Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Faslodex (fulvestrant) – Lietošanas instrukcija - L02BA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFaslodex
ATĶ kodsL02BA03
Vielafulvestrant
RažotājsAstraZeneca UK Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Faslodex 250 mg šķīdums injekcijām

Fulvestrant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju..

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Faslodex un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Faslodex lietošanas

3.Kā lietot Faslodex

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Faslodex

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Faslodex un kādam nolūkam tās lieto

Faslodex satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna blokatoru grupai. Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā.

Faslodex lieto progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzē.

2.Kas jāzina pirms Faslodex lietošanas

Nelietojiet Faslodex šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret fulvestrantu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai pirms Faslodex lietošanas, ja kāds no šiem gadījumiem ir attiecināms uz Jums:

-nieru vai aknu darbības traucējumi

-mazs trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits asinīs vai asiņošanas

-bijuši sarežģījumi, ko izraisīja asins trombu veidošanās

-osteoporoze (kaulu blīvuma samazināšanās)

-alkoholisms.

Bērni un pusaudži

Faslodex nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Faslodex

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat antikoagulantus (zāles asins trombu veidošanās aizkavēšanai).

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nelietojiet Faslodex, ja Jums ir grūtniecība. Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā ar Faslodex.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Faslodex.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Faslodex nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, ja pēc ārstēšanas ar Faslodex Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Faslodex satur 10 tilp.% etilspirta (alkohola), t.i., līdz 1000 mg devā, kas līdzinās 20 ml alus vai 8 ml vīna.

Kaitīgs alkoholiķiem.

Jāņem vērā grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

3.Kā lietot Faslodex

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam,

Ieteicamā deva ir 500 mg fulvestranta (divas 250 mg/5 ml injekcijas) reizi mēnesī, ar papildus 500 mg devu 2 nedēļas pēc sākotnējās devas.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa veiks Jums Faslodex intramuskulāru injekciju lēnām ievadot vienā no sēžas muskuļiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, Jums var būt nepieciešama steidzama neatliekamā palīdzība:

·Alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte), ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/vai kakla pietūkumu.

·Trombembolija (paaugstināts asins trombu veidošanās risks).*

·Aknu iekaisums (hepatīts).

·Aknu maszpēja.

Ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

·Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā sāpes un/vai iekaisums.

·Izmaiņas aknu enzīmu līmenī (konstatē asins analīzē)*

·Slikta dūša (slikta pašsajūta).

·Vājums, nogurums*

Citas blakusparādības:

Bieži sastopamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

·Galvassāpes.

·Karstuma viļņi.

·Vemšana, caureja vai apetītes zudums*.

·Izsitumi.

·Urīnceļu infekcijas.

·Muguras sāpes.*

·Paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu žults pigments).

·Trombembolija (paaugstināts asins trombu veidošanās risks)*.

·Alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte), ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/vai kakla pietūkumu.

Retāk sastopamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

·Samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija).

·Maksts asiņošana, biezi, bālgani izdalījumi no maksts un kandidoze (infekcija).

·Zilumi un asiņošana injekcijas vietā.

·Paaugstināts GGT (gamma glutamiltransferāze)- aknu enzīms asins analīzēs.

·Aknu iekaisums (hepatīts).

·Aknu mazspēja.

·Muguras lejasdaļas sāpes, kas izstaro uz vienu kāju (sēžas nerva iekaisums).

·Nejutīgums, tirpšana un sāpes.

·Pēkšņš vājums, nejutīgums, tirpšana, kāju kustīguma zudums, īpaši vienā pusē, pēkšņi iešanas vai līdzsvara traucējumi (perifēra neiropātija).

* Ietilpst blakusparādības, kuru izcelsmē Faslodex nozīmi nevar novērtēt sakarā ar pamatslimību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Faslodex

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai šļirces uzlīmes pēc Der. līdz vai EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt ledusskapī (2°C-8°C).

Jāierobežo temperatūras svārstības ārpus 2°C - 8°C diapazona. Tas nozīmē, ka jāizvairās no uzglabāšanas temperatūrā virs 30°C un, ka uzglabāšanas ilgums vietā, kur vidējā zāļu uzglabāšanas temperatūra ir līdz 25°C (bet augstāka par 2°C - 8 C), nedrīkst pārsniegt 28 dienas. Pēc temperatūras svārstībām zāles nekavējoties jānogādā atpakaļ ieteicamos uzglabāšanas apstākļos (uzglabāt un transportēt ledusskapī 2°C - 8°C. Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Faslodex četru gadu uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas. Temperatūra, kas zemāka par 2°C, neizraisa zāļu bojājumu, ja vien tās netiek uzglabātas temperatūrā, kas zemāka par – 20°C.

Uzglabāt pilnšļirci oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Jūsu veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par pareizu Faslodex uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko FASLODEX satur

-Aktīvā viela ir fulvestrants. Pilnšļirce (5 ml) satur 250 mg fulvestranta.

-Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir etilspirts (96 procentīgs), benzilspirts, benzilbenzoāts un rīcineļļa.

FASLODEX ārējais izskats un iepakojums

Faslodex ir dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums pilnšļircē, kas slēgta ar atverot sabojājamu aizdari un satur 5 ml šķīduma injekcijām.

Iepakojumā ir arī drošības adata (BD SafetyGlideTM) pievienošanai šļirces korpusam. Divas šļirces jāievada, lai saņemtu 500 mg ieteikto mēneša devu.

Faslodex pieejams divu veidu iepakojumos, kas satur 1 stikla pilnšļirci vai 2 stikla pilnšļirces. Katrā iepakojumā ir drošības adata (BD SafetyGlide), lai pievienotu šļirces korpusam.

Ne visi iepakojumi tirgū var būt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AstraZeneca UK Limited

Charter Way,

Macclesfield,

Cheshire

SK10 2NA

Lielbritānija

Ražotājs:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Lielbritānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +32 2 370 48 11

България

Magyarország

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca Kft

Тел.: +359 2 971 25 33

Tel: +36 1 883 6500

Česká republika

Malta

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +420 222 807 111

Tel: +356 2277 8000

Danmark

Nederland

AstraZeneca A/S

AstraZeneca BV

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +31 79 363 2222

Deutschland

Norge

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca AS

Tel: +49 41 03 7080

Tlf: +47 21 00 64 00

Eesti

Österreich

AstraZeneca

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +372 6549 600

Tel: +43 1 711 31 0

Ελλάδα

Polska

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 2 106871500

Tel.: + 48 22 245 73 00

España

Portugal

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel: +351 21 434 61 00

France

România

AstraZeneca

AstraZeneca Pharma SRL

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB o.z.

Sίmi: +354 535 7000

Tel.: + 421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: + 39 02 9801 1

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: + 44 1582 836 836

Lietuva

 

UAB AstraZeneca Lietuva

 

Tel.: +370 5 2660550

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml šķīdums injekcijām) jāievada, izmantojot divas pilnšļirces (skatīt 3. apakšpunktu).

BD SafetyGlide ir Becton Dickinson and Company preču zīme un tai ir CE apzīmējums: CE 0050.

Norādījumi lietošanai

Brīdinājums – pirms lietošanas neievietojiet autoklāvā drošības adatas (BD SafetyGlide zemādas adatas ar aizsarguzmavu). Visu lietošanas un iznīcināšanas laiku ar rokām nedrīkst pieskarties adatai.

Instrukcija katrai no šļircēm:

 

Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet,

1.attēls

vai tas nav bojāts.

 

Atplēsiet drošības adatas (SafetyGlide™) ārējo iepakojumu.

Parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas pārmaiņām.

Turiet šļirci vertikāli, satvertu aiz rievotās daļas (C). Ar otru roku satveriet vāciņu (A) un uzmanīgi palokiet atpakaļ un uz priekšu, līdz vāciņš atvienojas un ir noņemams, to nepagriežot (skatīt 1.attēlu).

Ar taisnu kustību uz augšu noņemiet vāciņu (A). Lai

2.attēls

saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B)

 

(skatīt 2. attēlu).

 

3. attēls

Piestipriniet drošības adatu pie Luer-Lok un grieziet, līdz

4. attēls

adata ir stingri piestiprināta (skatīt 3. attēlu).

 

Pirms pavērst šļirci tā, ka tā vairs nav vertikāli, pārliecinieties, ka šļirce ir cieši piestiprināta pie Luer savienotāja.

Taisni novelciet no adatas uzgali, lai nesabojātu adatas galu.

Pārnesiet piepildīto šļirci pie ievadīšanas vietas.

Noņemiet adatas pārklājumu.

Izspiediet no šļirces lieko gaisu.

Lēnām ievadiet intramuskulāri (1-2 minūtes injekcijai) sēžas muskulī (gluteālā apvidū). Lietotāja ērtībai adatas

slīpi nošķeltais gals ir vērsts pret sviras plecu (skatīt 4.attēlu).

Pēc injekcijas nekavējoties ar vienu pirkstu piesitiet

5. attēls

aktivācijas sviras plecam, lai aktivētu aizsargmehānismu

 

(skatīt 5.attēlu).

 

PIEZĪME: aktivējiet, vēršot prom no sevis un citiem.

 

Saklausiet klikšķi un pārliecinieties, ka adatas gals ir pilnībā

 

pārklāts.

 

Likvidēšana

Pilnšļirces ir tikai vienreizējai lietošanai.

Neizmantotās zāles vai atkritumi jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas