Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFablyn
ATĶ kodsG03
Vielalasofoxifene tartrate
RažotājsDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

 

Nav piemērojama.

 

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.

 

Heinrich Mack Strasse 35

 

D-89257 Illertissen

tas

Vācija

 

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

 

 

ē

 

 

istr

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,

KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

 

re

 

Recepšu zāles.

ğ

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū jānodrošina riska mazināšanas

 

 

 

 

 

vairs

izglītības programma visiem veselības aprūpesnavspeciālistiem, kuri, kā saigaidāms, nozīmēs FABLYN

vai pacientiem, kuriem nozīmēta ultraskaņas izmeklēšana un kuri tiek ārstēti ar FABLYN.

Programmai jābūt gan elektroniskā, g n drukātā formā, kas pēc satura ir identiski.

o

CD

 

 

les

 

Programmas materiālus var nodrošināt sekojošos veidos:

o

internetā

ā

 

o

 

Z

 

 

izdrukājot uz papīra

 

Programmai jāsatur šāda sekojoša, būtiska informācija:

o par venozās trombembolijas (VTE) riska palielināšanos FABLYN lietošanas laikā;

onorādījumus ieteikumiem kā mazināt venozo trombembolijas risku, atbilstoši zāļu aprakstam, iekļaujot FABLYN kontraindikāciju pacientiem ar VTE šobrīd vai anamnēzē;

oFABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cistisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums;

opamatojoties uz klīniskliem pētījumiem, morfoloģiskās izmaiņas, ko izraisījis FABLYN, ir labdabīgas un nav nepieciešama turpmāka izmeklēšana, ja vien nav novērota asiņošana no

maksts;

o atcauces uz autoritatīvām starptautiskām vadlīnijām par dzemdes novērošanu;

o ārstēšanas pārtraukšanu ar FABLYN un izmeklēšana, ja novēro neskaidru asiņošana no maksts.

Programmā jāiekļauj pilns teksts no zāļu apraksta.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programma būtu pieejama ārstiem- patalogiem. Šajā programmā jānorāda endometriālās biopsijas skaidrojums sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN. Programmai ir jābūt atbilstošai autoratīvām starptautiskām vadlīnijām un pamatotai ar pierādījumiem, kas publicēti atzītos medicīnas žurnālos.

CITI NOSACĪJUMI

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.

Riska vadības plāns

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, sīkāk aprakstītus farmakovigilances plānā, kas, saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 1.4 versiju, pievienots Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī, un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, kurus apstiprinājusi CHMP.

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu, iska vadības sistēmu, atjaunots

 

 

 

 

 

tas

RVP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunojamo drošības ziņēojumu (PSUR).

Papildus atjaunots RVP jāiesniedz

istr

 

 

 

 

 

 

 

ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt spēkāğsošo drošības specifikāciju,

 

farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas da bības

 

 

60 dienu laikā, kopš sasniegts nozīmīgs pavērsiensre(farmakovigilancē vai riska samazināšanā)

 

pēc EMEA pieprasījuma

 

nav

 

 

 

 

vairs

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas