Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firmagon (degarelix) – Lietošanas instrukcija - L02BX02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFirmagon
ATĶ kodsL02BX02
Vieladegarelix
RažotājsFerring Pharmaceuticals A/S

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Degarelix

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas

3.Kā lietot FIRMAGON

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt FIRMAGON

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto

FIRMAGON satur degareliksu.

Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešu kārtas pacientiem. Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi. Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.

2. Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas

Nelietojiet FIRMAGON šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

jebkādas sirds un asinsvadu slimības vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai. FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;

cukura diabēts. Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi. Ja Jums ir diabēts, iespējams vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;

aknu slimība. Varētu būt jākontrolē aknu darbība;

nieru slimība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagu nieru slimību nav pētīta;

osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību. Pazemināts testosterona līmenis var izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);

smaga paaugstināta jutība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām nav pētīta.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un FIRMAGON

FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds

ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no pamatslimības.

3.Kā lietot FIRMAGON

Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.

Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg vienu reizi mēnesī. Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.

FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni). FIRMAGON NEDRIKST ievadīt asinsvados (intravenozi). Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā. Injicēšanas vieta katru reizi būs citā vēdera apvidū.

Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON

Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti. Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana. Tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā. Blakusparādības injekcijas vietā biežāk ir pirmās devas ievadīšanas gadījumā, retāk – ievadot balstdevu.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

pietūkums, mezgls un sacietējums injekcijas vietā,

drebuļi, drudzis vai gripai līdzīga slimība pēc injekcijas,

grūtības iemigt, nogurums, reibonis, galvassāpes,

ķermeņa masas palielināšanās, slikta dūša, caureja, paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis,

pārmērīga svīšana ( ieskaitot nakts svīšanu), izsitumi,

anēmija,

skeleta-muskuļu sāpes un diskomforts,

samazināti sēklinieki, krūšu palielināšanās, krūšu piebriešana, impotence.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem)

dzimumtieksmes zudums, sāpes sēkliniekos, sāpes iegurnī, ejakulācijas traucējumi, dzimumceļu iekaisums, sāpes krūtīs,

depresija, mentālās darbības traucējumi,

ādas apsārtums, matu izkrišana, mezgliņi ādā, nejūtīgums,

alerģiskas reakcijas, nātrene, nieze,

pazemināta apetīte, aizcietējums, vemšana, sausa mute, sāpes un diskomforts vēderā, paaugstināts cukura līmenis asinīs/cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs,

paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas sirds ritmā, izmaiņas EKG QT intervāla pagarināšanās), sajūta ka izmainīts sirds ritms, aizdusa, perifēriska tūska,

muskuļu nespēks, muskuļu krampi, locītavu pietūkums/stīvums, osteoporoze/osteopēnija, sāpes locītavās,

bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, urinēšana naktī, pavājināta nieru darbība, urīna nesaturēšana, neskaidra redze,

diskomforta sajūta injekcijas laikā, ieskaitot samazinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu (vazovagālas reakcijas),

savārgums

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 cilvēkiem)

febrīla neitropēnija (ļoti mazs balto asinsķermenīšu skaits apvienojumā ar drudzi), sirdslēkme, sirds mazspēja.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem)

infekcija injekcijas vietā, abscess un nekroze

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt FIRMAGON

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa vai „EXP” beigām, kas norādīts uz flakoniem, šļircēm un ārējā iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc izšķīdināšanas

Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.

Bakteriāla piesārņojuma riska dēļ šīs zāles nekavējoties jāizlieto. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanu ir atbildīgs lietotājs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko FIRMAGON satur

Aktīvā viela ir degarelikss, katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā). Pēc izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 20 mg degareliksa.

Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

FIRMAGON ārējais izskats un iepakojums

FIRMAGON ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balts līdz dzeltenbalts. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos.

Iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir

1 flakons ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa, un 1 pilnšļirce ar 4,2 ml šķīdinātāja, 1 virzuļa stienis, 1 flakona adapters un 1 injekciju adata.

Iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir

3 flakoni ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa katrā, un 3 pilnšļirces ar 4,2 ml šķīdinātāja katrā, 3 virzuļa stieņi, 3 flakona adapteri un 3 injekciju adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Dānija

Tel.:+45 8833 8834

Ražotājs

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

CentralPharma Communication UAB

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 243 0444

ferringnvsa@ferring.be

centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Tел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Tel: +420 234 701 333

Kft.

cz1-info@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

 

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

CentralPharma Communication OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 601 5540

Tlf: +47 22 02 08 80

centralpharma@centralpharma.ee

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring, S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.

information.medicale@ferring.com

Tel: +351 21 940 51 90

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

CentralPharma Communication SIA

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 674 50497

Tel: +44 844 931 0050

centralpharma@centralpharma.lv

contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par pareizu lietošanu

PIEZĪME

FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT

Iepakojumā ir viens pulvera flakons un viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.

1. Noņemiet flakona adaptera iepakojuma vāciņu. Pulvera flakonam pievienojiet adapteri, to nospiežot uz leju, līdz smaile izduras caur gumijas aizbāzni un adapters nofiksējas savā vietā.

2. Sagatavojiet pilnšļirci, pievienojot virzuļa stieni.

3. Noņemiet pilnšļirces vāciņu.

Pulvera flakonam pievienojiet šļirci, to uzskrūvējot uz adaptera. Ievadiet visu

šķīdinātāju pulvera flakonā.

4. Lai nepieļautu putu veidošanos, izvairieties kratīt flakonu.

Šļircei paliekot pievienotai pie adaptera, ar riņķveida kustību uzmanīgi saskalojiet, līdz šķidrums izskatās dzidrs, bez neizšķīduša pulvera vai daļiņām. Ja pulveris pielīp flakona malai virs šķidruma virsmas, flakonu var nedaudz sašķiebt.

Nelielu burbulīšu gredzens uz šķidruma virsmas ir pieņemams. Parasti šķīdināšanas procedūra aizņem dažas minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgas pat 15 minūtes.

5. Apvērsiet flakonu otrādi un ievelciet šķidrumu līdz injekciju šļirces atzīmei.

Vienmēr ievelciet šļircē precīzu šķidruma tilpumu un izvadiet visus gaisa burbulīšus.

6. Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai.

7. Leņķis nedrīkst būt mazāks par

Veiciet dziļu subkutānu injekciju. Lai to veiktu, satveriet vēdera ādu, paceliet uz augšu zemādas audus un dziļi ievadiet adatu.

45 grādiem.

Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet

4 ml FIRMAGON 80 mg*

8. Nedrīkst injicēt zonās, kurās pacients tiks pakļauts spiedienam, piemēram, ap jostasvietu vai ribu tuvumā.

Nedrīkst injicēt tieši vēnā. Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis.

Ja šļircē parādās asinis, zāles vairs nedrīkst lietot. Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).

* Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 250C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku. Ja tās neizlieto nekavējoties, atbildība par uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Degarelix

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas

3.Kā lietot FIRMAGON

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt FIRMAGON

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto

FIRMAGON satur degareliksu.

Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešu kārtas pacientiem. Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi. Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.

2. Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas

Nelietojiet FIRMAGON šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

jebkāda sirds un asinsvadu slimība vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai. FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;

cukura diabēts. Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi. Ja Jums ir diabēts, iespējams vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;

aknu slimība. Varētu būt jākontrolē aknu darbība;

nieru slimība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagu nieru slimību nav pētīta;

osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību. Pazemināts testosterona līmenis var izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);

smaga paaugstināta jutība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām nav pētīta.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un FIRMAGON

FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds

ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no pamatslimības.

3. Kā lietot FIRMAGON

Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.

Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg vienu reizi mēnesī. Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.

FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni). FIRMAGON NEDRĪKST ievadīt asinsvados (intravenozi). Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā. Injicēšanas vieta katru reizi būs citā vēdera apvidū.

Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON

Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti. Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana. Tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā. Blakusparādības injekcijas vietā biežāk ir pirmās devas ievadīšanas gadījumā, retāk – ievadot balstdevu.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

pietūkums, mezgls un sacietējums injekcijas vietā,

drebuļi, drudzis vai gripai līdzīga slimība pēc injekcijas,

grūtības iemigt, nogurums, reibonis, galvassāpes,

ķermeņa masas palielināšanās, slikta dūša, caureja, paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis,

pārmērīga svīšana ( ieskaitot nakts svīšanu), izsitumi,

anēmija,

skeleta-muskuļu sāpes un diskomforts,

samazināti sēklinieki, krūšu palielināšanās, krūšu piebriešana, impotence.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem)

dzimumtieksmes zudums, sāpes sēkliniekos, sāpes iegurnī, ejakulācijas traucējumi, dzimumceļu iekaisums, sāpes krūtīs,

depresija, mentālās darbības traucējumi,

ādas apsārtums, matu izkrišana, mezgliņi ādā, nejūtīgums,

alerģiskas reakcijas, nātrene, nieze,

pazemināta apetīte, aizcietējums, vemšana, sausa mute, sāpes un diskomforts vēderā, paaugstināts cukura līmenis asinīs/cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs,

paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas sirds ritmā, izmaiņas EKG (QT intervāla pagarināšanās), sajūta ka izmainīts sirds ritms, aizdusa, perifēriska tūska,

muskuļu nespēks, muskuļu krampi, locītavu pietūkums/stīvums, osteoporoze/osteopēnija, sāpes locītavās,

bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, urinēšana naktī, pavājināta nieru darbība, urīna nesaturēšana,

neskaidra redze,

diskomforta sajūta injekcijas laikā, ieskaitot samazinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu (vazovagālas reakcijas),

savārgums.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 cilvēkiem)

febrīla neitropēnija (ļoti mazs balto asinsķermenīšu skaits apvienojumā ar drudzi), sirdslēkme, sirds mazspēja.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem)

infekcija injekcijas vietā, abscess un nekroze

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt FIRMAGON

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa vai „EXP” beigām, kas norādīts uz flakoniem, šļircēm un ārējā iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc izšķīdināšanas

Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.

Bakteriāla piesārņojuma riska dēļ šīs zāles nekavējoties jāizlieto. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanu ir atbildīgs lietotājs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko FIRMAGON satur

Aktīvā viela ir degarelikss, katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā). Pēc izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 40 mg degareliksa.

Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

FIRMAGON ārējais izskats un iepakojums

FIRMAGON ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balts līdz dzeltenbalts. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir:

2 flakoni ar pulveri, kas satur 120 mg degareliksa katrā un 2 pilnšļirces ar 3 ml šķīdinātāja katrā, 2 virzuļa stieņi, 2 flakona adapteri un 2 injekciju adatas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Dānija

Tel.:+45 8833 8834

Ražotājs

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

CentralPharma Communication UAB

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 243 0444

ferringnvsa@ferring.be

centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Tел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Tel: +420 234 701 333

Kft.

cz1-info@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

 

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

CentralPharma Communication OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 601 5540

Tlf: +47 22 02 08 80

centralpharma@centralpharma.ee

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring, S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.

information.medicale@ferring.com

Tel: +351 21 940 51 90

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

CentralPharma Communication SIA

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 674 50497

Tel: +44 844 931 0050

centralpharma@centralpharma.lv

contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par pareizu lietošanu

PIEZĪME

• FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT

Iepakojumā ir divi pulvera flakoni un divas pilnšļirces ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai. Tādēļ turpmāk aprakstītā procedūra jāveic divas reizes.

1. Noņemiet flakona adaptera iepakojuma vāciņu. Pulvera flakonam pievienojiet adapteri, to nospiežot uz leju, līdz smaile izduras caur gumijas aizbāzni un adapters nofiksējas savā vietā.

2. Sagatavojiet pilnšļirci, pievienojot virzuļa stieni.

3. Ievadiet visu

Noņemiet pilnšļirces vāciņu. Pulvera flakonam pievienojiet šļirci, to uzskrūvējot uz adaptera.

šķīdinātāju pulvera flakonā.

4. Lai nepieļautu putu veidošanos, izvairieties kratīt flakonu.Šļircei paliekot pievienotai pie adaptera, ar riņķveida kustību uzmanīgi saskalojiet, līdz šķidrums izskatās dzidrs, bez neizšķīduša pulvera vai daļiņām. Ja pulveris pielīp flakona malai virs šķidruma virsmas, flakonu var nedaudz sašķiebt.

Nelielu burbulīšu gredzens uz šķidruma virsmas ir pieņemams. Parasti šķīdināšanas procedūra aizņem dažas minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgas pat 15 minūtes.

5. Apvērsiet flakonu otrādi un ievelciet šķidrumu līdz injekciju šļirces atzīmei.

Vienmēr ievelciet šļircē precīzu šķidruma tilpumu un izvadiet visus gaisa burbulīšus.

6. Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai.

7. Veiciet dziļu subkutānu injekciju. Lai to veiktu, satveriet vēdera ādu, paceliet uz augšu zemādas audus un dziļi ievadiet adatu.

Leņķis nedrīkst būt mazāks par 45 grādiem.

Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg*

8. Nedrīkst injicēt zonās, kurās pacients tiks pakļauts spiedienam, piemēram, ap jostasvietu vai ribu tuvumā.

Nedrīkst injicēt tieši vēnā. Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis. Ja šļircē parādās asinis, zāles vairs nedrīkst lietot. Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).

9. Atkārtojiet šķīduma pagatavošanas procedūru otrai devai. Izvēlieties citu injekcijas vietu

un injicēiet 3,0 ml.

*Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 250C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku. Ja tās neizlieto nekavējoties, atbildība par uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas