, kas piemērots, lai pienācīgi pārklātu visu asiņošanas vietu un sniegtos pāri tās malām par aptuveni 1 līdz 2 cm, pārklājot arī neasiņojošos audus, kas palīdz tam pielipt pie brūces.

5.a) Lai panāktu pilnu saskari ar asiņojošo virsmu, turiet uz EVARREST sausu vai mitru ķirurģisko marli vai laparotomijas plāksnītes.

5.b) Lai nodrošinātu hemostāzi, nekavējoties piespiediet ar roku visu EVARREST virsmu (ieskaitot laukumu, kas sniedzas pāri malām) pietiekami stipri, lai apturētu asiņošanu pilnīgi. Lai apturētu asiņošanu, saglabājiet spiedienu apmēram 3 minūtes.

6.Uzmanīgi noņemiet ķirurģisko marli vai laparotomijas plāksnītes no uzklāšanas vietas, neizjaucot vai neizkustinot EVARREST vai recekli. Apskatiet EVARREST, lai pārliecinātos, vai ir panākta hemostāze un nav sakrokojumu pāri asiņošanas vietai. Ja novietojums neapmierina, noņemiet EVARREST un izmantojiet jaunu sīlanta matrici. EVARREST paliks vietā un pielips pie audiem, un ir absorbējama.

7.Uzklāšanas vieta operācijas laikā ir jākontrolē, lai pārliecinātos, vai tiek saglabāta hemostāze.

Atkārtota pielietošana

Atkārtota ārstēšana var būt vajadzīga tad, ja EVARREST sīlanta matricē ir locījumi, rievas vai sakrokojumi. Ja EVARREST novietojums neapmierina, noņemiet izmantoto EVARREST sīlanta matrici un atkārtojiet uzklāšanas procedūru ar jaunu EVARREST sīlanta matrici.

Ja asiņošana turpinās asiņošanas vietas nepietiekamas pārklāšanas dēļ, var uzklāt papildu EVARREST sīlanta matrices. Uzklājiet vienā slānī; pārliecinieties, vai malas sniedzas pāri (apmēram par 1 līdz 2 cm) jau esošajai EVARREST sīlanta matricei.

Ja asiņošanas cēlonis ir nepietiekama pielipšana pie audiem (asiņošana turpinās zem pārsējiem), noņemiet EVARREST sīlanta matrici un izmantojiet jaunu EVARREST sīlanta matrici.

Ja asiņošana vēl turpinās norādītajā matrices piespiešanas laikā vai vēlāk, tad noņemiet izmantoto EVARREST sīlanta matrici un apskatiet asiņošanas vietu. Ja šķiet, ka nav nepieciešami citi primārie hemostāzes pasākumi (t.i., standarta ķirurģiskās metodes), atkārtojiet augstāk minēto uzklāšanas procedūru ar jaunu EVARREST sīlanta matrici.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Beļģija

Telefons: +32 2 746 30 00

Fakss: + 32 2 746 30 01

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 29. septembris

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas