Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fexeric (ferric citrate coordination complex) - V03AE

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFexeric
ATĶ kodsV03AE
Vielaferric citrate coordination complex
RažotājsKeryx Biopharma UK Ltd

Fexeric

dzelzs citrāta kompleksais savienojums

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fexeric. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fexeric lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Fexeric lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Fexeric un kāpēc tās lieto?

Fexeric ir zāles, ko lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs) pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību. Tās satur aktīvo vielu dzelzs citrāta komplekso savienojumu.

Kā lieto Fexeric?

Fexeric ir pieejamas kā 1 g tabletes. Ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 tabletes dienā, tās lietojot dalītās devās ēdienreižu laikā. Maksimālā dienas deva ir 12 tabletes. Ārstēšanas laikā fosfātu līmenis asinīs ir jānovēro regulāri. Pacientiem jāievēro ieteiktā diēta ar zemu fosfātu saturu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Fexeric darbojas?

Pacienti ar smagu nieru slimību nevar izvadīt fosfātus no organisma. Fosfātu uzkrāšanās izraisa hiperfosfatēmiju, kas ilgtermiņā var izraisīt tādus sarežģījumus kā sirds un kaulu slimības.

Fexeric aktīvā viela, dzelzs citrāta kompleksais savienojums, saista fosfātus. Lietojot ēdienreižu laikā, Fexeric sastāvā esošais dzelzs zarnās saistās ar ēdiena fosfātiem, veidojot savienojumu, ko izvada ar fēcēm. Tas novērš fosfātu uzsūkšanos organismā un samazina fosfātu līmeņus asinīs.

Kādas bija Fexeric priekšrocības šajos pētījumos?

2 pamatpētījumos ar pacientiem ar hronisku nieru slimību un hiperfosfatēmiju pierādīts, ka Fexeric efektīvi kontrolē fosfātu līmeņus asinīs. Abos pētījumos noteica fosfātu koncentrācijas asinīs izmaiņas, tās mērot mg/dl.

Pirmajā pētījumā Fexeric bija tikpat efektīvs kā sevelamēra karbonāts, kas ir reģistrētas zāles, samazinot fosfātu līmeņus 359 pacientiem ar hronisku nieru slimību — pēc 12 nedēļām abas zāles samazināja fosfātu līmeņus par aptuveni 2 mg/dl.

Otrajā pētījumā 149 pacienti, kuriem neveica dialīzi, trīs mēnešus lietoja Fexeric vai placebo. Pētījumā pierādīja, ka, lietojot Fexeric, fosfātu līmenis asinīs samazinājās vidēji par 0,7 mg/dl, salīdzinājumā ar

0,3 mg/dl, lietojot placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Fexeric?

Visbiežāk novērotās Fexeric blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir zarnu kustību izmaiņas (caureja vai aizcietējums) un bezkrāsainas fēces. Smagas nevēlamās blakusparādības bija retāk sastopamas, un tās galvenokārt ietekmēja kuņģa un zarnu traktu. Pilns visu Fexeric izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Fexeric nedrīkst lietot pacienti ar zemu fosfātu līmeni asinīs, pacienti ar smagiem kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (piemēram, zarnu asiņošana) un pacienti ar dzelzs uzkrāšanās traucējumiem, piemēram, hemohromatozi. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fexeric tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fexeric, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP uzskatīja, ka Fexeric efektīvi kontrolē fosfātu līmeņus asinīs pacientiem ar hronisku nieru slimību, neatkarīgi vai tiek veikta hemodialīze. Kopējais drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un salīdzināmu ar citām fosfātu saistošām zālēm.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fexeric lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fexeric lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Fexeric zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas Fexeric laiž tirgū, veiks pētījumu, lai iegūtu detalizētu informāciju par Fexeric ilgtermiņa drošumu īpaši gados vecākiem pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Fexeric

Pilns Fexeric EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fexeric atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas