Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firmagon (degarelix) - L02BX02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFirmagon
ATĶ kodsL02BX02
Vieladegarelix
RažotājsFerring Pharmaceuticals A/S

FIRMAGON

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Firmagon?

Firmagon ir pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo injicēšanai paredzētu šķīdumu. Tas satur aktīvo vielu degareliksu (degarelix).

Kāpēc lieto Firmagon?

Firmagon lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir progresīvs prostatas vēzis. Tas ir vēža veids, kas ietekmē prostatas dziedzeri, t.i., vīrieša organismā zem urīnpūšļa esošu dziedzeri, kas izstrādā spermā esošo šķidrumu. “Progresīvs” nozīmē, ka vēzis ir izpleties ārpus šī dziedzera līdz limfmezgliem, bet ne līdz citiem orgāniem. Firmagon var lietot, ja vēzis ir “atkarīgs no hormoniem”, tas nozīmē, ka tas reaģē uz zālēm, kas samazina hormona testosterona līmeni.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Firmagon?

Firmagon injicē vēderā, zem ādas. Ārstēšanu sāk ar divām 120 mg injekcijām, pēc tam katru mēnesi tiek veiktas atsevišķas 80 mg injekcijas. Firmagon nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī. Firmagon ārstniecisko efektivitāti jāuzrauga ārstiem, kontrolējot testosterona un prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni asinīs. PSA ir proteīns, ko izstrādā prostatas dziedzeris, un vīriešiem ar prostatas vēzi tas bieži ir augstā līmenī.

Firmagon uzmanīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.

Firmagon darbojas?

Testosterons var likt prostatas vēža šūnām augt. Firmagon aktīvā viela degareliks ir gonadotropīnu izdaloša hormona antagonists; tas nozīmē, ka tas bloķē dabiskā, par gonadotropīnu izdalošo hormonu (GnRH) sauktā hormona ietekmi GnRH parasti stimulē hipofīzi smadzeņu pamatnē, lai ražotu divus hormonus, kas sēkliniekiem liek izstrādāt testosteronu. Bloķējot šos procesus, Firmagon samazina testosterona daudzumu organismā un palēnina vēža šūnu augšanu. Pēc injicēšanas Firmagon zem ādas veido želeju, kas lēni, vairāku nedēļu ilgumā izdala aktīvo vielu.

Kā noritēja Firmagon izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Firmagon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Divas Firmagon devas tika salīdzinātas ar leiprorelīnu vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 610 vīrieši ar prostatas vēzi visās šīs slimības stadijās. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam pirmajā ārstēšanas gadā testosterona līmenis bija zemāks par līmeni, kas novērots vīriešiem, kuru sēklinieki neizstrādāja testosteronu.

Kāds ir Firmagon iedarbīgums šajos pētījumos?

Testosterona līmeņa samazināšanas ziņā Firmagon bija tik pat efektīvs kā leiprorelīns. Pirmā gada laikā 97% pacientu, kas lietoja Firmagon, pie apstiprinātās devas 80 mg reizi mēnesī, testosterona līmenis bija zemāks par nepieciešamo līmeni. Tas tika salīdzināts ar 96% pacientu, kas lietoja leiprorelīnu. Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem, kas lietoja lielākas Firmagon devas – 160 mg reizi mēnesī.

Kāds pastāv risks, lietojot Firmagon?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Firmagon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir karstuma viļņi un problēmas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums. Pilns visu Firmagon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Firmagon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret degareliksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Firmagon tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pamatpētījumā Firmagon bija tikpat efektīvas kā leiprorelīns. Taču tā kā pamatpētījums bija koncentrēts uz medicīnisko iedarbību uz testosterona līmeni, nevis uz vēzi vai tieši uz pacientu iznākumu, un tā kā leiprorelīnu izmanto tikai prostatas vēzim, kas ir progresīvs, komiteja izlēma paredzēt Firmagon lietošanu tikai progresīvam prostatas vēzim.

Komiteja arī atzīmēja, ka ārstēšana ar Firmagon neizraisa testosterona līmeņa straujo īslaicīgo pieaugumu, kas novērtos ar “GnRH agonistiem” (citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai, kas stimulē GnRH izstrādi). Tas nozīmē, ka pacientiem nav nepieciešams lietot citas zāles, lai bloķētu testosteronu ārstēšanas sākumā.

Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Firmagon pieaugušu vīriešu ārstēšanai progresīva, no hormoniem atkarīga prostatas vēža gadījumos, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Firmagon reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Firmagon lietošanu?

Uzņēmumam, kas ražo Firmagon, jānodrošina izglītojoši materiāli visu dalībvalstu ārstiem, kas parakstīs šīs zāles. Materiālos jāiekļauj informācija par Firmagon drošu lietošanu un jāatgādina ārstiem par veidu, kā ievadīt šīs zāles.

Cita informācija par Firmagon.

Eiropas Komisija 2009. gada 17. februārī izsniedza Firmagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Ferring Pharmaceuticals A/S.

Pilns Firmagon EPAR teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas