Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsExviera
ATĶ kodsJ05AX16
Vieladasabuvir sodium
RažotājsAbbVie Ltd

Exviera

dasabuvīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Exviera. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Exviera lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Exviera lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Exviera un kāpēc tās lieto?

Exviera ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar hronisku (ilgtermiņa) C hepatītu, kas ir C hepatīta vīrusa izraisīta infekcioza aknu saslimšana.

Tās satur aktīvo vielu dasabuvīru.

Kā lieto Exviera?

Exviera var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.

Exviera ir pieejams kā 250 mg tabletes, un ieteicamā deva ir divas tabletes dienā, viena no rīta un otra

— vakarā.

Exviera vienmēr tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm Viekirax, kas satur aktīvās vielas ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru. Daži pacienti, kuri lieto Exviera, papildus Viekirax lieto vēl vienas pretvīrusu zāles — ribavirīnu.

Sastopami vairāki C hepatīta genotipi, un lietoto zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no C hepatīta vīrusa genotipa, ar kuru inficēts pacients, un aknu saslimšanas pazīmēm (piemēram, vai pacientam ir ciroze (rētojums), vai aknas nedarbojas atbilstoši). Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Exviera darbojas?

Exviera aktīvā viela dasabuvīrs bloķē darbību C hepatīta vīrusa enzīmam, ko dēvē par “NS5B no RNS atkarīgo RNS polimerāzi” un kurš ir nepieciešams, lai vīruss varētu dalīties. Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu. Ir pierādīts, ka Exviera, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ir iedarbīgas pret 1a un 1b. genotipu.

Kādas bija Exviera priekšrocības šajos pētījumos?

Sešos sākotnējos pamatpētījumos ar aptuveni 2300 pacientiem, kuri bija inficēti ar C hepatīta vīrusa 1a vai 1b. genotipu, Exviera kombinācijā ar Viekirax bija efektīvas vīrusa klīrensam no asinīm. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas (ar vai bez ribavirīna) no 96 % līdz 100 % pacientu bez aknu rētām asinīs vairs nebija vīrusa.

Pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar Exviera kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu no 93 % līdz 100 % pacientu ar aknu rētām asinīs nebija vīrusa. Septītajā pētījumā pacienti ar aknu rētām, bet stabilu aknu darbību (kompensētu cirozi), kuriem bija 1b. genotipa infekcija, tika ārstēti ar Exviera un Viekirax bez ribavirīna un 100% pacientu (60 no 60) asinīs nebija vīrusa.

Kāds risks pastāv, lietojot Exviera?

Visbiežāk novērotās Exviera blakusparādības kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir bezmiegs (miega traucējumi), slikta dūša, nieze, astēnija (vājums) un nogurums. Pilns visu blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Exviera nedrīkst lietot sievietes, kuras lieto etinilestradiolu, t. i., estrogēnu, kas ietilpst hormonālo kontracepcijas līdzekļu sastāvā. Exviera nedrīkst lietot arī kopā ar zālēm, kas ietekmē noteiktu enzīmu darbību un varētu paaugstināt vai pazemināt aktīvo vielu līmeni asinīs. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Exviera tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Exviera kombinācijā ar Viekirax efektīvi veic C hepatīta vīrusa genotipu 1a un 1b klīrensu no asinīm, lietojot ar ribavirīnu vai bez tā. Gandrīz visiem sešos pamatpētījumos iesaistītajiem pacientiem pēc 12 vai 24 nedēļām asinīs vairs nebija vīrusa. Klīrensa rādītājs bija īpaši augsts pacientiem ar 1b. genotipu.

Jautājumā par drošību, lai gan pacientiem, kurus ārstēja ar Exviera kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu, dažos gadījumos bija palielināts aknu enzīmu līmenis, blakusparādību panesamība, lietojot šo kombināciju, parasti bija laba. Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Exviera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Exviera lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Exviera lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Exviera zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Exviera

Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Exviera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Exviera EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Exviera atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas