Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Faslodex (fulvestrant) - L02BA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFaslodex
ATĶ kodsL02BA03
Vielafulvestrant
RažotājsAstraZeneca UK Ltd

Faslodex fulvestrants

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Faslodex?

Faslodex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu fulvestrantu. Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircēs (250 mg).

Kāpēc lieto Faslodex?

Faslodex lieto lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes. Tās lieto, ja vēzis ir „estrogēnu receptora pozitīvs” (kad uz vēža šūnu virsmas ir hormona estrogēna receptori). „Lokāli progresējošs” nozīmē, ka vēzis sācis izplatīties, un „metastātisks” nozīmē, ka vēzis jau ir izplatījies uz citām organisma daļām. Faslodex lieto slimības recidīva gadījumā, ārstējot ar antiestrogēnu (krūts vēža ārstēšanā lietojamu zāļu veidu) vai pēc tam, kā arī, ja, ārstējot ar antiestrogēnu, slimība ir saasinājusies.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Faslodex?

Ieteicamā Faslodex deva ir 500 mg vienreiz mēnesī. Divas nedēļas pēc pirmās devas ievada papildu 500 mg devu. Katru devu ievada divu lēnu 250 mg injekciju veidā, kas ilgst vienu līdz divas minūtes, abos gūžas muskuļos.

Faslodex darbojas?

Vairums krūts vēža veidu attīstās, reaģējot uz hormonu estrogēnu. Faslodex aktīvā viela fulvestrants ir antiestrogēns. Tas piesaistās estrogēna receptoriem uz šūnu virsmas, bloķējot hormona iedarbību un samazinot estrogēna receptoru skaitu. Tā rezultātā vēža šūnu augšana netiek stimulēta ar estrogēnu un audzēja attīstība tiek palēnināta.

Organismā Faslodex uzsūcas lēni, katras injekcijas iedarbība saglabājas ilgāk nekā vienu mēnesi. Zāļu līmenis organismā izveidojas stabils mēneša laikā pēc terapijas sākuma.

Kā noritēja Faslodex izpēte?

Faslodex tika novērtētas trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes pēcmenopauzes vecumā ar progresējošu krūts vēzi pēc recidīva vai stāvokļa pasliktināšanās pēc iepriekšējās hormonu terapijas. Divos pētījumos, iesaistot 851 sievieti, salīdzināja Faslodex 250 mg devas iedarbību, lietojot reizi mēnesī, ar anastrozola (citu pretvēža zāļu) iedarbību, lietojot tās 1 mg devā katru dienu. Trešajā

pētījumā salīdzināja divu Faslodex devu (250 un 500 mg) iedarbību 736 sievietēm. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad slimība pasliktinājās.

Kāds ir Faslodex iedarbīgums šajos pētījumos?

Pirmajos divos pētījumos Faslodex bija tikpat efektīvas kā anastrozols: sievietēm, kas lietoja Faslodex, līdz slimības pasliktināšanās brīdim pagāja vidēji 5,4 mēneši, bet grupā, kas saņēma anastrozolu, šis laiks bija 4,1 mēneši. Trešajā pētījumā Faslodex 500 mg deva bija efektīvāka par

250 mg devu: sievietēm, kas lietoja lielāku devu, līdz slimības pasliktināšanās brīdim pagāja vidēji 6,5 mēneši, salīdzinot ar 5,5 mēnešiem mazākas devas lietotāju grupā.

Kāds pastāv risks, lietojot Faslodex?

Visbiežāk novērotās Faslodex blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir slikta dūša, astēnija (vājums), reakcija injekcijas vietā (piemēram, sāpes un iekaisums), kā arī paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs. Pilns visu Faslodex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Faslodex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fulvestrantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Faslodex nedrīkst lietot grūtniecēm vai zīdītājām, kā arī pacientēm ar smagu aknu slimību.

Kāpēc Faslodex tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Faslodex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Faslodex reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Faslodex.

Eiropas Komisija 2004. g. 10. martā izsniedza Faslodex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam AstraZeneca UK Limited. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.

Pilns Faslodex EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2010.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas