Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsExelon
ATĶ kodsN06DA03
Vielarivastigmine
RažotājsNovartis Europharm Ltd

A.RAŽOTĀJI (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Cietās kapsulas

Novartis Farmaceutica, S. A.

Planta de Produccion

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barbera del Valles, Barselona

Spānija

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg

Vācija

Transdermālais plāksteris

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms zāļu laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) katrā no dalībvalstīm vienojas ar valsts kompetento iestādi par galīgo izglītojošu materiālu variantu.

RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā no dalībvalstīm, kurā Exelon plāksteri tirgo, visi ārsti, kuri varētu ordinēt Exelon plāksteri, tiek nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kas satur šādus pamatelementus:

Zāļu aprakstu.

Pacienta atgādinājuma karti.

Norādījumus nodrošināt pacientus un veselības aprūpes speciālistus ar pacienta atgādinājuma karti.

Pacienta atgādinājuma kartē jābūt šādai pamatinformācijai:

Pirms VIENA jauna plākstera uzlikšanas noņemiet iepriekšējās dienas plāksteri.

Lietojiet tikai vienu plāksteri dienā.

Nesagrieziet plāksteri gabalos.

Piespiediet plāksteri ar plaukstu cieši pie izraudzītās vietas uz vismaz 30 sekundēm.

Kā izmantot atgādinājuma karti plākstera uzlikšanas un noņemšanas laika pierakstīšanai.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas