Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Lietošanas instrukcija - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsExelon
ATĶ kodsN06DA03
Vielarivastigmine
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Exelon 1,5 mg cietās kapsulas

Exelon 3,0 mg cietās kapsulas

Exelon 4,5 mg cietās kapsulas

Exelon 6,0 mg cietās kapsulas

Rivastigmīns (Rivastigminum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

3.Kā lietot Exelon

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Exelon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Exelon aktīvā viela ir rivastigmīns.

Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Exelon ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.

Exelon lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību - progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību. Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var arī lietot demences terapijai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību.

2.Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

Nelietojiet Exelon šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu (Exelon aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir ādas reakcijas, kas izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pastiprinās vietējās reakcijas (piemēram, čūlas, pastiprināts ādas iekaisums, tūska) un, ja 48 stundu laikā pēc transdermālā plākstera noņemšanas stāvoklis neuzlabojas.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Exelon.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Exelon lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirds darbība;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība;

-ja Jums ir trīce;

-ja Jums ir maza ķermeņa masa;

-ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma).

Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs Jūs novērot rūpīgāk.

Ja Jūs neesat lietojis Exelon vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Exelon nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.

Citas zāles un Exelon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Exelon. Exelon var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).

Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt ekstremitāšu stīvumu un roku trīci.

Ja Exelon lietošanas laikā Jums izdara ķirurģiskas operācijas, pirms tam, kad Jums dos jebkāda veida anestēzijas līdzekļus, pastāstiet par to savam ārstam. Anestēzijas laikā Exelon var pastiprināt dažu muskuļu relaksantu iedarbību.

Exelon lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība. Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt tādas problēmas kā palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), kas var novest līdz ģībonim vai samaņas zudumam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece, jāizvērtē Exelon lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu. Rivastigmīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Exelon terapijas laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Exelon var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielina preparāta devu. Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.

3.Kā lietot Exelon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Kā uzsākt terapiju

Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Exelon deva Jums jālieto.

Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.

Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts pakāpeniski palielinās devu.

Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6,0 mg divas reizes dienā.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas. Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts arī kontrolēs Jūsu ķermeņa masu.

Ja Jūs neesat lietojis Exelon vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.

Zāļu lietošana

Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Exelon.

Lai Jūsu zāles dotu labumu, tās jālieto katru dienu.

Exelon jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, kopā ar pārtiku.

Kapsulas jānorij veselas, kopā ar dzērienu.

Kapsulas nav atļauts atvērt vai sasmalcināt.

Ja esat lietojis Exelon vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Exelon, nekā teikts, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Exelon, radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta sirdsdarbība un ģībonis.

Ja esat aizmirsis lietot Exelon

Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Exelon devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to devu. Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Reibonis

Apetītes zudums

Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Nemiers

Svīšana

Galvassāpes

Grēmas

Ķermeņa masas zudums

Sāpes kuņģī

Uzbudinājums

Nogurums vai vājums

Vispārējs savārgums

Trīce vai apjukums

Samazināta apetīte

Nakts murgi

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Depresija

Miega traucējumi

Ģībonis vai nejauši kritieni

Jūsu aknu darbības traucējumi

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Sāpes krūšu kurvī

Izsitumi, nieze

Krampji (lēkmes)

Čūlas kuņģī un zarnās

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem)

Augsts asinsspiediens

Urīnceļu infekcijas

Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)

Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība

Kuņģa – zarnu trakta asiņošana – asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā

Aizkuņģa dziedzera iekaisums – simptomi ir spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar nelabumu un vemšanu

Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi)

Dehidratācija (liels šķidruma zudums)

Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)

Agresivitāte, nemiera sajūta

Neregulāra sirds darbība

Pacienti ar Parkinsona slimības izraisītu demenci

Šiem pacientiem dažas blakusparādības attīstās biežāk nekā pārējiem un var attīstīties arī citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Trīce

Ģībonis

Nejauši kritieni

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Trauksme

Nemiers

Palēnināts un paātrināts sirds ritms

Miega traucējumi

Pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija

Neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības

Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole

Citas blakusparādības, kas novērotas pēc Exelon transdermālo plāksteru lietošanas, un kas var rasties arī pēc kapsulu lietošanas:

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Drudzis

Stiprs apjukums

Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās vai ādas iekaisums

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Exelon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Exelon satur

-Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts.

-Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un šellaka.

Katra Exelon 1,5 mg kapsula satur 1,5 mg rivastigmīna.

Katra Exelon 3,0 mg kapsula satur 3,0 mg rivastigmīna.

Katra Exelon 4,5 mg kapsula satur 4,5 mg rivastigmīna.

Katra Exelon 6,0 mg kapsula satur 6,0 mg rivastigmīna.

Exelon ārējais izskats un iepakojums

-Exelon 1,5 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar dzeltenu korpusu un dzeltenu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 1,5 mg”.

-Exelon 3,0 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar oranžu korpusu un oranžu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 3 mg”.

-Exelon 4,5 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar sarkanu korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka baltā krāsā “EXELON 4,5 mg”.

-Exelon 6,0 mg cietās kapsulas, kas satur dzeltenbaltu vai gaiši dzeltenu pulveri, ir ar oranžu korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 6 mg”.

Kapsulas ir iepakotas blisteros, kas ir pieejami trijos atšķirīga lieluma iepakojumos (pa 28, 56 vai 112 kapsulām), kā arī plastmasas pudelēs pa 250 kapsulām, tomēr Jūsu valstī visi iepakojuma veidi var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Farmaceutica, S. A.

Planta de Produccion

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barbera del Valles, Barselona

Spānija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Exelon 2 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Rivastigmīns (Rivastigminum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

3.Kā lietot Exelon

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Exelon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Exelon aktīvā viela ir rivastigmīns.

Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Exelon ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.

Exelon lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību - progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību. Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var arī lietot demences terapijai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību.

2. Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

Nelietojiet Exelon šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu (Exelon aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir ādas reakcijas, kas izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pastiprinās vietējās reakcijas (piemēram, čūlas, pastiprināts ādas iekaisums, tūska) un, ja 48 stundu laikā pēc transdermālā plākstera noņemšanas stāvoklis neuzlabojas.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Exelon.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Exelon lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirds darbība;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība;

-ja Jums ir trīce;

-ja Jums ir maza ķermeņa masa;

-ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma).

Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs Jūs novērot rūpīgāk.

Ja Jūs neesat lietojis Exelon vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Exelon nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.

Citas zāles un Exelon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Exelon. Exelon var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).

Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt ekstremitāšu stīvumu un roku trīci.

Ja Exelon lietošanas laikā Jums izdara ķirurģiskas operācijas, pirms tam, kad Jums dos jebkāda veida anestēzijas līdzekļus, pastāstiet par to savam ārstam. Anestēzijas laikā Exelon var pastiprināt dažu muskuļu relaksantu iedarbību.

Exelon lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība. Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt tādas problēmas kā palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), kas var novest līdz ģībonim vai samaņas zudumam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece, jāizvērtē Exelon lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu. Rivastigmīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Exelon terapijas laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Exelon var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielina preparāta devu. Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.

Svarīga informācija par kādu no Exelon sastāvdaļām

Viena no Exelon iekšķīgi lietojamā šķīduma palīgvielām ir nātrija benzoāts. Benzoskābe ir viegls ādas, acu un gļotādu kairinātājs.

3. Kā lietot Exelon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tiesi tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Kā uzsākt terapiju

Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Exelon deva Jums jālieto.

Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.

Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts pakāpeniski palielinās devu.

Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6,0 mg divas reizes dienā.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas. Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts arī kontrolēs Jūsu ķermeņa masu.

Ja Jūs neesat lietojis Exelon vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.

Zāļu lietošana

Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Exelon.

Lai Jūsu zāles dotu labumu, tās jālieto katru dienu.

Exelon jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, kopā ar pārtiku.

Kā lietot šīs zāles

1.Pudeles un dozēšanas šļirces sagatavošana

Izņemiet pievienoto dozēšanas šļirci no aizsargietvara.

Lai atvērtu pudeli, piespiediet uz leju un pagrieziet bērniem neatveramo korķi.

2.Dozēšanas šļirces pievienošana pudelei

Ievietojiet šļirces sprauslu baltā aizbāžņa atverē.

3.Dozēšanas šļirces piepildīšana

Pavelciet šļirces virzuli uz augšu līdz tā apakšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar atzīmi uz šļirces korpusa, kas apzīmē parakstīto devu.

4.Gaisa pūslīšu izvadīšana

Vairākas reizes piespiediet un pavelciet šļirces virzuli, lai atbrīvotos no visiem lielajiem gaisa burbuļiem.

Dažu nelielu burbuļu klātbūtne nav būtiska un nekādā veidā neietekmē devas lielumu.

Pārbaudiet nomērītās devas atbilstību parakstītajai devai.

Tad noņemiet dozēšanas šļirci no pudeles.

5.Zāļu lietošana

Ieņemiet zāles tieši no šļirces.

Jūs arī varat zāles nelielā glāzē sajaukt ar ūdeni. Samaisiet un iegūto maisījumu izdzeriet.

6.Pēc dozēšanas šļirces lietošanas

Noslaukiet šļirces ārpusi ar tīru salveti.

Tad ielieciet šļirci atpakaļ aizsargapvalkā.

Uzlieciet atpakaļ bērnu drošo vāciņu un noslēdziet pudeli.

Ja esat lietojis Exelon vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Exelon, nekā teikts, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Exelon, radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta sirdsdarbība un ģībonis.

Ja esat aizmirsis lietot Exelon

Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Exelon devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to devu. Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Reibonis

Apetītes zudums

Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Nemiers

Svīšana

Galvassāpes

Grēmas

Ķermeņa masas zudums

Sāpes kuņģī

Uzbudinājums

Nogurums vai vājums

Vispārējs savārgums

Trīce vai apjukums

Samazināta apetīte

Nakts murgi

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Depresija

Miega traucējumi

Ģībonis vai nejauši kritieni

Jūsu aknu darbības traucējumi

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Sāpes krūšu kurvī

Izsitumi, nieze

Krampji (lēkmes)

Čūlas kuņģī un zarnās

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem)

Augsts asinsspiediens

Urīnceļu infekcijas

Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)

Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība

Kuņģa – zarnu trakta asiņošana – asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā

Aizkuņģa dziedzera iekaisums – simptomi ir spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar nelabumu un vemšanu

Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi)

Dehidratācija (liels šķidruma zudums)

Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)

Agresivitāte, nemiera sajūta

Neregulāra sirds darbība

Pacienti ar Parkinsona slimības izraisītu demenci

Šiem pacientiem dažas blakusparādības attīstās biežāk nekā pārējiem un var attīstīties arī citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Trīce

Ģībonis

Nejauši kritieni

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Trauksme

Nemiers

Palēnināts un paātrināts sirds ritms

Miega traucējumi

Pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija

Neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības

Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole

Citas blakusparādības, kas novērotas pēc Exelon transdermālo plāksteru lietošanas, un kas var rasties arī pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas:

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Drudzis

Stiprs apjukums

Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās vai ādas iekaisums

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Exelon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Uzglabāt vertikālā stāvoklī.

Exelon šķīdums iekšķīgai lietošanai pēc pudeles atvēršanas ir jāizlieto 1 mēneša laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Exelon satur

-Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts. Katrs ml šķīduma satur rivastigmīna hidrogēntartrāta daudzumu, kas atbilst 2,0 mg rivastigmīna bāzes.

-Pārējās sastāvdaļas ir nātrija benzoāts, citronskābe, nātrija citrāts, hinolīndzeltenais WS (E104) un attīrīts ūdens.

Exelon ārējais izskats un iepakojums

Exelon šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, dzeltens šķīdums (2,0 mg/ml pārrēķinot uz bāzi) 50 ml vai 120 ml tilpuma dzintara krāsas stikla pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, ieliktni pret putošanos, iegremdētu cauruli un pašcentrējošu aizbāzni. Iekšķīgi lietojamā šķīduma iepakojumam ir pievienota dozēšanas šļirce caurules veida konteinerā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nirnberga

Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Exelon 4,6 mg/24 h transdermālais plāksteris

Exelon 9,5 mg/24 h transdermālais plāksteris

Exelon 13,3 mg/24 h transdermālais plāksteris

Rivastigmīns (Rivastigminum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jumsjāzina pirms Exelon lietošanas

3.Kā lietot Exelon

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Exelon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto

Exelon aktīvā viela ir rivastigmīns.

Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera slimību galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Exelon ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības simptomus.

Exelon lieto ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību - progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.

2. Kas Jums jāzina pirms Exelon lietošanas

Nelietojiet Exelon šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu (Exelon aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret līdzīga veida zālēm (karbamāta atvasinājumiem);

-ja Jums ir ādas reakcijas, kas izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pastiprinās vietējās

reakcijas (piemēram, čūlas, pastiprināts ādas iekaisums, tūska) un, ja 48 stundu laikā pēc transdermālā plākstera noņemšanas stāvoklis neuzlabojas.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Exelon transdermālos plāksterus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Exelon lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirdsdarbība;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpceļu slimība;

-ja Jums ir trīce;

-ja Jums ir maza ķermeņa masa;

-ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma);

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs Jūs novērot rūpīgāk.

Ja neesat lietojis plāksterus vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo, kamēr neesat apspriedies ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Exelon nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.

Citas zāles un Exelon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Exelon var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, no kuriem daži ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā (piemēram, diciklomīns), ārstētu Parkinsona slimību (piemēram, amantadīns) vai novērstu sliktu dūšu ceļojot (piemēram, difenhidramīns, skopolamīns vai meklizīns).

Exelon plāksteri nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt ekstremitāšu stīvumu un roku trīci.

Ja Exelon transdermālo plāksteru lietošanas laikā Jums jāveic operācija, pastāstiet ārstam, ka Jūs tos lietojat, jo tie var pastiprināt dažu muskuļus atslābinošo līdzekļu iedarbību narkozes laikā.

Exelon plāksteri lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība. Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt tādas problēmas kā palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), kas var novest līdz ģībonim vai samaņas zudumam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece, jāizvērtē Exelon lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu. Rivastigmīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Exelon transdermālo plāksteru terapijas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Exelon transdermālie plāksteri var izraisīt ģīboni vai stipru apjukumu. Ja Jums rodas ģībšanas sajūta vai apjukums, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.

3. Kā lietot Exelon

Vienmēr lietojiet Exelon transdermālos plāksterus tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

SVARĪGI:

Pirms VIENA jauna plākstera uzlikšanas noņemiet iepriekšējās dienas plāksteri.

Lietojiet tikai vienu plāksteri dienā.

Nesagrieziet plāksteri gabalos.

Piespiediet plāksteri ar plaukstu cieši pie izraudzītās vietas uz vismaz 30 sekundēm.

Kā uzsākt terapiju

Jūsu ārsts Jums pateiks, kāds Exelon transdermālais plāksteris Jums ir piemērotāks.

Terapija parasti tiek sākta ar Exelon 4,6 mg/24 h.

Ieteicama parastā dienas deva ir Exelon 9,5 mg/24 h. Ja panesamība ir laba, ārstējošais ārsts var apsvērt iespēju palielināt devu līdz 13,3 mg/24 h.

Vienā reizē lietojiet tikai vienu Exelon plāksteri un pēc 24 stundām nomainiet plāksteri ar jaunu.

Terapijas kursa laikā Jūsu ārsts var pielāgot Jums devu, kas atbilstu Jūsu individuālai nepieciešamībai.

Ja Jūs neesat lietojis plāksterus vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo plāksteri pirms neesat aprunājies ar savu ārstu. Ārstēšanu ar transdermālajiem plāksteriem drīkst atsākt ar tādu pašu devu, ja ārstēšana nav biju pārtraukta ilgāk par trim dienām. Pretējā gadījumā Jūsu ārsts atsāks ārstēšanu ar

Exelon 4,6 mg/24 h devu.

Exelon drīkst lietot kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu.

Kur Jums jālieto Exelon transdermālais plāksteris

Pārliecinieties pirms plākstera lietošanas, ka Jūsu āda ir tīra, sausa un bez apmatojuma, bez lietota pulvera, eļļas, mitrinātāja vai losjona, kas varētu traucēt plākstera pilnīgu pielipšanu ādai, bez griezumiem, izsitumiem un/vai kairinājuma.

Pirms jauna plākstera lietošanas rūpīgi noņemiet visus jau aplicētos plāksterus. Vairāku plāksteru vienlaicīga aplicēšana uz Jūsu ķermeņa var pakļaut Jūs pārmērīgai šo zāļu iedarbībai, kas var Jums kaitēt.

Lietojiet VIENU plāksteri dienā un TIKAI VIENĀ no sekojošām norādītajām vietām kā attēlots sekojošajās diagrammās:

-uz kreisā augšdelma vai uz labā augšdelma

-uz krūšu kurvja kreisās augšējās daļas vai uz krūšu kurvja labās augšējās daļas (izņemot krūtis)

-uz muguras kreisās augšējās daļas vai uz muguras labās augšējās daļas

-uz muguras kreisās apakšējās daļas vai uz muguras labās apakšējās daļas

Ik pēc 24 stundām noņemiet iepriekšējās dienas plāksteri un lietojiet VIENU jaunu plāksteri TIKAI VIENĀ no sekojošām norādītajām vietām.

Priekš- puse

VAI

 

VAI

 

VAI

 

VAI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mugur- puse

VAI

VAI

VAI

 

Mainot plāksteri, Jums jānoņem iepriekšējās dienas plāksteris pirms Jūs lietojiet jaunu plāksteri katru reizi uz cita ādas apvidus (piemēram, uz ķermeņa labās puses vienu dienu un uz kreisās puses nākamā dienā, uz ķermeņa augšējās daļas vienu dienu, un uz ķermeņa apakšējās daļas nākamā dienā).

Nelietojiet jaunus plāksterus divas reizes uz viena un tā paša ādas apvidus 14 dienu laikā.

Kā Jums jālieto Exelon transdermālais plāksteris

Exelon plāksteri ir plāni, necaurspīdīgi plastikāta plāksteri, kas pielīp pie ādas. Katrs plāksteris ir iepakots vienā paciņā, kas to aizsargā līdz brīdim, kad esat gatavs to uzlikt. Atveriet paciņu un izņemiet plāksteri tieši pirms lietošanas.

Uzmanīgi noņemiet iepriekšējās dienas plāksteri pirms jauna plākstera lietošanas.

Pacientiem, kuri uzsāk ārstēšanu pirmo reizi, un pacientiem, kuri atsāk Exelon lietošanu pēc ārstēšanas pārtraukuma, lūdzu, sāciet ar otro attēlu.

-Katrs plāksteris ir ieslēgts tā aizsargpaciņā.

Jūs drīkstat atvērt paciņu tad, ja esat gatavs lietot plāksteri.

Ar šķērēm nogrieziet paciņas malu pa punktoto līniju un izņemiet plāksteri no paciņas.

-Plākstera lipīgo pusi sedz aizsargplēve.

Noņemiet aizsargplēvi no vienas puses un nepieskarieties plākstera lipīgajai daļai ar pirkstiem.

-Uzlieciet lipīgo daļu uz muguras augšējās vai apakšējās daļas, augšdelma vai krūšu kurvja, un tad novelciet aizsargplēvi no otras puses.

-Tad piespiediet plāksteri ar plaukstu cieši pie izraudzītās vietas uz vismaz 30 sekundēm, lai nodrošinātu, ka tā malas labi pielīp.

Ja tas Jums palīdz, Jūs drīkstat ar smalku lodīšu pildspalvu uzrakstīt uz plākstera, piemēram, nedēļas dienu.

Plāksteris jānēsā nepārtraukti līdz laikam, kad to nomaina ar jaunu. Jūs varat izmēģināt dažādus apvidus, uzliekot jaunu plāksteri, un atrast Jums visērtāk lietojamos, kur plāksteri nenoberž apģērbs.

Kā Jums jānoņem Exelon transdermālais plāksteris

Viegli pavelciet plākstera malu, lai to lēnām noņemtu no ādas. Ja uz ādas ir palikušas līmējošā materiāla atliekas, nedaudz samitriniet ādas rajonu ar siltu ūdeni un ziepēm, vai eļļu zīdaiņiem, lai notīrītu ādu. Nedrīkst izmantot alkoholu vai citus šķīdinātājus (nagu lakas noņēmēju vai citus šķīdinātājus).

Pēc plākstera noņemšanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Gadījumā, ja rokas nonākušas saskarē ar acīm vai, ja pēc plākstera noņemšanas acīs parādās apsārtums, nekavējoties izskalojiet acis ar lielu ūdens daudzumu, un, ja simptomi neizzūd, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Vai ar uzliktu Exelon transdermālo plāksteri Jūs varat iet vannā, peldēties vai atrasties saulē

Vannošanās, peldēšanās vai duša neietekmē plāksteri. Pārliecinieties, ka plāksteris neatlīmējas šai laikā.

Nepakļaujiet ilgstoši plāksteri pārmērīgai ārēja karstuma avota (piemēram, pārmērīga saules starojuma, saunas, solārija) ietekmei.

Ko darīt, ja plāksteris nokrīt

Ja plāksteris nokrīt, uzlieciet jaunu tā vietā uz atlikušo dienas daļu, un tad aizstājiet to parastā laikā nākamā dienā.

Kad un cik ilgi Jums jālieto Exelon transdermālais plāksteris

Lai gūtu guvumu no ārstēšanas, Jums katru dienu jālieto jauns plāksteris, vēlams vienā un tajā pašā laikā.

Vienā reizē lietojiet tikai vienu Exelon plāksteri un pēc 24 stundām nomainiet plāksteri ar jaunu.

Ja esat lietojis Exelon vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk nekā vienu plāksteri, noņemiet no ādas visus plāksterus un paziņojiet savam ārstam, ka esat nejauši lietojis vairāk nekā vienu plāksteri. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Exelon, radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta sirdsdarbība un ģībonis.

Ja esat aizmirsis lietot Exelon

Ja konstatējat, ka esat aizmirsis lietot plāksteri, nekavējoties uzlieciet to. Jūs varat lietot jaunu plāksteri nākamā dienā parastā laikā. Nelietojiet divus plāksterus, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Exelon

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs pārtraucat lietot plāksteri.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Exelon transdermālie plāksteri var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to devu. Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.

Ja Jums rodas jebkura no šīm blakusparādībām, kas var kļūt smagas, noņemiet plāksteri un nekavējoties pastāstiet to savam ārstam:

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Reibonis

Apetītes zudums

Uzbudinājums vai miegainība

Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta sirdsdarbība

Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)

Kuņģa čūla

Dehidratācija (liels šķidruma zudums)

Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)

Agresivitāte

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Kritieni

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem)

Ekstremitāšu stīvums

Roku trīce

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās, ādas iekaisums

Parkinsona slimības pasliktinājums – trīce, stīvums, palēninātas kustības

Aizkuņģa dziedzera iekaisums – stipras sāpes vēdera augšdaļā, ko bieži pavada slikta dūša un vemšana)

Ātra vai neregulāra sirdsdarbība

Augsts asinsspiediens

Krampji (lēkmes)

Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)

Izmaiņas pārbaužu rezultātos, kas raksturo Jūsu aknu darbību

Nemiera sajūta

Nakts murgi

Ja Jums rodas jebkura no šīm blakusparādībām, noņemiet plāksteri un nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

Citas blakusparādības, kas novērotas pēc Exelon kapsulu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas, un kas var rasties arī pēc plāksteru lietošanas:

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Pastiprināta siekalu veidošanās

Ēstgribas zudums

Nemiers

Slikta pašsajūta

Trīce vai apjukums

Pastiprināta svīšana

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Neregulāra sirdsdarbība (piemēram, paātrināts sirds ritms)

Miega traucējumi

Nejauši kritieni

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Krampji (lēkmes)

Čūlas zarnās

Sāpes krūšu kurvī – ko iespējams izraisa koronāro asinsvadu spazmas

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem)

Augsts asinsspiediens

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži – kopā ar nelabumu un vemšanu

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana – asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā

Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)

Dažiem pacientiem attīstījās smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Exelon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „Derīgs līdz / EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.

Transdermālo plāksteri līdz lietošanas laikam uzglabāt paciņā.

Nelietojiet plāksterus, kas ir bojāti vai kam ir viltojuma pazīmes.

Pēc plākstera noņemšanas pārlokiet to ar lipīgajām malām uz iekšpusi un saspiediet tās kopā. Ielieciet izlietoto plāksteri tā iepakojuma paciņā un iznīciniet to tā, lai tam nevarētu piekļūt bērni. Pēc plākstera noņemšanas nepieskarieties acīm ar pirkstiem un nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Ja Jūsu rajonā saimniecības atkritumi tiek sadedzināti, Jūs varat izmest plāksteri kopā ar sadzīves atkritumiem. Pretējā gadījumā atdodiet izlietotos plāksterus aptiekā, vēlams to oriģināliepakojumā.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Exelon satur

-Aktīvā viela ir rivastigmīns.

-Exelon 4,6 mg/24 h transdermālie plāksteri: katrs plāksteris atbrīvo 4,6 mg rivastigmīna 24 stundu laikā, ir 5 cm2 liels un satur 9 mg rivastigmīna.

-Exelon 9,5 mg/24 h transdermālie plāksteri: katrs plāksteris atbrīvo 9,5 mg rivastigmīna 24 stundu laikā, ir 10 cm2 liels un satur 18 mg rivastigmīna.

-Exelon 13,3 mg/24 h transdermālie plāksteri: katrs plāksteris atbrīvo 13,3 mg rivastigmīna 24 stundu laikā, ir 15 cm2 liels un satur 27 mg rivastigmīna.

-Citas sastāvdaļas ir lakota polietilēntereftalāta plēve, alfa-tokoferols, poli(butilmetakrilāts, metilmetakrilāts), akrilkopolimērs, silikoneļļa, dimetikons, poliestera plēve ar fluorpolimēra apvalku.

Exelon ārējais izskats un iepakojums

Katrs transdermālais plāksteris ir plāns plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem. Ārējais slānis ir gaiši brūna krāsā ar vienu no šiem uzrakstiem:

-“Exelon”, “4.6 mg/24 h” un “AMCX”,

-“Exelon”, “9.5 mg/24 h” un “BHDI”,

-“Exelon”, “13.3 mg/24 h” un “CNFU”.

Viens transdermālais plāksteris ir iepakots vienā paciņā.

Exelon 4,6 mg/24 h transdermālie plāksteri un Exelon 9,5 mg/24 h transdermālie plāksteri ir pieejami iepakojumos pa 7, 30 vai 42 paciņām un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 60, 84 vai 90 paciņas. Exelon 13,3 mg/24 h transdermālie plāksteri ir pieejami iepakojumos pa 7 vai 30 paciņām un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 60 vai 90 paciņas.

Jūsu valstī visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par rivastigmīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Sirds aritmija

Sirds aritmija / bradikardija ir uzskaitītas kā rivastigmīna blakusparādības.

Pārskata periodā ziņots par 2 torsade de pointes gadījumiem. No šiem 2 torsade de pointes gadījumiem ar uzlabošanos pēc devas samazināšanas vai rivastigmīna pārtraukšanas, nevar izslēgt rivastigmīna cēlonisko lomu tā ar bradikardiju saistīto blakusparādību dēļ, neraugoties uz jaucējfaktoriem šajos gadījumos (venlafaksīns, tiaprīds).

Ir zināms, ka rivastigmīns izraisa bradikardiju, kas ir QT pagarināšanās riska faktors un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par sirds aritmijas gadījumiem, lietojot rivastigmīnu, sevišķi pacientiem ar citiem koriģētā QT pagarināšanās / Torsade de pointes riska faktoriem (vienlaicīga medikamentu lietošana, kas izraisa torsade de pointes, nozīmīgus sirdsdarbības traucējumus).

Nakts murgi

Pārskata periodā tika ziņots par 35 un kumulatīvi par 324 (124 ar iekšķīgi lietojamām zālēm, 176 ar plāksteriem, 16 nezināmā ievades veidā un 4 ar iekšķīgi lietojamām zālēm kopā ar plāksteriem) nakts murgu gadījumiem. Tika aprakstīti 26 attiecīgi gadījumi ar pozitīvu reakciju pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas vai ar pozitīvu reakciju pēc zāļu lietošanas atsākšanas. Aprakstītā saistība laikā starp notikuma sākumu un rivastigmīna uzsākšanu liecina par cēloņsakarību.

Ņemot vērā zinātnisko literatūru, nozīmīgo proporcionālo ziņošanas attiecību (proportional reporting ratio – PRR) par nakts murgiem EudraVigilance sistēmā, datus no klīniskajiem pētījumiem ar iekšķīgi lietojamām zālēm un pēcreģistrācijas gadījumus ar abām zāļu formām, PRAC nolēma rivastigmīnu saturošo zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā pievienot “Nakts murgi” kā nevēlamu blakusparādību ar biežumu “nav zināmi” plāksteriem un “bieži” rivastigmīnu saturošajām iekšķīgi lietojamām zālēm.

Tādēļ, ņemot vērā visus pieejamos datus par sirds aritmiju un nakts murgiem, PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešamas izmaiņas zāļu aprakstā.

CHMP piekrīt PRAC zinātniskajam slēdzienam.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par rivastigmīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas