Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fiasp (insulin aspart) – Zāļu apraksts - A10AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFiasp
ATĶ kodsA10AB05
Vielainsulin aspart
RažotājsNovo Nordisk A/S

Raksts satur

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (insulinum aspartum)* (atbilst 3,5 mg).

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Viens kārtridžs satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma.

*Asparta insulīns iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Šķīdums injekcijām (FlexTouch).

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Šķīdums injekcijām (Penfill).

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Fiasp ir ēdienreizes insulīns, ko subkutāni ievada ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Fiasp dozēšana ir individuāla, un to nosaka, ņemot vērā pacienta vajadzības. Subkutānas injekcijas veidā ievadāmais Fiasp jālieto kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīnu, ko ievada vismaz vienu reizi dienā. Bazālas-bolus terapijas režīmā aptuveni 50% no šī daudzuma var nodrošināt ar Fiasp un atlikušo daudzumu ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīnu.

Individuālā nepieciešamība pēc insulīna pieaugušajiem var mainīties un parasti ir robežās no 0,5 līdz 1,0 vienības/kg dienā.

Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas pielāgošana.

Devas pielāgošana var būt nepieciešama tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas paradumi vai vienlaikus ir cita slimība. Šādā gadījumā jānodrošina atbilstoša glikozes līmeņa asinīs kontrole.

Darbības ilgums mainīsies atkarībā no devas, injekcijas vietas, asins plūsmas, temperatūras un fizisko aktivitāšu līmeņa.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bazālo-bolus insulīnu un aizmirst ievadīt ēdienreizes devu, ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs, lai noskaidrotu, vai insulīna deva ir nepieciešama. Pacientiem nākamajā ēdienreizē jāturpina lietot parastā dozēšanas shēma.

Insulīna analogu, arī Fiasp, stiprums ir izteikts vienībās. Viena (1) Fiasp vienība atbilst 1 cilvēka insulīna starptautiskai vienībai vai 1 cita ātras darbības insulīna analoga vienībai.

Uzsākšana

Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu

Ieteicamā sākuma deva 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nav lietojuši insulīnu, ir aptuveni 50% no kopējās insulīna dienas devas un tā jāsadala starp ēdienreizēm, ņemot vērā ēdienreizes apjomu un saturu. Atlikusī insulīna kopējās dienas devas daļa jāievada kā vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīns. Lai aprēķinātu sākotnējo kopējo insulīna dienas devu 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nav lietojuši insulīnu, parasti var izmantot 0,2–0,4 insulīna vienības uz ķermeņa masas kilogramu.

Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu

Ieteicamā sākotnējā deva vienai vai vairākām ēdienreizēm ir 4 vienības. Injekciju skaits un turpmākā devas titrēšana būs atkarīga no individuālā glikozes līmeņa mērķa un maltīšu apjoma un satura.

Var apsvērt devas pielāgošanu katru dienu, ņemot vērā iepriekšējā(-s) dienā(-s) paša mērītais glikozes līmeni plazmā (PMGLP) atbilstoši datiem 1. tabulā.

Pirms brokastīm lietojamā deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms pusdienām noteiktajam PMGLP.

Pirms pusdienām lietojamā deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms vakariņām noteiktajam PMGLP.

Pirms vakariņām lietojamā deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms gulētiešanas noteiktajam PMGLP.

1.tabula. Devas pielāgošana

PMGLP (skatīt iepriekš)

 

Devas pielāgošana

mmol/l

 

mg/dl

Vienība

< 4,0

 

< 71

-1

4,0–6,0

 

71–108

Nav jāpielāgo

> 6,0

 

> 108

+1

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

Fiasp lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem vecumā no 65 līdz 75 gadiem ir pierādīta. Ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni un individuāli jāpielāgo insulīna deva (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu). Terapeitiskā pieredze par lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.

Nieru un aknu funkcijas traucējumi

Nieru vai aknu darbības traucējumi pacientam var samazināt nepieciešamību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un deva jāpielāgo katram pacientam individuāli (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Fiasp drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Pārejas laikā no cita ēdienreizes insulīna un pirmajās nedēļās pēc tās ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Pāreju no cita ēdienreizes insulīna var veikt, aprēķinot vienību pret vienību. Pāriešana no cita veida, zīmola vai ražotāja insulīna preparāta uz Fiasp pacientam jāveic stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā, un tā var radīt nepieciešamību mainīt lietotā insulīna devu.

Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātu vai citas pretdiabēta terapijas devu un ievadīšanas laiku.

Lietošanas veids

Subkutāna injekcija

Fiasp ir ieteicams ievadīt subkutāni vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Injekcijas vietas viena apvidus robežās jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.

Pastāvīga subkutāna insulīna infūzija (PSII)

Fiasp var lietot pastāvīgai subkutānai insulīna infūzijai (PSII) sūkņu sistēmās, kas piemērotas insulīna infūzijai, un tas nodrošinās nepieciešamību gan pēc bolus (aptuveni 50%) insulīna, gan bazālā insulīna. To var ievadīt saskaņā ar sūkņa sistēmas ražotāja sniegtajām instrukcijām, vēlams vēdera priekšējā sienā. Infūzijas vieta viena apvidus robežās jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku. Izmantojot insulīna infūzijas sūkņa sistēmā, to nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar kādu citu insulīna preparātu.

Pacienti, kuri izmanto PSII, ir jāinstruē par sūkņa sistēmas lietošanu, kā arī par pareizas sūkņa sistēmai paredzētās tvertnes un caurulīšu lietošanu (skatīt 6.6. apakšpunktu). Infūzijas piederumu komplekts (caurulītes un kanula) jāmaina saskaņā ar infūzijas piederumu komplekta iepakojumā iekļautajā informācijā par izstrādājumu sniegtajām instrukcijām.

Pacienti, kuri Fiasp ievada, izmantojot PSII, jāapmāca ievadīt insulīnu injekcijas veidā, un viņiem jānodrošina citas insulīnterapijas pieejamība sūkņa sistēmas kļūmes gadījumā.

Intravenoza lietošana

Ja nepieciešams, veselības aprūpes speciālists Fiasp var ievadīt intravenozi.

Intravenozai ievadīšanai, izmantojot polipropilēna infūzijas maisus, asparta insulīns infūzijas sistēmās jālieto koncentrācijā no 0,5 vienības/ml līdz 1,0 vienības/ml. Fiasp infūzijas šķidrumos, piemēram, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā vai 5% glikozes šķīdumā, istabas temperatūrā ir stabils

24 stundas.

Insulīna infūzijas laikā jākontrolē glikozes līmenis asinīs. Īpaša uzmanība jāpievērš un jānodrošina, lai insulīns tiek injicēts infūzijas maisā, nevis tikai ievades pieslēgvietā.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Ievadīšana ar pildspalvveida pilnšļirci FlexTouch

Pildspalvveida pilnšļirci FlexTouch ir paredzēts lietot kopā ar NovoFine Plus, NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām. Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1–80 vienības ar soli 1 vienība. FlexTouch pildspalvveida pilnšļircei ir piešķirts dzeltenas krāsas kodējums, un tai ir pievienota lietošanas instrukcija ar detalizētām norādēm par lietošanu, kas jāievēro.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci

Kārtridžs Penfill ir paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine Plus, NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Ievadīšana ar šļirci

Flakons ir jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kurām ir atbilstoša vienību skala (100 V vai 100 V/ml).

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hipoglikēmija

Izlaista ēdienreize vai neplānota, intensīva fiziskā slodze var izraisīt hipoglikēmiju.

Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole, piemēram, intensificējot insulīna terapiju, var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, un viņiem jābūt par to informētiem. Pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.

Hipoglikēmijas sākuma laiks parasti atbilst ievadītā insulīna preparāta darbības laika profilam. Fiasp ātrā darbības sākuma dēļ, salīdzinot ar citiem ēdienreizes insulīna preparātiem, hipoglikēmija pēc injekcijas/infūzijas var rasties agrāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Tā kā Fiasp jāievada ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākšanas ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes sākuma, ordinējot zāles pacientiem ar blakusslimībām vai terapiju, kas var izraisīt pārtikas uzsūkšanās kavēšanos, jāņem vērā darbības sākuma laiks.

Hiperglikēmija

Neatbilstošu devu lietošana vai terapijas pārtraukšana, it īpaši pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi, kas var būt letāli.

Pastāvīga subkutāna insulīna infūzija (PSII)

Sūkņa sistēmas vai infūzijas piederumu komplekta kļūme var izraisīt strauju hiperglikēmijas un ketozes attīstību. Nekavējoties jānoskaidro hiperglikēmijas vai ketozes cēlonis un jāveic korektīvi pasākumi tā novēršanai. Iespējams, ka jāizmanto pagaidu terapija, ievadot subkutānu injekciju.

Blakusslimības

Blakusslimība, it īpaši infekcijas slimības un slimības ar drudzi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimības vai blakusslimības, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.

Insulīna preparātu kombinācija ar tiazolidīndionu grupas zālēm

Tiazolidīndionu grupas zāles lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sastrēguma sirds mazspējas attīstības riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sastrēguma sirds mazspējas gadījumiem. Tas ir jāņem vērā, ja tiek apsvērta insulīna preparātu terapija kombinācijā ar tiazolidīndionu grupas zālēm. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro, vai pacientiem nerodas sastrēguma sirds mazspējas, ķermeņa masas pieauguma un tūskas pazīmes vai simptomi. Tiazolidīndionu grupas zāļu lietošana jāpārtrauc, ja rodas sirds funkcijas simptomu pasliktināšanās.

Insulīna terapijas uzsākšana un glikozes līmeņa kontroles intensificēšana

Glikozes līmeņa kontroles intensificēšana vai strauja uzlabošana ir saistīta ar pārejošiem, atgriezeniskiem oftalmoloģiskas refrakcijas traucējumiem, diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, akūtu sāpīgu perifēru neiropātiju un perifēru tūsku. Tomēr ilgstoša glikozes līmeņa kontrole samazina diabētiskās retinopātijas un neiropātijas pasliktināšanās risku.

Insulīna antivielas

Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu antivielu esamība var būt saistīta ar nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu tieksmi uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.

Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/zāļu lietošanas kļūdām

Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas šo zāļu sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.

Pacientiem pirms zāļu ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda devas vienību skaits. Tādēļ pacientiem ir jāspēj nolasīt devas skala, lai varētu sev ievadīt zāles. Neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem vienmēr ir jānorāda, ka viņiem vienmēr ir jāsaņem palīdzība no citas personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta ievadīt insulīnu.

Ceļošana, kas ietver laika joslas

Pirms ceļojumiem, kas ietver laika joslas, pacientam vēlams konsultēties ar ārstu.

Palīgvielas

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ir zināmas vairākas zāles, kas mijiedarbojas ar glikozes metabolismu.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var samazināt šādas vielas:

perorāli pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOi), bēta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi, sulfanilamīdi un GLP-1 receptoru agonisti.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.

Bēta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Fiasp var lietot grūtniecības laikā.

Dati no diviem randomizētiem kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem par asparta insulīnu

(322 + 27 pakļautas grūtniecības) neuzrāda nekādu nevēlamu asparta insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu.

Grūtniecēm ar cukura diabētu (1. tipa, 2. tipa vai gestācijas cukura diabētu) ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa kontrole asinīs un uzraudzība visu grūtniecības laiku, kā arī tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bija pirms grūtniecības.

Barošana ar krūti

Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Fiasp barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešamība pielāgot devu.

Fertilitāte

Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda atšķirības starp fertilitātes rādītājiem asparta insulīnam un cilvēka insulīnam.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas rezultātā var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos gadījumos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Biežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija (skatīt tālāk sadaļā “Atsevišķu blakusparādību apraksts”).

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk (2. tabulā), pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem, kas iegūti 3. fāzes pētījumos, kas ietver 4 pabeigtus terapeitiskās iedarbības apstiprinājuma pētījumus. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

2. tabula. Klīniskajos pētījumos konstatētās zāļu nevēlamās blakusparādības

MedDRA orgānu sistēmu

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

klasifikācija

 

 

 

Imūnās sistēmas traucējumi

 

 

Paaugstināta jutība

Vielmaiņas un uztures

Hipoglikēmija

 

 

traucējumi

 

 

 

Ādas un zemādas audu bojājumi

 

Ādas alerģijas

Lipodistrofija

 

 

izpausmes

 

Vispārēji traucējumi un

 

Reakcijas

 

reakcijas ievadīšanas vietā

 

injekcijas/infūzijas

 

 

 

vietā

 

Atsevišķu blakusparādību apraksts

 

 

 

Alerģiskas reakcijas

Saistībā ar Fiasp konstatētās ādas alerģijas izpausmes (1,5%, salīdzinot ar 1,4% salīdzināmo zāļu grupā) bija, piemēram, ekzēma, izsitumi, niezoši izsitumi, nātrene un dermatīts.

Saistībā ar Fiasp lietošanu tika ziņots par vispārējām paaugstinātas jutības reakcijām (izpaudās kā vispārēji ādas izsitumi un sejas tūska) ar retāku sastopamību (0,2%, salīdzinot ar 0,1% salīdzināmo zāļu grupā). Saistībā ar Fiasp lietošanu nav saņemti ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām. Kopumā, lietojot insulīna preparātus, var rasties anafilaktiskas reakcijas. Tūlītēja tipa alerģiskas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var būt potenciāli dzīvībai bīstamas.

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret nepieciešamību pēc tā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Fiasp agrāka darbības sākuma dēļ, salīdzinot ar citiem ēdienreizes insulīna preparātiem, hipoglikēmija pēc injekcijas/infūzijas var rasties agrāk.

Lipodistrofija

Ar Fiasp ārstētiem pacientiem (0,2%, salīdzinot ar 0% salīdzināmo zāļu grupā) injekcijas/infūzijas vietā tika konstatēta lipodistrofija (tostarp lipohipertrofija un lipoatrofija). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, var palīdzēt mazināt šādu reakciju rašanās risku.

Reakcijas injekcijas/infūzijas vietā

Ar Fiasp ārstētiem pacientiem (1,0%, salīdzinot ar 0,7% salīdzināmo zāļu grupā) tika konstatētas reakcijas injekcijas/infūzijas vietā (tostarp izsitumi, apsārtums, iekaisums, zilumu veidošanās un nieze). Tās parasti ir vieglā formā un visbiežāk izzūd, turpinot terapiju.

Īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz klīnisko pētījumu ar asparta insulīnu datiem kopumā, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrādīja nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā. Dati par drošuma profilu gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi) vai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti. Fiasp ievadīja gados vecākiem pacientiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktā).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Specifisku insulīna pārdozēšanu nav iespējams noteikt, bet iespējamas dažādas hipoglikēmijas pakāpes, ja pacientam ievadītā insulīna deva ir lielāka nekā nepieciešams.

Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai cukuru saturošus produktus. Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi glikozi saturošus produktus.

Smagu hipoglikēmiju, kad pacients nevar sev palīdzēt, var ārstēt ar glikagonu (0,5–1 mg), ko intramuskulāri vai subkutāni ievada apmācīta persona, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada veselības aprūpes speciālists. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja pacientam 10–15 minūšu laikā nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu. Kad pacients atgūst samaņu, ieteicams lietot ogļhidrātus perorāli, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles diabēta ārstēšanai. Ātras darbības insulīni un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AB05.

Darbības mehānisms

Fiasp ir ātras darbības asparta insulīna forma.

Fiasp primārā darbība ir glikozes metabolisma regulēšana. Insulīna preparātu, tostarp Fiasp aktīvās vielas asparta insulīna, specifiskās darbības pamatā ir saistīšanās ar insulīna receptoriem. Ar receptoru saistītais insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot glikozes uzņemšanu skeleta muskuļu audos un taukaudos, un nomācot glikozes izdalīšanos no aknām. Insulīns kavē lipolīzi adipocītos, kavē proteolīzi un pastiprina olbaltumvielu sintēzi.

Farmakodinamiskā iedarbība

Fiasp ir ēdienreizes asparta insulīna preparāts, kurš ar nikotīnamīda (B3 vitamīna) pievienošanu paātrina sākotnējo insulīna uzsūkšanos, salīdzinot ar NovoRapid.

Lietojot Fiasp, iedarbība sākās 5 minūtes agrāk un maksimālais glikozes infūzijas ātrums tika sasniegts 11 minūtes ātrāk, nekā lietojot NovoRapid. Fiasp maksimālā glikozes līmeņa pazeminošā iedarbība radās 1–3 stundas pēc injekcijas. Lietojot Fiasp, glikozes līmeņa pazeminošā iedarbība pirmo 30 minūšu laikā (AUCGIR, 0–30 min ) bija 51 mg/kg ar Fiasp un 29 mg/kg ar NovoRapid (Fiasp/NovoRapid attiecība: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI). Kopējā glikozes līmeņa pazeminošā iedarbība un maksimālā glikozes līmeņa pazeminošā iedarbība (GIRmax) Fiasp un NovoRapid lietošanas gadījumā bija līdzīga. Kopējā un maksimālā Fiasp glikozi pazeminošā iedarbība pieaug lineāri devas palielināšanai terapeitiskās devas robežās.

Fiasp darbība bija īslaicīgāka, salīdzinot ar NovoRapid, un ilga 3–5 stundas.

Lietojot Fiasp, glikozes līmeņa pazeminošās iedarbības katras dienas mainība pacientiem bija zema

gan ātras (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), gan kopējās (AUCGIR, 0-12h, CV~18%), gan maksimālās (GIRmax, CV~19%) glikozes līmeņa pazeminošās iedarbības gadījumā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Fiasp lietošana pētīta 2068 randomizētiem pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (1143 pacienti) un ar 2. tipa cukura diabētu (925 pacienti) 3 efektivitātes un drošuma klīniskajos pētījumos (18–26 terapijas nedēļas).

Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu

Ārstēšanas ar Fiasp efekts glikozes līmeņa kontroles sasniegšanai, tika novērtēts ievadot to ēdienreizes laikā vai pēc tās. Ievadot ēdienreizes laikā, Fiasp HbA1c samazinošā iedarbība bija līdzīga NovoRapid, bet statistiski nozīmīga HbA1c uzlabojošanās bija par labu Fiasp. Ievadot Fiasp pēc ēdienreizes, tika sasniegta līdzīga HbA1c līmeņa samazināšanās kā ievadot NovoRapid ēdienreizes laikā (3. tabula).

3. tabula. 26 nedēļu klīniskā pētījuma par bazālā-bolus insulīna ievadīšanu pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu rezultāti

 

Ēdienreizes Fiasp

Pēc ēdienreizes Fiasp

 

 

+ detemira insulīns

+ detemira insulīns

Ēdienreizes

 

 

 

NovoRapid

 

 

 

+ detemira insulīns

 

 

 

 

N

 

 

 

 

HbA1c (%)

7,6 7,3

7,6 7,5

7,6 7,4

Sākumstadija pētījuma beigas

Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju

-0,32

-0,13

-0,17

Aprēķinātā terapijas atšķirība

-0,15 [-0,23; -0,07]CE

0,04 [-0,04; 0,12]D

 

HbA1c (mmol/mol)

59,7 56,4

59,9 58,6

59,3 57,6

Sākumstadija pētījuma beigas

Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju

-3,46

-1,37

-1,84

Aprēķinātā terapijas atšķirība

-1,62 [-2,50; -0,73]CE

0,47 [-0,41; 1,36]D

 

Glikozes līmeņa paaugstināšanās

 

 

 

2 stundas pēc ēdienreizes (mmol/l)A

 

 

 

Sākumstadija pētījuma beigas

6,1 5,9

6,1 6,7

6,2 6,6

Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju

-0,29

0,67

0,38

Aprēķinātā terapijas atšķirība

-0,67 [-1,29; -0,04]CE

0,30 [-0,34; 0,93]D

 

Glikozes līmeņa paaugstināšanās

 

 

 

1 stundu pēc ēdienreizes (mmol/l)A

 

 

 

Sākumstadija pētījuma beigas

5,4 4,7

5,4 6,6

5,7 5,9

Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju

-0,84

1,27

0,34

Aprēķinātā terapijas atšķirība

-1,18 [-1,65; -0,71]CE

0,93 [0,46; 1,40]D

 

Ķermeņa masa (kg)

 

 

 

Sākumstadija pētījuma beigas

78,6 79,2

80,5 81,2

80,2 80,7

Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju

0,67

0,70

0,55

Aprēķinātā terapijas atšķirība

0,12 [-0,30; 0,55]C

0,16 [-0,27; 0,58]D

 

Novērotais smagas vai pēc glikozes

 

 

 

līmeņa asinīs apstiprinātas

 

 

 

hipoglikēmijas epizožu biežumsB

 

 

 

vienā lietošanas pieredzes

59,0 (92,7)

54,4 (95,0)

58,7 (97,4)

pacientgadā (pacientu procentuālais

 

 

 

īpatsvars)

1,01 [0,88; 1,15]C

0,92 [0,81; 1,06]D

 

Aprēķinātais epizožu biežuma koeficients

 

Sākumstadijas un pētījuma beigu vērtības ir pamatotas ar novēroto pēdējo pieejamo vērtību vidējiem aprēķiniem. 95% ticamības intervāls ir norādīts ar skaitli kvadrātiekavās []

AĒdienreizes tests

BSmaga hipoglikēmija (epizode, kurā ir nepieciešama citas personas iejaukšanās) vai pēc glikozes līmeņa asinīs apstiprināta hipoglikēmija, kas neatkarīgi no simptomiem definēta kā pēc glikozes līmeņa plazmā < 3,1 mmol/l apstiprināta epizode

CAtšķirība attiecas uz ēdienreizes Fiasp — ēdienreizes NovoRapid

DAtšķirība attiecas uz pēc ēdienreizes Fiasp — ēdienreizes NovoRapid

ERādītāji statistiski nozīmīgi par labu ēdienreizes Fiasp

Mērķa HbA1c līmeni < 7% sasniedza 33,3% ar ēdienreizes Fiasp ārstēto pacientu, salīdzinot ar 23,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar pēc ēdienreizes ievadītu Fiasp, un 28,2% ar ēdienreizes NovoRapid ārstētu pacientu. Aprēķinātās izredzes sasniegt HbA1c < 7% statistiski nozīmīgi lielākas bija ēdienreizes Fiasp lietošanas gadījumā, salīdzinot ar ēdienreizes NovoRapid lietošanu (krusteniskā attiecība: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI). Pēc maltītes Fiasp un ēdienreizes NovoRapid neuzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību.

Ēdienreizes laikā ievadīts Fiasp nodrošināja būtiski zemāku pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanos 1 un 2 stundas pēc ēšanas, salīdzinot ar ēdienreizes laikā ievadītu NovoRapid. Ievadot Fiasp pēc ēdienreizes, tika sasniegta lielāka pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 1 stundu pēc ēšanas un līdzīga pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 2 stundas pēc ēšanas, salīdzinot ar ēdienreizes laikā ievadītu NovoRapid (3. tabula).

Ēdienreizes Fiasp, pēc ēdienreizes Fiasp un ēdienreizes NovoRapid vidējā kopējā bolus insulīna deva pētījuma beigās bija līdzīga (izmaiņas no sākumstadijas līdz pētījuma beigām: ēdienreizes Fiasp: 0,33→0,39 vienības/kg dienā; pēc ēdienreizes Fiasp: 0,35→0,39 vienības/kg dienā un ēdienreizes NovoRapid: 0,36→0,38 vienības/kg dienā). Ēdienreizes Fiasp (0,41→0,39 vienības/kg dienā), pēc ēdienreizes Fiasp (0,43→0,42 vienības/kg dienā) un ēdienreizes NovoRapid (0,43→0,43 vienības/kg dienā) kopējās bazālā insulīna devas vidējās izmaiņas pētījuma beigās bija līdzīgas.

Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu

Tika apstiprināts, ka HbA1c samazināšanās no sākumstadijas līdz pētījuma beigām bija līdzīga tai, kas tika iegūta, lietojot NovoRapid (4. tabula).

4. tabula. 26 nedēļu klīniskā pētījuma par bazālā-bolus insulīna ievadīšanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu rezultāti

 

Fiasp

 

NovoRapid

 

+ glargīna insulīns

+ glargīna insulīns

 

 

 

 

N

 

 

 

 

 

HbA1c (%)

8,0 6,6

 

7,9 6,6

Sākumstadija pētījuma beigas

 

Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju

-1,38

-0,02 [-0,15; 0,10]

-1,36

Aprēķinātā terapijas atšķirība

 

 

HbA1c (mmol/mol)

63,5 49,0

 

62,7 48,6

Sākumstadija pētījuma beigas

 

Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju

-15,10

-0,24 [-1,60; 1,11]

-14,86

Aprēķinātā terapijas atšķirība

 

 

Glikozes līmeņa paaugstināšanās

 

 

 

2 stundas pēc ēdienreizes (mmol/l)A

 

 

 

Sākumstadija pētījuma beigas

7,6 4,6

 

7,3 4,9

Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju

-3,24

-0,36 [-0,81; 0,08]

-2,87

Aprēķinātā terapijas atšķirība

 

 

Glikozes līmeņa paaugstināšanās

 

 

 

1 stundu pēc maltītes (mmol/l)A

 

 

 

Sākumstadija pētījuma beigas

6,0 4,1

 

5,9 4,6

Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju

-2,14

-0,59 [-1,09; -0,09]C

-1,55

Aprēķinātā terapijas atšķirība

 

 

Ķermeņa masa (kg)

 

 

 

Sākumstadija pētījuma beigas

89,0 91,6

 

88,3 90,8

Pielāgotās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstadiju

2,68

0,00 [-0,60; 0,61]

2,67

Aprēķinātā terapijas atšķirība

 

 

Novērotais smagas vai pēc glikozes

 

 

 

līmeņa asinīs apstiprinātas

 

 

 

hipoglikēmijas epizožu biežumsB vienā

 

 

 

lietošanas pieredzes pacientgadā

17,9 (76,8)

 

16,6 (73,3)

(pacientu procentuālais īpatsvars)

 

1,09 [0,88; 1,36]

 

Aprēķinātais epizožu biežuma koeficients

 

 

Sākumstadijas un pētījuma beigu vērtības ir pamatotas ar novēroto pēdējo pieejamo vērtību vidējiem aprēķiniem. 95% ticamības intervāls ir norādīts ar skaitli kvadrātiekavās []

AMaltītes tests

BSmaga hipoglikēmija (epizode, kurā ir nepieciešama citas personas iejaukšanās) vai pēc glikozes līmeņa asinīs apstiprināta hipoglikēmija, kas neatkarīgi no simptomiem definēta kā pēc glikozes līmeņa plazmā < 3,1 mmol/l apstiprināta epizode

CRādītāji statistiski nozīmīgi par labu Fiasp

Devas ievadīšana pēc ēdienreizes pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu nav pētīta.

Mērķa HbA1c līmeni < 7% sasniedza 74,8% ar Fiasp ārstēto pacientu, salīdzinot ar 75,9% ar NovoRapid ārstētu pacientu. Starp Fiasp un NovoRapid netika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība attiecībā uz aprēķinātajām izredzēm sasniegt HbA1c < 7%.

Fiasp un NovoRapid vidējā kopējā bolus insulīna deva pētījuma beigās bija līdzīga (izmaiņas no sākumstadijas līdz pētījuma beigām: Fiasp: 0,21→0,49 vienības/kg dienā un NovoRapid:

0,21→0,51 vienības/kg dienā). Fiasp (0,56→0,53 vienības/kg dienā) un NovoRapid

(0,52→0,48 vienības/kg dienā) kopējās bazālā insulīna devas vidējās izmaiņas pētījuma beigās bija līdzīgas.

Gados vecāki cilvēki

Trīs kontrolētos klīniskajos pētījumos 192 no 1219 (16%) ar Fiasp ārstēto pacientu ar 1. vai 2. tipa cukura diabētu bija ≥ 65 gadus veci un 24 no 1219 (2%) bija ≥ 75 gadus veci. Nav konstatētas vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.

Pastāvīga subkutāna insulīna infūzija (PSII)

Randomizētā (2:1) dubultmaskētā paralēlo grupu 6 nedēļu aktīvi kontrolētā pētījumā tika izvērtēta ar PSII sistēmu ievadīta Fiasp un NovoRapid saderība pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu. Ar mikroskopiskajiem izmeklējumiem apstiprinātas infūzijas piederumu komplekta nosprostošanās epizodes netika konstatētas ne Fiasp (N=25), ne NovoRapid (N=12) grupā. Fiasp grupā diviem pacientiem katram tika konstatētas divas terapijas laikā radušās reakcijas infūzijas vietā.

Krusteniskā 2 nedēļu pētījumā Fiasp uzrādīja spēcīgāku glikozes līmeni pazeminošo iedarbību pēc ēdienreizes saskaņā ar standartizētu ēdienreizes testu attiecībā uz pēcēšanas glikozes līmeņa izmaiņām

1 un 2 stundas pēc ēšanas (terapijas atšķirība: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% TI un -0,99 mmol/l [-1,95; - 0,03]95% TI), attiecīgi salīdzinot ar PSII veidā ievadītu NovoRapid.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Fiasp ir ēdienreizes asparta insulīna preparāts, kurš ar tā sastāvā pievienoto nikotīnamīdu (B3 vitamīnu) paātrina sākotnējo insulīna uzsūkšanos. Insulīnu konstatēja asinsritē aptuveni 4 minūtes pēc ievadīšanas (1. att.). Lietojot Fiasp, izdalīšanās sākās divas reizes ātrāk (attiecīgi līdz 5 minūtes ātrāk) un 50% maksimālā koncentrācija tika sasniegta 9 minūtes ātrāk, salīdzinot ar NovoRapid, pirmajās 15 minūtēs nodrošinot četras reizes vairāk insulīna pieejamību un pirmajās 30 minūtēs divas reizes vairāk insulīna pieejamību.

Asparta insulīna koncentrācija (pmol/l)

Fiasp

NovoRapid

Laiks (min)

1. att. Vidējais insulīna profils pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc subkutānas injekcijas.

Kopējā insulīna iedarbība Fiasp un NovoRapid bija līdzīga. Vidējais Cmax devai 0,2 vienības/ķermeņa masas kg ir 298 pmol/l, kas ir līdzīga NovoRapid.

Kopējā iedarbība un maksimālā insulīna koncentrācija pieaug proporcionāli, palielinoties Fiasp subkutānai devai terapeitiskās devas robežās.

Asparta insulīna absolūtā biopieejamība pēc subkutānas Fiasp ievadīšanas vēdera priekšējā sienā, deltveida muskuļa un augšstilbu apvidū ir aptuveni 80%.

Pēc Fiasp ievadīšanas insulīna izdalīšanās ātrais sākums saglabājas neatkarīgi no injekcijas vietas. Laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai un kopējai asparta insulīna iedarbībai, ievadot vēdera priekšējā sienā, augšdelmā un augšstilbā, visos gadījumos bija līdzīgs. Agrīna insulīna iedarbība un maksimālā koncentrācija, ievadot vēdera priekšējā sienā un augšdelmā, bija līdzīga, bet bija zemāka, ievadot augšstilbā.

Pastāvīga subkutāna insulīna infūzija (PSII)

Lietojot Fiasp, iedarbības sākums pēc ievadīšanas PSII veidā (laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai) radās 26 minūtes ātrāk, salīdzinot ar NovoRapid, pirmajās 30 minūtēs nodrošinot trīs reizes vairāk insulīna pieejamību (2. att.).

Fiasp

NovoRapid

Sākumstadijai pielāgota asparta insulīna koncentrācija (pmol/l)

Laiks kopš bolus injekcijas (min)

2. att. Vidējie insulīna profili pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc ievadīšanas PSII veidā (0–

5 stundas), kas koriģēta bazālā insulīna infūzijai

Izkliede

Asparta insulīnam raksturīga zema saistīšanās ar plazmas proteīniem afinitāte (< 10%), līdzīgi tai, kas novērota parastam cilvēka insulīnam.

Izkliedes tilpums (Vd) pēc intravenozas ievadīšanas bija 0,22 l/kg (piemēram, 15,4 l pētāmajai personai ar ķermeņa masu 70 kg), kas atbilst ekstracelulārā šķidruma tilpumam ķermenī.

Biotransformācija

Asparta insulīna sadalīšanās ir līdzīga cilvēka insulīna sadalīšanās procesam; visi izveidojušies metabolīti ir neaktīvi.

Eliminācija

Fiasp eliminācijas pusperiods pēc subkutānas ievadīšanas ir 57 minūtes, kas ir līdzīgs NovoRapid.

Fiasp klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas bija straujš (1,0 l/h/kg), un eliminācijas pusperiods bija 10 minūtes.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Fiasp uzrādīja agrāku iedarbības sākumu un izteiktāku agrīnu insulīna iedarbību, vienlaicīgi saglabājot līdzīgu kopējo iedarbību un maksimālo koncentrāciju, salīdzinot ar NovoRapid.

Kopējā asparta insulīna iedarbība un maksimālā koncentrācija pēc Fiasp ievadīšanas gados vecākām pētāmām personām bija par 30% augstāka, salīdzinot ar gados jaunākām pieaugušām pētāmām personām.

Dzimums

Dzimuma ietekme uz Fiasp farmakokinētiskajām īpašībām tika pārbaudīta, veicot visu farmakonētikas pētījumu analīzi. Fiasp, salīdzinot ar NovoRapid, uzrādīja līdzīgu ātrāku iedarbības sākumu un augstāku agrīnu insulīna iedarbību, vienlaicīgi saglabājot līdzīgu kopējo iedarbību un maksimālo koncentrāciju gan sieviešu, gan vīriešu dzimtes pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.

Gan sieviešu, gan vīriešu dzimtes pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu ātra un maksimāla Fiasp insulīna iedarbība bija līdzīga. Tomēr kopējās insulīna iedarbības līmenis sieviešu dzimtes pacientiem bija augstāks, salīdzinot ar vīriešu dzimtes pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.

Aptaukošanās

Sākotnējās uzsūkšanās ātrums bijā lēnāks, palielinoties ĶMI, bet kopējā iedarbība dažādos ĶMI līmeņos bija līdzīga. Salīdzinot ar NovoRapid, Fiasp gadījumā ĶMI ietekme uz uzsūkšanos bija mazāk izteikta, kas izraisīja relatīvi augstāku sākotnējo iedarbību.

Rase un etniskā piederība

Rases un etniskās piederības (melnās rases, salīdzinot ar baltās rases, un spāņu izcelsmes cilvēku grupas, salīdzinot ar aziātu izcelsmes cilvēku grupām) ietekme uz kopējo Fiasp insulīna iedarbību tika noteikta, ņemot vērā pacientu ar 1. tipa cukura diabētu populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus. Fiasp gadījumā netika konstatētas iedarbības atšķirības starp pētītajām rases un etniskās piederības cilvēku grupām.

Aknu darbības traucējumi

Tika veikts vienas devas farmakokinētikas pētījums par asparta insulīnu ar 24 pētāmām personām, kurām bija no normāla līdz smaga līmeņa aknu darbības traucējumi. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem uzsūkšanās ātrums samazinājās, un tas bija mainīgāks.

Nieru darbības traucējumi

Tika veikts vienas devas farmakokinētikas pētījums par asparta insulīnu ar NovoRapid 18 pētāmām personām, kurām bija no normāla līdz smaga līmeņa nieru darbības traucējumi. Netika atklāta acīmredzama kreatinīna klīrensa vērtībām atbilstoša ietekme uz asparta insulīna AUC, Cmax, CL/F un Tmax. Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem dati bija nepietiekami. Pacienti ar nieru mazspēju, kuriem nepieciešama dialīze, netika pētīti.

Pediatriskā populācija

Bērniem (6–11 gadi) un pusaudžiem (12–18 gadi) Fiasp uzrādīja agrāku iedarbības sākumu un izteiktāku agrīnu insulīna iedarbību, vienlaicīgi saglabājot līdzīgu kopējo iedarbību un maksimālo koncentrāciju, salīdzinot ar NovoRapid.

Darbības sākums un agra Fiasp insulīna iedarbība bērniem un pusaudžiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija līdzīga. Kopējā Fiasp iedarbība bija zemāka bērniem un pusaudžiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, lietojot devu 0,2 vienības/ķermeņa masas kg, bet maksimālā asparta insulīna koncentrācija serumā bija līdzīga visās vecuma grupās.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti pēc asparta insulīna lietošanas neliecina par īpašu risku cilvēkam. Testos in vitro, ietverot insulīna saistīšanos ar IGF-1 receptoru vietām un ietekmi uz šūnu augšanu, asparta insulīna darbība ir ļoti līdzīga cilvēka insulīna darbībai. Pētījumi arī parādījuši, ka asparta insulīna saistīšanās pārtraukšana ar insulīna receptoru ir līdzīga cilvēka insulīnam.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Fenols Metakrezols

Glicerīns Cinka acetāts

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Arginīna hidrohlorīds Nikotīnamīds (B3 vitamīns) Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot infūzijas šķidrumus, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.

6.3.Uzglabāšanas laiks

30 mēneši.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei, zāles var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas. Šī perioda beigās pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto vai jāizmet. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei, zāles var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas. Šī perioda beigās kārtridžs jāizlieto vai jāizmet. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Nesasaldēt. Ja kārtridžs tiek nēsāts līdzi kā rezerve un nav izmantots, tas jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas. Šī perioda beigās flakons jāizlieto vai jāizmet. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei, skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Vienreiz lietojama vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce, kas izgatavota no polipropilēna, polioksimetilēna, polikarbonāta un akrilnitrila butadiēna stirola, satur kārtridžu (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna).

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma.

Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām) pildspalvveida pilnšļirce, 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces vai 10 (2 iepakojumi pa 5) (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Kārtridžs (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna) kasītē. Katrs kārtridžs satur 3 ml šķīduma.

Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Flakons (1. klases stikla), kas noslēgts ar halobutila/poliizoprēna gumijas disku un plastmasas aizsargvāciņu, kas veido pret viltojumiem drošu konteineru, kastītē.

Katrs flakons satur 10 ml šķīduma.

Iepakojuma lielumi: 1 flakons, 5 flakoni un daudzdevu iepakojums, kas satur 5 (5 iepakojumi pa 1) flakonus.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Fiasp nedrīkst lietot, ja šķīdums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.

Fiasp nedrīkst lietot, ja tas bijis sasaldēts.

Pacientam pēc katras injekcijas jāizmet adata.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Adatas un pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst lietot cits cilvēks. Kārtridžu nedrīkst uzpildīt atkārtoti. Ja pacientiem, kas jau lieto Fiasp, ir nepieciešama neatliekama palīdzība (hospitalizācijas vai insulīna pildspalvveida pilnšļirces kļūmes gadījumā), Fiasp var izvilkt no FlexTouch pildspalvveida pilnšļirces, izmantojot V100 insulīna šļirci.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Adatas un kārtridžus nedrīkst lietot cits cilvēks. Kārtridžu nedrīkst uzpildīt atkārtoti.

Ārkārtas situācijā (hospitalizācijas vai insulīna pildspalvveida pilnšļirces kļūmes gadījumā), Fiasp lietotāji var ievilkt to no kārtridža, izmantojot 100 vienību insulīna šļirci.

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Adatas un šļirces nedrīkst lietot cits cilvēks.

Fiasp var lietot infūzijas sūkņa sistēmā (PSII) ne ilgāk kā 9 dienas, kā norādīts 4.2. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā. Caurulītes, kuru iekšējais materiāls ir izgatavots no polietilēna vai poliolefīna, ir pārbaudītas un atzītas par saderīgām lietošanai ar sūkņa sistēmu.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dānija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/16/1160/001

EU/1/16/1160/002

EU/1/16/1160/003

EU/1/16/1160/004

EU/1/16/1160/005

EU/1/16/1160/006

EU/1/16/1160/007

EU/1/16/1160/008

EU/1/16/1160/009

EU/1/16/1160/010

EU/1/16/1160/011

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis}

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{MM/GGGG}

{DD/MM/GGGG}

{GGGG. DD. mēnesis}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas