Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEylea
ATĶ kodsS01LA05
Vielaaflibercept
RažotājsBayer AG

Eylea

aflibercepts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eylea. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Eylea lietošanu.

Kas ir Eylea?

Eylea ir zāles, kas satur aktīvo vielu afliberceptu. Tās ir pieejamas kā šķīdums injicēšanai acī pilnšļircēs vai flakonos.

Kāpēc lieto Eylea?

Eylea lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:

senilās (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko dēvē par makulu) acs mugurpusē. SMD mitro formu izraisa patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas, kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde, kā arī veidoties pietūkums;

pasliktinātu redzi sakarā ar makulas tūsku (pietūkumu), kas rodas, nosprostojoties vai nu galvenajai vēnai, caur kuru asinis tiek aizvadītas no tīklenes (šo slimību sauc par tīklenes centrālās vēnas oklūziju CRVO), vai nu mazākajām sazarotām vēnām (šo slimību sauc par tīklenes sazaroto vēnu oklūziju BRVO);

pasliktinātu redzi sakarā ar diabēta izraisītu makulas tūsku;

pasliktinātu redzi sakarā ar horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisa miopija (smaga tuvredzības forma, kuras gadījumā acs ābols turpina augt, kļūstot lielāks nekā tam jābūt).

Makula nodrošina centrālo redzi, kas vajadzīga, lai saskatītu detaļas, kas nepieciešamas ikdienas uzdevumu veikšanai, piemēram, transportlīdzekļa vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai. Šī slimība izraisa pacienta redzes centrālās daļas pakāpenisku zudumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Eylea?

Eylea ir jāievada intravitreālas injekcijas veidā (injicējot stiklveida ķermenī, t. i., želejveida šķidrumā, kāds ir acī). Tas ir jādara kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze šādu injekciju veikšanā.

Mitrās SMD gadījumā vienu 2 mg injekciju ievada slimības skartajā acī vienreiz mēnesī trīs mēnešus pēc kārtas, pēc tam vienu injekciju veic ik pēc diviem mēnešiem. Pēc viena gada ilgas ārstēšanas injekcijas var veikt retāk atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Slimojot ar makulas tūsku pēc CRVO vai BRVO, vienu 2 mg injekciju ievada skartajā acī katru mēnesi, bet intervālu starp injekcijām var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam nerodas atbildes reakcija.

Mitrās SMD gadījumā vienu 2 mg injekciju ievada slimības skartajā acī vienreiz mēnesī piecus mēnešus pēc kārtas, pēc tam vienu injekciju veic ik pēc diviem mēnešiem. Pēc viena gada ilgas ārstēšanas injekcijas var veikt retāk atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Ja pacientam nerodas atbildes reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.

Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas gadījumā skartajā acī tiek ievadīta viena 2 mg injekcija. Ja slimība turpinās, var ievadīt papildu injekcijas, bet starplaikam starp injekcijām ir jābūt vismaz vienam mēnesim.

Procedūra jāveic sterilos apstākļos. Šļirce un flakons ir paredzēti vienreizējai lietošanai. Pilnšļirces deva ir lielāka nekā ieteiktā deva, tādēļ, gatavojoties injekcijai, ārstam jāizspiež liekais tilpums un jānodrošina pareizas devas injicēšana. Pēc injekcijas jāpārbauda acs spiediens.

Eylea darbojas?

Aflibercepts ir inženierijas ceļā iegūta olbaltumviela, kas ir izstrādāta tā, lai piesaistītos vielai, ko dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF–A), un bloķētu tās darbību. Aflibercepts var piesaistīties arī pie citām olbaltumvielām, piemēram, pie placentas augšanas faktora (PlGF). VEGF–A un PlGF ir iesaistīti patoloģiskas asinsvadu augšanas stimulācijā pacientiem ar senilo makulas deģenerāciju vai makulas tūsku. Bloķējot šos faktorus, aflibercepts mazina asinsvadu augšanu un kontrolē šķidruma noplūdi un pietūkumu.

Kā noritēja Eylea izpēte?

Eylea pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 2400 pacientu ar senilās makulas deģenerācijas mitro formu. Pētījumos Eylea (ievadot pa 0,5 mg ik pēc četrām nedēļām, pa 2 mg ik pēc četrām nedēļām vai pa 2 mg ik pēc astoņām nedēļām, visos gadījumos pēc trīs sākotnējām ikmēneša devām) salīdzināja ar ranibizumabu, t. i., citu senilās makulas deģenerācijas ārstēšanas līdzekli, ko ievada injekcijas veidā acī ik pēc četrām nedēļām. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem saglabājās redze (ko definē kā zudumu par mazāk nekā 15 burtiem standarta acu pārbaudē) pēc pirmā ārstēšanas gada. Abos pētījumos vērtēja arī iedarbības saglabāšanos otrajā ārstēšanas gadā, kura laikā injekciju skaitu un laiku starp injekcijām pielāgoja atkarībā no redzes un acī notikušajām pārmaiņām.

Eylea pētīja arī divos citos pamatpētījumos, iesaistot 366 pacientus ar makulas tūsku pēc CRVO. Šīs ikmēneša Eylea 2 mg injekcijas salīdzināja ar neīstu injekciju, izmantojot šļirci bez adatas. Citā pamatpētījumā, iesaistot 181 pacientu ar BRVO izraisītu makulas tūsku, ikmēneša Eylea 2 mg injekciju iedarbība tika salīdzināta ar lāzera terapiju. Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs

bija to pacientu daļa, kuru redze acu pārbaudē bija uzlabojusies par 15 vai vairāk burtiem pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas. Pētījumos, iesaistot pacientus ar makulas tūsku pēc CRVO, aplūkoti arī ārstēšanas rezultāti pēc 24 nedēļām, ārstējot atkarībā no vajadzības.

Divos turpmākajos pamatpētījumos, iesaistot 872 pacientus ar diabētisku makulas tūsku, Eylea iedarbība tika salīdzināta ar lāzera terapiju. Eylea tika lietotas vienreiz mēnesī vai reizi divos mēnešos pēc pirmajām piecām ikmēneša injekcijām. Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija burtu skaita izmaiņa acu pārbaudē pēc viena gada ārstēšanas.

Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas gadījumā Eylea tika pētītas vienā pamatpētījumā ar 122 pacientiem, kurā Eylea tika salīdzinātas ar neīstu injekciju. Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija burtu skaita izmaiņa acu pārbaudē pēc 24 mēnešiem ārstēšanas.

Kādas bija Eylea priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīts, ka Eylea pacientiem ar mitro SMD saglabā redzi tikpat efektīvi kā ranibizumabs. Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, to pacientu daļa, kuriem saglabājās redze, bija 96,1 % (517 no 538), 95,4 % (533 no 559) un 95,3 % (510 no 535), dodot attiecīgi 0,5 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām, 2 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām un 2 mg Eylea ik pēc astoņām nedēļām, salīdzinājumā ar 94,4 % (508 no 538) pacientu, kuri ārstēti ar ranibizumabu ik pēc četrām nedēļām. Ārstēšanas otrajā gadā iedarbīgums kopumā saglabājās, lielākā daļa pacientu saņēma injekcijas ar ilgāku, 10 nedēļu devas ievadīšanas starplaiku, lai gan nelielam skaitam pacientu dažkārt bija nepieciešamas biežākas injekcijas (piemēram, reizi mēnesī).

Ar Eylea arī panāca ievērojamu redzes uzlabošanos pacientiem ar makulas tūsku pēc CRVO un BRVO. CRVO gadījumā kopumā redzes pārbaudē 24. nedēļā apmēram 60 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze uzlabojās par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 17 % pacientu, kuri saņēma injekcijas imitāciju. Ieguvumu lielā mērā uzturēja līdz 52 nedēļām, ārstējot atkarībā no vajadzības, lai gan ieguvums, šķiet, tika daļēji zaudēts, ja pacientus ārstēja un apsekoja ilgāku periodu nekā šis. CRVO gadījumā kopumā redzes pārbaudē 24. nedēļā apmēram 53 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze uzlabojās par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 27 % pacientu, kuri saņēma lāzera terapiju. Šī iedarbība saglabājas 52 nedēļu garumā neatkarībā no retāku Eylea lietošanu laikā no 24. līdz

52. nedēļai.

Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku vidējais burtu skaits, ko viņi varēja izlasīt redzes pārbaudē pirms ārstēšanas bija apmēram 59 līdz 60; pacientiem, kuri saņēma Eylea vienreiz mēnesī uzlabošanās bija par apmēram 12 burtiem, kamēr tiem, kuri saņēma Eylea katru otro mēnesi — par apmēram

11 burtiem. Savukārt pacientiem, kurus ārstēja ar lāzeru, uzlabošanās pēc viena gada bija tikai apmēram par vienu burtu.

Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas pētījumā vidējais burtu skaits, ko pacienti pirms ārstēšanas sākšanas varēja izlasīt acu pārbaudes laikā bija apmēram 56 burti, bet pacienti, kuri saņēma Eylea, pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas varēja izlasīt vidēji par 12 burtiem vairāk, kamēr pacienti, kuriem ievadīja neīstu injekciju, varēja izlasīt vidēji par 2 burtiem mazāk.

Kāds risks pastāv, lietojot Eylea?

Visbiežāk novērotās Eylea blakusparādības (vismaz 1 pacientam no 20) ir konjunktīvas asiņošana (asiņošana no mazajiem asinsvadiem uz acs virsmas injekcijas vietā), pasliktināta redze, sāpes acī, stiklveida ķermeņa atslāņošanās (acī esošās želejveida vielas atslāņošanās), katarakta (lēcas apduļķošanās), sīkas daļiņas stiklveida ķermenī (sīkas daļiņas vai plankumi redzes laukā) un

paaugstināts intraokulārais spiediens (paaugstināts acs iekšējais spiediens). Nopietnas blakusparādības (novērotas mazāk nekā vienā no 2200 injekcijām) var būt aklums, endoftalmīts (acābola iekšējo apvalku iekaisums), katarakta, paaugstināts acs iekšējais spiediens, stiklveida ķermeņa asiņošana (asiņošana acs želejveida šķidrumā, kas izraisa pagaidu redzes zudumu), kā arī stilkveida ķermeņa vai tīklenes atslāņošanās. Pilns visu Eylea izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Eylea nedrīkst lietot pacientiem, kuriem notikusi vai ir aizdomas par inficēšanos ar acu vai periokulārām infekcijām (infekcijām acu apvidū), vai arī pacientiem, kuriem acī ir smags iekaisums. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Eylea tika apstiprinātas?

CHMP ņēma vērā, ka mitrās SMD gadījumā Eylea pēc pirmā ārstēšanas gada saglabāja pacientu redzi tikpat efektīvi kā ranibizumabs. Turklāt CHMP uzskatīja, ka Eylea tāpat uzlabo redzi pacientiem, kuriem makulas tūska radusies CRVO, BRVO vai diabēta rezultātā, kā arī pacientiem ar miopijas izraisītu horoidālo neovaskularizāciju. Tāpat CHMP ņēma vērā, ka, lietojot Eylea, neradās būtiskas vai negaidītas bažas par šo zāļu drošumu. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Eylea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Eylea lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Eylea lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Eylea zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas ražo Eylea, nodrošinās atjauninātus izglītojošus materiālus ārstiem (lai mazinātu risku saistībā ar injekcijām acī) un pacientiem (lai viņi varētu atpazīt smagas blakusparādības un zinātu, kad nekavējoties jāvēršas pie ārsta). Turklāt uzņēmums veiks pētījumu par Eylea ilgtermiņa lietošanu diabētiskās makulas tūskas gadījumā, kā arī pētījumu, kurā novērtēs Eylea ārstēšanas iedarbību, lietojot šīs zāles kā nepieciešamu bāzi mitrās SMD gadījumā.

Cita informācija par Eylea

Eiropas Komisija 2012. gada 22. novembrī izsniedza Eylea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Eylea EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eylea pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas