Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFendrix
ATĶ kodsJ07BC01
Vielahepatitis B surface antigen
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Fendrix

Hepatīta B vīrusa (Rdns) vakcīna (ar adjuvantu, adsorbēta)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fendrix. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fendrix lietošanu.

Kas ir Fendrix?

Fendrix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām. Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.

Kāpēc lieto Fendrix?

Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru mazspēju no B hepatīta (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības). To var lietot pacientiem no 15 gadu vecuma, ieskaitot pacientus, kuriem nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas paņēmiens pacientiem ar nieru slimību).

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fendrix?

Ieteicamā vakcinācijas shēma ar Fendrix paredz četras devas. Starp pirmo un otro injekciju un starp otro un trešo injekciju ir jābūt vienu mēnesi ilgam starplaikam. Ceturto injekciju izdara četrus mēnešus pēc trešās. Ieteicams, lai personas, kas saņēmušas pirmo devu, pabeigtu Fendrix kursu. Šo vakcīnu ievada pleca muskulī injekcijas veidā.

Revakcināciju ar Fendrix var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.

Fendrix darbojas?

Fendrix ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību. Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa “virsmas antigēna” (proteīnus no vīrusa virsmas). Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā “svešus” un izveido pret tiem antivielas. Nākotnē, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B hepatīta vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk. Antivielas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.

Virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par “rekombinanto DNS tehnoloģiju”. Tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.

Fendrix aktīvā viela ir bijusi pieejama citās vakcīnās, kas jau vairākus gadus ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur “MPL”, attīrītus baktēriju lipīdus, un alumīnija savienojumu. Šī sistēma pastiprina imūnsistēmas reakciju, kas var palīdzēt gadījumos, kad vakcīnas lieto pacienti ar vājāku reakciju, piemēram, nieru mazspējas gadījumā.

Kā noritēja Fendrix izpēte?

Tā kā Fendrix aktīvā viela jau ir bijusi pieejama ES citu vakcīnu sastāvā, daļu no datiem, ko izmantoja, lai pamatotu šo vakcīnu lietošanu, izmantoja arī Fendrix lietošanas pamatojumam.

Fendrix tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem, kam bija nieru slimība un kam bija nepieciešama hemodialīze. Fendrix tika salīdzinātas ar Engerix-B (citu

B hepatīta vakcīnu), ko lietoja divkāršā devā. Galvenais efektivitātes radītājs bija pacientu daļa, kurai izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.

Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu pacientiem pēc aknu transplantācijas, bet vakcīnas izvērtēšanas gaitā atsauca pieteikumu Fendrix lietošanai šiem pacientiem.

Kādas ir Fendrix priekšrocības šajos pētījumos?

Fendrix bija tikpat efektīva kā salīdzinājumam lietotās vakcīnas divkārša deva. Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzinājuma vakcīnu.

Fendrix iedarbība bija ilgāka nekā salīdzinājuma vakcīnai. Aizsargājošs antivielu līmenis saglabājās līdz trim gadiem 80 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, kamēr salīdzinājuma vakcīnas gadījumā šāds līmenis saglabājās 51% pacientu.

Kāds risks pastāv, lietojot Fendrix?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Fendrix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, uztūkums injekcijas vietā un nogurums. Pilns visu Fendrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī cilvēki, kuriem bijusi alerģiska reakcija pēc B hepatīta vakcīnas ievadīšanas. Fendrix nedrīkst dot pacientiem ar smagu akūtu drudzi.

Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fendrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Fendrix

Eiropas Komisija 2005. gada 2. februārī izsniedza Fendrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Fendrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fendrix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas