Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fareston (toremifene) - L02BA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFareston
ATĶ kodsL02BA02
Vielatoremifene
RažotājsOrion Corporation

FARESTON

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Fareston?

Fareston ir zāles, kas satur aktīvo vielu toremifēns. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (60 mg).

Kāpēc lieto Fareston?

Fareston lieto, ārstējot pēcmenopauzes vecuma sievietes, kas slimo ar hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi. Termins „metastātisks” nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām. Fareston nav ieteicams lietot pacientēm, kuru audzējos nav estrogēnu receptoru (uz vēža šūnu virsmas nav hormona estrogēna receptoru).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fareston?

Fareston ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Pacientēm, kas slimo ar aknu slimībām, zāles ir jālieto piesardzīgi.

Fareston darbojas?

Hormons estrogēns veicina lielākās daļas ļaundabīgo krūts audzēju veidu attīstību. Fareston aktīvā viela toremifēns ir antiestrogēns. Tas piesaistās estrogēna receptoriem uz šūnu virsmas, un ārstēšanā vissvarīgākā nozīme ir zāļu spējai nomākt hormona estrogēna iedarbību. Līdz ar to estrogēns vairs nestimulē audzēja šūnas un audzēja augšana palēninās.

Kā noritēja Fareston izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fareston iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Fareston pētīja četros pamatpētījumos, kuros kopumā iesaistīja 1869 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar metastātisku krūts vēzi . Fareston iedarbību salīdzināja ar tamoksifēna (cita antiestrogēna, ko izmanto ārstējot krūts vēzi) iedarbību. Galvenie iedarbīguma rādītāji bija reakcijas līmenis (to pacienšu skaits, kuru audzēji reaģēja uz ārstēšanu), laiks līdz audzēja attīstībai (pēc cik ilga laika slimība progresē) un dzīvildze.

Kāds ir Fareston iedarbīgums šajos pētījumos?

Fareston iedarbīgums ir līdzvērtīgs tamoksifēna iedarbīgumam. Apkopojot trīs lielāko pamatpētījumu rezultātus, varēja secināt, ka reakcijas līmenis – laiks līdz audzēja attīstībai un dzīvildze pacientēm, kas lietoja Fareston – būtiski neatšķīrās no rezultātiem, kas tika iegūti lietojot tamoksifēnu. Tas tika apstiprināts ceturtajā pētījumā.

Kāds pastāv risks, lietojot Fareston?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Fareston blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir karstuma viļņi un svīšana. Pilns visu Fareston izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Fareston nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret toremifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Šo zāļu ilgstoša lietošana ir kontrindicēta pacientēm ar endometrija hiperplāziju (dzemdes gļotādas sabiezējumu) vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Fareston nedrīkst lietot pacientēm ar QT intervāla pagarinājumu (sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumiem), elektrolītu disbalansu (mainīgo sāls līmeni asinīs), it īpaši hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni), bradikardiju (ļoti lēnu sirdsdarbību), sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekamu asins daudzumu pārējās ķermeņa daļās) vai pacientēm ar simptomātisku aritmiju (izmaiņām sirds ritmā) slimības vēsturē vai pacientēm, kuras lieto arī citas zāles, kas, iespējams, var izraisīt QT intervāla pagarināšanos. Šo zāļu saraksts ir sniegts zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Fareston tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot sievietes, kas slimo ar estrogēna receptoru pozitīviem audzējiem, Fareston lietošanas ieguvumu un riska attiecība būtiski neatšķīrās no tamoksifēna. Tādēļ komiteja izlēma, ka Fareston kā pirmās līnijas hormonterapijas līdzekļa pēcmenopauzes vecuma sievietēm, ārstējot hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi, lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku. Komiteja ieteica izsniegt Fareston reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Fareston.

Eiropas Komisija 1996.gada 14. februārī izsniedza Fareston reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šo reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 14. februārī un 2006. gada

14. februārī. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Orion Corporation.

Pilns Fareston EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2009.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas