Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsExjade
ATĶ kodsV03AC03
Vieladeferasirox
RažotājsNovartis Europharm Limited
o o o o o o

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Zāļu aģentūra un CHMP par novērošanas programmas rezultātiem katrā dalībvalstī.

Tāpat kā par likumdošanas prasībām, arī informāciju par sekojošām nopietnām blakusparādībām ir jāziņo atbildīgajām institūcijām, kā arī jāapkopo iepriekš minēto ziņojumu veidā:

Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās >10xULN Ievērojama kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Nieru biopsijas rezultāti, ja pieejami

Katarakta Dzirdes zudums

Žultsakmeņi

Katrā dalībvalstī pirms EXJADE laišanas tirgū RAĪ ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas gala saturs, formāts un izplatīšanas veids, taja skaitā komunikācijas plāns, izplatīšanas veids un jebkādi citi programmas aspekti.

Izglītojošās programmas mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus un pacientus par sekojošu risku mazināšanu:

Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību

Ārstēšanas kļūdām, kas saistītas ar zāļu formu maiņu (disperģējamās un apvalkotās tabletes).

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka tirgū laišanas brīdī katrā dalībvalstī, kur EXJADE tirgo, visiem ārstiem un pacientiem, kuriem plāno izrakstīt, izplatīt un lietot EXJADE, ir izsniegta sekojoša izglītojošā materiāla pakete abām zāļu formām un par visām indikācijām:

Izglītojošais materiāls ārstam

Informācijas pakete pacientam.

Pēc zāļu laišanas tirgū jāveic papildus periodiska materiālu izplatīšana, īpaši pēc būtiskiem drošuma informācijas grozījumiem produkta informācijā, kas pamato izglītojošo materiālu atjaunināšanu.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam abām zāļu formām (disperģējamajām un apvalkotajām tabletēm) jālieto atšķirīgs ārējais iepakojums, blisteri un tabletes.

Izglītojošam materiālam ārstam jāsatur:

Zāļu apraksts

Vadlīnijas veselības aprūpes speciālistam.

Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistam jāsatur sekojoši pamatelementi:

pieejamo deferaziroksa formu apraksts: o Atšķirīgās dozēšanas shēmas o Atšķirīgie lietošanas veidi

o Devu pārveidošanas tabula, pārejot no vienas zāļu formas lietošanas uz citu

Ieteicamās devas un nosacījumi, uzsākot ārstēšanu.

Nepieciešamība katru mēnesi kontrolēt feritīna līmeni serumā.

Tā kā dažiem pacientiem deferazirokss izraisa seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos:

oNepieciešams kontrolēt seruma kreatinīna līmeni:

Divas reizes atkārtoti pirms terapijas uzsākšanas

Ik nedēļu pirmā mēneša laikā pēc terapijas uzsākšanas vai terapijas izmaiņām

Pēc tam katru mēnesi.

oNepieciešams samazināt devu par 10 mg/kg, ja:

Pieaugušajiem seruma kreatinīna līmenis paaugstinās vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas un kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).

Bērniem: vai nu seruma kreatinīna līmenis paaugstinās virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas (ULN), vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) divu sekojošu vizīšu laikā.

oNepieciešams pārtraukt terapiju pēc devas samazināšanas, ja paaugstinās seruma kreatinīna līmenis:

Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).

oNepieciešams apsvērt iespēju veikt nieru biopsiju:

Seruma kreatinīna līmenis ir paaugstināts un tiek novērotas arī citas anomālijas (piemēram, proteīnūrija, Fanconi sindroma simptomi).

Kreatinīna klīrensa noteikšanas nozīme.

Īss pārskats par kreatinīna klīrensa noteikšanas metodēm.

Tā kā pacientiem EXJADE terapijas laikā var novērot seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos:

oNepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms zāļu izrakstīšanas, vēlāk turpinot

kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām. o Zāles nedrīkst izrakstīt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

oNepieciešams pārtraukt terapiju, ja novēro persistējošu vai progresējošu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.

Nepieciešamība veikt ikgadēju dzirdes un oftalmoloģisko izmeklēšanu.

Nepieciešams izveidot uzskaites tabulu, kurā tiktu atzīmēti seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa rādījumi pirms terapijas uzsākšanas, piemēram:

Pirms terapijas uzsākšanas

 

Seruma kreatinīna līmenis Diena - X

1. vērtība

Seruma kreatinīna līmenis Diena - Y

2. vērtība

X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.

Ārstēšanas ieteikumi ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromam (Non-transfusion- dependent thalassaemia – NTDT):

o Informācija, ka pacientiem ar NTDT ir paredzēts tikai viens ārstēšanas kurss o Ieteicamās devas un ārstēšanas uzsākšanas noteikumi

o Ārstēšanas pārtraukšanas nosacījumi, sasniedzot mērķa dzelzs koncentrāciju aknās un feritīna līmeni serumā

o Brīdinājums, lai samazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku

o Brīdinajums par nepieciešamību pediatrijas pacientiem rūpīgi kontrolēt dzelzs koncentrāciju aknās un feritīna līmeni serumā

o Brīdinājums, ka ilgstošas ārstēšanas ietekme pediatrijas pacientiem šobrīd nav zināma

Pirms deferaziroksa apvalkoto tablešu laišanas tirgū veselības aprūpes speciālisti saņems sekojošas ievada paziņojuma vēstules:

Farmaceiti – detalizētu vēstuli, kurā izskaidrota pāreja no vienas zāļu formas lietošanas uz otru;

Ārsti – vēstuli, kura satur sekojošu informāciju:

oVadlīnijas ārstam ar informāciju par pāreju no vienas zāļu formas lietošanas uz otru zāļu formu, lai pievērstu uzmanību iespējamam nopietnam riskam, kas saistīts ar

deferaziroksa kļūdainu nozīmēšanu;

oVadlīnijas pacientam ar informāciju par iespējamu divu zāļu formu vienlaicīgu atrašanos ES tirgū, kā arī par atšķirībām saistībā ar to lietošanu, lai pievērstu uzmanību iespējamam nopietnam riskam, kas saistīts ar deferaziroksa kļūdainu lietošanu.

Papildus ar īpašu vēstuli ārstus un farmaceitus informēs par grafiku, saskaņā ar kuru EXJADE disperģējamās tabletes izņems no ES tirgus.

Informācijas paketei pacientam jāsatur:

Lietošanas instrukcija

Vadlīnijas pacientam.

Vadlīnijām pacientam jāsatur sekojoši pamatelementi:

oInformācija par regulāras seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa pārbaudes nepieciešamību.

oInformācija, ka gadījumā, ja tiek novēroti nopietni nieru darbības traucējumi, var tikt apsvērta iespēja veikt nieru biopsiju.

oDažādu iekšķīgi lietojamu zāļu formu pieejamība un šo formu galvenās atšķirības (piem., atšķirīgas dozēšanas shēmas, atšķirīgi lietošanas nosacījumi, īpaši saistībā ar ēdienu)

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS – non-interventional

2021. gada

post-authorisation safety study): RAĪ, lai izvērtētu deferaziroksa disperģējamo un

jūnijs

apvalkoto tablešu ilgstošas lietošanas ietekmi un drošumu, atbilstoši CHMP

 

apstiprinātam protokolam,jāveic novērojuma kohortas pētījums pediatrijas

 

pacientiem vecumā no 10 gadiem ar talasēmiju, kas nav saistīta ar asins pārliešanu,

 

un kuriem deferoksamīna lietošana ir kontrindicēta vai nepiemērota, Klīniskā

 

pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz

 

Iejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums PASS – non-interventional post-

2021. gada

authorisation safety study): Lai izvērtētu deferaziroksa apvalkoto tablešu drošumu

jūnijs

pediatriskā populācijā (īpaši, kad tabletes tiek salauztas), RAĪ atbilstoši CHMP

 

apstiprinātam protokolam jāveic pētījums un jāiesniedz drošuma pētījuma rezultāti

 

līdz

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas