Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEvotaz
ATĶ kodsJ05AR
Vielaatazanavir sulfate / cobicistat
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Evotaz

atazanavīrs/kobicistats

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evotaz. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Evotaz lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Evotaz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Evotaz un kāpēc tās lieto?

Evotaz ir pretvīrusu zāles, kuras lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušos pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu

(AIDS).

Evotaz satur aktīvās vielas atazanavīru un kobicistatu. Zāles ir paredzēts lietot tikai pacientiem, kuriem paredzams, ka infekcija nebūs rezistenta pret atazanavīru.

Kā lieto Evotaz?

Evotaz var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā. Zāles Evotaz ir pieejamas tablešu veidā, kas satur 300 mg atazanavīra un 150 mg kobicistata. Ieteicamā deva ir viena tablete dienā ēdienreizes laikā.

Evotaz darbojas?

Evotaz satur divas aktīvās vielas — atazanavīru un kobicistatu. Atazanavīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē HIV enzīma — proteāze — darbību. Vīrusam ir nepieciešama proteāze, lai radītu vairāk vīrusu. Kad enzīma darbība ir bloķēta, vīrus nespēj vairoties un tā izplatība organismā palēninās. Kobicistats palielina atazanavīra līmeni organismā, samazinot tā dalīšanos. Tas, savukārt, pastiprina atazanavīra pretvīrusa ietekmi.

Evotaz, lietojot kombinācijā ar citām zālēm pret HIV, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Zāles neizārstē ne HIV infekciju, nedz AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Evotaz aktīvā viela jau ir pieejama Eiropas Savienība kā atsevišķas zāles: atazanavīrs ir pieejams kā Reyataz un kobicistats kā Tybost.

Kādas bija Evotaz priekšrocības šajos pētījumos?

Tā kā ir iepriekš pierādīts, ka atazanavīrs un kobicistats ir iedarbīgs un ir apstiprināts lietošanai HIV infekcijas ārstēšanā, pētījumi galvenokārt tiek veikti, lai apliecinātu, ka Evotaz rada līdzvērtīgu

atazanavīra līmeni asinīs salīdzinājumā ar aktīvo vielu atsevišķi un atazanavīru, kas dots ar atšķirīgu revakcināciju, ritonavīru (atzīta kombinācija).

Turklāt atazanavīra ar kobicistatu lietošana ir novērtēta vienā galvenajā pētījumā 698 HIV pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti. Atazanavīrs un kobicistats tika salīdzināts ar atazanavīru un ritonavīru; visi pacienti saņēma arī HIV zāles emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem pēc 48 stundu ārstēšanas HIV-1 skaits asinīs (zināms kā vīrusa koncentrācija asinīs) samazinājās zem 50 kopijas/ml. Kopumā 85% pacientu (293 no 344), kuri ārstēti ar atazanavīru un kobicistatu, sasniedza šo samazinājumu. Tas bija salīdzināms ar samazinājumu 87% pacientu (304 no 348), kuri ārstēti ar atazanavīru un ritonavīru.

Kāds risks pastāv, lietojot Evotaz?

Visbiežāk novērotās Evotaz blakusparādības (kas var skart 1 pacientu no 10) ir dzelte, kas var būt redzama kā acu ābolu krāsu maiņa, un nelabums (slikta dūša).

Pilns visu Evotaz izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zāles Evotaz nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu darbības traucējumi. Zāles nedrīkst arī lietot pacienti, kuri lieto noteikta zāles, jo ir iespējama mijiedarbība, kas var būt ļoti kaitīga. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Evotaz tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Evotaz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Ir jau apliecināts, ka abas aktīvās vielas ir iedarbīgas un Evotaz var būt noderīgs aizvietotājs atazanavīram, ko papildina ritonavīrs kā revakcinācija. Apvienojot atazanavīru un kobicistatu vienā tabletē, ir iespējams atvieglot devu shēmu. Evotaz nevēlamās blakusparādības bija līdzvērtīgas tām, kas rodas atsevišķām zālēm.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Evotaz lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Evotaz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Evotaz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Evotaz

Eiropas Komisija 2015. gada 13. jūlijā izsniedza Evotaz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evotaz atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas