Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsExjade
ATĶ kodsV03AC03
Vieladeferasirox
RažotājsNovartis Europharm Limited

Exjade

deferazirokss

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Exjade. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Exjade lietošanu.

Kas ir Exjade?

Exjade ir zāles, kas satur aktīvo vielu deferaziroksu. Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (90, 180, un 360 mg) un mutē disperģējamas tabletes (125, 250 un 500 mg). Disperģējamās tabletes jāsamaisa ar šķidrumu, lai iegūtu suspensiju, ko pacients var iedzert.

Kāpēc lieto Exjade?

Exjade lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai šādiem pacientiem:

pacientiem no sešu gadu vecuma, kuri cieš no beta talasēmijas (iedzimtas slimības, kuras dēļ pacientiem asinīs ir nepietiekams hemoglobīna daudzums) smagās formas un kuriem tiek bieži veikta asins pārliešana;

tiem bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar beta talasēmijas smago formu, kuriem bieži tiek veikta asins pārliešana, ja deferoksamīnu (citas zāles dzelzs pārslodzes ārstēšanai) nevar lietot vai ja šīs zāles nav pietiekami efektīvas;

tiem pacientiem no divu gadu vecuma ar beta talasēmijas smago formu, kuriem asins pārliešana netiek veikta bieži, ja deferoksamīnu nevar lietot vai ja šīs zāles nav pietiekami efektīvas;

pacientiem no divu gadu vecuma, kuri cieš no citiem anēmijas (zems hemoglobīna līmenis asinīs) veidiem un kuriem tiek veikta asins pārliešana, ja deferoksamīnu nevar lietot vai ja šīs zāles nav pietiekami efektīvas;

pacientiem no 10 gadu vecuma ar talasēmijas sindromiem, kuru gadījumā asins pārliešana nav nepieciešama, ja deferoksamīnu nevar lietot vai ja šīs zāles nav pietiekami efektīvas. Talasēmijas sindromi, kuru gadījumā asins pārliešana nav nepieciešama, ir beta talasēmijas smagajai formai līdzīgas asins slimības, bet to ārstēšanai nav nepieciešama asins pārliešana. Šiem pacientiem dzelzs pārslodzi izraisa dzelzs pārmērīga uzsūkšanās no zarnām.

Tā kā ar hronisku dzelzs pārslodzi slimojošo pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2002. gada 13. martā Exjade tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Exjade?

Ārstēšana ar Exjade jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.

Ja hronisku dzelzs pārslodzi izraisījusi asins pārliešana, ārstēšanu ar Exjade sāk, kad pacients ir saņēmis apmēram 100 ml eritrocītu masas uz 1 kg ķermeņa svara, vai arī tad, ja ir dzelzs pārslodzes pazīmes (piemēram, feritīna – olbaltumvielas, kas organismā uzkrāj dzelzi – koncentrācija asinīs pārsniedz 1 mg/l). Pacientiem ar talasēmijas sindromiem, kuru gadījumā asins pārliešana nav nepieciešama, ārstēšanu uzsāk, kad ir konstatēta dzelzs pārslodze. Sākumdeva ir atkarīga no ķermeņa svara, no tā, vai pacients lieto apvalkotās tabletes vai disperģējamas tabletes, un no kopējā pacientam veikto asins pārliešanu skaita. Šo devu atkarībā no reakcijas pielāgo ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.

Exjade jāieņem vienreiz dienā. Disperģējamās tabletes jāieņem tukšā dūšā (vismaz pusstundu pirms ēšanas), apvalkotās tabletes drīkst lietot ar vieglu maltīti. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Exjade darbojas?

Exjade aktīvā viela deferazirokss ir „dzelzs helators”. Tas organismā piesaistās pārmērīgajam dzelzs daudzumam, veidojot „helātu”, ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem. Tas palīdz koriģēt dzelzs pārslodzi un novērst pārmērīga dzelzs daudzuma izraisītus tādu orgānu kā sirds vai aknas bojājumus.

Kā noritēja Exjade izpēte?

Ar asins pārliešanu saistītas hroniskas dzelzs pārslodzes gadījumā Exjade novērtēja vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 591 pacientu ar beta talasēmijas smago formu. Exjade tika salīdzinātas ar deferoksamīnu. Aptuveni puse pacientu bija vecumā līdz 16 gadiem, un 56 pacienti bija vecumā līdz sešiem gadiem. Efektivitāti vērtēja, nosakot dzelzs koncentrāciju aknās pirms terapijas un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar šīm zālēm. Papildpētījumā novērtēja Exjade efektivitāti 184 pacientiem, kuru ārstēšanai nevarēja lietot deferoksamīnu. To vidū bija pacienti ar beta talasēmijas smago formu un citiem anēmijas veidiem.

Turklāt Exjade novērtēja vienā pamatpētījumā, kurā tika iekļauti 166 pacienti (to skaitā 21 pacients vecumā no 10 līdz 18 gadiem) no 10 gadu vecuma ar talasēmijas sindromiem, kuru gadījumā asins pārliešana nav nepieciešama, un dzelzs pārslodzi. Šajā pētījumā Exjade salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes kritērijs bija dzelzs koncentrācijas izmaiņas aknās pēc 12 mēnešu ilgas terapijas.

Kādas bija Exjade priekšrocības šajos pētījumos?

Beidzoties pamatpētījumam, kurā Exjade novērtēja ar asins pārliešanu saistītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā, 53 % pacientu, kas bija lietojuši Exjade, novēroja pietiekamu atbildes reakciju uz terapiju, bet grupā, kas saņēma deferoksamīnu, šāda reakcija tika konstatēta 66 % pacientu. Tas liecina, ka Exjade, iespējams, nav tik efektīvas kā salīdzinājuma zāles. Tomēr, analizējot datus par 381 pacientu ar īpaši augstu dzelzs koncentrāciju aknās pētījuma sākumā, kas saņēma salīdzināmu Exjade vai deferoksamīna daudzumu, var secināt, ka abas zāles ir vienlīdz efektīvas. Šajā pētījumā bija pārāk mazs skaits bērnu, kas jaunāki par sešiem gadiem, lai noteiktu Exjade nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā. Papildpētījumā vairāk nekā pusei pacientu, kuru ārstēšanai nevarēja lietot deferoksamīnu, pēc gada bija konstatēta atbildes reakcija uz Exjade, tostarp arī pacientiem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem.

Pētījumā, kurā bija iekļauti pacienti ar talasēmijas sindromiem, kuru gadījumā asins pārliešana nav nepieciešama, Exjade bija efektīvākas par placebo dzelzs koncentrācijas pazemināšanā aknās: pacientiem, kuri lietoja Exjade (10 mg/kg/dienā sākumdevā), dzelzs koncentrācija aknās samazinājās vidēji par 3,8 mg vienā aknu audu gramā, salīdzinot ar paaugstinājumu vidēji par 0,4 mg vienā aknu audu gramā pacientiem, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Exjade?

Visbiežāk novērotā Exjade blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru slimību marķieris).

Exjade nedrīkst lietot cilvēki, kuriem kreatinīna klīrenss (nieru spēja izvadīt kreatinīnu no asinīm) ir zemāks par 60 ml/min. Tās nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem dzelzs helatoriem.

Stingri ieteicams pirms Exjade terapijas sākuma pārbaudīt pacienta nieru un aknu darbību, veicot asins analīzes, turklāt tās regulāri jāatkārto ārstēšanas gaitā. Ja pacientam rodas nieru vai aknu darbības traucējumi, jāsamazina deva vai jāpārtrauc terapija. Exjade nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo tās nav novērtētas pētījumos ar šādiem pacientiem.

Pilns visu Exjade izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Exjade tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Exjade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Exjade lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Exjade lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Exjade zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Exjade lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmumam, kas izgatavo Exjade, jānodrošina izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem. Materiāli ir paredzēti, lai informētu par riskiem un ieteikumiem, ārstējot ar Exjade, tostarp par pareizas devas izvēli, jo devas ir atšķirīgas apvalkotajām tabletēm un disperģējamām tabletēm, kā arī par vajadzību uzraudzīt pacientu veselību, īpaši nieru darbību. Līdzīgus materiālus uzņēmums sagatavos arī pacientiem.

Visbeidzot, uzņēmums veiks šādus pētījumus: tādu, kurā salīdzinās apvalkoto tablešu un disperģējamo tablešu priekšrocības; pētījumu ar bērniem vecumā no 10 gadiem ar talasēmiju, kuras gadījumā asins pārliešana nav nepieciešama, lai iegūtu vairāk informācijas par ilgtermiņa ārstēšanas ietekmi uz pacientiem, un pētījumu, lai novērtētu apvalkoto tablešu drošību bērniem (īpaši, kad tās tiek sasmalcinātas).

Cita informācija par Exjade

Eiropas Komisija 2006. gada 28. augustā izsniedza Exjade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Exjade ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Pilns Exjade EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Exjade pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas