Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fasturtec (rasburicase) - V03AF07

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFasturtec
ATĶ kodsV03AF07
Vielarasburicase
RažotājsSanofi-aventis groupe  

Raksts satur

Fasturtec

rasburikāze

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fasturtec. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fasturtec lietošanu.

Kas ir Fasturtec

?

Fasturtec ir zāles, kas satur aktīvo vielu rasburikāzi. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.

Kāpēc lieto Fasturtec?

Fasturtec lieto paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai un profilaksei, lai novērstu nieru mazspēju. Tās lieto pieaugušajiem un bērniem ar asins vēzi, ja, uzsākot lietot ķīmijterapiju (pretvēža zāles), viņiem pastāv urīnskābes līmeņa pēkšņa paaugstinājuma risks.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fasturtec?

Arstēšana ar Fasturtec jāuzrauga ārstam, kas apguvis ķīmijterapijas lietošanu asins vēža ārstēšanā. Fasturtec lieto tieši pirms ķīmijterapijas vai tās sākumā. Ieteicamā deva ir 0,20 mg uz ķermeņa masas kilogramu gan bērniem, gan pieaugušiem, ievadot intravenozas infūzijas veidā ik dienas, bet ne ilgāk kā septiņas dienas. Terapijas ilgumu pielāgo atkarībā no urīnskābes līmeņa pacienta asinīs un ārsta apsvērumiem. Infūzijai jāilgst 30 minūtes.

Fasturtec darbojas?

Urīnskābe ir šūnu noārdīšanās blakusprodukts. Pacienti, kuri saņem ķīmijterapiju, var tikt pakļauti straujai audzēja līzei, kad audzēja šūnu liela daļa sabrūk vienlaikus, izraisot pēkšņu urīnskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas var nodarīt bojājumu nierēm.

Fasturtec aktīvā viela rasburikāze ir enzīms urātoksidāze, kas pārveido urīnskābi citā ķīmiskā vielā, ko dēvē par alantoīnu; alantoīns no nierēm viegli izdalās ar urīnu. Tas palīdz samazināt urīnskābes līmeni asinīs, tādējādi samazinot nieru slodzi un novēršot bojājumus. Šo fermentu sākotnēji ieguva no sēnes, bet Fasturtec aktīvo vielu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina urātoksidāzes sintēzi.

Kā noritēja Fasturtec izpēte?

Vispirms Fasturtec lietošanas ieguvumu novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā

293 pacientus, gan pieaugušos, gan bērnus. Divus pētījumus plānoja, lai noteiktu zāļu vispiemērotāko devu. Vienā pētījumā ar 52 pacientiem Fasturtec tikai salīdzināja ar citām zālēm (allopurinolu, urīnskābes līmeņa pazemināšanas standartterapiju).

Papildpētījumā novērtēja Fasturtec iedarbību, lietojot tās 21 bērnam (vecumā no 6 mēnešiem līdz 16 gadiem) ar asins vēzi; 62 % pacientu bija pārāk augsts urīnskābes līmenis. Šajā pētījumā Fasturtec netika salīdzinātas ar citām zālēm.

Galvenos iedarbīguma rādītājus novērtēja, ņemot vērā urīnskābes līmeņa pazemināšanos asinīs.

Kādas bija Fasturtec priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos, kuru mērķis bija noteikt vispiemērotāko devu, noskaidroja, ka 95% pacientu Fasturtec 0,2 mg/kg dienas deva pēc 48 stundām pazemināja urīnskābes līmeni līdz normai. Salīdzinājuma pētījumā Fasturtec bija efektīvākas par allopurinolu: pirmajās 96 stundās pēc terapijas urīnskābes līmenis asinīs pacientiem, kas lietoja Fasturtec, bija zemāks nekā pacientiem, kuri lietoja allopurinolu (attiecīgi 128,1 un 328,5 mg.h/dl).

Papildpētījumā nevienam no 21 bērna, kas saņēma Fasturtec, pēc 24 un 48 stundām nebija augsts urīnskābes līmenis asinīs. Turklāt šajā pētījumā novēroja arī nieru darbības uzlabošanos.

Kāds risks pastāv, lietojot Fasturtec?

Visbiežāk novērotās Fasturtec blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, galvassāpes, paaugstināta temperatūra un caureja. Pilns visu Fasturtec izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Fasturtec nedrīkst lietot pacienti ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu (zemu līmeni) vai citiem vielmaiņas traucējumiem, kas var izraisīt hemolītisko anēmiju (zemu hemoglobīna līmeni, kas izskaidrojams ar sarkano asinsķermenīšu anomālu sabrukšanu. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fasturtec tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fasturtec, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Fasturtec

Eiropas Komisija 2001. gada 23. februārī izsniedza Fasturtec reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Fasturtec EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Fasturtec pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas