Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Filgrastim ratiopharm (filgrastim) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L03AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFilgrastim ratiopharm
ATĶ kodsL03AA02
Vielafilgrastim
RažotājsRatiopharm GmbH

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

 

SICOR Biotech UAB

 

Moletu pl.5

 

LT-08409 Vilnius

 

Lietuva

tas

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

 

Merckle Biotec GmbH

 

Dornierstraße 10

ē

DE-89079 Ulm

 

Vācija

 

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS

 

UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

istr

 

 

Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: Zāļğu apraksts, apakšpunkts 4.2).

 

re

 

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

Nav piemērojami.

 

• CITI NOSACĪJUMI

nav

vairs

Farmakovigilances sistēma

 

RAĪ jānodrošina, lai pirms produkta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā būtu izveidota un darbotos farmakovigilances sistēma, kā ap akstīts reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. moduļa 2.1 redakcijā.

Riska vadības plāns

RAĪ apņemas veikt pētījumus un p pildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautā apstiprinātā riska vadības lesplāna (RVP) 5. redakcijai) un veikt turpmākos RVP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēki m par dzēto zāļu komiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu risku vadības sistēmām atjauninātais RVP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).

Z

Bez tam atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos:

ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc būtiska pavērsiena (farmakovigilances vai riska mazināšanas jomā);

pēc EMEA pieprasījuma.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas