Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishRaksts satur
A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
BIAL - Portela &Cª , S.A.
- Zebinix - eslicarbazepine acetate
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Eslicarbazepine acetate"
À Av. da Siderurgia Nacional
B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
•NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
- Ongentys - Bial - Portela
- Zebinix - BIAL - Portela
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "BIAL - Portela "
•NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UNēEFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANURecepšu zāles.tas
Nav piemērojama. | istr | ||
• | CITI NOSACĪJUMI | ||
ğ | |||
Farmakovigilances sistēmare
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veiktnavpētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbil toši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riskvadības plāna (RVP) 4.0 versijai un ve kt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
- Zebinix - N03AF04
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "N03AF04"
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēm , kā t s aprakstīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Riskvadības plāns | vairs |
|
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām ttiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
- Jardiance
- Abraxane
- Cetrotide
- Levetiracetam accord
- Stivarga
- Zoledronic acid accord
Recepšu zāles uzskaitītas:
Turklāt, papildināts RVP jāie niedz:
•ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
• | ā |
60 dienu aik pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, | |
• | Z |
pēc EiropaslesZ ļu aģentūras pieprasījuma. |
Komentārus
