Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fasturtec (rasburicase) – Zāļu apraksts - V03AF07

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFasturtec
ATĶ kodsV03AF07
Vielarasburicase
RažotājsSanofi-aventis groupe  

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam.

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Fasturtec ir rekombinants urātu oksidāzes enzīms, ko sintezē ģenētiski modificēts Saccharomyces cerevisae celms. Rasburikāze ir tetramēriska olbaltumviela ar vienādas molekulmasas apakšvienībām

– aptuveni 34 kDa.

Pēc izšķīdināšanas 1 ml Fasturtec koncentrāta ir 1,5 mg rasburikāzes (rasburicase).

1 mg atbilst 18,2 EAV*.

*1 enzimātiskās aktivitātes vienība (EAV) atbilst enzimātiskai aktivitātei, kas pārvērš 1 mol urīnskābes par alantoīnu 1 min laikā šādos apstākļos: 30 1 C TEA, buferšķīduma pH 8,9.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta pagatavošanai).

Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā. Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Terapeitiskās indikācijas

Akūtas hiperurikēmijas ārstēšana un profilakse, lai novērstu akūtu nieru mazspēju pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0 – 17 gadus veciem) ar ļaundabīgu hematoloģisku slimību ar augstu audzēja slodzi, un kam pastāv ātras audzēja sabrukšanas vai regresijas risks ķīmijterapijas sākumā.

4.2Devas un lietošanas veids

Devas

Fasturtec jālieto tieši pirms ķīmijterapijas un uzsākot to, jo pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.

Fasturtec ieteicamā deva ir 0,20 mg/kg dienā. Fasturtec lieto reizi dienā 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, atšķaidot ar 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma (skatīt 6.6 apakšpunktu).

Ārstēšanas ilgums ar Fasturtec var būt līdz 7 dienām. Precīzs ārstēšanas ilgums atkarīgs no urīnskābes līmeņa plazmā un klīniskās ainas.

Pediatriskā populācija

Tā kā pielāgošana nav vajadzīga, ieteicamā dienas deva ir 0,20 mg/kg.

Īpašas populācijas

Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Lietošanas veids

Fasturtec ievadīšana jāuzrauga ārstam, kas apmācīts ļaundabīgo hematoloģisko slimību ķīmijterapijā.

Lietojot rasburikāzi, nav jāmaina citoreduktīvas ķīmijterapijas lietošanas laiks vai shēma. Rasburikāzes šķīdums jāievada 30 minūtes ilgas infūzijas veidā. Rasburikāze jāievada caur citu sistēmu, nevis to, ko izmanto ķīmijterapijas līdzekļu infūzijai, lai novērstu iespējamo zāļu nesaderību. Ja citu sistēmu lietot nav iespējams, starp ķīmijterapijas līdzekļa un rasburikāzes infūziju sistēma jāizskalo ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu. Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.

Tā kā rasburikāze in vitro var sadalīt urīnskābi, īpaši uzmanīgi jāapstrādā plazmas paraugs urīnskābes līmeņa noteikšanai, skatīt 6.6 apakšpunktu.

4.3Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. G6FD deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, kas izraisa hemolītisku anēmiju. Ūdeņraža peroksīds ir blakusprodukts, kas rodas urīnskābei pārvēršoties par alantoīnu. Lai novērstu iespējamo ūdeņraža peroksīda izraisīto hemolītisko anēmiju, rasburikāzes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar šādiem traucējumiem.

4.4Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Rasburikāze, tāpat kā citas olbaltumvielas, var izraisīt alerģisku atbildes reakciju cilvēkam, piemēram, anafilaksi, tai skaitā anafilaktisku šoku, kam iespējams letāls iznākums. Klīniskā pieredze ar Fasturtec liecina, ka stingri jākontrolē, vai pacientiem nerodas alerģiska tipa blakusparādības, īpaši smagas pakāpes hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot anafilaksi (skatīt 4.8 apakšpunktu). Smagas alerģiskas reakcijas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kam anamnēzē ir atopiskas alerģijas reakcijas.

Pašlaik nav pietiekami daudz datu par atkārtoti ārstētiem pacientiem, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus. Ārstētiem pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kam lietota rasburikāze, konstatētas antivielas pret rasburikāzi.

Pacientiem, kas lieto Fasturtec, novērota methemoglobinēmija. Pacientiem, kam rodas methemoglobinēmija, Fasturtec lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Pacientiem, kas lieto Fasturtec, novērota hemolīze. Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Fasturtec lietošana mazina urīnskābes līmeni zem normas robežas un tādējādi arī nieru mazspējas rašanās iespēju urīnskābes kristālu izgulsnēšanās dēļ nieru kanāliņos hiperurikēmijas rezultātā. Audzēju sabrukšana var izraisīt arī hiperfosfatēmiju, hiperkaliēmiju un hipokalciēmiju. Fasturtec nav tieši efektīvs šo patoloģiju ārstēšanā. Tādēļ pacienti rūpīgi jāuzrauga.

Fasturtec nav pētīts pacientiem ar hiperurikēmiju mieloproliferatīvu traucējumu gadījumos.

Lai nodrošinātu precīzu urīnskābes līmeņa noteikšanu plazmā ārstēšanas laikā ar Fasturtec, stingri jāievēro paraugu apstrādes procedūra (skatīt 6.6 apakšpunktu).

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Tā kā rasburikāze ir enzīms, tās mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.

4.6Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Nav datu par rasburikāzes lietošanu grūtniecēm. Tā kā dzīvnieku standartmodeļos ir endogēna urātoksidāze, nav iespējams interpretēt ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultātus. Tā kā nav iespējams izslēgt, ka rasburikāze var būt teratogēna, grūtniecības laikā lietot Fasturtec atļauts tikai absolūtu indikāciju gadījumos. Fasturtec nav ieteicams sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai rasburikāze izdalās mātes pienā cilvēkam. Tā kā aktīvā viela ir proteīns, paredzams, ka deva, ko saņem zīdainis, ir ļoti maza. Fasturtec lietošanas laikā jāsalīdzina zīdīšanas priekšrocības un iespējamais risks zīdainim.

Fertilitāte

Nav datu par rasburikāzes ietekmi uz fertilitāti.

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Drošības īpašību apkopojums

Fasturtec lieto kā papildlīdzekli vienlaicīgi ar citoreduktīvu ķīmijterapiju progresējošas ļaundabīgas slimības gadījumā, tāpēc ir grūti vērtēt blakusparādību cēlonisko sakarību nozīmīgās blakusparādību slodzes dēļ, ko var radīt pamatslimība un tās ārstēšana.

Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, galvassāpes, drudzis un caureja.

Retāk Fasturtec klīniskajos pētījumos izraisīja hematoloģiskus traucējumus, piemēram, hemolīzi, hemolītisku anēmiju un methemoglobinēmiju. Enzimātiskā urīnskābes pārveidošanās par alantoīnu rada ūdeņraža peroksīdu, un noteiktām riska grupām, piemēram, pacientiem ar G6FD deficītu, novērota hemolītiskā anēmija vai methemoglobinēmija.

Blakusparādības, kas varētu būt attiecināmas uz Fasturtec un par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un sastopamībai. Sastopamība definēta saskaņā ar MedDRA terminoloģiju: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

MedDRA

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināms

orgānu sistēmu

 

 

 

 

 

klasifikācija

 

 

 

 

 

Asins un

 

 

- Hemolīze

 

 

limfātiskās

 

 

- Hemolītiska

 

 

sistēmas

 

 

anēmija

 

 

traucējumi

 

 

-

 

 

 

 

 

Methemoglobin

 

 

 

 

 

ēmija

 

 

Imūnās

 

-

- Smagas

- Anafilakse

-

sistēmas

 

Alerģija/aler

paaugstinātas

 

Anafilaktisks

traucējumi

 

ģiskas

jutības reakcijas

 

šoks*

 

 

reakcijas

 

 

 

MedDRA

Ļoti bieži

Bieži

 

Retāk

Reti

Nav zināms

orgānu sistēmu

 

 

 

 

 

 

klasifikācija

 

 

 

 

 

 

 

 

(izsitumi

 

 

 

 

 

 

nātrene)

 

 

 

 

Nervu sistēmas

- Galvassāpes+

 

-

Krampji**

 

- Gribai

traucējumi

 

 

 

 

 

nepakļauta

 

 

 

 

 

 

s muskuļu

 

 

 

 

 

 

kontrakcija

 

 

 

 

 

 

s**

Asinsvadu

 

 

-

Hipotensija

 

 

sistēmas

 

 

 

 

 

 

traucējumi

 

 

 

 

 

 

Elpošanas

 

 

-

Bronhu

- Rinīts

 

sistēmas

 

 

 

spazmas

 

 

traucējumi,

 

 

 

 

 

 

krūšu kurvja

 

 

 

 

 

 

un videnes

 

 

 

 

 

 

slimības

 

 

 

 

 

 

Kuņģa-zarnu

- Caureja+

 

 

 

 

 

trakta

- Vemšana++

 

 

 

 

 

traucējumi

- Slikta dūša++

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vispārēji

- Drudzis++

 

 

 

 

 

traucējumi un

 

 

 

 

 

 

reakcijas

 

 

 

 

 

 

ievadīšanas

 

 

 

 

 

 

vietā

 

 

 

 

 

 

*Anafilaktisks šoks, kam iespējams letāls iznākums

**Novērots pēcreģistrācijas periodā

+ Retāk 3./4. pakāpes

++Bieži 3./4. pakāpes

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9Pārdozēšana

Ņemot vērā Fasturtec darbības mehānismu, pārdozēšanas gadījumā būs zema vai nenosakāma urīnskābes koncentrācija serumā un pastiprināta ūdeņraža peroksīda veidošanās. Tādēļ jānovēro, vai pacientiem, kam ir aizdomas par pārdozēšanu, nerodas hemolīze, un jāsāk vispārēji uzturoši pasākumi, jo specifisks Fasturtec antidots nav atrasts.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF07.

Darbības mehānisms

Cilvēkam urīnskābe ir pēdējais posms purīnu katabolismā. Akūta urīnskābes plazmas līmeņa palielināšanās pēc daudzu ļaundabīgo šūnu sabrukšanas un citoreduktīvas ķīmijterapijas laikā var pavājināt nieru darbību un izraisīt nieru mazspēju urīnskābes kristālu nogulsnēšanās dēļ nieru kanāliņos. Rasburikāze ir ļoti spēcīgs urikolītisks līdzeklis, kas katalizē urīnskābes enzimātisku oksidēšanu par alantoīnu – ūdenī šķīstošu vielu, kas tiek viegli izvadīta caur nierēm ar urīnu. Urīnskābes enzimātiska oksidēšana izraisa stoikiometrisku ūdeņraža peroksīda veidošanos. Ūdeņraža peroksīdu, kas pārsniedz parasto līmeni, var izvadīt ar endogēniem antioksidantiem. Tomēr ir palielināts hemolīzes risks G6FD deficīta gadījumā un pacientiem ar iedzimtu anēmiju.

Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 0,05 mg/kg – 0,20 mg/kg Fasturtec, novēroja izteiktu no devas atkarīgu urīnskābes līmeņa samazināšanos plazmā.

Klīniskā efektivitāte un drošība

Randomizētā, salīdzinošā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 52 bērni, 27 pacientus ārstēja ar rasburikāzi, lietojot ieteikto dienas devu 0,20 mg/kg intravenozi 4 – 7 dienas (< 5 gadi: n=11; 6 - 12 gadi: n=11; 13 - 17 gadi: n=5), un 25 pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamām allopurinola dienas devām 4 – 8 dienas. Rezultāti liecināja par ievērojami ātrāku Fasturtec darbības sākšanos, salīdzinot ar allopurinolu. 4 h pēc pirmās devas ieņemšanas ievērojami atšķīrās urīnskābes sākotnējās plazmas koncentrācijas vidējās procentuālās pārmaiņas (p < 0,0001) Fasturtec grupā (- 86,0%), salīdzinot ar allopurinola grupu (- 12,1%).

Laiks līdz pirmreizējai normāla urīnskābes līmeņa konstatēšanai hiperurikēmiskiem pacientiem ir 4 h, lietojot Fasturtec, un 24 h – lietojot allopurinolu. Turklāt ātro urīnskābes kontroli šai grupā pavada arī nieru darbības uzlabošanās. Savukārt tas nodrošina efektīvu fosfātu izvadīšanu no seruma, novēršot turpmāku nieru darbības pasliktināšanos kalcija/fosfora nogulšņu veidošanās dēļ.

Randomizētā (1:1:1) nemaskētā daudzcentru pētījumā 275 pieauguši pacienti ar leikozi un limfomu, kā arī hiperurikēmijas un audzēja sabrukšanas sindroma (TLS) risku tika ārstēti, vai nu piecas dienas intravenozi ievadot 0,2 mg/kg lielas rasburikāzes dienas devas (A grupa – n = 92), vai no pirmās līdz trešajai dienai intravenozi ievadot 0,2 mg/kg lielas rasburikāzes dienas devas, pēc tam no trešās līdz piektajai dienai perorāli lietojot pa 300 mg allopurinola vienu reizi dienā (trešajā dienā, kad tika lietotas abas zāles, rasburikāze un allopurinols tika lietots ar aptuveni 12 stundu starplaiku) (B grupa – n = 92), vai piecas dienas perorāli lietojot pa 300 mg allopurinola vienu reizi dienā (C grupa – n = 91). Urīnskābes atbildreakcijas sastopamība (pacientu daļa, kam urīnskābes koncentrācija plazmā no trešās līdz septītajai dienai pēc hiperurikēmijas ārstēšanas līdzekļu lietošanas sākšanas bija 7,5 mg/dl) A, B un C grupā bija attiecīgi 87%, 78% un 66%. A grupā atbildreakcijas sastopamība bija ievērojami lielāka nekā C grupā (p = 0,0009). B grupā atbildreakcijas sastopamība bija lielāka nekā C grupā, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga. Abās grupās, kas saņēma rasburikāzi, četras stundas pēc pirmajā dienā saņemtās devas 96% pacientu urīnskābes līmenis bija < 2 mg/dl, bet allopurinola grupā šāds urīnskābes līmenis bija 5% pacientu. Ar drošību saistītie rezultāti pacientiem, kas ar Fasturtec tika ārstēti pētījumā EFC4978, atbilda blakusparādību profilam, kāds novērots iepriekš, galvenokārt ar bērniem veiktajos klīniskajos pētījumos.

Pivotālos klīniskos pētījumos 246 pediatriski pacienti (vidējais vecums 7 gadi, vecumā no 0 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 0,15 mg/kg vai 0,20 mg/kg rasburikāzes dienā 1 – 8 dienas (galvenokārt 5 –

7 dienas) ilgi. Efektivitātes rezultāti par 229 vērtējamiem pacientiem pierādīja uzlabošanos (urīnskābes līmeņa normalizēšanos plazmā) kopumā 96,1% gadījumu. Drošības rezultāti par 246 pacientiem bija atbilstoši nevēlamu blakusparādību rašanās biežumam kopējā populācijā.

Ilgstošu drošības pētījumu analīze par datiem no 867 pediatriskiem pacientiem (vidējais vecums 7,3 gadi, vecumā no 0 līdz 17 gadiem), kas ārstēti ar 0,20 mg/kg rasburikāzes dienā, liecināja par līdzīgām atradēm drošības un efektivitātes ziņā, ko novēroja pivotālos klīniskos pētījumos.

5.2Farmakokinētiskās īpašības

Rasburikāzes farmakokinētika ir vērtēta gan ar bērnu vecuma, gan pieaugušiem pacientiem, kam bija leikoze, limfoma vai citas ļaundabīgas hematoloģiskas slimības.

Uzsūkšanās

Pēc rasburikāzes infūzijas 0,20 mg/kg dienas devā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2.–3. dienā. Laikā starp pirmo un piekto lietošanas dienu tika novērota minimāla rasburikāzes uzkrāšanās organismā (< 1,3 reizes).

Sadalījums

Vidējais sadalījuma tilpums bērnu un pieaugušo organismā bija attiecīgi 110–127 un 75,8–138 ml/kg. Tas ir līdzīgs fizioloģiskajam asinsvadu tilpumam.

Biotransformācija

Rasburikāze ir proteīns, tādēļ 1) nav paredzams, ka tā saistīsies ar proteīniem; 2) metaboliskā noārdīšanās notiks tāpat kā citu proteīnu noārdīšanās, t. i., peptīdiem hidrolizējoties; 3) maz ticams, ka rasburikāze varētu mijiedarboties ar citām zālēm.

Eliminācija

Rasburikāzes klīrensa ātrums ir aptuveni 3,5 ml/h/kg. Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bērniem un pieaugušajiem bija līdzīgs – 15,7–22,5 stundas. Bērniem un pusaudžiem klīrenss ir par aptuveni 35% ātrāks nekā pieaugušajiem, tādēļ sistēmiskā iedarbība ir vājāka. Tiek uzskatīts, ka rasburikāzes eliminācija caur nierēm ir maznozīmīgs tās klīrensa ceļš.

Īpašas pacientu grupas

Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma rasburikāzes farmakokinētiku neietekmēja pacienta vecums, dzimums, aknu enzīmu līmenis pirms lietošanas sākuma un kreatinīna klīrenss. Krustotas salīdzināšanas pētījumā tika atklāts, ka pēc 0,15 vai 0,20 mg/kg lielas rasburikāzes devas ievadīšanas vidējās ģeometriskās, pēc ķermeņa masas normalizētās klīrensu raksturojošās vērtības japāņiem

(n = 20) bija par aptuveni 40% mazākas nekā baltās rases pārstāvjiem (n = 26).

Tā kā ir paredzams, ka biotransformācija notiks peptīdu hidrolīzes ceļā, nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt farmakokinētiku.

5.3Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Neklīnisko pētījumu rezultātu interpretāciju traucē endogēnās urātu oksidāzes esamība standarta dzīvnieku modeļos.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Pulveris:

alanīns

mannīts

nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Šķīdinātājs: poloksamērs 188 ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).

Lai novērstu iespējamo zāļu nesaderību, rasburikāzes šķīdums jāievada infūzijas veidā caur citu sistēmu, nevis to, ko izmanto ķīmijterapijas līdzekļu infūzijai. Ja nav iespējams lietot atsevišķu sistēmu, starp ķīmijterapijas līdzekļa un rasburikāzes infūzijām sistēma jāizskalo ar fizioloģisko sāls šķīdumu.

Infūzijai nedrīkst izmantot filtru.

Iespējamās nesaderības dēļ nelietojiet šķīdināšanai glikozes šķīdumu.

6.3Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc šķīdināšanas vai atšķaidīšanas preparātu ieteicams lietot nekavējoties. Tomēr pierādīts, ka efektivitāte lietošanas laikā 2ºC–8 C temperatūrā saglabājas 24 h.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pulveris flakonā: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8 C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīdināšanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.

6.5Iepakojuma veids un saturs

Fasturtec pieejams šādā iepakojumā:

3 flakoni pa 1,5 mg rasburikāzes un 3 ampulas pa 1 ml šķīdinātāja. Pulveris ir 3 ml caurspīdīga (1. tipa) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni; šķīdinātājs ir 2 ml caurspīdīga (1. tipa) stikla ampulā.

1 flakons pa 7,5 mg rasburikāzes un 1 ampula pa 5 ml šķīdinātāja. Pulveris ir 10 ml caurspīdīga (1. tipa) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni; šķīdinātājs ir 5 ml caurspīdīga (1. tipa) stikla ampulā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Rasburikāzi jāšķīdina ar visu iesaiņojumā esošās ampulas tilpumu (1,5 mg rasburikāzes flakona saturs jāšķīdina ar 1 ml šķīdinātāja ampulas saturu; 7,5 mg rasburikāzes flakona saturs jāšķīdina ar 5 ml šķīdinātāja ampulas saturu). Šķīdinot iegūst šķīdumu ar koncentrāciju 1,5 mg rasburikāzes/ml, kas tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai ievadei.

Šķīduma pagatavošana:

Pievienojiet vienas šķīdinātāja ampulas saturu vienam rasburikāzes flakonam un samaisiet, ļoti viegli grozot flakonu, kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Nekratiet.

Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu. Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez nogulsnēm. Tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Šķīdinātājs nesatur konservantus. Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Atšķaidīšana pirms infūzijas:

Nepieciešamais pagatavotā šķīduma daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas. Lai iegūtu vienai lietošanas reizei nepieciešamo rasburikāzes daudzumu, var būt jālieto vairāki flakoni. Nepieciešamais pagatavotā šķīduma tilpums, kas paņemts no viena vai vairākiem flakoniem, turpmāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, lai kopējais tilpums būtu 50 ml. Rasburikāzes koncentrācija galīgajā infūzijas šķīdumā ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.

Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus, tādēļ pēc atšķaidīšanas šķīdums jāievada nekavējoties.

Infūzija:

Gatavais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.

Asins parauga apstrāde:

Ja pacientam ir jākontrolē urīnskābes līmenis, stingri jāievēro asins parauga apstrādes procedūra, lai mazinātu analizējamās vielas sabrukšanu ex vivo. Asinis jāņem atdzesētos antikoagulantu heparīnu saturošos stobriņos. Stobriņi jāiegremdē ledus/ūdens vanniņā. Nekavējoties jāpagatavo plazmas paraugi, veicot centrifugēšanu atdzesētā centrifūgā (4 C). Pēc tam plazma jāglabā ledus/ūdens vanniņā, un urīnskābes līmenis jānosaka 4 h laikā.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F – 75008 Paris Francija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/00/170/001-002

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 23. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas