Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ferriprox (deferiprone) - V03AC02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFerriprox
ATĶ kodsV03AC02
Vieladeferiprone
RažotājsApotex Europe BV

Raksts satur

Ferriprox

deferiprons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ferriprox. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ferriprox lietošanu.

Kas ir Ferriprox

?

Ferriprox ir zāles, kas satur aktīvo vielu deferipronu. Tās ir pieejamas kā tabletes (1 000 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml).

Kāpēc lieto Ferriprox?

Ferriprox ir "dzelzs helators" (viela, kas sasaistās ar dzelzi), ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar smagu talasēmiju (thalasemia major). Tā ir iedzimta slimība, kad pacientu organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna — eritrocītos atrodamas olbaltumvielas, kas organismā piegādā skābekli.

Ferriprox lieto:

vienu pašu, ja nav iespējams veikt standarta terapiju ar dzelzs helatoru vai tā nav piemērota;

kopā ar citu dzelzs helatoru, ja terapija ar tikai vienu dzelzs helatoru nav efektīva vai ja dzīvībai bīstama stāvokļa (kas galvenokārt skar sirdi) novēršanai vai terapijai nepieciešams strauji vai intensīvi mainīt dzelzs līmeni asinīs.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ferriprox?

Ferriprox terapiju drīkst sākt un turpināt ārsts, kuram ir pieredze talasēmijas pacientu ārstēšanā.

Parastā Ferriprox dienas deva ir 75 mg uz ķermeņa svara kilogramu, sadalot zāles trīs atsevišķās devās. Devas virs 100 mg/kg dienā nav ieteicamas, jo pieaug potenciālo blakusparādību risks. Ārsts var koriģēt Ferriprox devu, ņemot vērā pacienta reakciju, kas jānosaka ar asins analīzēm ik pa diviem līdz trim mēnešiem. Ārsts var pārtraukt terapiju, ja dzelzs līmenis asinīs kļūst pārāk zems.

Plašāka informācija atrodama zāļu instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Ferriprox darbojas?

Pacientiem ar smagu talasēmiju ir nepieciešama bieža asins pārliešana. Kad pacientiem asinis pārlej atkārtoti, eritrocīti apgādā organismu ar dzelzi. Tomēr organismam nav dabiska veida, kā atbrīvoties no liekā dzelzs daudzuma, tādēļ tas uzkrājas. Laika gaitā liekais dzelzs daudzums var bojāt svarīgus orgānus, piemēram, sirdi vai aknas. Ferriprox aktīvā viela deferiprons ir dzelzs helators. Tas piesaistās organismā esošajai dzelzij, veidojot savienojumu, ko organisms var izdalīt galvenokārt urīnā un mazākā mērā izkārnījumos. Tas palīdz koriģēt pārmērīgo dzelzs daudzumu un novērst bojājumus, ko izraisa palielināts dzelzs daudzums.

Kā noritēja Ferriprox izpēte?

Sākotnēji Ferriprox iedarbību pētīja trijos pētījumos, iesaistot 247 smagas talasēmijas pacientus, kas vecāki par sešiem gadiem. Pamatpētījumā Ferriprox salīdzināja ar deferoksamīnu, divus gadus pētot 71 pacientu. Pētījums bija „atklāts”, kas nozīmē, ka ārsts un pacienti zināja, kuras zāles lieto, jo Ferriprox lietoja perorāli, turpretim deferoksamīnu ievadīja infūzijas veidā visu nakti. Vēlākā pētījumā, iesaistot 60 pacientus 12 mēnešus, salīdzināja terapiju, kurā pārmaiņus lieto Ferriprox un deferoksamīnu (katru nedēļu piecas dienas Ferriprox un divas dienas deferoksamīnu), ar nepārtrauktu deferoksamīna terapiju, lietojot tās vienas pašas.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija feritīna līmeņa izmaiņas asinīs. Feritīns ir olbaltumviela, kas organismā uzkrāj dzelzi. Feritīna līmenis asinīs norāda uz organismā uzkrāto dzelzs daudzumu.

Papildus tika nodrošināti tādi publicētās literatūras pētījumi pacientiem ar smagu talasēmiju, kas atbalsta Ferriprox lietošanu kombinācijā ar citu dzelzs helatoru.

Kādas ir Ferriprox priekšrocības šajos pētījumos?

Sākotnējā pētījumā Ferriprox tika salīdzinātas ar deferoksamīnu, un vidējais feritīna līmenis asinīs bija līdzīgs abās terapijas grupās. Taču vidējā dzelzs koncentrācija aknās pacientiem, kurus ārstēja ar Ferriprox, šķita palielināmies vairāk nekā pacientiem, kurus ārstēja ar deferoksamīnu.

Pārmaiņus lietotu zāļu pētījumā, ārstēšanas plānā apvienojot Ferriprox (lietotas piecas dienas) ar deferoksamīnu (lietots divas dienas), feritīna līmenis asinīs samazinājās tādā pašā apmērā kā lietojot deferoksamīnu vienu pašu. Tomēr pētījumā iesaistīto pacientu skaits nebija pietiekams, lai pierādītu, ka šāda ārstēšanas shēma ir vai nav tikpat iedarbīga kā deferoksamīna viena paša lietošana.

Publicētajos pētījumos par Ferriprox lietošanu kopā ar deferoksamīnu tika ziņots, ka feritīna līmenis asinīs samazinājās vairāk, lietojot abu zāļu kombināciju, nekā tad, ja lietoja vienu no zālēm atsevišķi. Publicētā pētījumā arī tika ziņots, ka Ferriprox kopā ar deferoksamīnu arī vairāk samazināja dzelzs līmeni sirdī salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja tikai deferoksamīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Ferriprox?

Visizplatītākās Ferriprox blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sarkanīgi brūns urīns (kas liecina, ka dzelzs tiek izvadīta), slikta dūša, vēdergraizes un vemšana. Retākas, taču nopietnākas blakusparādības ir agranulocitoze (ļoti zems granulocītu (leikocītu veids) līmenis) un neitropēnija (zems neitrofilu (leikocītu veida) līmenis). Pilns visu Ferriprox izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Ferriprox nedrīkst lietot cilvēki, kuriem iepriekš ir atkārtoti bijusi neitropēnija vai agranulocitoze. Tāpat Ferriprox nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas varētu izraisīt neitropēniju vai agranulocitozi. Lietojot Ferriprox, katru nedēļu jāpārbauda pacienta neitrofilu skaits. Ja pacients inficējas, ārstēšana ar Ferriprox īslaicīgi jāpārtrauc un biežāk jāpārbauda neitrofilu skaits. Pacientiem nekavējoties jāinformē ārsts, ja viņiem ir simptomi, ko, iespējams, radījusi infekcija, piemēram drudzis, iekaisis kakls un gripai līdzīgi simptomi.

Ferriprox nedrīkst lietot sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti. Pilns Ferriprox ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ferriprox tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ferriprox, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ferriprox lietošanu?

Pacientiem, kuri lieto Ferriprox, vai viņu aprūpētājiem jāizsniedz atgādinājuma karte, kurā sniegta informācija par šo zāļu drošu lietošanu.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Ferriprox lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Ferriprox

Eiropas Komisija 1999. gada 25. augustā izsniedza Ferriprox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ferriprox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Ferriprox pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas