Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsExalief
ATĶ kodsN03AF04
Vielaeslicarbazepine acetate
RažotājsBIAL - Portela

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

BIAL - Portela &Cª , S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UNēEFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANURecepšu zāles.tas

Nav piemērojama.

istr

CITI NOSACĪJUMI

ğ

Farmakovigilances sistēmare

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veiktnavpētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbil toši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riskvadības plāna (RVP) 4.0 versijai un ve kt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēm , kā t s aprakstīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.

Riskvadības plāns

vairs

 

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām ttiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RVP jāie niedz:

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,

ā

60 dienu aik pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,

Z

pēc EiropaslesZ ļu aģentūras pieprasījuma.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas