Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fiasp (insulin aspart) - A10AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFiasp
ATĶ kodsA10AB05
Vielainsulin aspart
RažotājsNovo Nordisk A/S

Fiasp

asparta insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fiasp. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fiasp lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Fiasp lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Fiasp un kāpēc tās lieto?

Fiasp ir zāles, ko lieto, lai ārstētu cukura diabētu pieaugušajiem. Tās satur aktīvo vielu asparta insulīnu, kas ir ātras iedarbības insulīns.

Kā lieto Fiasp?

Fiasp ir šķīdums injekcijām, kas pieejams flakonos, kārtridžos vai pildspalvveida pilnšļircēs, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Zāles parasti injicē zem ādas tieši pirms ēdienreizes, bet vajadzības gadījumā tās var ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes sākšanas. Deva ir atkarīga no glikozes līmeņa pacienta asinīs, un tas ir regulāri jāpārbauda, lai noskaidrotu viszemāko iedarbīgo devu. Ja Fiasp injicē zem ādas, tās vajadzētu lietot kombinācijā ar vidējas vai ilgas iedarbības insulīnu, ko ievada vismaz vienreiz dienā. Fiasp parasti tiek injicētas zem ādas vēderā vai augšdelmā.

Fiasp var lietot arī sūkņu sistēmās insulīna pastāvīgai infūzijai zem ādas, vai arī tās var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai ārsts vai medicīnas māsa.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Fiasp darbojas?

Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā pacientam ir augsts glikozes līmenis asinīs, jo ķermenis nespēj ražot insulīnu (1. tipa cukura diabēts) vai arī ķermenis neražo pietiekami daudz insulīna vai nespēj to efektīvi izmantot (2. tipa cukura diabēts). Insulīna aizstājējs Fiasp darbojas tāpat kā dabīgais insulīns un palīdz glikozei no asinīm iekļūt šūnās. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās cukura diabēta simptomi un komplikācijas. Asparta insulīns pēc injicēšanas nonāk asinsritē ātrāk nekā cilvēka insulīns, tāpēc tas iedarbojas straujāk.

Kādas bija Fiasp priekšrocības pētījumos?

Fiasp priekšrocības glikozes līmeņa samazināšanā, ārstējot cukura diabētu, ir pētītas trīs pamatpētījumos.

Divos pētījumos Fiasp bija vismaz tikpat efektīvs kā cits insulīns – NovoRapid. Gan Fiasp, gan NovoRapid satur asparta insulīnu, bet Fiasp ir dažas atšķirīgas sastāvdaļas, kuru nolūks ir veicināt insulīna ātru uzsūkšanos. Galvenais efektivitātes rādītājs bija zāļu spēja pazemināt par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas līmeni asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs laika gaitā. Vienā pētījumā ar 1143 pacientiem, kuriem bija 1. tipa cukura diabēts un sākotnējais HbA1c līmenis bija apmēram 7,6 %, tika konstatēts, ka, lietojot Fiasp ēdienreižu laikā, pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas HbA1c samazinājās par 0,32 procentpunktiem, salīdzinot ar 0,17 punktu samazinājumu, ko nodrošināja cits insulīns. Otrajā pētījumā ar 689 pacientiem, kuriem bija 2. tipa cukura diabēts, samazinājums pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas (salīdzinot ar sākotnējo vērtību attiecīgi 7,96 % un 7,89 %) bija 1,38 punkti, lietojot Fiasp, un 1,36 punkti, lietojot salīdzināmās zāles.

Trešajā pētījumā ar 236 pacientiem, kuriem bija 2. tipa cukura diabēts un sākotnējais HbA1c bija apmēram 7,9 %, tika konstatēts, ka ēdienreižu laikā lietota Fiasp pievienošana ārstēšanai ar ilgstošas iedarbības insulīnu un pretdiabēta zālēm metformīnu uzlaboja glikozes līmeņa kontroli asinīs. (Šajā pētījumā Fiasp netika tieši salīdzinātas ar citu ēdienreižu laikā lietojamu insulīnu.) Pacientiem, kuri saņēma Fiasp, HbA1c pēc 18 nedēļām bija samazinājies par 1,16 procentpunktiem, salīdzinot ar

0,22 punktu samazinājumu pacientiem, kuri saņēma tikai ilgstošas iedarbības insulīnu un metformīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Fiasp?

Visbiežāk novērotās Fiasp blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (pārāk zems cukura līmenis asinīs). Fiasp hipoglikēmiju var izraisīt ātrāk nekā citas ēdienreižu laikā lietojamas insulīna zāles. Pilnu visu Fiasp izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fiasp tika apstiprinātas?

Pētījumos ar Fiasp ir pierādīts šo zāļu sniegtais klīniski nozīmīgais ieguvums glikozes līmeņa pazemināšanā asinīs.

Salīdzinot ar jau reģistrētajām asparta insulīna zālēm NovoRapid, Fiasp ātrāk pazemina glikozes līmeni asinīs, lai gan kopējā glikozes līmeni pazeminošā iedarbība ir līdzīga. Tomēr nav skaidrs, vai tas var izraisīt atšķirīgu cukura diabēta komplikāciju risku. Attiecībā uz drošumu kopējais blakusparādību rādītājs un smaguma pakāpe bija salīdzināma ar NovoRapid, lai gan pirmo 2 stundu laikā pēc Fiasp devas lietošanas pacientiem biežāk radās hipoglikēmija.

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Fiasp, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fiasp lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fiasplietošanu.

Cita informācija par Fiasp

Pilns Fiasp EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Fiasp, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas