Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEvicel
ATĶ kodsB02BC
Vielahuman fibrinogen / human thrombin
RažotājsOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Evicel

Cilvēka asinsreces olbaltumviela / cilvēka trombīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evicel. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Evicel lietošanu.

Kas ir Evicel?

Evicel ir zāles, ko lieto kā pārklāšanas līdzekli (līmi). Tās ir pieejamas divu šķīdumu veidā: viens satur aktīvo vielu cilvēka asinsreces olbaltumvielu (50–90 mg/ml), otrs satur aktīvo vielu cilvēka trombīnu (800 – 1200 starptautiskās vienības mililitrā).

Kāpēc lieto Evicel?

Evicel lieto ķirurgi, lai palīdzētu mazināt vietēju asiņošanu operāciju laikā, kad ar standarta metodēm nav sasniegts pietiekams rezultāts. Tās var lietot arī papildus šuvēm (aizšūšanai) vaskulārās ķirurģijas (asinsvadu operācijas) laikā).

Evicel var izmantot arī papildus šuvēm, lai smadzeņu operācijas gaitā nodrošinātu dura mater (plānas, ar šķidrumu pildītas plēves, kas aptver galvas smadzenes un muguras smadzenes) ūdensnecaurlaidīgu pārklājumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Evicel?

Evicel drīkst lietot tikai pieredzējis ķirurgs, kas ir apmācīts lietot Evicel. Pirms lietošanas abus Evicel šķīdumus sajauc kopā, izmantojot īpašu ierīci, ko piegādā kopā ar zālēm. Pēc tam Evicel uzpilina vai uzsmidzina uz brūces virsmas, līdz izveidojas plāns slānis. Nepieciešamais Evicel tilpums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no operācijas veida, brūces lieluma un lietošanas reižu skaita.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Evicel darbojas?

Evicel aktīvās vielas — cilvēka asinsreces olbaltumviela un trombīns — ir dabīgas vielas, ko iegūst no cilvēka plazmas (asiņu šķidrās daļas). Cilvēka asinsreces olbaltumvielas galvenā sastāvdaļa ir fibrinogēns — olbaltumviela, kas iesaistīta dabiskajos recēšanas procesos.

Pēc abu aktīvo vielu sajaukšanas trombīns sašķel fibrinogēnu sīkākās daļiņās, ko dēvē par fibrīnu. Pēc tam notiek fibrīna agregācija (salipšana), un veidojas fibrīna receklis, kas, novēršot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt.

Kā noritēja Evicel izpēte?

Tā kā Evicel sastāvā esošo trombīna šķīdumu izmanto arī zālēs Quixil, uzņēmums izmantoja dažus

Quixil datus, lai pamatotu Evicel lietošanu.

Evicel novērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 282 pacientus. Pirmajā pētījumā Evicel salīdzināja ar manuālu kompresiju (tieša spiediena izmantošanu) asiņošanas samazināšanai asinsvadu operācijas laikā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem lietošanas vietā asiņošana apstājās (iestājās hemostāze) pēc četrām minūtēm, lietojot Evicel vai manuālu kompresiju. Otrajā pētījumā Evicel salīdzināja ar Surgicel (asiņošanas apturēšanai izmantojamu vielu) asiņošanas samazināšanai abdominālās ķirurģijas (vēdera dobuma operācijas) laikā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem zāļu lietošanas vietā asiņošana bija apturēta pēc 10 minūtēm, lietojot Evicel vai Surgicel.

Evicel novērtēja vēl vienā pamatpētījumā ar 139 pacientiem, kuriem veica smadzeņu operāciju un pēc tās no dura mater pēc apvalka iegriezuma aizšūšanas izdalījās šķidrums. Šajā pētījumā salīdzināja Evicel efektivitāti dura mater noslēgšanai, tās lietojot papildus šuvēm, ar iegriezuma aizšūšanu bez šo zāļu lietošanas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija panākta dura mater noslēgšana un šķidrums neizdalījās.

Kādas bija EVICEL lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Evicel efektīvāk nekā salīdzinājuma terapijas līdzekļi samazināja asiņošanu lietošanas vietā. Vaskulārajā ķirurģijā asiņošana pēc četrām minūtēm, lietojot Evicel, tika apturēta 85 % pacientu (64 no 75), salīdzinot ar 39 % pacientu, izmantojot manuālās kompresijas metodi (28 no 72). Abdominālajā ķirurģijā asiņošana pēc 10 minūtēm, lietojot Evicel, tika apturēta 95 % pacientu (63 no

66), salīdzinot ar 81 % pacientu, kuriem lietoja Surgicel (56 no 69).

Dura mater noslēgšanas pētījumā 92 % pacientu, kuriem lietoja Evicel (82 no 89) pārklājums bija ūdensnecaurlaidīgs, salīdzinot ar 38 % grupā, kas nesaņēma Evicel (19 no 50).

Kāds risks pastāv, lietojot Evicel?

Tāpat kā citi lokālas darbības līdzekļi asiņošanas apturēšanai, arī Evicel var izraisīt alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas, īpaši Evicel atkārtotas lietošanas gadījumos. Retos gadījumos pacientiem var veidoties arī antivielas pret Evicel sastāvā esošām olbaltumvielām, kas var ietekmēt asinsreci. Ja Evicel tiek nejauši injicētas asinsvadā, var rasties trombemboliskas komplikācijas (asins recekļi). Pēc Evicel uzsmidzināšanas dažkārt tika novērota gāzes embolija (gāzes pūslīši asinīs, kas ietekmē asinsriti). Tās nedrīkst injicēt asinsvadā. Endoskopisku procedūru (procedūru, kad ar endoskopu apskata iekšējos orgānus) laikā Evicel nedrīkst lietot aerosola veidā. Evicel nedrīkst lietot dura mater noslēgšanai, ja dura mater nevar aizšūt, kā arī gadījumos, kad pēc aizšūšanas spraugas pārsniedz 2 mm. Evicel nedrīkst lietot arī smadzeņu apvalka plāksteru (vielas, ko uzsēj dura mater atvēruma vietā) uzlīmēšanai.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Evicel tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Evicel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Evicel lietošanu?

Lai samazinātu gāzes embolijas risku, lietojot aerosola aplikatoru, uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus un apmācību visiem ķirurgiem, kuri lietos Evicel aerosola veidā. Turklāt uzņēmums nodrošinās Evicel lietošanu, izmantojot spiediena regulatoru, kas neļauj pārsniegt fibrīna līmes uzklāšanai nepieciešamo maksimālo spiedienu, kā arī ar marķējumu uz regulatora, kurā norādīts ieteicamais aerosola aplikatora spiediens un attālums.

Cita informācija par Evicel

Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza Evicel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Evicel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evicel ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas