Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fiasp (insulin aspart) – Lietošanas instrukcija - A10AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFiasp
ATĶ kodsA10AB05
Vielainsulin aspart
RažotājsNovo Nordisk A/S

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Asparta insulīns (insulinum aspartum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Fiasp un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Fiasp lietošanas

3.Kā lietot Fiasp

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Fiasp

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Fiasp un kādam nolūkam to lieto

Fiasp ir ēdienreizes insulīns, kam ir ātra glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība. Fiasp ir šķīdums injekcijām, kas satur asparta insulīnu un ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Fiasp palīdz novērst cukura diabēta radītās komplikācijas.

Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.

Zāļu maksimālā iedarbība tiek sasniegta 1–3 stundu laikā pēc injekcijas, un to iedarbība ilgst 3–

5 stundas.

Zāles parasti jālieto kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.

Zāles var lietot pastāvīgai infūzijai sūkņa sistēmā.

2.Kas Jums jāzina pirms Fiasp lietošanas

Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fiasp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos:

zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems, sekojiet ieteikumiem par zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, Fiasp glikozes līmeni asinīs pazeminošā iedarbība sākās ātrāk nekā citiem ēdienreizes insulīniem. Ja Jums rodas hipoglikēmija, pēc Fiasp injekcijas tās pazīmes var sajust ātrāk;

augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts, sekojiet ieteikumiem par augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”;

pāriešana no cita insulīna preparāta — ja Jūs pārejat no cita insulīna, var būt nepieciešams mainīt insulīna devu;

pioglitazona lietošana kopā ar insulīnu — šādā gadījumā var paaugstināties sirds mazspējas risks, skatīt tālāk punktu “Citas zāles un Fiasp”;

acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums;

nervu bojājumu izraisītas sāpes — ja glikozes līmenis asinīs uzlabojas pārāk strauji, Jums var rasties ar nervu bojājumiem saistītas sāpes, kuras parasti ir īslaicīgas;

pietūkums ap locītavām — uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. To parasti novēro tikai īslaicīgi.

Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu “Kā lietot Fiasp”.

Dažas slimības un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai traucējumi, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri;

ja Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti vai ja vēlaties manīt savus ierastos ēšanas paradumus, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs;

ja Jūs esat slims, turpiniet ievadīt savu insulīna devu un konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, jo nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Fiasp

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas);

sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;

anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;

bēta blokatorus, ko lieto, piemēram, paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai. Tie var apgrūtināt zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt

4. punktu “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”);

acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi;

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.

Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat:

danazolu, ko lieto endometriozes ārstēšanai;

iekšķīgi lietojamus pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes);

vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai;

augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai;

glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;

simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīnu (adrenalīnu), salbutamolu vai terbutalīnu, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;

tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai.

Oktreotīds un lanreotīds — lieto reti sastopamas slimības, kad ir pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija), ārstēšanai. Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pioglitazons — iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, straujš ķermeņa masas pieaugums vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja rodas neskaidrības), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fiasp kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet diabētu grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmiju).

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumu ārstēšanai ar Fiasp.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja:

Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs;

Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs.

Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija kā devā. Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Fiasp

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat izlasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet, lai Jums palīdz cilvēks, kuram nav redzes traucējumu un kurš ir apmācīts lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci.

Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1–80 vienību devu ar soli 1 vienība.

Kad lietot Fiasp

Fiasp ir ēdienreizes insulīns.

Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.

Zāļu maksimālā iedarbība tiek sasniegta 1–3 stundu laikā pēc injekcijas, un to iedarbība ilgst 3–

5 stundas.

Fiasp deva

Deva 1. un 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Ārsts un Jūs kopā nolemsiet:

cik liela Fiasp deva Jums ir nepieciešama katras ēdienreizes laikā;

kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.

Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.

Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.

Devas pielāgošana 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai

Dienas deva jāaprēķina pēc iepriekšējā dienā maltīšu laikā un pirms gulētiešanas noteiktā glikozes līmeņa asinīs.

Pirms brokastīm — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms pusdienām noteiktajam glikozes līmenim asinīs.

Pirms pusdienām — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms vakariņām noteiktajam glikozes līmenim asinīs.

Pirms vakariņām — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms gulētiešanas noteiktajam glikozes līmenim asinīs.

1. tabula. Devas pielāgošana

Glikozes līmenis asinīs ēdienreizes laikā vai pirms

Devas pielāgošana

gulētiešanas

 

 

mmol/l

mg/dl

 

zemāks nekā 4,0

zemāks nekā 71

Samazināt devu par

 

 

1 vienību

4,0–6,0

71–108

Devas pielāgošana nav

 

 

nepieciešama

vairāk nekā 6,0

vairāk nekā 108

Palielināt devu par

 

 

1 vienību

Lietošana gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem)

Šīs zāles var lietot gados vecāki pacienti. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Fiasp injicēšana

Šīs zāles ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).

Ja lietojat Fiasp pirmo reizi, ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.

Kur injicēt

Piemērotākās injekcijas vietas ir vidukļa (vēdera) vai augšdelmu priekšējā daļa.

Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.

Lai mazinātu ādas izmaiņu rašanās risku, mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur katru dienu veicat injekciju (skatīt 4. punktu).

Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos:

ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta vai ja tā nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Fiasp”);

ja insulīns nav dzidrs (piemēram, ir duļķains) un bezkrāsains.

Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs instrukcijas otrā pusē.

Ja esat lietojis Fiasp vairāk nekā noteikts

Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija), skatīt 4. punkta sadaļu “Zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja esat aizmirsis lietot Fiasp

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Skatīt 4. punkta sadaļu “Augsts glikozes līmenis asinīs”.

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās vai paaugstināšanās, ir šādi:

vienmēr sagatavojiet rezerves pildspalvveida pilnšļirci, ja pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tā sabojājas;

vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu apliecinājumu, ka Jums ir cukura diabēts;

vienmēr nēsājiet līdzi cukuru saturošus produktus. Skatīt 4. punkta sadaļu “Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs”.

Ja pārtraucat lietot Fiasp

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var radīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smaga hiperglikēmija) un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs un kas var būt dzīvībai bīstams). Skatīt informāciju par simptomiem un norādījumus 4. punkta sadaļā “Augsts glikozes līmenis asinīs”.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) saistībā ar insulīna terapiju tiek novērots ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, nekavējoties veiciet pasākumus glikozes līmeņa paaugstināšanai. Skatiet norādījumus tālāk sadaļā “Zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija pret insulīnu vai kādu no Fiasp sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu. Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt šādas:

lokālas reakcijas, kas izplatās pa dažādām ķermeņa vietām (piemēram, izsitumi, apsārtums un nieze),

Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana,

slikta dūša (vemšana),

Jums kļūst grūti elpot,

paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.

Var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, vispārēja ādas nieze un sejas pietūkums. Tās ir retāk sastopamas un var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi pasliktinās vai dažu nedēļu laikā neredzat uzlabojumu.

Citas blakusparādības:

Bieži sastopamas (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10)

Reakcija ievadīšanas vietā: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas: izsitumi, apsārtums, iekaisums, zilumu veidošanās un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām.

Ādas reakcijas: var rasties alerģijas pazīmes uz ādas, piemēram, ekzēma, izsitumi, nieze, nātrene un dermatīts.

Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100)

Izmaiņas zem ādas vietā, kur veicat injekciju (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.

Ārstēšanas ar insulīnu, tajā skaitā Fiasp, radītas vispārējas blakusparādības

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) (ļoti bieži)

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

lietojat alkoholu; ievadat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes, kas var rasties pēkšņi:

galvassāpes;

neskaidra runa;

paātrināta sirdsdarbība;

auksti sviedri;

vēsa, bāla āda;

slikta pašsajūta;

spēcīga izsalkuma sajūta;

trīce vai nervozitāte, vai uztraukums;

neparasts nogurums, nespēks un miegainība;

apmulsums;

grūtības koncentrēties;

īslaicīgi redzes traucējumi.

Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs

Ja esat pie samaņas, nekavējoties lietojiet 15-20 g ātras darbības ogļhidrātu, lai uzlabotu glikozes līmeni asinīs: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, augļu sulu, saldumus vai cepumus (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu).

Ieteicams atkārtoti izmērīt glikozes līmeni asinīs pēc 15-20 minūtēm un atkārtoti uzņemt ātras darbības ogļhidrātu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs saglabājas zemāks kā 4 mmol/l.

Nogaidiet, līdz zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes ir izzudušas vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems.

Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem:

jāpagriež Jūs uz sāniem, lai nepieļautu aizrīšanos,

nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība,

nedrīkst dot Jums ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt.

Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts, kura sastāvā ir cukurs.

Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ja smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs ilgstoši neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.

Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:

ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa,

ja Jums ir ievadīta glikagona injekcija,

ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.

Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; ievadat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt vai pārtraucat lietot insulīnu.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes, kas parasti rodas pakāpeniski:

piesārtums,

sausa āda,

miegainība vai nogurums,

sausa mute,

augļu (acetona) smarža elpā,

biežāka urinēšana,

slāpju sajūta,

ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana).

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi. Ja to neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

Ko darīt, ja Jums paaugstinās glikozes līmenis asinīs

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs,

ievadiet korekcijas insulīna devu, ja Jums ir izstāstīts, kā to dara,

nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā,

ja ir noteiktas ketonvielas, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Fiasp

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un iepakojuma pēc “Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei: Jūs varat nēsāt pildspalvveida pilnšļirci

(FlexTouch) līdzi un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C – 8°C) līdz pat 4 nedēļām. Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fiasp satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir fenols, metakrezols, glicerīns, cinka acetāts, nātrija hidrogēnfosfāta

dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nikotīnamīds (B3 vitamīns), sālsskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai) (skatīt 2. punkta sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām”) un ūdens injekcijām.

Fiasp ārējais izskats un iepakojums

Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Iepakojuma lielumi: 1 pildspalvveida pilnšļirce, 5 pildspalvveida pilnšļirces vai daudzdevu iepakojums ar 2 x 5 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Informāciju, kā lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci, skatiet lietošanas instrukcijas otrā pusē.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Instrukcijas, kā lietot Fiasp FlexTouch

Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas pirms FlexTouch pildspalvveida pilnšļirces lietošanas. Ja neievērosiet instrukcijas, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna, un tas var radīt augstu vai zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījuši. Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Fiasp 100 vienības/ml, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces un adatas detaļām.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat izlasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet, lai Jums palīdz cilvēks, kuram nav redzes

traucējumu un kurš ir apmācīts lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci.

Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu, satur 300 vienības insulīna. Jūs varat nomērīt devu, kas nepārsniedz 80 vienības ar soli 1 vienība. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoTwist, NovoFine vai NovoFine Plus vienreiz lietojamām adatām. Adatas nav iekļautas iepakojumā.

Svarīga informācija

Pievērsiet īpašu nozīmi šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.

Fiasp pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs) (FlexTouch)

®FlexTouch

Pilnšļirces uzgalis

Insulīna skala

Insulīna lodziņš

Pilnšļirces etiķete

Devas displejs

Devas rādītājs

Devas selektors

Devas spiedpoga

Adatas

ārējais uzgalis

Adatas iekšējais uzgalis

Adata

Aizsarguzlī me

Devas spiedpoga ar divām svītrām

1. Pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana

Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes, lai pārliecinātos, ka tā satur Fiasp 100 vienības/ml. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinī.

Noņemiet pilnšļirces uzgali.

A

Pārliecinieties, ka insulīns pildspalvveida pilnšļircē ir dzidrs un bezkrāsains.

Skatieties caur insulīna lodziņu. Ja insulīns izskatās duļķains, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.

B

Paņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

C

Uzspiediet adatu taisni uz pildspalvveida pilnšļirces. Grieziet, līdz tā ir stingri pieskrūvēta.

D

Noņemiet adatas ārējo uzgali un to saglabājiet izmantošanai vēlāk. Tas Jums būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu no pildspalvveida pilnšļirces.

E

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sevi netīšām savainot vai iedurt ar adatu.

Adatas galā var parādīties insulīna piliens. Tas ir normāli, taču Jums tomēr jāpārbauda insulīna plūsma.

Piestipriniet jauno adatu pildspalvveida pilnšļircei tikai tad, kad varat veikt injekciju.

F

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.

Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.

2. Insulīna plūsmas pārbaude

Pirms injicēšanas vienmēr pārbaudiet insulīna plūsmu.

Tas nodrošinās, ka saņemsiet visu Jums nepieciešamo insulīna devu.

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības. Pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 2.

A

nomērītas

2vienības

Turiet pilnšļirci, vēršot adatu uz augšu.

Viegli uzsitiet pāris reizes pildspalvveida pilnšļircei, lai gaisa burbuļi sakrātos tās augšgalā.

B

Nospiediet un turiet devas spiedpogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.

C

Adatas galā var būt mazs gaisa burbulis, taču tas netiks injicēts.

Ja neredzat pilienu, atkārtojiet no 2A līdz 2C darbību ne vairāk kā 6 reizes. Ja piliens vēl aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz no 2A līdz 2C minētās darbības.

Ja insulīna piliens joprojām nav redzams, izmetiet pilnšļirci un lietojiet jaunu.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, vai adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši, ka insulīns plūst pareizi.

Ja piliens neparādās, insulīns netiek injicēts, pat ja displejs var kustēties. Tas var liecināt, ka adata ir nosprostojusies vai bojāta.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz vai nemaz insulīna. Tādējādi var rasties augsts glikozes līmenis asinīs.

3. Devas nomērīšana

Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju.

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet Jums nepieciešamo devu, kā ārsts vai medmāsa ir norādījuši.

Ja esat nomērījis nepareizu devu, Jūs varat devas selektoru pagriezt vai nu uz priekšu, vai atpakaļ, lai nomērītu pareizu devu.

Pildspalvveida pilnšļircē var nomērīt maksimāli 80 vienības.

A

Piemēri

nomērītas

5 vienības

nomērītas

24 vienības

Vienību skaitu maina devas selektors. Tikai izmantojot displeju un devas rādītāju, var noteikt, cik vienības devai ir nomērīts.

Vienā devā var nomērīt maksimāli 80 vienības. Kad pildspalvveida pilnšļircē ir mazāk nekā 80 vienības, displejs apstājas pie skaitļa, kas norāda atlikušo vienību skaitu.

Vienmēr izmantojiet displeju un devas rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienību devai ir nomērītas.

Devas nomērīšanai nedrīkst izmantot pildspalvveida pilnšļirces klikšķus. Nepareizi nomērot un injicējot devu, var rasties pārmērīgi augsts vai pārmērīgi zems glikozes līmenis asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi, kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo vienību skaits.

4 Devas injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.

Pārliecinieties, ka varat redzēt displeju.

Displeju neaiztieciet ar pirkstiem. Tas var pārtraukt injicēšanu.

A

Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju. Jūs varat dzirdēt vai sajust klikšķi.

B

Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0, turiet adatu iedurtu ādā un lēnām skaitiet līdz

6. Ja adata tiek izvilkta ātrāk, var redzēt, ka no adatas gala plūst insulīns. Šādā gadījumā pilna deva netiek ievadīta un Jums biežāk ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

CLēni skaitiet:

Izvelciet adatu no ādas. Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, dažas minūtes viegli uzspiediet ādai, lai apturētu asiņošanu. Neberzējiet injekcijas vietu.

D

Pēc injekcijas Jūs varēsiet redzēt adatas galā insulīna pilienu. Tas ir normāli un neietekmē tikko injicēto devu.

Vienmēr vērojiet displeju, lai zinātu, cik vienību Jūs injicējat. Turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0. Ja devas displejā nav atkal redzams skaitlis 0, pilna deva nav ievadīta, kā dēļ var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.

Kā noteikt, vai adata nav nosprostojusies vai bojāta?

Ja, vairākkārt nospiežot devas spiedpogu, devas displejā nav redzams skaitlis 0, iespējams, ka izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu.

Šādā gadījumā Jūs neesat sev injicējis nekādu daudzumu zāļu arī tad, ja devas displejs ir izkustējies no sākotnēji nomērītās devas.

Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies?

Noņemiet adatu, kā aprakstīts 5. punktā, un atkārtojiet visas darbības, sākot no 1. punkta. Sagatavojiet pilnšļirci un jaunu adatu. Pārliecinieties, vai ir nomērīta pilna nepieciešamā deva.

Veicot injekciju, nekādā gadījumā nepieskarieties devas displejam ar pirkstiem.

Tādējādi var pārtraukt injicēšanu.

5. Pēc injekcijas

Uz līdzenas virsmas ielieciet adatas galu adatas ārējā uzgalī, nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim.

A

Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzspiediet adatas ārējo uzgali līdz galam.

Atskrūvējiet adatu un izmetiet to, ievērojot ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumus un atbilstoši vietējām prasībām.

B

Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali pēc katras lietošanas, lai insulīnu pasargātu no gaismas.

C

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Ja adata ir nosprostota, insulīnu nevarēs ievadīt.

Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez uzliktas adatas, ievērojot ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumus un atbilstoši vietējām prasībām.

Nemēģiniet adatai uzlikt atpakaļ iekšējo uzgali. Jūs varat sevi savainot vai iedurt ar adatu.

Vienmēr noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces pēc katras injekcijas un uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci bez pievienotas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

6. Cik daudz insulīna ir atlicis?

Insulīna skalā ir redzams aptuvenais pildspalvveida pilnšļircē atlikušais insulīna daudzums.

A

Aptuveni cik daudz insulīna ir atlicis

Lai precīzi redzētu, cik daudz insulīna vēl atlicis, izmantojiet displeju. Grieziet devas selektoru, līdz devas displejs pārstāj kustēties.

Ja ir redzams skaitlis 80, pildspalvveida pilnšļircē ir atlikušas vismaz 80 vienības.

Ja tajā ir redzams skaitlis, kas mazāks par 80, redzamais skaitlis norāda pildspalvveida pilnšļircē atlikušo vienību skaitu.

B

Piemērs

Displejs apstājies: atlikušas

16vienības

Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.

Ja Jums ir nepieciešams vairāk insulīna, kā atlicis pilnšļircē, Jūs varat sadalīt devu starp divām pilnšļricēm.

Devas dalīšanas gadījumā rūpīgi aprēķiniet pareizo devu.

Ja Jums rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci. Ja Jūs nepareizi sadalīsiet devu, Jūs injicēsiet pārāk maz vai pārāk daudz insulīna, un tas var radīt augstu vai zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Turpmāka svarīga informācija

Vienmēr nēsājiet pilnšļirci sev līdzi.

Nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci un jaunas vienreiz lietojamās adatas gadījumam, ja pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas kādam citam. Šādi var tikt izplatīta infekcija.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam. Jums paredzētās zāles var apdraudēt viņu veselību.

Aprūpētājiem, rīkojoties ar lietotām adatām, ir jābūt ļoti uzmanīgiem, lai nepieļautu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Pildspalvveida pilnšļirces kopšana

Rīkojieties uzmanīgi ar savu pildspalvveida pilnšļirci. Nevērīga apiešanās vai nepareiza lietošana var būt iemesls nepareizai devai un radīt augstu vai zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.

Nepakļaujiet savu pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot. Ja nepieciešams, notīriet to ar vieglā mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest vai atsist pret cietām virsmām.

Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pirms injekcijas pievienojiet jaunu adatu un pārbaudiet insulīna plūsmu.

Neuzpildiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti. Kad tā ir tukša, tā jāizmet.

Nelabojiet un neizjauciet savu pildspalvveida pilnšļirci.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Asparta insulīns (insulinum aspartum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Fiasp un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Fiasp lietošanas

3.Kā lietot Fiasp

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Fiasp

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fiasp un kādam nolūkam to lieto

Fiasp ir ēdienreizes insulīns, kam ir ātra glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība. Fiasp ir šķīdums injekcijām, kas satur asparta insulīnu un ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Fiasp palīdz novērst cukura diabēta radītās komplikācijas.

Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.

Zāļu maksimālā iedarbība tiek sasniegta 1–3 stundu laikā pēc injekcijas, un to iedarbība ilgst 3–

5 stundas.

Zāles parasti jālieto kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.

Zāles var lietot pastāvīgai infūzijai sūkņa sistēmā.

2. Kas Jums jāzina pirms Fiasp lietošanas

Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fiasp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos:

zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems, sekojiet ieteikumiem par zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, Fiasp glikozes līmeni asinīs pazeminošā iedarbība sākās ātrāk nekā citiem ēdienreizes insulīniem. Ja Jums rodas hipoglikēmija, pēc Fiasp injekcijas tās pazīmes var sajust ātrāk;

augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts, sekojiet ieteikumiem par augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”;

pāriešana no cita insulīna preparāta — ja Jūs pārejat no cita insulīna, var būt nepieciešams mainīt insulīna devu;

pioglitazona lietošana kopā ar insulīnu — šādā gadījumā var paaugstināties sirds mazspējas risks, skatīt tālāk punktu “Citas zāles un Fiasp”;

acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums;

nervu bojājumu izraisītas sāpes — ja glikozes līmenis asinīs uzlabojas pārāk strauji, Jums var rasties ar nervu bojājumiem saistītas sāpes, kuras parasti ir īslaicīgas;

pietūkums ap locītavām — uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. To parasti novēro tikai īslaicīgi.

Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu “Kā lietot Fiasp”.

Dažas slimības un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai traucējumi, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri;

ja Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti vai ja vēlaties manīt savus ierastos ēšanas paradumus, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs;

ja Jūs esat slims, turpiniet ievadīt savu insulīna devu un konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, jo nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Fiasp

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas);

sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;

anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;

bēta blokatorus, ko lieto, piemēram, paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai. Tie var apgrūtināt zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt

4. punktu “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”);

acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi;

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.

Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat:

danazolu, ko lieto endometriozes ārstēšanai;

iekšķīgi lietojamus pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes);

vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai;

augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai;

glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;

simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīnu (adrenalīnu), salbutamolu vai terbutalīnu, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;

tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai.

Oktreotīds un lanreotīds — lieto reti sastopamas slimības, kad ir pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija), ārstēšanai. Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pioglitazons — iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, straujš ķermeņa masas pieaugums vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja rodas neskaidrības), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fiasp kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet diabētu grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmiju).

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumu ārstēšanai ar Fiasp.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja:

Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs;

Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs.

Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā devā. Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Fiasp

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz pildspalvveida pilnšļirces displeja devas rādījumus, neievadiet insulīnu bez citu palīdzības. Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot ierīci.

Kad lietot Fiasp

Fiasp ir ēdienreizes insulīns.

Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.

Zāļu maksimālā iedarbība tiek sasniegta 1–3 stundu laikā pēc injekcijas, un to iedarbība ilgst 3–

5 stundas.

Fiasp deva

Deva 1. un 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Ārsts un Jūs kopā nolemsiet:

cik liela Fiasp deva Jums ir nepieciešama katras ēdienreizes laikā;

kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.

Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.

Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.

Devas pielāgošana 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai

Dienas deva jāaprēķina pēc iepriekšējā dienā maltīšu laikā un pirms gulētiešanas noteiktā glikozes līmeņa asinīs.

Pirms brokastīm — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms pusdienām noteiktajam glikozes līmenim asinīs.

Pirms pusdienām — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms vakariņām noteiktajam glikozes līmenim asinīs.

Pirms vakariņām — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms gulētiešanas noteiktajam glikozes līmenim asinīs.

1. tabula. Devas pielāgošana

Glikozes līmenis asinīs ēdienreizes laikā vai pirms

Devas pielāgošana

gulētiešanas

 

 

mmol/l

mg/dl

 

zemāks nekā 4,0

zemāks nekā 71

Samazināt devu par

 

 

1 vienību

4,0–6,0

71–108

Devas pielāgošana nav

 

 

nepieciešama

vairāk nekā 6,0

vairāk nekā 108

Palielināt devu par

 

 

1 vienību

Lietošana gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem)

Šīs zāles var lietot gados vecāki pacienti. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Fiasp injicēšana

Šīs zāles ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).

Ja lietojat Fiasp pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt.

Kur injicēt

Piemērotākās injekcijas vietas ir vidukļa (vēdera) vai augšdelmu priekšējā daļa.

Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.

Lai mazinātu ādas izmaiņu rašanās risku, mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur katru dienu veicat injekciju (skatīt 4. punktu).

Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos:

ja kārtridžs vai ievadīšanas ierīce ir bojāta. Atdodiet to piegādātājam. Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatiet ievadīšanas ierīces instrukciju.

ja kārtridžs nav uzglabāts pareizi (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Fiasp”);

ja insulīns nav dzidrs (piemēram, ir duļķains) un bezkrāsains.

Kā injicēt Fiasp

Izlasiet arī rokasgrāmatu, kas ir pievienota Jūsu insulīna ievadīšanas ierīcei.

Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz kārtridža (Penfill) etiķetes, lai pārliecinātos, ka tas ir

Fiasp.

Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu, lai novērstu inficēšanos.

Adatas nedrīkst lietot cits cilvēks.

Ja esat lietojis Fiasp vairāk nekā noteikts

Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija), skatīt 4. punkta sadaļu “Zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja esat aizmirsis lietot Fiasp

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Skatīt 4. punkta sadaļu “Augsts glikozes līmenis asinīs”.

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās vai paaugstināšanās, ir šādi:

vienmēr sagatavojiet rezerves Fiasp kārtridžus;

vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu apliecinājumu, ka Jums ir cukura diabēts;

vienmēr nēsājiet līdzi cukuru saturošus produktus. Skatīt 4. punkta sadaļu “Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs”.

Ja pārtraucat lietot Fiasp

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var radīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smaga hiperglikēmija) un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs un kas var būt dzīvībai bīstams). Skatīt informāciju par simptomiem un norādījumus 4. punkta sadaļā “Augsts glikozes līmenis asinīs”.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) saistībā ar insulīna terapiju tiek novērots ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, nekavējoties veiciet pasākumus glikozes līmeņa paaugstināšanai. Skatiet norādījumus tālāk sadaļā “Zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija pret insulīnu vai kādu no Fiasp sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu. Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt šādas:

lokālas reakcijas, kas izplatās pa dažādām ķermeņa vietām (piemēram, izsitumi, apsārtums un nieze),

Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana,

slikta dūša (vemšana),

Jums kļūst grūti elpot,

paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.

Var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, vispārēja ādas nieze un sejas pietūkums. Tās ir retāk sastopamas un var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi pasliktinās vai dažu nedēļu laikā neredzat uzlabojumu.

Citas blakusparādības:

Bieži sastopamas (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10)

Reakcija ievadīšanas vietā: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas: izsitumi, apsārtums, iekaisums, zilumu veidošanās un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām.

Ādas reakcijas: var rasties alerģijas pazīmes uz ādas, piemēram, ekzēma, izsitumi, nieze, nātrene un dermatīts.

Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100)

Izmaiņas zem ādas vietā, kur veicat injekciju (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.

Ārstēšanas ar insulīnu, tajā skaitā Fiasp, radītas vispārējas blakusparādības

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) (ļoti bieži)

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

lietojat alkoholu; ievadat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes, kas var rasties pēkšņi:

galvassāpes;

neskaidra runa;

paātrināta sirdsdarbība;

auksti sviedri;

vēsa, bāla āda;

slikta pašsajūta;

spēcīga izsalkuma sajūta;

trīce vai nervozitāte, vai uztraukums;

neparasts nogurums, nespēks un miegainība;

apmulsums;

grūtības koncentrēties;

īslaicīgi redzes traucējumi.

Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs

Ja esat pie samaņas, nekavējoties lietojiet 15-20 g ātras darbības ogļhidrātu, lai uzlabotu glikozes līmeni asinīs: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, augļu sulu, saldumus vai cepumus (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu).

Ieteicams atkārtoti izmērīt glikozes līmeni asinīs pēc 15-20 minūtēm un atkārtoti uzņemt ātras darbības ogļhidrātu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs saglabājas zemāks kā 4 mmol/l.

Nogaidiet, līdz zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes ir izzudušas vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems.

Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem:

jāpagriež Jūs uz sāniem, lai nepieļautu aizrīšanos;

nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība,

nedrīkst dot Jums ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt.

Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts, kura sastāvā ir cukurs.

Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ja smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs ilgstoši neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.

Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:

ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa,

ja Jums ir ievadīta glikagona injekcija,

ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.

Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; lietojat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt vai pārtraucat lietot insulīnu.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes, kas parasti rodas pakāpeniski:

piesārtums,

sausa āda,

miegainība vai nogurums,

sausa mute,

augļu (acetona) smarža elpā,

biežāka urinēšana,

slāpju sajūta,

ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana).

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi. Ja to neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

Ko darīt, ja Jums paaugstinās glikozes līmenis asinīs

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs,

ievadiet korekcijas insulīna devu, ja Jums ir izstāstīts, kā to dara,

nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā,

ja ir noteiktas ketonvielas, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fiasp

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un iepakojuma pēc “Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt kārtridžu kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei: Neatdzesēt. Jūs varat nēsāt savu kārtridžu (Penfill) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā 4 nedēļas. Vienmēr uzglabājiet kārtridžu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fiasp satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna. Viens kārtridžs satur 300 vienības asparta insulīna (insulinum aspartum) 3 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir fenols, metakrezols, glicerīns, cinka acetāts, nātrija hidrogēnfosfāta

dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nikotīnamīds (B3 vitamīns), sālsskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai) (skatīt 2. punkta sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām”) un ūdens injekcijām.

Fiasp ārējais izskats un iepakojums

Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām kārtridžā.

Iepakojuma lielumi: 5 un 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Asparta insulīns (insulinum aspartum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Fiasp un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Fiasp lietošanas

3.Kā lietot Fiasp

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Fiasp

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fiasp un kādam nolūkam to lieto

Fiasp ir ēdienreizes insulīns, kam ir ātra glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība. Fiasp ir šķīdums injekcijām, kas satur asparta insulīnu un ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Fiasp palīdz novērst cukura diabēta radītās komplikācijas.

Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.

Zāļu maksimālā iedarbība tiek sasniegta 1–3 stundu laikā pēc injekcijas, un to iedarbība ilgst 3–

5 stundas.

Zāles parasti jālieto kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.

Zāles var lietot pastāvīgai infūzijai sūkņa sistēmā.

2. Kas Jums jāzina pirms Fiasp lietošanas

Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fiasp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos:

zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems, sekojiet ieteikumiem par zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, Fiasp glikozes līmeni asinīs pazeminošā iedarbība sākās ātrāk nekā citiem ēdienreizes insulīniem. Ja Jums rodas hipoglikēmija, pēc Fiasp injekcijas tās pazīmes var sajust ātrāk;

augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts, sekojiet ieteikumiem par augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”;

pāriešana no cita insulīna preparāta — ja Jūs pārejat no cita insulīna, var būt nepieciešams mainīt insulīna devu;

pioglitazona lietošana kopā ar insulīnu — šādā gadījumā var paaugstināties sirds mazspējas risks, skatīt tālāk punktu “Citas zāles un Fiasp”;

acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums;

nervu bojājumu izraisītas sāpes — ja glikozes līmenis asinīs uzlabojas pārāk strauji, Jums var rasties ar nervu bojājumiem saistītas sāpes, kuras parasti ir īslaicīgas;

pietūkums ap locītavām — uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. To parasti novēro tikai īslaicīgi.

Dažas slimības un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai traucējumi, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri;

ja Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti vai ja vēlaties manīt savus ierastos ēšanas paradumus, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs;

ja Jūs esat slims, turpiniet ievadīt savu insulīna devu un konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, jo nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Fiasp

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas);

sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;

anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;

bēta blokatorus, ko lieto, piemēram, paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai. Tie var apgrūtināt zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt

4. punktu “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”);

acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi;

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.

Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat:

danazolu, ko lieto endometriozes ārstēšanai;

iekšķīgi lietojamus pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes);

vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai;

augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai;

glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;

simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīnu (adrenalīnu), salbutamolu vai terbutalīnu, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;

tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai.

Oktreotīds un lanreotīds — lieto reti sastopamas slimības, kad ir pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija), ārstēšanai. Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pioglitazons — iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, straujš ķermeņa masas pieaugums vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja rodas neskaidrības), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fiasp kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet diabētu grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmiju).

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumu ārstēšanai ar Fiasp.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Pazemināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja:

Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs;

Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs.

Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā. Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Fiasp

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kad lietot Fiasp

Fiasp ir ēdienreizes insulīns.

Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.

Zāļu maksimālā iedarbība tiek sasniegta 1–3 stundu laikā pēc injekcijas, un to iedarbība ilgst 3–

5 stundas.

Fiasp deva

Deva 1. un 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Ārsts un Jūs kopā nolemsiet:

cik liela Fiasp deva Jums ir nepieciešama katras ēdienreizes laikā;

kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.

Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.

Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.

Devas pielāgošana 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai

Dienas deva jāaprēķina pēc iepriekšējā dienā maltīšu laikā un pirms gulētiešanas noteiktā glikozes līmeņa asinīs.

Pirms brokastīm — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms pusdienām noteiktajam glikozes līmenim asinīs.

Pirms pusdienām — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms vakariņām noteiktajam glikozes līmenim asinīs.

Pirms vakariņām — deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms gulētiešanas noteiktajam glikozes līmenim asinīs.

1. tabula. Devas pielāgošana

Glikozes līmenis asinīs ēdienreizes laikā vai pirms

Devas pielāgošana

gulētiešanas

 

 

mmol/l

mg/dl

 

zemāks nekā 4,0

zemāks nekā 71

Samazināt devu par

 

 

1 vienību

4,0–6,0

71–108

Devas pielāgošana nav

 

 

nepieciešama

vairāk nekā 6,0

vairāk nekā 108

Palielināt devu par

 

 

1 vienību

Lietošana gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem)

Šīs zāles var lietot gados vecāki pacienti. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Fiasp injicēšana

Šīs zāles ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija) vai pastāvīgai subkutānai infūzijai sūkņu sistēmās. Lai ievadītu zāles, izmantojot sūkņa sistēmu, ir jāsaņem vispusīgi veselības aprūpes speciālista norādījumi.

Kur injicēt

Piemērotākās injekcijas vietas ir vidukļa (vēdera) vai augšdelmu priekšējā daļa.

Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.

Lai mazinātu ādas izmaiņu rašanās risku, mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur katru dienu veicat injekciju (skatīt 4. punktu).

Nelietojiet Fiasp šādos gadījumos:

ja flakona aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Flakonam ir plastmasas aizsargvāciņš, kas nodrošina pret viltojumiem drošu konteineru. Ja saņemot flakonu tas nav labā stāvoklī, nododiet to atpakaļ piegādātājam.

ja flakons nav uzglabāts pareizi (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Fiasp”);

ja insulīns nav dzidrs (piemēram, ir duļķains) un bezkrāsains.

Kā injicēt Fiasp

Ja lietojat Fiasp pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt.

1.Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz flakona etiķetes, lai pārliecinātos, ka tas ir Fiasp.

2.Noņemiet no flakona aizsargvāciņu.

3.Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu, lai novērstu inficēšanos. Adatas un šļirces nedrīkst lietot cits cilvēks.

4.Ievelciet šļircē tādu gaisa daudzumu, kas atbilst injicējamajai insulīna devai. Ievadiet gaisu flakonā.

5.Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē pareizu insulīna devu. Izvelciet adatu no flakona. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai ir nomērīta pareiza deva.

6.Ievadiet insulīnu zem ādas. Izmantojiet ārsta vai medmāsas ieteikto injicēšanas tehniku.

7.Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Izmantošana infūzijas sūkņa sistēmā

Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un ieteikumus par Fiasp izmantošanu sūkņa sistēmā. Pirms izmantošanas Fiasp sūkņa sistēmā Jums jāsaņem vispusīgi norādījumi par lietošanu un informācija par pasākumiem, kas jāveic slimības, augsta vai zema glikozes līmeņa asinīs vai sūkņa sistēmas kļūmes gadījumā.

Sūkņa sistēmas uzpilde

Fiasp nekādā gadījumā nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Pirms adatas ievietošanas ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas un vietu uz ādas, kur tiks ievadīta adata, lai nepieļautu infekcijas risku infūzijas vietā.

Uzpildot jaunu konteineru, ne šļircē, ne katetrā nedrīkst būt lieli gaisa burbuļi.

Infūzijas piederumu komplekta (katetru un adatas) nomaiņa jāveic saskaņā ar infūzijas komplekta iepakojumā iekļautajā informācijā sniegtajām instrukcijām.

Lai insulīna infūzija darbotos optimāli un lai varētu noteikt iespējamo insulīna sūkņa kļūmi, ieteicams regulāri noteikt glikozes līmeni asinīs.

Kā rīkoties sūkņa sistēmas kļūmes gadījumā

Jums vienmēr jānodrošinās ar citu injekcijai zem ādas pieejamā insulīna ievadīšanai paredzētu ievadīšanas metodi (piemēram, pildspalvveida injektoru vai šļirci), ja gadījumā rodas sūkņa sistēmas kļūme.

Ja esat lietojis Fiasp vairāk nekā noteikts

Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija), skatīt 4. punkta sadaļu “Zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja esat aizmirsis lietot Fiasp

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Skatīt 4. punkta sadaļu “Augsts glikozes līmenis asinīs”.

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās vai paaugstināšanās, ir šādi:

vienmēr sagatavojiet rezerves šļirces un rezerves Fiasp flakonu;

vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu apliecinājumu, ka Jums ir cukura diabēts;

vienmēr nēsājiet līdzi cukuru saturošus produktus. Skatīt 4. punkta sadaļu “Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs”.

Ja pārtraucat lietot Fiasp

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var radīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smaga hiperglikēmija) un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs un kas var būt dzīvībai bīstams). Skatīt informāciju par simptomiem un norādījumus 4. punkta sadaļā “Augsts glikozes līmenis asinīs”.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) saistībā ar insulīna terapiju tiek novērots ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, nekavējoties veiciet pasākumus glikozes līmeņa paaugstināšanai. Skatiet norādījumus tālāk sadaļā “Zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija pret insulīnu vai kādu no Fiasp sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu. Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt šādas:

lokālas reakcijas, kas izplatās pa dažādām ķermeņa vietām (piemēram, izsitumi, apsārtums un nieze),

Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana,

slikta dūša (vemšana),

Jums kļūst grūti elpot,

paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.

Var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, vispārēja ādas nieze un sejas pietūkums. Tās ir retāk sastopamas un var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi pasliktinās vai dažu nedēļu laikā neredzat uzlabojumu.

Citas blakusparādības:

Bieži sastopamas (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10)

Reakcija ievadīšanas vietā: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas: izsitumi, apsārtums, iekaisums, zilumu veidošanās un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām.

Ādas reakcijas: var rasties alerģijas pazīmes uz ādas, piemēram, ekzēma, izsitumi, nieze, nātrene un dermatīts.

Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100)

Izmaiņas zem ādas vietā, kur veicat injekciju (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.

Ārstēšanas ar insulīnu, tajā skaitā Fiasp, radītas vispārējas blakusparādības

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) (ļoti bieži)

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

lietojat alkoholu; ievadat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes, kas var rasties pēkšņi:

galvassāpes;

neskaidra runa;

paātrināta sirdsdarbība;

auksti sviedri;

vēsa, bāla āda;

slikta pašsajūta;

spēcīga izsalkuma sajūta;

trīce vai nervozitāte, vai uztraukums;

neparasts nogurums, nespēks un miegainība;

apmulsums;

grūtības koncentrēties;

īslaicīgi redzes traucējumi.

Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs

Ja esat pie samaņas, nekavējoties lietojiet 15-20 g ātras darbības ogļhidrātu, lai uzlabotu glikozes līmeni asinīs: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, augļu sulu, saldumus vai cepumus (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu).

Ieteicams atkārtoti izmērīt glikozes līmeni asinīs pēc 15-20 minūtēm un atkārtoti uzņemt ātras darbības ogļhidrātu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs saglabājas zemāks kā 4 mmol/l.

Nogaidiet, līdz zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes ir izzudušas vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems.

Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem:

jāpagriež Jūs uz sāniem, lai nepieļautu aizrīšanos,

nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība,

nedrīkst dot Jums ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt.

Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts, kura sastāvā ir cukurs.

Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ja smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs ilgstoši neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.

Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:

ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa,

ja Jums ir ievadīta glikagona injekcija,

ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.

Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; ievadat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt vai pārtraucat lietot insulīnu.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes, kas parasti rodas pakāpeniski:

piesārtums,

sausa āda,

miegainība vai nogurums,

sausa mute,

augļu (acetona) smarža elpā,

biežāka urinēšana,

slāpju sajūta,

ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana).

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi. Ja to neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

Ko darīt, ja Jums paaugstinās glikozes līmenis asinīs

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs,

ievadiet korekcijas insulīna devu, ja Jums ir izstāstīts, kā to dara,

nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā,

ja ir noteiktas ketonvielas, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fiasp

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un iepakojuma pēc “Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei: Jūs varat nēsāt flakonu līdzi un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C – 8°C) līdz pat 4 nedēļām. Vienmēr uzglabājiet flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fiasp satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna. Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir fenols, metakrezols, glicerīns, cinka acetāts, nātrija hidrogēnfosfāta

dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nikotīnamīds (B3 vitamīns), sālsskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai) (skatīt 2. punkta sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām”) un ūdens injekcijām.

Fiasp ārējais izskats un iepakojums

Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām flakonā.

Katrs flakons satur 10 ml šķīduma.

Iepakojuma lielumi: 1 flakons, 5 flakoni vai daudzdevu iepakojums pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas