Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firazyr (icatibant) - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFirazyr
ATĶ kodsC01EB19
Vielaicatibant
RažotājsShire Orphan Therapies GmbH

Firazyr

ikatibants

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Firazyr. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Firazyr lietošanu.

Kas ir Firazyr?

Firazyr ir šķīdums injekcijām, kura aktīvā viela ir ikatibants.

Kāpēc lieto Firazyr?

Firazyr lieto, lai ārstētu iedzimtās angioedēmas akūtu parādību simptomus pieaugušajiem. Pacientiem ar angioedēmu ir akūtas pietūkuma parādības, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, uz sejas vai ekstremitātēm, vai ap zarnām, izraisot diskomfortu un sāpes. Firazyr indicē pacientiem, kuru angioedēma ir saistīta ar dabiski zemu proteīna C1 esterāzes inhibitora līmeni.

Sakarā ar to, ka iedzimtās angioedēmas pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par „retu”, un 2003. gada 17. februārī Firazyr tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Firazyr?

Firazyr ievada lēnas zemādas injekcijas veidā, vēlams, vēderā. Ieteicamā Firazyr deva ir viena injekcija. Ja simptomi turpinās vai atgriežas, pēc sešām stundām var ievadīt vēl vienu injekciju. Nepieciešamības gadījumā šo terapiju var atkārtot trešo reizi pēc sešām stundām. 24 stundu laikā ievada ne vairāk par trim injekcijām.

Ārsts drīkst izlemt, vai pacients pats vai tā aprūpētājs drīkst ievadīt zāles pēc pienācīgas apmācības veselības aprūpes speciālista vadībā.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Firazyr darbojas?

Iedzimtās angioedēmas pacientiem ir augsta tā dēvētā „bradikinīna” koncentrācija. Tā ir viela, kas iesaistīta iekaisuma un pietūkuma radīšanā. Firazyr aktīvā viela ikatibants bloķē receptorus, pie kuriem bradikinīns parasti piesaistās. Tas bloķē bradikinīna iedarbību, palīdzot atvieglot slimības simptomus.

Kā noritēja Firazyr izpēte?

Firazyr iedarbību noskaidroja divos ādas vai vēdera angioedēmas pacientu pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā iesaistot 74 pacientus, Firazyr salīdzināja ar traneksāmskābi (citām zālēm, ko lieto iedzimtās angioedēmas ārstēšanā), un otrajā pētījumā iesaistot 56 pacientus, Firazyr salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kādā pacienta simptomi mazinājās.

Kāds ir Firazyr iedarbīgums šajos pētījumos?

Firazyr kontrolēja šīs slimības simptomus iedarbīgāk nekā traneksāmskābe un placebo. Abos pētījumos laiks, kādā pacienta simptomi mazinājās, bija īsāks tiem pacientiem, kuri lietoja Firazyr, salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja traneksāmskābi vai placebo. Pacienti sajuta atvieglojumu vidēji pēc 2,0 līdz 2,5 stundām pēc Firazyr saņemšanas, salīdzinot ar 12,0 stundām pēc traneksāmskābes saņemšanas vienā pētījumā un pēc 4,6 stundām placebo saņemšanas otrā pētījumā.

Kāds pastāv risks, lietojot Firazyr?

Visbiežāk novērotās Firazyr blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir eritēma (sārtums), pietūkums, dedzināšana, nieze un sāpes injekcijas vietā. Pilns visu Firazyr izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Firazyr nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ikatibantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Firazyr tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Firazyr, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Firazyr.

Eiropas Komisija 2008. gada 11. jūlijā izsniedza Firazyr reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Shire Orphan Therapies GmbH. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.

Pilns Firazyr EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Firazyr pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firazyr ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2011.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas