Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fexeric (ferric citrate coordination complex) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - V03AE

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFexeric
ATĶ kodsV03AE
Vielaferric citrate coordination complex
RažotājsKeryx Biopharma UK Ltd

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Propak Health Ltd

3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Īrija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): prospektīvs,

54 mēnešus

novērojuma, daudzcentru pētījums ar HNS pacientiem, kuri lietoja Fexeric, lai

pēc pirmās

iegūtu ilgtermiņa (2 gadu) drošuma datus (tai skaitā informāciju par dzelzs

izlaišanas ES

pārslodzes gadījumiem, infekciju un kuņģa-zarnu trakta notikumiem), jo īpaši ES

 

pacientiem, gados vecākiem un ļoti veciem pacientiem, pacientiem, kuriem veica

 

dialīzi (HD, PD), kā arī pacientiem, kuriem dialīze netika veikta, papildus

 

atspoguļojot īpašu risku apakšgrupās ar feritīna līmeni serumā > 500 ng/ml un

 

pacientiem, kuriem tas bija diapazonā no 200 līdz < 500 ng/ml.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas