Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFablyn
ATĶ kodsG03
Vielalasofoxifene tartrate
RažotājsDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Fablyn

ētas Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fablyn. Tajā ir paskaidrots, kā

lazofoksifēns

Kā lieto Fablyn?

Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā. Tās var lietot jebkurā dienas laikā. Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus. Fablyn ir paredzētas ilgstošai lietošanai.

Fablyn lietošanā sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Fablyn darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu. Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība. Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēnina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.

Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM). Lazofoksifēns ir estrogēna receptoru „agonists” (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) atsevišķos organisma audos. Lazofoksifēnam kaulaudos ir tāda pati iedarbība kā estrogēnam.

Kā noritēja Fablyn izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fablyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogramus vienreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 9000 sievietes pēc menopauzes vecumā no 60 līdz 80 gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kurām rentgenoloģiskos izmeklējumos konstatēja

bija 6% sieviešu, kas lietoja Fablyn 500 mikrogramu devure(155 no 2748), salīdzinot ar 9% sieviešu placebo grupā (255 no 2744). Rezultāti, kādus sniedza 250 mikrogramu devas arī liecināja par to, ka 500 mikrogramu deva ir efektīvāka. Sievietēm, kur s lietoja augstāku devu, lūzumi ārpus mugurkaula bija retāki, un kaulu blīvums pieauga. Fablyn es m zināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā,

Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparvairsādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu krampji. Pilns visu Fablyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

sastāvdaļu. Tās nedrāīkstlesietot pacientes, kurām ir bijušas vēnu tromboemboliju problēmas, tostarp dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze

Fablyn nedrīkst lietot paci nti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu

(asinsreceklis acsZaizmugurējā daļā). Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes ar dzemdes neizskaidrojamas izcelsmes asiņošanu. Fablyn paredzētas tikai sievietēm pēc menopauzes. Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība vai sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

Kāpēc Fablyn tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fablyn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam, kas parakstīs Fablyn vai prasīs iegurņa ultraskaņas izmeklējumus sievietēm, kas lieto šīs zāles, būtu pieejama izglītošanas programma. Šajā programmā sniegs informāciju par vēnu tromboembolisma

risku, iespējamām dzemdes izmaiņām šo zāļu lietošanas laikā un nepieciešamību izmeklēt neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.

Cita informācija par Fablyn

Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Fablyn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fablyn pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2012.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas