Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Zāļu apraksts - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEvicel
ATĶ kodsB02BC
Vielahuman fibrinogen / human thrombin
RažotājsOmrix Biopharmaceuticals N. V.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas ir šādas:

 

 

 

1 ml flakons

2 ml flakons

5 ml flakons

 

 

 

 

 

 

1. sastāvdaļa

 

 

 

 

 

Recējošs cilvēka proteīns, kas satur

50 – 90 mg

100 – 180 mg

250 – 450 mg

galvenokārt

fibrinogēnu

un

 

 

 

fibronektīnu *

 

 

 

 

 

2. sastāvdaļa

 

 

 

 

 

Cilvēka trombīns

 

800 – 1200 SV

1600 – 2400 SV

4000 – 6000 SV

* Kopējais proteīnu daudzums ir 80 – 120 mg/ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdumi audu līmes iegūšanai.

Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

EVICEL lieto kā papildlīdzekli ķirurģijā hemostāzes uzlabošanai, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas (skatīt 5.1 apakšpunktu).

EVICEL tiek indicēta arī kā papildlīdzeklis šuvēm, lai nodrošinātu hemostāzi asinsvadu ķirurģijā, un šuvju diegu nostiprināšanai dura mater aizvēršanas laikā.

4.2Devas un lietošanas veids

EVICEL ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem, kuri ir apmācīti EVICEL lietošanā.

Devas

EVICEL jāuzklāj tādā daudzumā un tik bieži, lai vienmēr varētu apmierināt pacienta klīniskās vajadzības.

Izmantojamo devu nosaka, ņemot vērā tādus faktorus, bet ne tikai, kā ķirurģiskās manipulācijas veids, apstrādājamās vietas laukums un paredzētais uzklāšanas veids, kā arī uzklāšanu skaits.

Zāļu lietojumu atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām nosaka ārstējošais ārsts. Klīniskajos ar asinsvadu ķirurģiju saistītajos kontrolētajos pētījumos individuālā deva bija līdz 4 ml, šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā tika lietotas līdz 8 ml lielas devas, savukārt retroperitoneālās vai abdominālās operācijās individuālā deva bija līdz 10 ml. Tomēr dažās procedūrās (piemēram, aknu traumas gadījumā), iespējams, nepieciešams lielāks zāļu daudzums.

Zāļu pirmajai devai, ko uzklāj izvēlētajai anatomiskajai zonai vai mērķa virsmai, ir jābūt pietiekami lielai, lai pilnībā noklātu šo virsmu. Ja tas ir nepieciešams, zāles var uzklāt atkārtoti.

Lietošanas veids

Uzklāšanai uz brūcēm.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā. Zāles drīkst lietot tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Pirms EVICEL uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot spiedošu pārsēju, izmantojot tamponus, atsūkšanas ierīces).

Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzes embolijas riska, EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi. Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu no audiem konkrētās ķirurģiskās procedūrās, kā arī ieteikumus par uzklāšanas uzgaļa garumu skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

EVICEL nedrīkst lietot intravaskulāri.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1 apakšpunktā

EVICEL uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās. Informāciju par laparoskopiju skatīt 4.4 apakšpunktā.

EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja pēc sašūšanas paliek spraugas, kas platākas par 2 mm.

EVICEL nedrīkst lietot kā līmi durālo aizlāpu fiksēšanai.

EVICEL nedrīkst lietot kā sīlantu, ja nav iespējams sašūt dura mater ar šuvēm.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tikai uzklāšanai uz brūcēm. Nelietot intravaskulāri.

Ja preparāts tiek nejauši ievadīts intravaskulāri, var attīstīties dzīvībai bīstamas trombemboliskas komplikācijas.

Dažos gadījumos dzīvībai bīstama gaisa vai gāzu embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas EVICEL padevei izmanto spiediena regulatoru. Šāds gadījums, iespējams, ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīce lietota ar augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu audu virsmai.

EVICEL uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt izsmidzināšanas attālumu, īpaši laparoskopijā. Izsmidzināšanas attālumam no audiem un CO2 spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (informāciju par spiedienu un attālumu skatiet tabulā 6.6 apakšpunktā).

Izsmidzinot EVICEL, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa saturāciju un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gāzu embolijas rašanās.

Lietojot papildu uzgaļus kopā ar šo preparātu, jāievēro uzgaļu lietošanas instrukcijas.

Pirms EVICEL lietošanas ir jāparūpējas, lai ķermeņa daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (apsegtas), lai nepieļautu audu pielipšanu nevēlamās vietās.

EVICEL ir jāuzklāj plānā slānī. Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt šo zāļu efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.

Nav pieejami adekvāti dati, kas pamatotu šī preparāta lietošanu kā audu līmi, pielietojumu, ievadot caur elastīgo endoskopu, lai novērstu asiņošanu, kā arī izmantošanu kuņģa un zarnu trakta anastomožu gadījumā.

Tāpat kā lietojot citus proteīnu preparātus, var rasties alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas. Paaugstinātas jutības reakcijas izpaužas kā nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, zems asinsspiediens un anafilakse. Parādoties šādiem simptomiem, preparāta lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.

Šoka gadījumos ir jāveic šoka ārstēšanai paredzētā standarta terapija.

Klīniskos pētījumos nav izvērtēta EVICEL lietošana durālo šuvju diegu nostiprināšanai vienlaicīgi ar sintētisku materiālu implantiem vai durālajiem aizlāpiem.

Nav izvērtēta EVICEL lietošana pacientiem, kas saņem staru terapiju pirmajās 7 dienās pēc operācijas. Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna sīlanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā.

Pirms EVICEL lietošanas durālo šuvju diegu nostiprināšanai ir jāsasniedz pilnīga hemostāze.

Nav pētīta EVICEL lietošana par sīlantu transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.

Standarta metodes, kuru mērķis ir novērst infekcijas, kas var rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ir donoru izvēle, individuāli nodoto materiālu un uzkrātās plazmas skrīnings, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī ražošanas metodes, kas ļauj inaktivēt/iznīcināt vīrusus. Tomēr šie pasākumi pilnībā neizslēdz infekciju izraisītāju pārnešanu uz pacientiem, kas saņem no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem patogēniem.

Uzskata, ka šie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, kā arī C un B hepatīta izraisītājiem un pret A hepatīta vīrusu, kam apvalka nav. Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret vīrusiem bez apvalka, kā, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija), kā arī pacientiem ar imūndeficītu vai arī pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskās anēmijas gadījumā).

Ik reizi, kad EVICEL tiek uzklāts pacientam, ir stingri ieteicams reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un preparāta partiju.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Līdzīgi salīdzināmām zālēm vai trombīna šķīdumiem, šis preparāts var denaturēties, nonākot saskarē ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskie šķīdumi). Šādas vielas ir pēc iespējas jānotīra pirms preparāta uzklāšanas.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Tas, cik nekaitīga ir fibrīna līmes/hemostāzi veicinošu preparātu izmantošana cilvēka grūtniecības laikā, kā arī barojot bērnu ar krūti, kontrolētos klīniskos pētījumos nav noteikts. Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem neļauj pilnībā noteikt preparāta ietekmi uz reprodukciju, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un pēcdzemdību attīstību. Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, preparātu drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tas ir patiesi nepieciešams.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav nozīmīga.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un dzelšana uzklāšanas vietā, bronhu spazmas, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana, sēcoša elpa) var retos gadījumos izpausties pacientiem pēc fibrīna līmju/hemostatisku līdzekļu lietošanas. Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas pāriet smagā anafilaksē. Šādas reakcijas novēro īpaši tad, kad preparātu uzklāj atkārtoti vai lieto, ārstējot pacientus ar paaugstinātu jutību pret tā sastāvdaļām. Retos gadījumos iespējama antivielu veidošanās pret fibrīna līmēm/hemostatiskiem līdzekļiem.

Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Dažos gadījumos dzīvībai bīstama gaisa vai gāzu embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas EVICEL padevei izmanto spiediena regulatoru. Šāds gadījums, iespējams, ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīce lietota ar augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu audu virsmai.

Informāciju par drošību saistībā ar infekciju izraisītājiem skatīt 4.4 apakšpunktā.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Tālāk sniegtā tabula atbilst MedDRA sistēmas orgānu klasēm (sistēmas orgānu klases (System Organ Class, SOC) un ieteicamais termins). Biežums novērtēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).Turpmāk uzskaitītās retroperitoneālās vai abdominālās, kā arī neiroķirurģisko operāciju gaitā radušās nevēlamās blakusparādības novēroja bieži (noteiktas kā ≥1/100, < 1/10). Visu nevēlamo blakusparādību biežums saistībā ar asinsvadu operācijām tika novērtēts kā retāk (noteikts kā

> 1/1 000 < 1/100).

MedDRA sistēmas orgānu klase

Ieteicamais termins

Biežums

 

 

 

Blakusparādības retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas

 

pētījumos

 

 

 

 

 

Infekcijas un infestācijas

Abdominālais abscess

Bieži

 

 

 

Blakusparādības asinsvadu ķirurģijas

pētījumos

 

 

 

 

Infekcijas un infestācijas

Implantāta infekcija, stafilokoku

Retāk

 

infekcija

 

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hematoma

Retāk

 

 

 

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Perifēra tūska

Retāk

ievadīšanas vietā

 

 

 

 

 

Izmeklējumi

Pazemināts hemoglobīna līmenis

Retāk

 

 

 

Ievainojumi, saindēšanās un

Asiņošana iegriezuma vietā

Retāk

komplikācijas pēc procedūrām

Vaskulārā implantāta

Retāk

 

nosprostojums

 

 

Brūce

Retāk

 

Hematoma pēc procedūras

Retāk

 

Pēcoperācijas brūces komplikācija

Retāk

 

 

 

Nevēlamas blakusparādības neiroķirurģijas pētījumā

 

 

 

 

Infekcijas un infestācijas

Meningīts

Bieži

 

 

 

Nervu sistēmas traucējumi

Intrakraniāla hipotensija

Bieži

 

(smadzeņu šķidruma noplūde)

 

 

Smadzeņu šķidruma tecēšana pa

Bieži

 

degunu

 

 

Galvassāpes

Bieži

 

Hidrocefālija

Bieži

 

Subdurāla higroma

Bieži

 

 

 

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hematoma

Bieži

 

 

 

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Nevēlamu blakusparādību sastopamība retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas pētījumos

Saskaņā ar pētījuma veicēju vērtējumu 135 pacientiem, kam veica retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas (67 pacientiem lietoja EVICEL, bet 68 pacienti bija kontroles grupā), nebija nevēlamu blakusparādību, kas uzskatāmas par cēloniski saistītām ar pētījumā lietoto preparātu. Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.

Nevēlamas reakcijas – asinsvadu ķirurģijā

Kontrolētā pētījumā ar 147 pacientiem, kam veica asinsvadu transplantēšanu (75 saņēma EVICEL, 72 iekļāva kontroles grupā), nevēlamā blakusparādība implantāta tromboze/nosprostojums pētījuma gaitā tika konstatēta 16 pacientiem. Abās pētījuma grupās tika konstatēts vienāds skaits šo blakusparādību: 8 gadījumi gan EVICEL, gan kontroles grupā.

Neinvazīvs pēcreģistrācijas drošuma pētījums tika veikts, iekļaujot 300 pacientus, kuriem tika veikta asinsvadu ķirurģiska operācija, kā laikā tika lietots EVICEL. Drošuma uzraudzība tika vērsta uz konkrētām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar transplantātu caurlaidību, trombotiskiem

notikumiem un asiņošanas notikumiem. Pētījuma laikā netika novērota neviena nevēlama blakusparādība.

Nevēlamas blakusparādības – neiroķirurģijā

Kontrolētā pētījumā ar 139 pacientiem, kas tika pakļauti izvēles neiroķirurģiskām procedūrām (89 saņēma EVICEL, 50 iekļāva kontroles grupā), kopumā 7 pacientiem, kas saņēma EVICEL, novēroja deviņus nevēlamu blakusparādību gadījumus, ko uzskatīja par varbūtēji saistītiem ar pētāmajām zālēm. To vidū bija intrakraniāla hipotensija (smadzeņu šķidruma noplūde), smadzeņu šķidruma tecēšana pa degunu, meningīts, galvassāpes, hidrocefālija, subdurāla higroma un hematoma.

Smadzeņu šķidruma noplūdes gadījumu, kā arī operētās vietas infekcijas gadījumu biežumu vēroja kā pētījuma drošuma kritēriju. 30 dienas pēc operācijas operētās vietas infekcijas gadījumu biežums abu veidu ārstēšanu saņēmušajās grupās bija līdzīgs. Smadzeņu šķidruma noplūde pēc operācijas 30 dienu periodā pēc ārstēšanas tika konstatēta 4 no 89 (4,5%) pacientu, kas saņēma EVICEL (divos gadījumos – smadzeņu šķidruma noplūde kopā ar apgrūtinātu brūču dzīšanu; divos gadījumos – tecēšana pa degunu), kā arī 1 no 50 (2,0%) pacientu, kuru ārstēšanā izmantoja papildu šuves.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie hemostāzes līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30 kombinācijas.

Darbības mehānisms

Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi. Fibrinogēns fibrīnā pārvēršas, fibrinogēnam sadaloties fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos. Fibrīna monomēri veido agregātu un fibrīna recekli. Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivē trombīns, savienojas ar fibrīnu. Kalcija joni ir nepieciešami abiem procesiem – gan, lai fibrinogēns pārvērstos par fibrīnu, gan, lai notiktu faktora sašūšanās ar fibrīnu.

Brūcēm dzīstot, plazmīns pastiprina fibrinolītisko aktivitāti un fibrīna sadalīšanos fibrīna noārdīšanās produktos.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Klīniskie pētījumi, kas apstiprināja hemostāzi un spēju ilgstoši noturēt šuves, tika veikti, apsekojot 147 pacientus (75 pacienti saņēma EVICEL, bet 72 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas asinsvadu operācijas ar PTFE implantātiem, kā arī 135 pacienti (66 pacienti saņēma EVICEL, bet 69 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas.

EVICEL efektivitāti šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā pierādīja pētījumā ar 139 pacientiem (89 saņēma EVICEL, 50 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas kraniotomijas/kraniektomijas procedūras.

Pediatriskā populācija

Dati, kas apstiprinātu EVICEL nekaitīgumu un efektivitāti bērniem, ir nepietiekami. No 135 pacientiem, kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas un kas tika iekļauti kontrolētā EVICEL pētījumā, 4 pacienti, kas saņēma EVICEL, nebija vecāki par 16 gadiem, tai skaitā divi bērni, 2 un 5 gadus veci, un divi 16 gadus veci pusaudži. Datu par bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, pašlaik nav.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

EVICEL ir paredzēts tikai uzklāšanai uz brūcēm. Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta. Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.

Tika veikti pētījumi ar trušiem, lai noteiktu trombīna absorbciju un elimināciju pēc uzklāšanas uz aknu šķērsgriezuma pēc daļējas hepatektomijas. Izmantojot 125I-trombīnu, tika konstatēta trombīna sadalīšanās rezultātā radušos bioloģiski neaktīvo peptīdu lēna absorbcija, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6 – 8 stundām. Brīdī, kad tika sasniegts Cmax, plazmā esošais daudzums atbilda tikai 1 – 2% uzklātās devas.

Fibrīna līmes/hemostāzi veicinoši līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns – fibrinolīzes un fagocitozes ceļā.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar baktērijām mutagenitātes noteikšanai rezultāti visās pārbaudē izmantotajās koncentrācijās bija negatīvi gan trombīnam, gan bioloģiski aktīvajai sastāvdaļai (kas satur fibrinogēnu, citrātu, glicīnu, traneksamskābi un arginīna hidrohlorīdu), gan TnBP, gan Triton X-100. Visas TnBP un Triton X-100 kombināciju koncentrācijas analīzes, kuru mērķis bija noteikt mutagēno iedarbību uz zīdītāju šūnām, hromosomu aberācijas un mikrokodolu indukciju, arī uzrādīja negatīvus rezultātus.

Pēc uzklāšanas lokāli trombīns plazmā absorbējas lēni, un sastāv pārsvarā no trombīna sadalīšanās produktiem, kas tiek eliminēti.

Vīrusu inaktivācijai izmantotajiem šķīdinātājiem-emulgatoriem (TnBP un Triton X-100) nevajadzētu iedarboties toksiski, jo to atlieku koncentrācijas ir mazākas par 5 µg/ml.

EVICEL neirotoksicitātes pētījumos ar trušiem subdurāli ievadīta preparāta neirotoksiska ietekme uz dzīvniekiem netika konstatēta. Novērojot dzīvnieku uzvedību 14±1 dienu, lai konstatētu to neiroloģisko statusu, patoloģiskas parādības netika konstatētas. Būtiskas makroskopiskas izpausmes, kas liecinātu par lokālu nepanesību, kā arī ar terapiju saistītas makroskopiskas izpausmes netika konstatētas. Smadzeņu šķidruma analīzēs būtiskas iekaisuma izpausmes netika konstatētas.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Cilvēka fibrinogēna flakons:

Arginīna hidrohlorīds Glicīns

Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Kalcija hlorīds Ūdens injekcijām

Cilvēka trombīna flakons:

Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Mannīts

Nātrija acetāts Ūdens injekcijām

Vienā ml ir 11,6 – 12,9 mg nātrija.

6.2.Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.Uzglabāšanas laiks

EVICEL apstiprinātais uzglabāšanas laiks ir 24 mēneši ≤ –18 oC temperatūrā.

24 mēnešu uzglabāšanas laikā pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus 2 – 8 °C temperatūrā, aizsargājot no gaismas, var uzglabāt ne ilgāk kā 30 dienas. Flakonus var uzglabāt istabas temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Flakoni ir jāuzglabā vertikālā stāvoklī.

Uzglabāt saldētavā -18 °C vai zemākā temperatūrā. Flakoni ir jāuzglabā ārējā kartona kārbā, lai aizsargātu tos no gaismas. Nesasaldēt atkārtoti.

Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus 2 – 8 °C temperatūrā, aizsargājot no gaismas, var uzglabāt ne ilgāk kā 30 dienas. Atkārtota sasaldēšana šī perioda laikā nav pieļaujama. Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2 – 8 °C temperatūrā, ir jāatzīmē uz kartona kārbas, bet tas nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, ko ražotājs norādījis uz kartona kārbas un marķējuma. Šī perioda beigās izstrādājums ir jāizlieto vai jāizmet.

Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām. Neatdzesēt EVICEL ledusskapī, kad tās sasniegušas istabas temperatūru.

Iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.

Izmetiet neizlietotās zāles, kas 24 stundas atradušās istabas temperatūrā.

6.5Iepakojuma veids un saturs

EVICEL tiek piegādāts kā iepakojums ar diviem atsevišķiem flakoniem (I tipa stikls) ar gumijas aizbāžņiem (I tips), katrs no tiem satur attiecīgi 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma.

Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir pieejami atsevišķi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var arī nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Norādījumi par lietošanu ir izklāstīti arī veselības aprūpes speciālistiem domātajā lietošanas pamācības daļā.

Šķīdumi ir dzidri vai viegli opalescējoši. Nelietojiet šķīdumus, kuri ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.

Atkausēšana

Flakoni ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm: 2 8 °C (ledusskapī): flakoni atkūst 1 dienas laikā vai

20 25 °C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, vai

37 °C (piemēram, ūdens peldē, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās):flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši. Temperatūra nedrīkst pārsniegt 37 °C.

Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20 30 °C.EVICEL ir jāuzklāj, izmantojot tikai ar CE marķētu

EVICEL uzklāšanas ierīci, ir iespējams izmantot arī ierīcei pievienojamos uzgaļus. Lietošanas pamācības, kurās ir sīki izklāstīta EVICEL izmantošana kopā ar uzklāšanas ierīci un papildu uzgali, ir uzklāšanas ierīču un uzgaļu iepakojumos. Papildu uzgaļus drīkst izmantot tikai tādas personas, kas ir apmācītas laparoskopisko, laparoskopiski asistēto vai vaļējo ķirurģisko procedūru veikšanā.

Ievērojot ierīcei pievienoto lietošanas pamācību, iesūciet abu flakonu saturu uzklāšanas ierīcē. Abās šļircēs ir jāiepilda vienāds daudzums, tajās nedrīkst būt gaisa burbulīši. Sagatavojot EVICEL lietošanai, adatas netiek izmantotas.

Uzklāšana pilinot

Turot uzklāšanas ierīces galu cik tuvu vien iespējams audu virsmai, bet nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā, piliniet pa pilei uz apstrādājamās virsmas. Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetra galu var saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0,5 cm.

Uzklāšana izsmidzinot

Lai izvairītos no potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska, EVICEL drīkst izsmidzināt, tikai izmantojot saspiestu CO2 gāzi (skatīt tabulā turpmāk).

Spiediena regulēšanas ierīce jālieto atbilstoši ražotāja norādījumiem.

Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzu caurulītes Luera savienojuma vīrišķā tipa slēgam. Pievienojiet gāzes caurules (ar 0,2 μm bakteriostatisko filtru) sievišķā tipa slēgu pie spiediena regulatora. Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.

Uzklājot EVICEL ar izsmidzināšanas ierīci, jānodrošina, lai spiediens un attālums no audiem būtu šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka noteiktajos diapazonos, kā norādīts tabulā turpmāk.

Operācija

Izmantojamais

Izmantojamie

Izmantoja-

Ieteicamais

Ieteicamais

 

izsmidzināša-

uzklāšanas uzgaļi

mais

attālums no

izsmidzināšanas

 

nas komplekts

 

spiediena

mērķa

spiediens

 

 

 

regulators

audiem

 

 

 

6 cm elastīgs

 

 

 

 

 

uzgalis

 

 

20 – 25 psi

 

 

 

 

 

Vaļēja operācija

 

35 cm nelokāms

 

 

 

 

10 – 15 cm

(1,4 – 1,7 bar)

 

EVICEL

uzgalis

Omrix

 

 

 

 

 

 

 

uzklāšanas

45 cm elastīgs

spiediena

 

 

 

ierīce

uzgalis

regulators

 

 

 

 

35 cm nelokāms

 

 

15 – 20 psi

Laparoskopiskās

 

uzgalis

 

4 – 10 cm

(1,0 – 1,4 bar)

 

 

 

 

procedūras

 

45 cm elastīgs

 

20 psi

 

 

 

 

 

uzgalis

 

 

(1,4 bar)

 

 

 

 

 

 

Preparāts uz audiem ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 – 0,2 ml), lai izveidotos plāns, līdzens slānis. EVICEL uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.

Izsmidzinot EVICEL, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa saturāciju un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gāzu embolijas rašanās.

Lietojot papildu uzgaļus kopā ar šo preparātu, jāievēro uzgaļu lietošanas instrukcijas.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Beļģija

Tel: + 32 2 746 30 00

Fakss: + 32 2 746 30 01

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

9.REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 6. oktobris

Pēdējās reģistrācijas atjaunošanas datums: 2013. gada 6. oktobris

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas