Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fertavid (follitropin beta) - G03GA06

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFertavid
ATĶ kodsG03GA06
Vielafollitropin beta
RažotājsMerck Sharp

Fertavid

beta felatropīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fertavid. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fertavid lietošanu.

Kas ir Fertavid?

Fertavid ir injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu beta folitropīnu.

Šīs zāles ir tādas pašas kā Puregon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Puregon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Fertavid.

Kāpēc lieto Fertavid?

Fertavid lieto neauglības ārstēšanai sievietēm šādos gadījumos:

anovulācijas gadījumos (kad organisms neražo olšūnas), ja ārstēšana ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē ovulāciju) bijusi nesekmīga;

ārstējot neauglību (piemērojot reproduktīvās palīgmetodes, piemēram, in vitro apaugļošanu); Fertavid ievada, lai stimulētu olnīcas ražot vairāk nekā vienu olšūnu vienā reizē.

Fertavid var lietot arī, lai stimulētu spermas ražošanu vīriešiem, kuriem ir hipogonadotropisks hipogonadisms (reta hormonu nepietiekamības slimība).

Fertavid var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fertavid?

Ārstēšana ar Fertavid jāveic ārstam, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā. Fertavid ievada ar subkutānu (zemādas) injekciju vai muskulī. Injekciju var ievadīt pacients vai viņa partneris. Fertavid

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

drīkst ievadīt tikai cilvēki, kurus ir apmācījis ārsts un kuriem ir pieejama eksperta palīdzība. Fertavid deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no šo zāļu lietojuma (skatīt iepriekš) un no pacienta atbildreakcijas uz ārstēšanu. Pilns devu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Fertavid darbojas?

Fertavid aktīvā viela, beta folitropīns, ir dabīgā folikulu stimulējošā hormona (FSH) kopija. Organismā FSH regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu ražošanu, un vīriešiem tas stimulē spermas veidošanos sēkliniekos. Agrāk zālēs izmantojamo FSH ieguva no urīna. Fertavid sastāvā esošo beta folitropīnu iegūst, izmantojot tā dēvēto “rekombinantās DNS tehnoloģiju”. to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka FSH sintēzi.

Kā noritēja Fertavid izpēte?

Fertavid iedarbību sievietēm, kurām veic neauglības ārstēšanu, pētīja, iesaistot 981 pacientes. Galvenie efektivitātes rādītāji bija atveseļoto olšūnu skaits un sekmīgas grūtniecības īpatsvars. Fertavid tika pētītas 172 sievietēm ar anovulāciju, nosakot, cik terapijas cikli ir nepieciešami, lai šīm sievietēm iestātos ovulācija. Fertavid iedarbību vīriešiem pētīja, lai noskaidrotu šo zāļu iedarbību uz spermas ražošanu 49 pacientiem. Visos pētījumos Fertavid salīdzināja ar dabīgo FSH hormonu, ko ieguva no urīna.

Kādas ir Fertavid priekšrocības šajos pētījumos?

Fertavid visos pētījumos bija tikpat efektīvas kā salīdzināmās zāles. Fertavid bija tikpat efektīvas kā urīnā esošais FSH, lietojot auglības terapijā, ovulācijas stimulēšanai un spermas ražošanai.

Kāds risks pastāv, lietojot Fertavid?

Visbiežāk novērotās Fertavid blakusparādības ir reakcija un sāpes injekcijas vietā. Klīniskajos pētījumos 4% sieviešu, kuras ārstēja ar Fertavid, novēroja olnīcu hiperstimulācijas sindroma pazīmes un simptomus (piemēram, sliktu dūšu, svara pieaugumu un caureju). Olnīcu hiperstimulācijas sindroms rodas tad, ja olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju. Ārstiem un pacientiem jāņem vērā šāda varbūtība. Pilns visu Fertavid blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Fertavid nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta folitropīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Fertavid nedrīkst lietot pacienti ar olnīcu, krūšu, dzemdes, sēklinieka, hipofīzes vai hipotalāma audzējiem. To nedrīkst lietot vīriešiem ar sēklinieku mazspēju. Puregon nedrīkst lietot sievietēm ar olnīcu mazspēju, palielinātām olnīcām vai cistām (ko nav izraisījusi policistiska olnīcu slimība) vai vaginālu asiņošanu. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fertavid tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fertavid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Fertavid reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Fertavid.

Eiropas Komisija 2009. gada 19. martā izsniedza Fertavid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Fertavid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fertavid

Fertavid

2. lappuse no 3

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2011.

Fertavid

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas