Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fasturtec (rasburicase) – Lietošanas instrukcija - V03AF07

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFasturtec
ATĶ kodsV03AF07
Vielarasburicase
RažotājsSanofi-aventis groupe  

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam rasburikāze (rasburicase)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas

3.Kā lietot Fasturtec

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Fasturtec

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto

Fasturtec satur aktīvo vielu rasburikāzi.

Rasburikāze tiek lietota augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar asins šūnu traucējumiem (hematoloģiskas slimības), kas saņems vai saņem ķīmijterapiju.

Lietojot ķīmijterapiju, tiek iznīcinātas vēža šūnas, atbrīvojot asinsritē lielu daudzumu urīnskābes. Fasturtec darbojas, atvieglojot urīnskābes izvadīšanu no organisma caur nierēm.

2. Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas

Nelietojiet Fasturtec šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rasburikāzi, citām urikāzēm vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums anamnēzē ir hemolītiskā anēmija (slimība, ko izraisa sarkano asins šūnu patoloģiska sabrukšana).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir bijusi jebkāda alerģija, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas kādas alerģiska tipa reakcijas pret citām zālēm; Fasturtec var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, piemēram, smagus anafilakses gadījumus, tai skaitā anafilaktisku šoku (pēkšņas dzīvību apdraudošas vai letālas alerģiskas reakcijas).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kaut ko no turpmāk minētā, jo Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana:

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

klepus vai sēkšana;

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

izsitumi, nieze vai nātrene (nātres dzēlieniem līdzīgi izsitumi) uz ādas.

Tās var būt pirmās pazīmes, ka sākusies smaga alerģiska reakcija. Jūsu ārstēšana ar Fasturtec var būt jāpārtrauc, un Jums var būt nepieciešama turpmāka ārstēšana.

Nav zināms, vai alerģiskas reakcijas rašanās iespēja ir palielināta, ja ārstēšanu ar Fasturtec atkārto.

Ja radīsies asins sastāva pārmaiņas ar patoloģisku sarkano asins šūnu sadalīšanos (hemolīzi) vai patoloģisks asins pigmenta līmenis (methemoglobinēmija), Jūsu ārsts nekavējoties pilnībā pārtrauks ārstēšanu ar Fasturtec.

Citas zāles un Fasturtec

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejami dati par ietekmi uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

3.Kā lietot Fasturtec

Fasturtec Jums dos pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa vai tā sākšanas laikā.

Fasturtec lēni injicē vēnā apmēram 30 minūšu laikā.

Jūsu devu aprēķinās atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.

Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem ir 0,20 mg/kg ķermeņa masas dienā.

Tās ievadīs reizi dienā, ārstēšanas ilgums ir līdz 7 dienām.

Ārstēšanas laikā ar Fasturtec Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un noteiktu ārstēšanas ilgumu.

Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu asinis, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas kādas novirzes asinsainā.

Ja Jums ievadīts Fasturtec vairāk nekā noteikts

Ja tā notiek, ārsts rūpīgi novēros ietekmi uz Jūsu sarkanajām asins šūnām un ārstēs visus simptomus, kas radīsies.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Fasturtec tiks lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas arī var izraisīt blakusparādības.

Ja pēkšņi pamanāt:

-sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu,

-aizdusu, sēkšanu vai elpošanas grūtības,

-izsitumus, niezi vai nātreni,

Nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes. Tās notiek reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):

-caureja;

-vemšana;

-slikta dūša;

-galvassāpes;

-drudzis.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-alerģiskas reakcijas, galvenokārt, izsitumi un nātrene.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

-smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse (reti), tai skaitā anafilaktisks šoks (biežums nav zināms), kam var būt letāls iznākums;

-zems asinsspiediens (hipotensija);

-sēkšana vai elpošanas traucējumi (bronhu spazmas);

-novirzes asinsainā, piemēram, traucējums, kura gadījumā sarkanās asins šūnas patoloģiski sabrūk (hemolīze), tiek noārdītas (hemolītiska anēmija) vai ir patoloģisks asins pigmenta daudzums (methemoglobinēmija);

-krampji (konvulsijas).

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

-iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, spiediena sajūta vai sāpes sejā (iesnas).

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-gribai nepakļautas muskuļu kustības (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).

Ja pamanāt kādu no minētām pazīmēm, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Fasturtec

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) .

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains un/vai satur sīkas daļiņas.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fasturtec satur

Aktīvā viela ir rasburikāze (rasburicase) 1,5 mg/ml. Rasburikāzi iegūst ar gēnu tehnoloģiju no mikroorganisma, ko sauc par Saccharomyces cerevisiae.

Citas pulvera sastāvdaļas ir alanīns, mannīts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts.

Citas šķīdinātāja sastāvdaļas ir poloksamērs 188, ūdens injekcijām.

Fasturtec ārējais izskats un iepakojums

Fasturtec pieejams kā pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta pagatavošanai) ar šķīdinātāju.

Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā. Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.

Iepakojumā ir 3 flakoni pa 1,5 mg rasburikāzes un 3 ampulas pa 1 ml šķīdinātāja. Pulveris tiek piegādāts 3 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un šķīdinātājs tiek piegādāts 2 ml caurspīdīga stikla ampulā.

Iepakojumā ir 1 flakons pa 7,5 mg rasburikāzes un 1 ampula pa 5 ml šķīdinātāja. Pulveris tiek piegādāts 10 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un šķīdinātājs tiek piegādāts 5 ml caurspīdīga stikla ampulā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F – 75008 Paris Francija

Ražotājs

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Skatīt 3. apakšpunktu „Kā lietot Fasturtec” un tālāk sniegto praktisko informāciju par šķīduma sagatavošanu un lietošanu.

Fasturtec atšķaida ar visu pievienotā šķīdinātāja tilpumu (piemēram, 1,5 mg rasburikāzes flakona saturu atšķaida ar 1 ml šķīdinātāja ampulā; 7,5 mg rasburikāzes flakona saturu atšķaida ar 5 ml šķīdinātāja ampulā). Atšķaidot iegūst šķīdumu, kura koncentrācija ir 1,5 mg/ml un ko turpmāk atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

Šķīduma pagatavošana:

Pievienojiet vienas šķīdinātāja ampulas saturu vienam rasburikāzes flakonam un samaisiet, ļoti viegli grozot flakonu, kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Nekratiet.

Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu. Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez nogulsnēm. Tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Šķīdinātājs nesatur konservantus. Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Atšķaidīšana pirms infūzijas:

Nepieciešamais pagatavotā šķīduma daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas. Lai iegūtu vienai lietošanas reizei nepieciešamo rasburikāzes daudzumu, var būt jālieto vairāki flakoni. Nepieciešamais pagatavotā šķīduma tilpums, kas paņemts no viena vai vairākiem flakoniem, turpmāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, lai kopējais tilpums būtu 50 ml. Rasburikāzes koncentrācija galīgajā infūzijas šķīdumā ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.

Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus, tādēļ pēc atšķaidīšanas šķīdums jāievada nekavējoties.

Infūzija:

Galīgais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.

Asins parauga apstrāde:

Ja pacientam ir jākontrolē urīnskābes līmenis, stingri jāievēro asins parauga apstrādes procedūra, lai mazinātu analizējamās vielas sabrukšanu ex vivo. Asinis jāņem atdzesētos antikoagulantu heparīnu saturošos stobriņos. Stobriņi jāiegremdē ledus/ūdens vanniņā. Nekavējoties jāpagatavo plazmas paraugi, veicot centrifugēšanu atdzesētā centrifūgā (4 C). Pēc tam plazma jāglabā ledus/ūdens vanniņā, un urīnskābes līmenis jānosaka 4 h laikā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas