Exalief (eslicarbazepine acetate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N03AF04

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

BIAL - Portela &Cª , S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

•NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

•NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UNēEFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANURecepšu zāles.tas

Farmakovigilances sistēmare

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veiktnavpētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbil toši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riskvadības plāna (RVP) 4.0 versijai un ve kt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēm , kā t s aprakstīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām ttiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RVP jāie niedz:

•ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,