Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firdapse (Zenas) (amifampridine) – Lietošanas instrukcija - N07XX05

Updated on site: 07-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FIRDAPSE 10 mg tabletes amifampridine

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir FIRDAPSE un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms FIRDAPSE lietošanas

3.Kā lietot FIRDAPSE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt FIRDAPSE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir FIRDAPSE un kādam nolūkam to lieto

FIRDAPSE lieto, lai ārstētu nervu un muskuļu slimības, ko dēvē par Lamberta-Ītona miastēnijas sindromu jeb LĪMS, simptomus pieaugušajiem pacientiem. Šī slimība ir traucējums, kurš iespaido nervu impulsu pārnešanu uz muskuļiem, rezultātā radot muskuļu vājumu. Tā var būt saistīta ar atsevišķu tipu audzējiem (paraneoplastiskā LĪMS forma) vai noritēt bez šiem audzējiem (neparaneoplastiskā LĪMS forma).

Pacientiem, kuri cieš no šīs slimības, ķīmiska viela, kuru sauc par acetilholīnu, un kura nodod nerva impulsus muskuļiem, neatbrīvojas normāli, un muskulis nesaņem dažus vai visus nerva signālus.

FIRDAPSE darbojas, pastiprinot acetilholīna atbrīvošanos, un palīdz muskulim saņemt nerva signālus.

2. Kas Jums jāzina pirms FIRDAPSE lietošanas

Nelietojiet FIRDAPSE šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret amifampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

Ja Jums ir nekontrolēta astma

Ja Jums ir epilepsija

Kopā ar zālēm, kuras var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (QT intervāla pagarināšanās – nosakāma elektrokardiogrammā), piemēram:

o sultroprīdu (zāles, kas parakstītas noteiktu uzvedības traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem);

o pretaritmijas zāles (piem., dizopiramīdu);

o zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai (piem., cisaprīdu, domperidonu);

o zāles infekciju ārstēšanai - antibiotikas (piem., rifampicīnu) un pretsēnīšu līdzekļi

(e.g., ketokonazolu)

Kopā ar zālēm, kuru terapeitiskā deva ir tuva maksimālajai drošajai devai

Ja Jums ir iedzimtas sirds problēmas (iedzimti QT sindromi)

Ja Jums rodas šaubas, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms FIRDAPSE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pasakiet ārstam, ja Jums ir:

astma;

bijušas lēkmes (krampji);

nieru problēmas;

aknu problēmas.

Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs, kā FIRDAPSE iedarbojas, un, iespējams, mainīs lietojamo zāļu devas. Ārstēšanās sākumā un turpmāk reizi gadā ārsts uzraudzīs arī Jūsu sirdsdarbību.

Ja Jums ir LĪMS, bet nav vēža, ārsts veiks vispusīgu no FIRDAPSE iespējamā vēža riska novērtējumu, pirms uzsākt ārstēšanu.

Pasakiet katram ārstam, kurš Jūs konsultē, ka lietojat FIRDAPSE.

Pārtrauciet ārstēšanos un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, notiekot:

lēkmei (krampjiem);

astmas lēkmei.

Citas zāles un FIRDAPSE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tostarp bezrecepšu zālēm

Dažas zāles var mijiedarboties ar FIRDAPSE, kad tiek lietotas kopā. Šīs zāles nedrīkst kombinēt ar

FIRDAPSE:

zāles, kuras var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (QT intervāla pagarināšanās – nosakāma elektrokardiogrammā), piemēram: sultroprīds, dizopiramīds, cisaprīds, domperidons, rifampicīns un ketakonazols (skatīt “Nelietojiet FIRDAPSE šādos gadījumos”)

Īpaši svarīgi konsultēties ar ārstu, ja lietojat vienu no šīm zālēm vai plānojat sākt lietot šīs zāles:

malārijas zāles (piemēram, halofantrīnu vai meflokīnu);

tramadolu (pretsāpju zāles);

antidepresantus – tricikliskos antidepresantus (piemēram, klomipramīnu, amoksapīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (piemēram, citalopramu, dapoksetīnu) un atipiskos antidepresantus (buproprionu);

zāles psihisko problēmu ārstēšanai (piemēram, haloperidolu, karbamazepīnu, hlorpromazīnu, klozapīnu);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai – antiholīnerģiskas zāles (piemēram, triheksilfenidilu, mezilātu), MAO-B inhibitorus (piemēram, selegilinu, deprenilu), KOMT inhibitorus (piemēram, entakaponu);

zāles alerģiju ārstēšanai – antihistamīniķus (piemēram, terfenadīnu, astemizolu, cimetidīnu);

zāles muskuļu relaksācijai (piemēram, mivakūriju, piperkūriju, suksametoniju);

sedatīvus (piemēram, barbiturātus).

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

FIRDAPSE nedrīkst lietot, ja Jums ir grūtniecība. Jums jālieto iedarbīgi kontracepcijas līdzekļi visas ārstēšanās laikā. Ja Jūs konstatējat grūtniecības iestāšanos ārstēšanās laikā, nekavējoties ziņojiet savam ārstam.

Nav zināms, vai FIRDAPSE izdalās cilvēka pienā. Jums un Jūsu ārstam ir jāpārrunā FIRDAPSE lietošanas turpināšanas riski un ieguvumi, barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var izraisīt miegainību, reiboni, lēkmes (krampjus) un neskaidru redzi, kas var iespaidot Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja ir vērojamas šīs blakusparādības.

3.Kā lietot FIRDAPSE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devu, kura Jums jāuzņem, ir noteicis ārsts, balstoties uz Jūsu simptomu intensitāti un noteiktiem ģenētiskiem faktoriem. Šī deva der tikai Jums.

Sākuma deva ir 5 mg amifampridīna (puse tabletes) trīs reizes dienā (proti – 15 mg dienā). Jūsu ārsts var pamazām palielināt šo devu, vispirms līdz 5 mg (puse tabletes) četras reizes dienā (proti, 20 mg dienā). Tad ārsts var turpināt palielināt Jūsu kopējo dienas devu, pievienojot 5 mg (pusi tabletes) dienā, reizi 4 vai 5 dienās.

Maksimālā ieteiktā deva ir 60 mg dienā (proti, dienas laikā ar pārtraukumiem kopumā jāuzņem sešas tabletes). Kopējās dienas devas virs 20 mg ir jāsadala divās līdz četrās atsevišķās devās. Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg (divas tabletes).

Tabletēm ir dalījuma līnija, kas ļauj tās pārlauzt uz pusēm. Tabletes ir jānorij ar nelielu ūdens daudzumu un ir jāuzņem kopā ar ēdienu.

Pacienti ar aknu/nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu vai nieru problēmām FIRDAPSE jālieto uzmanīgi. FIRDAPSE sākuma deva 5 mg (puse tabletes) dienā ir ieteikta pacientiem ar mērenām vai smagām nieru vai aknu darbības problēmām. Pacientiem ar viegliem nieru vai aknu darbības traucējumiem ieteiktā FIRDAPSE sākuma deva ir 10 mg dienā (5 mg divas reizes dienā). Šiem pacientiem FIRDAPSE deva jāpalielina lēnāk nekā pacientiem bez aknu vai nieru problēmām, devai pieaugot par 5 mg palielinājumu reizi 7 dienās. Ja ir vērojama jebkāda blakusparādība, konsultējieties ar Jūsu ārstu par nepieciešamību pārtraukt devas palielināšanu.

Ja esat lietojis FIRDAPSE vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis FIRDAPSE vairāk nekā noteikts, Jums var rasties vemšana vai sāpes vēderā. Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot FIRDAPSE

Ja esat aizmirsis lietot FIRDAPSE, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, kuru aizmirsāt, bet turpiniet ārstēšanu kā ordinējis Jūsu ārsts.

Ja pārtraucat lietot FIRDAPSE

Ja ārstēšanās ir pārtraukta, Jūs varat piedzīvot tādus simptomus kā nogurumu, lēnus refleksus un aizcietējumu. Nepārtrauciet ārstēšanos bez konsultēšanās ar Jūsu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet ārstēšanos un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, notiekot:

lēkmei (krampjiem);

astmas lēkmei.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem, ir:

durstīšana un nejutīgums ap muti un ekstremitātēs (piemēram, pēdās un plaukstās);

samazināta taustes sajūta;

slikta dūša;

reibonis;

pastiprināta svīšana, auksti sviedri;

Bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem, ir:

sāpes vēderā;

aukstas plaukstas un pēdas.

Citas blakusparādības ir:

Blakusparādību intensitāte un biežums ir atkarīgs no uzņemtās devas. Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Reino sindroms (asinsrites traucējumi, kuri skar roku un kāju pirkstus);

caureja;

lēkmes (krampji);

klepus, pārmērīgi daudz vai stīgras gļotas elpošanas gaitā, astmas lēkmes astmas slimniekiem vai pacientiem ar astmas vēsturi;

neskaidra redze;

sirds ritma traucējumi, ātra vai neritmiska sirdsdarbība (sirdsklauves);

nespēks, nogurums, galvassāpes;

nemiers, miega traucējumi, miegainība;

horeja (kustību traucējumi), mioklonija (muskuļu spazmas vai pēkšņas spazmas nervozā stāvoklī);

dažu aknu fermentu (transamināžu) pieaugums, par ko liecina asins analīzes;

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt FIRDAPSE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko FIRDAPSE satur

Aktīvā viela ir amifampridīns. Katra tablete satur amifampridīna fosfātu, kas atbilst 10 mg amifampridīna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un kalcija stearāts.

FIRDAPSE ārējais izskats un iepakojums

Balta, apaļa tablete, plakana no vienas puses un ar dalījuma līniju otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Perforēti vienas devas sakausēti blisteri (sakausētas alumīnija-PVH/PVDH lamināta loksnes), kas satur 10 tabletes.

Vienā kastē ir 100 tablešu, ko veido 10 plāksnītes pa 10 tabletēm katrā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BioMarin Europe Limited, 10 Bloomsbury Way London, WC1A 2SL

Lielbritānija

Ražotāji

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Vācija

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV pielikums

Ieteiktā papildu atjauninājuma pamatojums

Ieteiktā papildu atjauninājuma pamatojums

Ņemot vērā datus, kas kļuvuši zināmi kopš sākotnējās Reģistrācijas apliecības piešķiršanas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) uzskata, ka Firdapse ieguvuma un risku attiecība saglabājas labvēlīga, bet jāņem vērā fakts, ka cieši jāuzrauga to drošuma profils tālāk minēto iemeslu dēļ:

Firdapse tika reģistrētas „izņēmuma kārtā”, un divas konkrētas saistības, kas abas saistītas ar drošumu, joprojām nav izpildītas, t.i., pacientu reģistrs un kancerogenitātes pētījumi.

Turklāt iedarbības aspektā CHMP uzskatīja, ka drošuma dati, kas pieejami Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LEMS) reģistrā kopš sākotnējās Reģistrācijas apliecības piešķiršanas, bija ierobežoti, jo tikai 37 reģistrā iesaistītie subjekti lieto Firdapse. Tiek plānots turpināt reģistru, līdz tiks iesaistīti vismaz 70 pacienti, kas lieto Firdapse, un tos novērot līdz pieciem gadiem ar minimāli vismaz trīs gadiem pēdējam reģistrā iesaistītajam subjektam.

CHMP arī uzskatīja, ka, lai gan Firdapse tiek tirgots lielākajā daļā ES dalībvalstu, pacientu populācijas lielums ir ierobežots, kas izraisa ierobežojumus vispārējai zāļu iedarbībai. Turklāt CHMP uzskatīja, ka joprojām tiek lietoti amifampridīna aptiekā gatavoti preparāti, kas papildus ierobežo pacientu, kas ārstēti ar Firdapse, skaitu.

Tādēļ, pamatojoties uz šiem jautājumiem, CHMP secināja, ka, pamatojoties uz farmakovigilanci, ir nepieciešams viens papildu atjauninājums 5 gadu laikā.

RAĪ jāturpina iesniegt ikgadējo PADZ, ja vien CHMP nav norādījusi citādi.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas