Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Lietošanas instrukcija - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEvotaz
ATĶ kodsJ05AR
Vielaatazanavir sulfate / cobicistat
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EVOTAZ 300 mg/150 mg apvalkotās tabletes atazanavirum/cobicistatum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir EVOTAZ un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms EVOTAZ lietošanas

3.Kā lietot EVOTAZ

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt EVOTAZ

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir EVOTAZ un kādam nolūkam to lieto

EVOTAZ satur divas aktīvās vielas:

atazanavīru, kas ir pretvīrusu (vai pretretrovīrusu) zāles. Tas ir viens no proteāzes inhibitoriem. Šīs zāles kontrolē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, apstādinot proteīna ražošanu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas darbojas, samazinot HIV daudzumu ķermenī un tā stiprinot Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi atazanavīrs mazina ar HIV saistīto slimību rašanās risku.

kobicistatu, kas ir pastiprinātājs (farmakokinētisks pastiprinātājs), kurš palīdz uzlabot atazanavīra iedarbību. Kobicistats tieši neietekmē HIV, bet paaugstina atazanavīra līmeni asinīs. Tas aizkavē atazanavīra noārdīšanos, tādēļ atazanavīrs var darboties ilgāk.

EVOTAZ var lietot pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Parasti to lieto kombinācijā ar citām zālēm pret HIV, kas palīdz kontrolēt HIV infekciju. Ārsts pārrunās ar Jums, kura šo zāļu kombinācija ar EVOTAZ ir Jums piemērotākā.

2. Kas Jums jāzina pirms EVOTAZ lietošanas

Nelietojiet EVOTAZ šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret atazanavīru, kobicistatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi;

ja lietojat kādas no turpmāk norādītajām zālēm: skatīt arī Citas zāles un EVOTAZ

rifampicīnu (antibiotisku līdzekli, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai),

karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (pretepilepsijas līdzekļi krampju novēršanai),

astemizolu vai terfenadīnu (bieži lieto alerģijas simptomu ārstēšanai, šīs zāles var būt pieejamas bez receptes); cisaprīdu (zāles kuņģa sulas atviļņa ārstēšanai); pimozīdu

(šizofrēnijas ārstēšanai); amiodaronu, dronedaronu, hinidīnu, lidokaīnu (injekcijās) vai bepridilu (lieto sirdsdarbības ritma koriģēšanai); ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergometrīnu un metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai) un alfuzosīnu (lieto palielināta priekšdziedzera ārstēšanai);

kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un depresijas ārstēšanai);

divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošas zāles (augu valsts līdzeklis);

triazolāmu un iekšķīgi lietotu midazolāmu (lieto, lai atvieglotu iemigšanu un/vai mazinātu trauksmi);

simvastatīnu un lovastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

avanafilu (lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai);

kolhicīnu (lieto podagras ārstēšanai), ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi;

tikagreloru (lieto trombu mazināšanai asinīs).

Nelietojiet sildenafilu kopā ar EVOTAZ, ja sildenafils tiek lietots pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai. Sildenafilu lieto arī erektilās disfunkcijas ārstēšanai. Pastāstiet ārstam, ja lietojat sidenafilu erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš norādītajiem nosacījumiem attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dažiem cilvēkiem jābūt īpaši piesardzīgiem EVOTAZ lietošanas laikā. Pirms EVOTAZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

EVOTAZ neizārstē HIV infekciju. Jums arī turpmāk var rasties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV infekciju. Šo zāļu lietošanas laikā Jūs vēl arvien varat nodot HIV citiem cilvēkiem, lai arī efektīva pretretrovīrusu terapija šo risku mazina. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums rodas žultsakmeņu pazīmes vai simptomi (sāpes labajā pusē). Žultsakmeņi ziņoti pacientiem, kas lietoja atazanavīru, EVOTAZ aktīvo vielu;

ja Jums ir A vai B tipa hemofilija;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai nepieciešama hemodialīze. Ir ziņots, ka vienu no EVOTAZ aktīvajām vielām – atazanavīru – lietojušiem pacientiem radušies nierakmeņi. Ja Jums rodas nierakmeņu izpausmes vai simptomi (sāpes sānos, asinis urīnā, sāpes urinēšanas laikā), nekavējoties par to informējiet ārstu;

ja Jūs lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus, lai novērstu grūtniecību. Ja grūtniecības novēršanai Jūs pašlaik lietojat pretapaugļošanās līdzekļus iekšķīgi vai plākstera formā, Jums ir jālieto arī papildu vai atšķirīga veida pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvs).

Dažiem pacientiem ar ļoti progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekšēju oportūnisku infekciju, drīz pēc pretvīrusu zāļu lietošanas sākšanas var rasties iepriekšējo oportūnisko infekciju izraisīta iekaisuma pazīmes un simptomi. Uzskata, ka šos simptomus izraisa ķermeņa imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tā ļauj ķermenim cīnīties pret infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu. Pēc HIV infekcijas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanas sākšanas bez oportūnistiskām infekcijām var rasties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūnie traucējumi var rasties vairākus mēnešus pēc terapijas sākšanas. Ja ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas plaukstās un pēdās, bet izplatās rumpja virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu nekavējoties informējiet savu ārstu, lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu.

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, jo kaulaudi vairs netiek apasiņoti). Kombinētās

pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola patēriņš, smags imūnsistēmas nomākums, lielāks ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžā, ceļgalos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Pacientiem, kas lieto EVOTAZ, ir radusies hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs). Tās pazīmes var būt viegla ādas un acu dzelte. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto EVOTAZ, var rasties būtiski izsitumi uz ādas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms. Ja Jums rodas izsitumi, lūdzu nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja ievērojat izmaiņas sirdsdarbībā (sirds ritma izmaiņas), lūdzu informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. EVOTAZ lietošana bērniem un pusaudžiem vēl nav pētīta.

Citas zāles un EVOTAZ

Jūs nedrīkstat lietot EVOTAZ kopā ar noteiktām zālēm. Tās ir norādītas punktā Nelietojiet EVOTAZ šādos gadījumos 2. punkta sākumā.

Ir vēl dažas citas zāles, kuras nedīkst lietot kopā ar EVOTAZ vai kurām var būt nepieciešamas lietošanas veida izmaiņas. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Sevišķi svarīgi ir pieminēt šādas zāles:

ritonavīru vai kobicistatu (pastiprinošos līdzekļus) saturošas zāles;

citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, indinavīru, didanozīnu, tenofovīra dizoproksilu, tenofovīra alafenamīdu, efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu un maraviroku);

boceprevīru un simeprevīru (lieto C hepatīta ārstēšanai);

sildenafilu, vardenafilu un tadalafilu (vīrieši lieto impotences [erektilās disfunkcijas] ārstēšanai);

perorālos kontraceptīvos līdzekļus (pretapaugļošanās tabletes);

jebkādas zāles kuņģa skābes izdalīšanās traucējumu ārstēšanai (piemēram, antacīdus līdzekļus, H2 blokatorus, piemēram, famotidīnu, un protonu sūkņa inhibitorus, piemēram, omeprazolu);

dizopiramīdu, flekainīdu, meksiletīnu, propafenonu, digoksīnu, bosentānu, amplodipīnu, felodipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu, verapamilu, diltiazēmu, metoprololu un timololu (zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības ātruma samazināšanai vai sirds ritma korekcijai);

atorvastatīnu, pravastatīnu, fluvastatīnu, pitavastatīnu un rosuvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

salmeterolu (lieto bronhiālās astmas ārstēšanai);

ciklosporīnu, takrolīmu un sirolīmu (zāles ķermeņa imūnsistēmas darbības mazināšanai);

dažas antibiotikas (rifabutīnu, klaritromicīnu);

ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu un flukonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

metformīnu (lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai);

varfarīnu, rivaroksabānu un dabigatrānu (antikoagulanti, lieto asins trombu mazināšanai);

irinotekānu, dasatinibu, nilotinibu, vinblastīnu un vinkristīnu (lieto vēža ārstēšanai);

trazodonu (lieto depresijas ārstēšanai);

perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu, midazolāmu (ievadot ar injekciju), buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu un zolpidēmu (lieto nervu sistēmas slimību ārstēšanai);

buprenorfīnu (lieto opioīdu atkarības un sāpju ārstēšanai).

Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat: Kortikosteroīdus, tai skaitā betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles lieto alerģiju, astmas, iekaisīgu zarnu slimību, acu iekaisuma, locītavu un muskuļu un citu iekaisīgu slimību ārstēšanai. Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts ar Jums pārrunās EVOTAZ lietošanas iespējamo ieguvumu un radīto risku Jums un Jūsu bērnam.

Atazanavīrs, EVOTAZ aktīvā sastāvdaļa, izdalās cilvēka pienā. Nav zināms, vai kobicistats, otra EVOTAZ sastāvdaļa, izdalās cilvēka pienā, tomēr pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka tas izdalās pienā. Ja lietojat EVOTAZ, noteikti konsultējieties ar ārstu par bērna barošanu ar krūti. Pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti, ja lieto EVOTAZ. Ar HIV inficētām sievietēm iesaka nebarot bērnu ar krūti, jo vīruss var tikt nodots ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem pacientiem EVOTAZ aktīvo vielu atazanavīra vai kobicistata lietošanas laikā radies reibonis. Ja Jums ir radies reibonis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

3.Kā lietot EVOTAZ

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Tā Jūs varat būt pārliecināts, ka zāles būs pilnīgi iedarbīgas un mazināsies risks, ka HIV vīrusam radīsies rezistence pret ārstēšanu.

Ieteicamā EVOTAZ deva pieaugušajiem ir viena tablete dienā iekšķīgi un kopā ar pārtiku, kombinācijā ar citām zālēm pret HIV. Norijiet tableti veselu; to nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.

Ja esat lietojis EVOTAZ vairāk, nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk EVOTAZ, nekā to noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko ārstniecības iestādi.

Ja esat aizmirsis lietot EVOTAZ

Ja par aizmirstu EVOTAZ devu atceraties ne vēlāk par 12 stundām pēc paredzētā lietošanas laika, nekavējoties lietojiet to kopā ar pārtiku un tad lietojiet nākamo ieplānoto devu parastā laikā. Ja par aizmirstu EVOTAZ devu atceraties vēlāk nekā 12 stundas pēc ieplānotā lietošanas laika, nelietojiet aizmirsto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nedubultojiet nākamo devu. Ir svarīgi neizlaist nevienu EVOTAZ un pārējo zāļu pret HIV devas.

Ja pārtraucat lietot EVOTAZ

Nepārtrauciet EVOTAZ lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt EVOTAZ izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietoto zāļu izraisītajām blakusparādībām vai pašas HIV infekcijas komplikācijām. Tāpēc ir svarīgi informēt ārstu par jebkurām neparastām veselības pārmaiņām.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

EVOTAZ lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

acu dzelte (acs baltās daļas dzelte, t.i. acis kļūst dzeltenas);

slikta dūša;

dzelte (kad āda un/vai acis kļūst dzeltenas).

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

pastiprināta ēstgriba, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), sausa mute;

galvassāpes, reibonis;

bezmiegs (grūtības iemigt), patoloģiski sapņi, miegainība;

vemšana, caureja, vēdersāpes (sāpes vai diskomforts vēderā), dispepsija (gremošanas traucējumi), uzpūties vēders,gāzu izdalīšanās;

hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs);

izsitumi;

nespēks (ārkārtīgs nogurums).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

torsade de pointes (dzīvībai bīstama, neregulāra sirdsdarbība);

paaugstināta jutība (alerģiska reakcija);

anoreksija (ēstgribas zudums), ķermeņa masas zudums, ķermeņa masas palielināšanās;

depresija, trauksme, miega traucējumi;

dezorientācija, amnēzija (atmiņas zudums);

perifēra neiropātija (roku un kāju nejutība, vājums, tirpšana vai sāpes);

sinkope (ģībonis), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);

aizdusa (elpas trūkums);

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas mutes dobumā un aukstumpumpas);

hepatīts (aknu iekaisums);

angioneirotiskā tūska (smaga ādas un citu audu pietūkšana, visbiežāk ap lūpām vai acīm);

nātrene (niezoši izsitumi), alopēcija (neparasta matu izkrišana), nieze;

muskuļu atrofija (muskuļu samazināšanās), artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes);

nefrolitiāze (nierakmeņu veidošanās), intersticiāls nefrīts (nieres iekaisums), hematūrija (asinis urīnā), proteinūrija (pārāk daudz proteīnu urīnā), polakiūrija (biežāka urinēšana);

ginekomastija (krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem);

sāpes krūškurvī, savārgums (vispārējas saslimšanas sajūta), drudzis;

astēnija (neparasts nogurums vai vājums);

smagi izteikti izsitumi uz ādas (alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi, paaugstināta temperatūra, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, ko atklāj asins izmeklējumos, palielināts noteiktu leikocītu skaits [eozinofilija] un/vai palielināti limfmezgli) (skatīt 2. punktu);

žultspūšļa traucējumi (žultsakmeņi un žultspūšļa iekaisums).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

QTc intervāla pagarinājums (neregulāra sirdsdarbība);

gaitas traucējumi (patoloģiska gaita);

tūska (pietūkums), sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība);

hepatosplenomegālija (palielinātas aknas un liesa);

vezikobullozi izsitumi (redzama šķidruma uzkrāšanās zem ādas), ekzēma (izsitumi uz ādas), vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās);

Stīvensa-Džonsona sindroms (alerģiska reakcija, kas izpaužas ar smagi izteiktiem izsitumiem uz ādas, augstu temperatūru un palielinātiem limfmezgliem) (skatīt 2. punktu);

miopātija (muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai vājums, kas nav saistīts ar fizisku slodzi);

nieru sāpes.

Cilvēkiem, kuriem jau ir A vai B tipa hemofīlija, var pastiprināties asiņošana.

Ir ziņots par neierastu sirds ritmu pacientiem, kas lieto atazanavīru saturošas zāļu kombinācijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt EVOTAZ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EVOTAZ satur

Aktīvās vielas ir atazanavīrs un kobicistats. Katra apvalkotā tablete satur 300 mg atazanavīra (sulfāta veidā) un 150 mg kobicistata.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols - mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija cietes glikolāts, krospovidons (E1202), stearīnskābe (E570), magnija stearāts (E470b), hidroksipropilceluloze (E463), silīcija dioksīds (E551).

Apvalks - hipromeloze (hidroksipropilmetilceluloze, E464), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

EVOTAZ ārējais izskats un iepakojums

EVOTAZ tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru aptuvenie izmēri ir 19 mm x 10,4 mm un kurām vienā pusē iegravēts uzraksts "3641", bet otra puse ir gluda.

EVOTAZ apvalkotās tabletes ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm. Pieejami šādi iepakojuma lielumi: kastītes, kurās ir 1 pudele ar 30 apvalkotajām tabletēm, un kastītes ar 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi valstī var nebūt pieejami.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Itālija

Lielbritānija

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 (1) 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par atazanavīra/kobicistata PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Šī periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PADZ) perioda laikā kļuvuši pieejami dati par atazanavīra izdalīšanos cilvēka pienā. Līdz šim bija zināms tikai tas, ka atazanavīrs (ATV) izdalījās pienā žurkām.

Šobrīd pieejamie dati attiecas uz pētījumu tikko dzemdējušām mātēm, kuras saņem augsti aktīvu anti- retrovirālu terapiju (highly active antiretroviral therapy (HAART)) HIV ārstēšanai, kurā pētīja HIV transmisiju ar krūts barošanas starpniecību no mātes bērnam. Verificētā testā atazanavīru atklāja pētāmo subjektu pienā, kuras saņēma ATV (n=3). ATV daudzuma pienā mainīgums bija būtisks - diapazonā no 21 līdz 872 ng/ml 5. dienā pēc dzemdībām līdz 60 - 1502 ng/ml 14. dienā pēc dzemdībām. Vidējais mātes piena/plazmas līmenis bija 0,13. Papildus informācija par šīm 3 sievietēm nav zināma (piem., anti-retrovirālās terapijas sastāvs, HIV RNS līmenis, drošuma dati). Literatūras dati par ATV FK cilvēka pienā netika iegūti.

Tādēļ, ņemot vērā PADZ izvērtējuma datus par šajā ziņojumā iekļauto laika periodu, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu informācijā bija pamatotas, lai atspoguļotu, ka atazanavīrs var būt atrodams cilvēka pienā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par atazanavīru/kobicistatu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur atazanavīru/kobicistatu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas