Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fertavid (follitropin beta) – Lietošanas instrukcija - G03GA06

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFertavid
ATĶ kodsG03GA06
Vielafollitropin beta
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fertavid 50 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Fertavid 75 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Fertavid 100 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Fertavid 150 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Fertavid 200 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

follitropin beta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzī līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Fertavid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Fertavid lietošanas

3.Kā lietot Fertavid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Fertavid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Fertavid un kādam nolūkam to lieto

Fertavid šķīdums injekcijām satur folitropīnu beta - hormonu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais hormons (FSH).

FSH pieder gonadotropīnu grupai, kam ir svarīga loma cilvēka reprodukcijas spēju nodrošināšanā. Sievietei FSH nepieciešams, lai olnīcās veidotos un attīstītos folikuli. Folikuli ir sīki, apaļi maisiņi, kas satur olšūnas. Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.

Fertavid lieto, lai ārstētu neauglību kādā no sekojošiem gadījumiem:

Sievietes

Sievietēm, kurām nav ovulācijas un kas nereaģē pret terapiju ar klomifēna citrātu, Fertavid var izmantot ovulācijas izraisīšanai.

Sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgā apaugļošana, tai skaitā apaugļošana in vitro (AIV) un citas metodes, Fertavid var ierosināt daudzu folikulu attīstību.

Vīrieši

Vīriešiem, kuriem neauglību izraisa pazemināts hormonu līmenis, Fertavid var lietot, lai sekmētu spermas veidošanos.

2. Kas Jums jāzina pirms Fertavid lietošanas

Nelietojiet Fertavid šādos gadījumos

Ja Jums:

ir alerģija pret beta folitropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Fertavid sastāvdaļu;

ir olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieka vai smadzeņu (hipofīzes vai hipotalāma) audzējs;

ir smaga vai neregulāra asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav zināms;

ir olnīcas, kas nefunkcionē, un to izraisa primāra olnīcu mazspēja;

ir olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, kas nav saistīts ar policistisko olnīcu sindromu (PCOS);

ir dzimumorgānu anomālijas, kas nav savienojamas ar normālu grūtniecību;

dzemdē ir fibroīdi audzēji, kuru dēļ normāla grūtniecība nav iespējama;

esat vīrietis, kuram neauglību izraisa primāra sēklinieku mazspēja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fertavid lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

ir bijusi alerģiska reakcija pret noteiktām antibiotikām (neomicīnu un/vai streptomicīnu);

ir nekontrolēti hipofīzes vai hipotalāma darbības traucējumi;

ir nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoīdisms);

ir virsnieru dziedzera darbības traucējumi (adrenokortikāla mazspēja);

ir augsts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);

ir jebkādi citi medicīniska rakstura traucējumi (piemēram, diabēts, sirds slimība vai jebkāda cita ilgstoša slimība).

Ja Jūs esat sieviete:

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Lai izvēlētos pareizu Fertavid devu nākamai reizei, ārsts regulāri pārbaudīs terapijas iedarbību. Iespējams, ka Jums regulāri tiks veikti olnīcu izmeklējumi ar ultraskaņu. Jūsu ārsts var arī pārbaudīt hormonu līmeni asinīs. Tas ir ļoti svarīgi, jo pārāk liela FSH deva var izraisīt retas, bet nopietnas komplikācijas, kuru gadījumā olnīcas tiek pārmērīgi stimulētas un augošie folikuli kļūst lielāki nekā normāli. Šo būtsko medicīnisko stāvokli sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Retos gadījumos smags OHSS var būt bīstams dzīvībai. OHSS izraisa pēkšņu šķidruma uzkrāšanos vēdera un krūškurvja rajonā un var izraisīt trombu veidošanos. Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja konstatē stipru vēdera palielināšanos, sāpes vēdera rajonā (vēderā), sliktu dūšu, vemšanu, pēkšņu ķermeņa masas palielināšanos, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās, samazinātu urīna veidošanos vai elpošanas traucējumus (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Pārmērīgu olnīcu stimulāciju palīdz novērst regulāra atbildreakcijas uz FSH terapiju novērtēšana. Ja Jums rodas sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar ārstu arī tad, ja sāpes radušās dažas dienas pēc pēdējās zāļu injekcijas.

Vairākaugļu grūtniecība vai iedzimtas patoloģijas

Pēc ārstēšanas ar gonadotropīna preparātiem ir palielināta vairākaugļu grūtniecības iespēja, pat ja uz dzemdi pārnests tikai viens embrijs. Daudzaugļu grūtniecība rada palielinātu risku gan mātes, gan viņas bērnu veselībai laika posmā ap dzemdībām. Bez tam daudzaugļu grūtniecība un neauglības terapiju saņemošo pacienšu noteiktas īpašības (piemēram, sievietes vecums, spermatozoīdu īpašības, abu vecāku ģenētiskais fons) var būt saistītas ar palielinātu iedzimtu anomāliju risku.

Grūtniecības komplikācijas

Ir nedaudz palielināts ārpusdzemdes (ektopiskas) grūtniecības risks. Tādēļ Jūsu ārstam jāveic agrīna ultrasonogrāfiska izmeklēšana, lai izslēgtu ārpusdzemdes grūtniecības iespējamību.

Sievietēm, kurām tiek veikta neauglības terapija, var būt nedaudz lielāks spontānā aborta risks.

Trombi (tromboze)

Terapija ar Fertavid, tāpat kā grūtniecība, var palielināt asins tromba (trombozes) risku. Tromboze ir asins tromba veidošanās asinsvadā.

Trombi var izraisīt būtiskus medicīniskus stāvokļus, piemēram:

plaušu nosprostošanos (plaušu emboliju);

insultu;

sirdslēkmi;

asinsvadu problēmas (tromboflebīts);

nepietiekamu asins plūsmu (dziļo vēnu trombozi), kas var būt par iemeslu rokas vai kājas zaudēšanai.

Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas, it īpaši, ja:

ja jau zināt, ka Jums ir palielināts trombozes rašanās risks

ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim jebkad ir bijusi tromboze

ja Jums ir izteikts liekais svars.

Olnīcu samešanās

Pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem, tostarp Fertavidu, ir novērota olnīcu samešanās. Olnīcu samešanās ir olnīcu sagriešanās. Olnīcu sagriešanās var izraisīt olnīcu asinsapgādes pārrāvumu.

Pirms šo zāļu lietošanas sākuma pastāstiet savam ārstam:

ja Jums jebkad ir bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms jeb OHSS;

ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

ja Jums jebkad ir veikta vēdera operācija;

ja Jums jebkad ir bijusi olnīcas samešanās;

ja Jums agrāk ir bijušas vai pašreiz ir cistas vienā vai abās olnīcās.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir ziņots par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kurām ārstēta neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglību uzlabojošām zālēm palielina šādu audzēju risku sievietēm.

Citi medicīniski stāvokļi

Turklāt pirms šo zāļu lietošanas sākuma pastāstiet ārstam, ja:

ārsts Jums teicis, ka grūtniecība Jums varētu būt bīstama.

Ja Jūs esat vīrietis:

Vīrieši, kam asinīs ir pārāk daudz FSH

Paaugstināts FSH līmenis asinīs ir sēklinieku bojājuma izpausme. Fertavid šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Lai pārbaudītu terapijas iedarbību, četrus līdz sešus mēnešus pēc terapijas sākuma ārsts var Jums lūgt spermas paraugu analīzei.

Citas zāles un Fertavid

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Fertavid tiek lietots kombinācijā ar klomifēna citrātu, Fertavid iedarbība var pastiprināties. Ja lietots GnRH agonists (zāles agrīnas ovulācijas novēršanai), var būt nepieciešama lielāka Fertavid deva.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Fertavid, ja Jums jau iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas, ka tā varētu būt iestājusies.

Fertavid ietekmē piena veidošanos. Maz ticams, ka Fertavid varētu nonākt mātes pienā.Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms Fertavid lietošanas konsultējieties ar ārstu

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Fertavid varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.

Svarīga informācija par kādu no Fertavid sastāvdaļām

Viena šo zāļu injekcija satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

Bērni

Fertavid lietošana bērniem nav piemērota.

3.Kā lietot Fertavid

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas sievietēm

Ārsts lems par Jums piemērotu sākumdevu. Terapijas laikā šī deva var tikt pielāgota. Sīkāka informācija par terapijas režīmu sniegta zemāk.

Dažādām sievietēm ievērojami atšķiras olnīcu reakcija pret FSH, tādēļ nav iespējams noteikt dozēšanas shēmu, kas būtu piemērota visiem pacientiem. Lai noteiktu pareizo devu, ārsts pārbaudīs folikulu augšanu ar ultraskaņas izmeklējumu un estradiola (sievišķā dzimumhormona) daudzuma noteikšanu asinīs .

Sievietes, kurām nav ovulācijas

Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts. Šī deva jālieto vismaz septiņas dienas. Ja olnīcas nereaģē, dienas deva tiks pakāpeniski palielināta, līdz folikulu augšana un/vai estradiola līmenis plazmā liecinās par adekvātu reakciju. Tad šādas dienas devas lietošana jāturpina, līdz attīstījies pareiza lieluma folikuls. Parasti tam nepieciešamas 7 - 14 terapijas dienas. Tad Fertavid terapija tiek pārtraukta un, ievadot cilvēka horionisko gonadotropīnu (cHG), tiek ierosināta ovulācija.

Medicīniskas mākslīgās apaugļošanas programmas, piemēram, AIV

Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts. Šīs devas lietošana jāturpina vismaz pirmās četras dienas. Tad Jums nepieciešamā deva var tikt pielāgota atkarībā no olnīcu reakcijas. Ja pareiza lieluma folikuli radušies pietiekamā skaitā, ievadot cHG, tiek ierosināta beidzamā folikulu nobriešanas fāze. Olšūnas tiek iegūtas pēc 34 - 35 stundām.

Devas vīriešiem

Nedēļas Fertavid deva parasti ir 450 SV, kuru visbiežāk sadala 3 devās pa 150 SV, nozīmējot kombinācijā ar citu hormonu (hCG). Ārstēšanu parasti nozīmē uz 3-4 mēnešiem. Terapijas ilgums atbilst spermatozoīdu attīstības laikam, kā arī laikam, kādā sagaidāma uzlabošanās. Ja pēc šī laika posma spermatozoīdu veidošanās nav sākusies, terapiju var turpināt vismaz 18 mēnešus.

Kā injekcijas tiek ievadītas

Pašu pirmo Fertavid injekciju drīkst veikt tikai ārsta vai medicīnas māsas klātbūtnē.

Injekcijas var lēni ievadīt muskulī (piemēram, sēžas muskulī, augšstilbā vai augšdelmā) vai zem ādas (piemēram, vēdera lejasdaļā).

Injekciju muskulī drīkst veikt tikai ārsts vai medicīnas māsa.

Ja injekcija tiek veikta zem ādas, dažos gadījumos to varat veikt pats vai Jums to var izdarīt partneris. Ārsts Jūs informēs, kad un kā šādu injekciju veikt. Ja Fertavid sev injicējat pats, lai to ievadītu pareizi un ar minimālu diskomfortu, ievērojiet nākamajā sadaļā sniegtos norādījumus par lietošanu.

Jums jārīkojas šādā secībā

1.solis - Šļirces sagatavošana

Fertavid ievadīšanai Jums jālieto sterilas vienreiz lietojamas šļirces un adatas. Šļirces tilpumam jābūt pietiekami mazam, lai precīzi varētu injicēt nozīmēto devu.

Fertavid injekciju šķīdums ir pildīts stikla flakonos. Ja šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas, nelietojiet to. Vispirms noņemiet flakonam uzspiežamo vāciņu. Uzlieciet šļircei adatu un caurduriet ar to flakona gumijas korķi (a). Ievelciet Fertavid šķīdumu šļircē (b) un apmainiet izmantoto adatu pret sterilu injekciju adatu (c). Pēc tam, turot šļirci ar adatu uz augšu, viegli piesitiet tai pa sāniem, lai gaisa burbulīši paceltos tās augšdaļā; tad spiediet šļirces virzuli uz augšu, kamēr viss gaiss no šļirces ir

izspiests un tajā paliek tikai Fertavid šķīdums (d). Ja nepieciešams, virzuli var spiest tālāk, līdz šļircē būtu injicēšanai nozīmētais tilpums.

2.solis-Injekcijas vieta

Izdevīgākā vieta injekcijai zem ādas ir vēdera priekšējā siena nabas apvidū (e), jo te ir vaļīga āda un irdens taukaudu slānis. Jūs varat nedaudz mainīt katras nākošās injekcijas vietu.

Injekcijas iespējams izdarīt arī citos rajonos. Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var palīdzēt Jums izvēlēties injekcijas vietu.

3.solis-Injekcijas vietas sagatavošana

Daži viegli uzsitieni pa injekcijas vietu var kairināt sīkos jušanas nervu galus un mazināt nepatīkamo sajūtu, ko izraisa adatas dūriens. Nomazgājiet rokas un notīriet injekcijas vietu ar dezinfekcijas līdzekli (piemēram, 0,5% hlorheksidīnu), atbrīvojot ādas virsmu no baktērijām. Apstrādājiet ar šo šķīdumu apmēram 5 centimetrus plašu ādas laukumu ap paredzamo injekcijas vietu un ļaujiet šķīdumam pirms injekcijas vismaz vienu minūti nožūt.

4.solis-Kā iedurt adatu

Mazliet paceliet ādu. Ar otru roku ādā ieduriet adatu 90 leņķī pret tās virsmu, kā redzams attēlā (f).

5.solis-Kā pārbaudīt, vai adata iedurta pareizi

Ja dūriens izdarīts pareizi, šļirces virzuli ir ļoti grūti pavilkt atpakaļ. Ja, velkot virzuli, šļircē parādās asinis, adata ir pārdūrusi vēnu vai artēriju. Šādā gadījumā adata ir jāizvelk un injekcijas vietai jāuzspiež dezinficējošā šķīdumā samērcēts tampons; asiņošana izbeigsies vienas vai divu minūšu laikā. Šis Fertavid šķīdums vairs nav izmantojams. Atkārtotā procedūra, izmantojot jaunas adatas, jaunu šļirci un jaunu Fertavid flakonu, jāuzsāk, kā norādīts punktā 1.

6.solis-Šķīduma ievadīšana

Šļirces virzulis jāiespiež lēni un vienmērīgi, tad šķīdums tiks ievadīts pareizi, muskuļu un ādas audi netiks bojāti.

7.solis-Adatas izvilkšana

Adata jāizvelk ātri, un injekcijas vietai jāuzspiež ar dezinficējošu šķīdumu piesātināts tampons. Maiga injekcijas vietas masāža, saglabājot piespiesto tamponu, veicina Fertavid šķīduma uzsūkšanos un mazina injekcijas radīto diskomfortu.

Šķīduma pārpalikums nav izmantojams, tas jāiznīcina. Fertavid šķīdumu nedrīkst samaisīt ar kādām citām zālēm.

Ja esat lietojis Fertavid vairāk nekā noteikts

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

Pārāk liela Fertavid deva var pārmērīgi stimulēt olnīcas (OHSS). Tas var izpausties ar sāpēm vēderā. Ja Jums rodas sāpes vēderā, nekavējoties to pastāstiet savam ārstam. Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.

Ja esat aizmirsis lietot Fertavid

Ja esat aizmirsis lietot Fertavid, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

Smagas blakusparādības sievietēmFSH terapijas komplikācija ir pārmērīga olnīcu stimulācija. Pārmērīga olnīcu stimulācija var izvērsties medicīniskā traucējumā, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas var būt būtiska medicīniska problēma. Risku var mazināt rūpīgi kontrolējot folikulu veidošanos terapijas laikā. Jūsu ārsts veiks olnīcu ultrasonogrāfisku izmeklēšanu, lai rūpīgi kontrolētu nobriestošo folikulu skaitu. Jūsu ārsts var arī pārbaudīt hormonu līmeni asinīs. Pirmie simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša vai caureja. Smagākos gadījumos komplikācijas simptomi var būt olnīcu palielināšanās, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā un/vai krūšu kurvī (kas var izraisīt pēkšņun ķermeņa masas palielināšanos šķidruma uzkrāšanās dēļ) un asins trombu parādīšanās asinsritē. Skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai kāds cits pārmērīgas olnīcu stimulācijas simptoms, arī tad, ja šīs izpausmes rodas dažas dienas pēc pēdējas injekcijas veikšanas.

Ja esat sieviete

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1no 10 cilvēkiem)

-Galvassāpes

-Reakcija injekcijas vietā (piemēram, zilums, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze

-Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

-Sāpes iegurnī

-Vēdera sāpes un/vai uzpūšanās

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Sūdzības par izmaiņām krūšu dziedzeros (arī sāpīgums)

-Caureja, aizcietējums vai nepatīkama sajūta vēderā

-Dzemdes palielināšanās

-Slikta dūša

-Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, izsitumi, apsārtums, nātrene un nieze)

-Olnīcu cistas vai olnīcu palielināšanās

-Olnīcu samešanās (olnīcu sagriešanās)

-Vagināla asiņošana

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

- Asiņu receklis (tas var rasties arī ja nav nevēlamas olnīcu hiperstimulācijas, skatīt brīdinājumus un piesardzību 2. apakšpunktā)

Ziņots arī par ārpusdzemdes grūtniecību (ektopisku grūtniecību), spontāno abortu un vairākaugļu grūtniecību. Šīs blakusparādības nesaista ar Fertavid lietošanu, bet gan ar medicīniskām reproduktīvajām tehnoloģijām (Assisted Reproductive Technology, ART) vai sekojošu grūtniecību.

Ja esat vīrietis:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Pinnes

-Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sacietējums un sāpes)

-Galvassāpes

-Izsitumi

-Krūšu dziedzeru palielināšanās

-Sēklinieka cista

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.Kā uzglabāt Fertavid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāšana aptiekā

Uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.

Uzglabāšana mājās

Pacientam ir divas iespējas:

1.Uzglabāt 2°C – 8°C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.

2.Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C tikai vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus. Atzīmējiet dienu, kad Jūs sākāt uzglabāt Fertavid istabas temperatūrā.

Flakonu(-us) uzglabāt ārējā iepakojumā.

Flakona saturs jāizlieto tūlīt pēc gumijas korķa caurduršanas.

Nelietot Fertavid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc’EXP un uz kastītes ‘Der. līdz:’.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumo. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fertavid satur

Aktīva viela ir beta folitropīns.

Fertavid 50 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 50 SV hormona 0,5 ml šķīduma.

Fertavid 75 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 75 SV hormona 0,5 ml šķīduma.

Fertavid 100 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 100 SV hormona 0,5 ml šķīduma.

Fertavid 150 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 150 SV hormona 0,5 ml šķīduma.

Fertavid 200 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 200 SV hormona 0,5 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L-metionīns un polisorbāts 20 injekciju ūdenī. Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi.

Fertavid ārējais izskats un iepakojums

Fertavid šķīdums injekcijām (injekcijām) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla flakonos. Pieejami iepakojumi pa 1, 5 vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nīderlande

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364 224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465 700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta mēnesis GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras īmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fertavid 150 SV/0,18 ml šķīdums injekcijām Fertavid 300 SV/0,36 ml šķīdums injekcijām Fertavid 600 SV/0,72 ml šķīdums injekcijām Fertavid 900 SV/1,08 ml šķīdums injekcijām follitropin beta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Fertavid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Fertavid lietošanas

3.Kā lietot Fertavid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Fertavid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fertavid un kādam nolūkam to lieto

Fertavid šķīdums injekcijām satur hormonu beta folitropīnu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais hormons (FSH).

FSH pieder gonadotropīnu grupai, kam ir svarīga loma cilvēka reprodukcijas spēju nodrošināšanā. Sievietei FSH nepieciešams, lai olnīcās veidotos un attīstītos folikuli. Folikuli ir sīki, apaļi maisiņi, kas satur olšūnas. Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.

Fertavid lieto, lai ārstētu neauglību kādā no sekojošiem gadījumiem:

Sievietes

Sievietēm, kurām nav ovulācijas un kas nereaģē pret terapiju ar klomifēna citrātu, Fertavid var izmantot ovulācijas izraisīšanai.

Sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgā apaugļošana, tai skaitā apaugļošana in vitro (AIV) un citas metodes, Fertavid var ierosināt daudzu folikulu attīstību.

Vīrieši

Vīriešiem, kuriem neauglību izraisa pazemināts hormonu līmenis, Fertavid var lietot, lai sekmētu spermas veidošanos.

2. Kas Jums jāzina pirms Fertavid lietošanas

Nelietojiet Fertavid šādos gadījumos

Ja Jums:

ir alerģija pret beta folitropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Fertavid sastāvdaļu ;

ir olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieka vai smadzeņu (hipofīzes vai hipotalāma) audzējs;

ir smaga vai neregulāra asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav zināms;

ir olnīcas, kas nefunkcionē, un to izraisa primāra olnīcu mazspēja;

ir olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, kas nav saistīts ar policistisko olnīcu sindromu (PCOS);

ir dzimumorgānu anomālijas, kas nav savienojamas ar normālu grūtniecību;

dzemdē ir fibroīdi audzēji, kuru dēļ normāla grūtniecība nav iespējama;

esat vīrietis, kuram neauglību izraisa primāra sēklinieku mazspēja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fertavid lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

ir bijusi alerģiska reakcija pret noteiktām antibiotikām (neomicīnu un/vai streptomicīnu);

ir nekontrolēti hipofīzes vai hipotalāma darbības traucējumi;

ir nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoīdisms);

ir virsnieru dziedzera darbības traucējumi (adrenokortikāla mazspēja);

ir augsts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);

ir jebkādi citi medicīniska rakstura traucējumi (piemēram, diabēts, sirds slimība vai jebkāda cita ilgstoša slimība).

Ja Jūs esat sieviete:

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Lai izvēlētos pareizu Fertavid devu nākamai reizei, ārsts regulāri pārbaudīs terapijas iedarbību. Iespējams, ka Jums regulāri tiks veikti olnīcu izmeklējumi ar ultraskaņu. Jūsu ārsts var arī pārbaudīt hormonu līmeni asinīs. Tas ir ļoti svarīgi, jo pārāk liela FSH deva var izraisīt retas, bet nopietnas komplikācijas, kuru gadījumā olnīcas tiek pārmērīgi stimulētas un augošie folikuli kļūst lielāki nekā normāli. Šo būtsko medicīnisko stāvokli sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Retos gadījumos smags OHSS var būt bīstams dzīvībai. OHSS izraisa pēkšņu šķidruma uzkrāšanos vēdera un krūškurvja rajonā un var izraisīt trombu veidošanos. Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja konstatē stipru vēdera palielināšanos, sāpes vēdera rajonā (vēderā), sliktu dūšu, vemšanu, pēkšņu ķermeņa masas palielināšanos, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās, samazinātu urīna veidošanos vai elpošanas traucējumus (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Pārmērīgu olnīcu stimulāciju palīdz novērst regulāra atbildreakcijas uz FSH terapiju novērtēšana. Ja Jums rodas sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar ārstu arī tad, ja sāpes radušās dažas dienas pēc pēdējās zāļu injekcijas.

Vairākaugļu grūtniecība vai iedzimtas patoloģijas

Pēc ārstēšanas ar gonadotropīna preparātiem ir palielināta vairākaugļu grūtniecības iespēja, pat ja uz dzemdi pārnests tikai viens embrijs. Daudzaugļu grūtniecība rada palielinātu risku gan mātes, gan viņas bērnu veselībai laika posmā ap dzemdībām. Bez tam daudzaugļu grūtniecība un neauglības terapiju saņemošo pacienšu noteiktas īpašības (piemēram, sievietes vecums, spermatozoīdu īpašības, abu vecāku ģenētiskais fons) var būt saistītas ar palielinātu iedzimtu anomāliju risku.

Grūtniecības komplikācijas

Ir nedaudz palielināts ārpusdzemdes (ektopiskas) grūtniecības risks. Tādēļ Jūsu ārstam jāveic agrīna ultrasonogrāfiska izmeklēšana, lai izslēgtu ārpusdzemdes grūtniecības iespējamību.

Sievietēm, kurām tiek veikta neauglības terapija, var būt nedaudz lielāks spontānā aborta risks.

Trombi (tromboze)

Terapija ar Fertavid, tāpat kā grūtniecība, var palielināt asins tromba (trombozes) risku. Tromboze ir asins tromba veidošanās asinsvadā.

Trombi var izraisīt būtiskus medicīniskus stāvokļus, piemēram:

plaušu nosprostošanos (plaušu emboliju);

insultu;

sirdslēkmi;

asinsvadu problēmas (tromboflebīts);

nepietiekamu asins plūsmu (dziļo vēnu trombozi), kas var būt par iemeslu rokas vai kājas zaudēšanai.

Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas, it īpaši, ja:

ja jau zināt, ka Jums ir palielināts trombozes rašanās risks

ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim jebkad ir bijusi tromboze

ja Jums ir izteikts liekais svars.

Olnīcu samešanās

Pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem, tostarp Fertavidu, ir novērota olnīcu samešanās. Olnīcu samešanās ir olnīcu sagriešanās. Olnīcu sagriešanās var izraisīt olnīcu asinsapgādes pārrāvumu.

Pirms šo zāļu lietošanas sākuma pastāstiet savam ārstam:

ja Jums jebkad ir bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms jeb OHSS;

ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

ja Jums jebkad ir veikta vēdera operācija;

ja Jums jebkad ir bijusi olnīcas samešanās;

ja Jums agrāk ir bijušas vai pašreiz ir cistas vienā vai abās olnīcās.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir ziņots par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kurām ārstēta neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglību uzlabojošām zālēm palielina šādu audzēju risku sievietēm.

Citi medicīniski stāvokļi

Turklāt pirms šo zāļu lietošanas sākuma pastāstiet ārstam, ja:

ārsts Jums teicis, ka grūtniecība Jums varētu būt bīstama.

Ja Jūs esat vīrietis:

Vīrieši, kam asinīs ir pārāk daudz FSH

Paaugstināts FSH līmenis asinīs ir sēklinieku bojājuma izpausme. Fertavid šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Lai pārbaudītu terapijas iedarbību, četrus līdz sešus mēnešus pēc terapijas sākuma ārsts var Jums lūgt spermas paraugu analīzei.

Citas zāles un Fertavid

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Fertavid tiek lietots kombinācijā ar klomifēna citrātu, Fertavid iedarbība var pastiprināties. Ja lietots GnRH agonists (zāles agrīnas ovulācijas novēršanai), var būt nepieciešama lielāka Fertavid deva.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Fertavid, ja Jums jau iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas, ka tā varētu būt iestājusies.

Fertavid ietekmē piena veidošanos. Maz ticams, ka Fertavid varētu nonākt mātes pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms Fertavid lietošanas konsultējieties ar ārstu

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Fertavid varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Fertavid sastāvdaļām

Viena šo zāļu injekcija satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

Bērni

Fertavid lietošana bērniem nav piemērota.

3. Kā lietot Fertavid

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas sievietēm

Ārsts lems par Jums piemērotu sākumdevu. Terapijas laikā šī deva var tikt pielāgota. Sīkāka informācija par terapijas režīmu sniegta zemāk.

Dažādām sievietēm ievērojami atšķiras olnīcu reakcija pret FSH, tādēļ nav iespējams noteikt dozēšanas shēmu, kas būtu piemērota visiem pacientiem. Lai noteiktu pareizo devu, ārsts pārbaudīs folikulu augšanu ar ultraskaņas izmeklējumu un estradiola (sievišķā dzimumhormona) daudzuma noteikšanu asinīs.

Sievietes, kurām nav ovulācijas

Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts. Šī deva jālieto vismaz septiņas dienas. Ja olnīcas nereaģē, dienas deva tiks pakāpeniski palielināta, līdz folikulu augšana un/vai estradiola līmenis plazmā liecinās par adekvātu reakciju. Tad šādas dienas devas lietošana jāturpina, līdz attīstījies pareiza lieluma folikuls. Parasti tam nepieciešamas 7 - 14 terapijas dienas. Tad Fertavid terapija tiek pārtraukta un, ievadot cilvēka horionisko gonadotropīnu (cHG), tiek ierosināta ovulācija.

Medicīniskas mākslīgās apaugļošanas programmas, piemēram, AIV

Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts. Šīs devas lietošana jāturpina vismaz pirmās četras dienas. Tad Jums nepieciešamā deva var tikt pielāgota atkarībā no olnīcu reakcijas. Ja pareiza lieluma folikuli radušies pietiekamā skaitā, ievadot cHG, tiek ierosināta beidzamā folikulu nobriešanas fāze. Olšūnas tiek iegūtas pēc 34 - 35 stundām.

Devas vīriešiem

Nedēļas Fertavid deva parasti ir 450 SV, kuru visbiežāk sadala 3 devās pa 150 SV, nozīmējot kombinācijā ar citu hormonu (hCG). Ārstēšanu parasti nozīmē uz 3-4 mēnešiem. Terapijas ilgums atbilst spermatozoīdu attīstības laikam, kā arī laikam, kādā sagaidāma uzlabošanās. Ja pēc šī laika posma spermatozoīdu veidošanās nav sākusies, terapiju var turpināt vismaz 18 mēnešus.

Kā injekcijas tiek ievadītas

Fertavid šķīdums injekcijām kārtridžos ir izstrādāts lietošanai kopā ar Puregon Pen pildspalvveida injektoru. Rūpīgi jāseko instrukcijām par Puregon Pen pildspalvveida injektora lietošanu. Šķīdums nav lietojams, ja tas nav dzidrs vai satur atsevišķas neizšķīdušas daļiņas.

Ar pilnšļirci injekcijas zem ādas (piemēram, vēdera lejasdaļā) varat veikt sev pats vai zāles Jums var ievadīt partneris. Ārsts Jūs informēs, kad un kā šādu injekciju veikt. Ja Fertavid injekciju veicat sev pats, rūpīgi ievērojiet norādījumus, lai Fertavid ievadīšana būtu pareiza un radītu pēc iespējas mazāku diskomfortu.

Pirmo Fertavid injekciju drīkst veikt tikai ārsta vai medicīnas māsas klātbūtnē.

Ja esat lietojis Fertavid vairāk nekā noteikts

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

Pārāk liela Fertavid deva var pārmērīgi stimulēt olnīcas (OHSS). Tas var izpausties ar sāpēm vēderā. Ja Jums rodas sāpes vēderā, nekavējoties to pastāstiet savam ārstam. Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.

Ja esat aizmirsis lietot Fertavid

Ja esat aizmirsis lietot Fertavid, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības sievietēm

FSH terapijas komplikācija ir pārmērīga olnīcu stimulācija. Pārmērīga olnīcu stimulācija var izvērsties medicīniskā traucējumā, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas var būt būtiska medicīniska problēma. Risku var mazināt rūpīgi kontrolējot folikulu veidošanos terapijas laikā. Jūsu ārsts veiks olnīcu ultrasonogrāfisku izmeklēšanu, lai rūpīgi kontrolētu nobriestošo folikulu skaitu. Jūsu ārsts var arī pārbaudīt hormonu līmeni asinīs. Pirmie simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša vai caureja. Smagākos gadījumos komplikācijas simptomi var būt olnīcu palielināšanās, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā un/vai krūšu kurvī (kas var izraisīt pēkšņu ķermeņa masas palielināšanos šķidruma uzkrāšanās dēļ) un asins trombu parādīšanās asinsritē. Skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"

2. punktā.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai kāds cits pārmērīgas olnīcu stimulācijas simptoms, arī tad, ja šīs izpausmes rodas dažas dienas pēc pēdējas injekcijas veikšanas.

Ja esat sieviete

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Galvassāpes

-Reakcija injekcijas vietā (piemēram, zilums, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze

-Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

-Sāpes iegurnī

-Vēdera sāpes un/vai uzpūšanās

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Sūdzības par izmaiņām krūšu dziedzeros (arī sāpīgums)

-Caureja, aizcietējums vai nepatīkama sajūta vēderā

-Dzemdes palielināšanās

-Slikta dūša

-Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, izsitumi, apsārtums, nātrene un nieze)

-Olnīcu cistas vai olnīcu palielināšanās

-Olnīcu samešanās (olnīcu sagriešanās)

-Vagināla asiņošana

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)- Asiņu receklis (tas var rasties arī ja nav nevēlamas olnīcu hiperstimulācijas, skatīt brīdinājumus un piesardzību 2. apakšpunktā)

Ziņots arī par ārpusdzemdes grūtniecību (ektopisku grūtniecību), spontāno abortu un vairākaugļu grūtniecību. Šīs blakusparādības nesaista ar Fertavid lietošanu, bet gan ar medicīniskām reproduktīvajām tehnoloģijām (Assisted Reproductive Technology, ART) vai sekojošu grūtniecību.

Ja esat vīrietis:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)- Pinnes

-Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sacietējums un sāpes)

-Galvassāpes

-Izsitumi

-Krūšu dziedzeru palielināšanās

-Sēklinieka cista

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Fertavid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāšana aptiekā

Uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā (ledusskapī).Nesasaldēt.

Uzglabāšana mājās

Pacientam ir divas iespējas:

1.Uzglabāt 2°C – 8°C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.

2.Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C tikai vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus. Atzīmējiet dienu, kad Jūs sākāt uzglabāt Fertavid istabas temperatūrā.

Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā.

Ja kārtridža gumijas pārklājums ir caurdurts ar adatu, zāles var uzglabāt maksimāli līdz 28 dienām. Devu pierakstu lapā atzīmējiet pirmo kārtridža lietošanas dienas datumu, kā tas norādīts Puregon Pen pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā.

Nelietot Fertavid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc’EXP un uz kastītes ‘Der. līdz:’.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Izmantotās adatas iznīciniet nekavējoties pēc injekcijas.

Fertavida kārtridži nav paredzēti jaukšanai ar jebkurām citām zālēm tajos.Izlietotos kārtridžus nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fertavid satur

Katrs kārtridžs satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ml ūdens šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L-metionīns, polisorbāts 20 un benzilspirts injekciju ūdenī. Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi.

Fertavid ārējais izskats un iepakojums

Fertavid šķīdums injekcijām (injekcijām) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla kārtridžos. Katrā iepakojumā ir viens kārtridžs.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nīderlande

Organon (Īrija) Ltd. P.O. Box 2857 Drynam Road Swords, Co. Dublin Īrija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364 224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465 700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta mēnesis GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas