Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Farydak (panobinostat lactate anhydrous) – Lietošanas instrukcija - L01XX42

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFarydak
ATĶ kodsL01XX42
Vielapanobinostat lactate anhydrous
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Farydak 10 mg cietās kapsulas

Farydak 15 mg cietās kapsulas

Farydak 20 mg cietās kapsulas

Panobinostats (Panobinostatum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. apakšpunktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Farydak lietošanas

3.Kā lietot Farydak

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Farydak

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Farydak

Farydak ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu panobinostatu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pan-deacetilāzes inhibitoriem.

Kādam nolūkam Farydak lieto

Farydak lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar retu asins vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu. Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (noteiktu asins formelementu) patoloģija, kuras gadījumā tās nekontrolēti aug kaulu smadzenēs.

Farydak bloķē vēža skarto plazmas šūnu augšanu un samazina vēža šūnu skaitu.

Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un deksametazonu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Farydak iedarbību vai to, kādēļ Jums ir nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

2. Kas Jums jāzina pirms Farydak lietošanas

Nelietojiet Farydak šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret panobinostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Precīzi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.

Pirms Farydak lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai kādreiz ir bijusi aknu slimība;

ja Jums ir sirds patoloģija vai sirdsdarbības traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par pagarināta QT intervāla sindromu;

ja Jums ir baktēriju, vīrusu vai sēnīšu infekcija;

ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, caureja, slikta dūša vai vemšana;

ja Jums ir asinsreces (koagulācijas) traucējumi.

Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Farydak lietošanas laikā:

Jūs ievērojat jebkādas kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes;

Jūs ievērojat jebkādas aknu darbības traucējumu pazīmes;

Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes;

Jūs ievērojat jebkādas sirdsdarbības traucējumu pazīmes.

Ar minētajām parādībām saistīto simptomu saraksts ir 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.

Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu deva vai uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar Farydak gadījumā, ja Jums ir nevēlamas blakusparādības.

Jūsu uzraudzība Farydak lietošanas laikā

Farydak lietošanas laikā Jums regulāri tiks izdarītas asins analīzes, lai:

pārbaudītu Jūsu aknu darbību (nosakot aknu veidoto vielu bilirubīna un transamināžu līmeni asinīs);

noteiktu dažu asins formelementu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu Jūsu asinīs;

noteiktu elektrolītu (piemēram, kālija, magnija un fosfātu) daudzumu Jūsu organismā;

pārbaudītu Jūsu vairogdziedzera un hipofīzes darbību (nosakot vairogdziedzera hormonu līmeni Jūsu asinīs).

Ar sirds elektriskās aktivitātes noteikšanai paredzētu iekārtu tiks pārbaudīta arī Jūsu sirdsdarbība (šādu pārbaudi sauc par EKG).

Bērni un pusaudži

Farydak nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Farydak

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas saņemtas bez receptes, piemēram, vitamīniem vai augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo tie var mijiedarboties ar Farydak.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu vai pozakonazolu) un dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, tādus antibiotiskos līdzekļus kā klaritromicīnu vai telitromicīnu). Zāles tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifabutīnu vai rifampicīnu;

zāles krampju vai to lēkmju novēršanai (pretepilepsijas līdzekļus, piemēram, karbamazepīnu, ferfenazīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu);

zāles HIV ārstēšanai, piemēram, ritonaviru vai sakvinaviru;

zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, nefazodonu;

divšķautņu asinszāles preparātus– augu valsts līdzekļus depresijas ārstēšanai;

zāles asinsreces nomākšanai, ko sauc par antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu vai heparīnu;

zāles, ko lieto klepus ārstēšanai, piemēram, dekstrometorfānu;

zāles pret neregulāru sirdsdarbību, piemēram, amiodaronu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, hinidīnu, propafenonu vai sotalolu;

zāles, kas var nevēlami ietekmēt sirdi (ko sauc par QT intervāla pagarināšanos), piemēram, hlorohīnu, halofantrīnu, metadonu, moksifloksacīnu, bepridilu vai pimozīdu;

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, metoprololu vai nebivololu;

zāles smagu psihisko traucējumu ārstēšanai, piemēram, risperidonu;

zāles krūts vēža ārstēšanai, piemēram, tamoksifēnu;

zāles pret sliktu dūšu un vemšanu, piemēram, dolasetronu, granisetronu, ondansetronu vai tropisetronu, jo arī tās var nevēlami ietekmēt sirdi (izraisīt QT intervāla pagarināšanos);

atomoksetīnu– zāles, ko lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu ārstēšanai.

Farydak lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas jāizvairās. Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārsts Farydak lietošanas laikā Jums var nozīmēt to vietā citas zāles.

Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no iepriekšminētajām zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Farydak lietošanas laikā Jums jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, ko vēl neesat lietojis.

Farydak kopā ar uzturu un dzērienu

Ārstēšanās laikā ar Farydak, Jūs nedrīkstat ēst karambolas, granātābolus un greipfrūtus vai dzert granātābolu un greipfrūtu sulu, jo tie var palielināt asinīs nonākušo zāļu daudzumu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ņemot vērā potenciālo augļa nāves un patoloģiju risku, Farydak nevajadzētu lietot:

grūtniecība laikā

Grūtniecības laikā Farydak drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu. Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Farydak lietošanu grūtniecības laikā;

barošanas ar krūti laikā

Jūs nedrīkstat lietot Farydak, ja barojat bērnu ar krūti.

Kontracepcija sievietēm un vīriešiem

Ņemot vērā potenciālo augļa nāves un patoloģiju risku, Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto šādas kontracepcijas metodes:

sievietēm, kuras lieto Farydak

Ja esat seksuāli aktīva sieviete, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Farydak Jums jāveic grūtniecības tests, kā arī Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode. Jums tā jāizmanto vēl trīs mēnešus pēc Farydak lietošanas pārtraukšanas. Ārsts ar Jums apspriedīs Jums vispiemērotāko metodi. Ja Jūs lietojat hormonālo kontracepcijas līdzekli, Jums papildus jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma);

vīriešiem, kuri lieto Farydak

Ja esat seksuāli aktīvs vīrietis, Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto prezervatīvi. Tie Jums jāizmanto vēl sešus mēnešus pēc Farydak lietošanas pārtraukšanas. Ja Jūsu partnerei ir iespējama grūtniecība, arī viņai Jūsu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode. Ja Farydak lietošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc Farydak lietošanas beigām Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Farydak maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.

3.Kā lietot Farydak

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Farydak lieto 21 dienu (zāļu lietošana divas nedēļas un vienu nedēļu zāles nelieto) – to sauc par ārstēšanas ciklu.

Šīs zāles nav jālieto katru dienu.

Ņemot vērā Jūsu ārsta ieteikumus, Farydak deva ir 20 mg vai 15 mg vai 10 mg, ko lieto vienu reizi dienā 21 dienas cikla 1., 3., 5., 8., 10. un 12. dienā.

3. nedēļā Farydak nav jālieto.

Pēc 3. nedēļas Jūs atkal uzsāksiet jaunu ciklu kā parādīts 1. un 2. tabulā zemāk. Par 1. – 8. ciklu lūdzu skatīt 1. tabulu un par 9. – 16. ciklu skatīt 2. tabulu.

1. tabula. Ieteicamā devu shēma, lietojot Farydak kombinācijā ar bortezomibu un deksometazonu (1.–8. cikls)

1. līdz 8. cikls

 

 

1. nedēļa

 

 

2. nedēļa

3. nedēļa

(3 nedēļu cikli)

 

 

Dienas

 

 

 

Dienas

 

 

 

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Atpūtas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

periods

Bortezomibs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Atpūtas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

periods

Deksametazons

 

 

 

 

 

 

 

 

Atpūtas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

periods

2. tabula. Ieteicamā devu shēma, lietojot Farydak kombinācijā ar bortezomibu un deksometazonu (9.–16. cikls)

9. līdz 16. cikls

 

 

1. nedēļa

 

 

 

 

2. nedēļa

 

 

3. nedēļa

(3 nedēļu cikli)

 

 

 

Dienas

 

 

 

 

 

Dienas

 

 

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Atpūtas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

periods

Bortezomibs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Atpūtas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

periods

Deksametazons

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Atpūtas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

periods

Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Farydak kapsulu lietot. Nemainiet devu, nekonsultējoties ar ārstu.

Farydak jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā tikai plānotajās dienās.

Šo zāļu lietošana

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.

Zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Nesakošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.

Ja pēc Farydak kapsulu norīšanas Jums ir bijusi vemšana, līdz nākamajai plānotajai devai nelietojiet nevienu papildu kapsulu.

Kā lietot Farydak blisteri

Viens Farydak blisteris = 3 nedēļas = 1 cikls

Cikla dienas uz blistera ir numurētas.

Lietojiet Farydak 1., 3. un 5. dienā un 8., 10. un 12. dienā.

Izspiediet Farydak kapsulu no blistera pirmās nedēļas 1., 3. un 5. dienā un otrās nedēļas 8., 10. un 12. dienā.

Dienās, kad Jums Farydak nav jālieto, ieskaitot atpūtas periodu 3. nedēļā, ar nagu noskrāpējiet attiecīgos tukšos blistera dobumus, lai palīdzētu Jums izsekot Jūsu zāļu lietošanas grafikam.

Cik ilgi lietot Farydak

Turpiniet lietot Farydak tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Ārstēšana ir ilgstoša, ar 16 cikliem

(48 nedēļas). Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai zāles iedarbojas. Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Farydak, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Farydak vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulas kā nepieciešams vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi šo iepakojumu un lietošanas instrukciju. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Farydak

Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas mazāk kā 12 stundas, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.

Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, aizmirsto devu izlaidiet, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nekādā gadījumā nelietojiet izlaisto Farydak devu dienās, kad tās lietošana nav plānota. Pastāstiet savam ārstam par visām savām 21 dienas cikla laikā izlaistajām devām.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas.

Nekavējoties PĀRTRAUCIET Farydak lietošanu un lūdziet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem:

apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem (iespējamas alerģiskas reakcijas pazīmes);

stipras galvassāpes, sejas muskuļu un ekstremitāšu vājuma sajūta vai paralīze, runas traucējumi un pēkšņs samaņas zudums (tās var būt nervu sistēmas darbības traucējumu, piemēram, iekšējas galvaskausa vai smadzeņu asiņošanas vai tūskas pazīmes);

strauja elpošana, reiboņa sajūta;

pēkšņas spiedošas sāpes krūškurvī, noguruma sajūta vai neregulāra sirdsdarbība (tās var būt miokarda infarkta pazīmes);

asiņu atklepošana, asiņaini izdalījumi no deguna (plaušu asiņošanas pazīmes);

asiņu vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, svaigi asiņaini izdalījumi no anālās atveres, parasti kopā ar izkārnījumiem (kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes);

apgrūtināta elpošana kopā ar zilganu ādas krāsu ap muti, kas var izraisīt bezsamaņu (nopietnu plaušu darbības traucējumu pazīme);

drudzis, sāpes krūškurvī, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums vai strauja elpošana (asins saindēšanās jeb sepses pazīmes);

sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības izmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), sirdsklauves, viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums, kāju vai ādas tūska (sirdsdarbības traucējumu pazīmes).

Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām:

sāpes kuņģī vai vēderā, slikta dūša, caureja, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, aizcietējums, dedzināšana aiz krūškaula un vēdera tūska vai pūšanās (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes);

jauni vai pastiprināti simptomi, piemēram, klepus kopā ar gļotām vai bez tām, drudzis, apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sēkšana, sāpes krūškurvī elpojot, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, sāpes vai dedzināšanas sajūta urinējot, pastiprināta urinēšanas tieksme un asinis urīnā (plaušu vai urīnceļu infekcijas pazīmes);

infekcijas izraisīts drudzis, kakla iekaisums vai čūlas mutē (samazināta leikocītu skaita simptomi);

pēkšņa zemādas asiņošana vai zilumu rašanās (pazīmes, kas norāda uz mazu trombocītu skaitu asinīs);

caureja, sāpes vēderā un drudzis (resnās zarnas iekaisuma pazīmes);

viegls reibonis, īpaši pieceļoties (zema asinsspiediena pazīme);

slāpju sajūta, mazs izvadītā urīna daudzums, ķermeņa masas samazināšanās, sausa apsarkusi āda, uzbudināmība (organisma atūdeņošanās pazīmes);

potīšu tūska (pazīme, kas liecina par zemu albumīnu līmeni asinīs jeb hipoalbuminēmiju);

noguruma sajūta, nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša vai vemšana, ēstgribas zudums, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās (aknu darbības traucējumu pazīmes);

izteikti samazināts izvadītā urīna daudzums un kāju tūska (nieru darbības traucējumu pazīmes);

muskuļu vājums, muskuļu spazmas, neparasta sirdsdarbība (pazīmes, kas liecina par kālija līmeņa pārmaiņām asinīs).

Citas iespējamās blakusparādības

Ja kāda no tālāk minētajām blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

noguruma sajūta (nespēks) un ādas bālums. Šīs pazīmes var liecināt par mazu eritrocītu skaitu asinīs;

samazināta ēstgriba vai ķermeņa masas samazināšanās;

apgrūtināta iemigšana vai miega traucējumi (bezmiegs);

galvassāpes;

reiboņa, noguruma vai vājuma sajūta;

vemšana, slikta dūša un kuņģa darbības vai gremošanas traucējumi;

kāju vai roku tūska;

pazemināts fosfātu vai kālija līmenis asinīs.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

izsitumi vai sīki ar šķidrumu pildīti pūslīši uz apsarkušas ādas, mutē vai uz smaganām (iespējamas smagas vīrusu infekcijas pazīmes);

ausu iekaisums, deguna vai acu baltumu asiņošana, zilumu rašanās, infekcijas izraisīts ādas iekaisums (izsitumi un ādas apsarkums jeb eritēma);

sāpes vēderā, caureja, vēdera tūska vai pūšanās (kuņģa gļotādas iekaisuma pazīmes);

piena sēnīte mutē (rauga sēnītes izraisīta mutes infekcija):

slāpju sajūta, liels izvadītā urīna daudzums, pastiprināta ēstgriba kopā ar ķermeņa masas samazināšanos (augsta cukura līmeņa asinīs pazīmes);

strauja ķermeņa masas palielināšanās, plaukstu, potīšu, pēdu vai sejas tūska (ūdens aiztures organismā pazīmes);

pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažkārt izraisa krampjus;

nekontrolējama ķermeņa trīce;

sirdsklauves;

klikšķi, gārdzieni vai sprakšķi plaušās elpošanas laikā;

saplaisājušas un iekasušas lūpas;

sausa mute vai garšas sajūtas pārmaiņas;

meteorisms;

locītavu sāpes vai iekaisums;

asinis urīnā (nieru darbības traucējumu pazīme);

nespēja kontrolēt urīna plūsmu zaudētas vai vājas urīnpūšļa kontroles dēļ;

drebuļi;

ķermeņa masas palielināšanās, noguruma sajūta, matu izkrišana, muskuļu vājums, aukstuma sajūta (samazinātas vairogdziedzera aktivitātes jeb hipotireozes pazīmes);

slikta vispārējā pašsajūta;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

pazemināts magnija līmenis asinīs.

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

plakani sarkani vai purpurkrāsas kniepadatas galviņas lieluma punkti zem ādas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Farydak

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera plēves.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā Sargāt no mitruma.

Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Farydak satur

-Farydak aktīvā viela ir panobinostats.

-Katra Farydak 10 mg cietā kapsula satur 10 mg panobinostata. Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, preželatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas glazūra.

-Katra Farydak 15 mg cietā kapsula satur 15 mg panobinostata. Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, preželatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas glazūra.

-Katra Farydak 20 mg cietā kapsula satur 20 mg panobinostata. Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, želatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas šķīdums glazūra.

Farydak ārējais izskats un iepakojums

Farydak 10 mg cietās kapsulas: balts vai gandrīz balts pulveris gaišzaļās, necaurspīdīgās cietās želatīna kapsulās (15,6-16,2 mm) ar radiālu melnu tintes marķējumu “LBH 10 mg” uz vāciņa un divām radiālām melnām tintes joslām uz korpusa. Kapsulas iepakotas blisteros.

Farydak 15 mg cietās kapsulas: balts vai gandrīz balts pulveris oranžās, necaurspīdīgās cietās želatīna kapsulā (19,1-19,7 mm) ar radiālu melnu tintes marķējumu “LBH 15 mg” uz vāciņa un divām radiālām melnām tintes joslām uz korpusa. Kapsulas iepakotas blisteros.

Farydak 20 mg cietās kapsulas: balts vai gandrīz balts pulveris sarkanās, necaurspīdīgās cietās želatīna kapsulās (19,1-19,7 mm) ar radiālu melnu tintes marķējumu “LBH 20 mg” uz vāciņa un divām radiālām melnām tintes joslām uz korpusa. Kapsulas iepakotas blisteros.

Ir pieejami šāda lieluma iepakojumi: blisteros pa 6, 12 vai 24 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par panobinostata PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Panobinostata un aizcietējumu cēloņsakarība no pieejamiem pēcreģistrācijas datiem nav skaidra. Tomēr panobinostata saistība ir aizcietējumiem ir vispāratzīta. Šobrīd no pieejamiem pēcreģistrācijas datiem nav iespējams skaidri noteikt panobinostata un perifēras neiropātijas cēloņsakarību.

Iemesls panobinostata zāļu apraksta (ZA) 4.8. apakšpunkta (nevēlamās blakusparādības) izmaiņām ir paziņojuma iekļaušana, kas precizē informāciju, ka uzrādītie dati ir par visbiežāk ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām, lietojot panobinostatu vienu pašu.

Šobrīd apstiprinātā panobinostata ZA 4.8. apakšpunkta otrajā rindkopā teikts:

“Tālāk aprakstītos drošuma datus pamato III fāzes klīniskajā pētījumā (“Panorama 1”) iegūtie rezultāti 381 multiplās mielomas pacientam, kas ārstēts ar 20 mg panobinostata vienu reizi dienā, trīs reizes nedēļā, 2 nedēļas un 1 vienu nedēļu atpūtas periodu, kombinējot to ar bortezomibu un deksametazonu.”

Tas nozīmē, ka ZA 7. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot panobinostatu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu. Tomēr 5.1. apakšpunktā teikts, ka Panorama 1 pētījumā salīdzināja divas terapijas grupas: 1) panobinostats+bortezomibs+deksametazons un 2) placebo+ bortezomibs+deksametazons. Pētījuma Panorama 1 drošuma datu analīze visdrīzāk identificē visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas attiecināmas uz panobinostatu, nekā kopējo kombināciju ar bortezomibu un deksametazonu, un tādēļ pēcreģistrācijas periodā ārstiem/veselības aprūpes speciālistiem ir iespēja kļūdaini interpretēt datus.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) apstiprināja, ka panobinostata ZA 4.8. apakšpunkta 7. tabulā uzrādītas nevēlamās blakusparādības (BP) panobinostatam, t.i. BP, kas visbiežāk radās grupā, kas lietoja trīs zāles (panobinostats+bortezomibs+deksametazons), nekā Panorama 1 pētījuma grupā

(bortezomibs+deksametazons+placebo). Tādējādi BP aizcietējums un perifēra neiropātija, kam cēloņsakarība ar panobinostatu nebija sagaidāma, bet zināms, ka tās rodas lietojot bortezomibu, nebija iekļautas 7. tabulā. Lai mazinātu iespējamās neskaidrības par panobinostata ZA 4.8. apakšpunktā (nevēlamās blakusparādības), galvenokārt 7. tabulā, atspoguļotajām nevēlamajām blakusparādībām, pirms 7. tabulas ir iekļauts paziņojums, kas precizē informāciju, ka iekļautie dati attiecināmi uz visbiežāk ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām, lietojot panobinostatu vienu pašu.

Tādēļ, ņemot vērā pārskatītā PADZ pieejamos datus, PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešamas izmaiņas panobinostata produkta informācijā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par panobinostatu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur panobinostatu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas