Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Lietošanas instrukcija - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFendrix
ATĶ kodsJ07BC01
Vielahepatitis B surface antigen
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fendrix suspensija injekcijām

Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas

3.Kā lietot Fendrix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Fendrix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto

Fendrix ir vakcīna, kas pasargā no saslimšanas ar B hepatītu.

To lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:

pacientiem, kuriem veic “hemodialīzi”, kad ar “dialīzes” iekārtu no asinīm izvada sārņvielas;

pacientiem, kuriem “hemodialīzes” veikšana plānota nākotnē.

Fendrix paredzēts pieaugušajiem un jauniešiem no 15 gadu vecuma.

Kas ir B hepatīts?

B hepatītu izraisa vīruss, kas rada aknu palielināšanos.

Pazīmes var būt slēptas 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās.

Slimības galvenās pazīmes ir vieglas gripas pazīmes, piemēram, galvassāpes vai drudzis, ļoti izteikts nogurums, tumšas krāsas urīns, gaiši izkārnījumi (fēces), dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte). Šīs vai citas pazīmes var nozīmēt, ka attiecīgajai personai varētu būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā. Vairums cilvēku no šīs slimības pilnībā atveseļojas.

Daži cilvēki ar B hepatītu neizskatās vai nejūtas slimi – viņiem nav nekādu slimības pazīmju.

Vīruss ir atrodams organisma šķidrumos, piemēram, maksts šķidrumā, asinīs, sēklas šķidrumā vai siekalās.

B hepatīta nēsātāji

Dažiem cilvēkiem B hepatīta vīruss paliek organismā uz visu mūžu.

Tas nozīmē, ka viņi joprojām var inficēt citus cilvēkus, un viņus sauc par vīrusa “nēsātājiem”.

Vīrusa nēsātājiem var rasties smagi aknu bojājumi, piemēram, “ciroze” vai aknu vēzis.

Kā darbojas Fendrix

Fendrix palīdz organismam izveidot pašam savu aizsardzību pret vīrusu (antivielas). Šīs antivielas pasargās no slimības.

Fendrix satur divas sastāvdaļas: “MPL” (netoksisku attīrītu tauku atvasinājumu no baktērijām) un “alumīnija fosfātu”. Tās liek vakcīnai darboties ātrāk, labāk un ilgāk.

Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumā, Fendrix kurss nevar nodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.

Fendrix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja Jūs jau esat inficējies ar B hepatīta vīrusu.

Fendrix var palīdzēt pasargāt Jūs tikai no inficēšanās ar B hepatīta vīrusu. Tas nevar aizsargāt Jūs pret citām infekcijām, kuras var skart aknas, lai gan šīm infekcijām var būt līdzīgas pazīmes kā tās, kuras izraisa B hepatīta vīruss.

2.Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas

Fendrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;

ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret B hepatītu;

ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru. Vakcīnu var lietot pēc izveseļošanās. Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, Fendrix nedrīkst ievadīt. Ja šaubāties, pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir jebkāda alerģija;

ja Jums agrāk ir bijuši kādi veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.

Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs šaubāties), pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Fendrix

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Starp Fendrix un jebkuras citas vakcīnas lietošanu jāievēro 2 - 3 nedēļu starplaiks.

Fendrix var būt nepieciešams ievadīt vienlaikus ar B hepatīta “imūnglobulīniem”. Jūsu ārsts raudzīsies, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Fendrix saņemšanas Jūs varētu just nogurumu vai galvassāpes. Ja tā notiek, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot jebkādas ierīces vai mehānismus.

3.Kā lietot Fendrix

Kā tiek ievadīta vakcīna

Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Fendrix injekcijas veidā muskulī. Parasti to injicē augšdelmā.

Cik lielu daudzumu ievada

Jums būs četru injekciju kurss.

Injekcijas ievadīs 6 mēnešu laikā:

-

Pirmā injekcija

– dienā, par kuru būsiet vienojies ar savu ārstu.

-

Otrā injekcija

– 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas.

-

Trešā injekcija

– 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

-Ceturtā injekcija – 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Ārsts vai medicīnas māsa Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz nākamajām injekcijām.

Ja pirmajā reizē Jums ir injicēts Fendrix, arī nākamajām injekcijām jābūt Fendrix (nevis cita veida B hepatīta vakcīnai).

Ārsts Jums pastāstīs, vai turpmāk Jums būs nepieciešamas papildu injekcijas jeb revakcinācija. Fendrix var izmantot arī revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts ar kādu citu B hepatīta vakcīnu.

Ja Jūs izlaižat devu

Ja izlaižat injekciju, konsultējieties ar ārstu un vienojieties par citu apmeklējuma laiku.

Pārliecinieties, ka esat pabeidzis pilnu četru injekciju kursu. Ja tā nav, Jūs neesat pilnībā pasargāts no saslimšanas.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot šo vakcīnu, var rasties tālāk minētās blakusparādības. To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:

Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

galvassāpes;

nogurums;

sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā.

Βieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;

drudzis;

kuņģa darbības un gremošanas traucējumi.

Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

drebuļi;

sarkani, virs ādas virsmas pacelti izsitumi;

citas reakcijas injekcijas vietā.

Reti (tās var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

alerģija;

karstuma viļņi;

reiboņa sajūta;

slāpju sajūta;

nervozitātes sajūta;

vīrusu infekcija;

muguras sāpes, cīpslu pietūkums.

Turklāt ir ziņots par šādām blakusparādībām, lietojot citas B hepatīta vakcīnas.

Ļoti reti (tās var rasties līdz 1 no 10 000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

krampji;

samaņas zudums;

acu nervu darbības traucējumi (redzes nerva neirīts);

multiplā skleroze;

jušanas zudums vai kustību traucējumi kādā ķermeņa daļā;

stipras galvassāpes ar spranda stīvumu;

roku un kāju notirpums vai nespēks (neiropātija), nervu iekaisums (neirīts), locekļu nespēks un paralīze, kas bieži progresē līdz krūškurvim un sejai (Gijēna- Barē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts, encefalopātija);

alerģiskas reakcijas, arī anafilaktoīdas reakcijas. Tie var būt lokāli vai izplatīti izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums. Šādas reakcijas var rasties pirms došanās prom no ārsta kabineta. Tomēr Jums jebkurā gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Fendrix

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt. Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fendrix satur

1 deva (0,5 ml) Fendrix satur šādu aktīvo vielu:

B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu 1, 2, 3

20 mikrogramus

1ar adjuvantu AS04C, kas satur:

 

- 3-O-dezacil-4’- monofosforillipīdu A (MPL)2

50 mikrogramus

2adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0,5 miligrami Al3+)

3ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.

Citas Fendrix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Fendrix ārējais izskats un iepakojums

Suspensija injekcijām pilnšļircē.

Fendrix ir balta, pienam līdzīga suspensija stikla pilnšļircē (0,5 ml).

Fendrix ir pieejams iepakojumos pa 1 ar atsevišķu adatu vai bez tās un iepakojumos pa 10 bez adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.

Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju.

Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/vai ārējā izskata pārmaiņu. Vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatētas vakcīnas izskata pārmaiņas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.

Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.

Fendrix nedrīkst ievadīt personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība. Tomēr viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija imunizācijai.

Fendrix jāinjicē intramuskulāri deltveida muskuļa apvidū.

Tā kā intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var izraisīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šī ievadīšanas veida.

Fendrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.

Tā kā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti ir īpaši pakļauti HBV ietekmei un viņiem ir augstāks hroniskas infekcijas rašanās risks, jāievēro piesardzīga attieksme, t.i., revakcinācijas deva jāievada tā, lai nodrošinātu aizsargājošu antivielu līmeni, ko nosaka vietējie ieteikumi un vadlīnijas.

Vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas