Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Flebogamma DIF (Flebogammadif) (human normal immunoglobulin) – Lietošanas instrukcija - J06BA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFlebogamma DIF (Flebogammadif)
ATĶ kodsJ06BA02
Vielahuman normal immunoglobulin
RažotājsInstituto Grifols S.A.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām

Human normal immunoglobulin (IVIg)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas

3.Kā lietot Flebogamma DIF

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Flebogamma DIF

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto Kas ir Flebogamma DIF

Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas). Šīs zāles pieder intravenozo imūnglobulīnu zāļu grupai. Šīs zāles lieto, lai ārstētu stāvokļus saistībā ar ķermeņa imūnsistēmas funkcijas traucējumiem.

Kādam nolūkam Flebogamma DIF lieto

To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2–18 gadi) ārstēšanai (Flebogamma DIF izmanto kā aizstājterapiju), kam nav pietiekami daudz antivielu. Ir piecas grupas.

Pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu (PID), iedzimtu antivielu trūkumu (1. grupa).

Hipogammaglobulinēmija (slimība, kad asinīs ir zems imūnglobulīna līmenis) o un recidivējošas bakteriālas infekcijas

pacientiem ar hronisku limfoleikozi (asins vēzis, kad tiek ražots pārāk daudz balto asins ķermenīšu), kuriem profilaktiska antibiotiku lietošana bijusi neefektīva

(2. grupa),

pacientiem ar mielomu (audzējs, kas sastāv no šūnām, kas iegūtas no kaulu

smadzenēm), kuriem nebija atbildes reakcijas uz pneimokoku vakcīnu (3. grupa);

opacientiem pēc cilmes šūnu transplantācijas (alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas), kad tiek pārstādītas cita cilvēka cilmes šūnas (4. grupa).

Bērniem un pusaudžiem ar iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS) to var lietot, lai novērstu mokošas infekcijas (5. grupa).

To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2–18 gadi) ārstēšanai, kas slimo ar noteiktām autoimūnām slimībām (imūnmodulācija). Ir trīs grupas:

Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) – slimība, kad trombocītu skaits asinsritē ir ievērojami samazināts. Trombocītiem ir būtiska nozīme asins recēšanas procesā, un to skaita samazināšanās var izraisīt nevēlamu asiņošanu un zilumus. Šīs zāles lieto arī pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu.

Gijēna–Barē (Guillain Barré) sindroms – imūnsistēma bojā nervus un traucē to normālo darbību.

Kavasaki (Kawasaki) slimība – bērnu slimība, kad organismā palielinās asinsvadi (artērijas).

2.Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas

Nelietojiet Flebogamma DIF šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jums asinīs ir nepietiekams daudzums IgA tipa imūnglobulīnu vai pret IgA ir izveidojušās antivielas.

-Ja Jums ir fruktozes nepanesība – diezgan reti sastopama ģenētiska slimība, kuras gadījumā neveidojas enzīms, kas sašķeļ fruktozi. Zīdaiņiem un maziem bērniem (0–2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst saņemt šīs zāles (skatīt īpašos brīdinājumus par sastāvdaļām šīs sadaļas beigās).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Flebogamma DIF lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Atsevišķas blakusparādības biežāk var rasties:

liela infūzijas ātruma gadījumā.

ja Jūs Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, ja Jums terapija nomainīta no cita cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg) preparāta uz šo, ja kopš pēdējās infūzijas ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas). Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām, lai konstatētu iespējamās blakusparādības.

Alerģiskas reakcijas ir retas. Tās var attīstīties gadījumā, ja Jums asinīs nav pietiekoši daudz IgA tipa imūnglobulīnu vai Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA.

Pacienti ar iepriekšējiem riska faktoriem

Lūdzu, pastāstiet ārstam par citiem stāvokļiem un/vai slimībām, jo pacientiem, kuriem pastāv trombožu (asins recekļu veidošanās asinīs) riska faktori, nepieciešama kontrole. Informējiet ārstu, ja

Jums ir:

cukura diabēts

augsts asinsspiediens

bijusi asinsvadu slimība vai tromboze

liekais svars

samazināts asins daudzums

slimības, kas izraisa asins viskozitātes paaugstināšanos

vecums vairāk par 65 gadiem

Pacienti ar nieru problēmām

Ja Jums ir nieru slimība un Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, var rasties nieru darbības traucējumi.

Ārsts ņems vērā Jūsu riska faktorus un attiecīgi rīkosies, piemēram, samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks ārstēšanu.

Ietekme uz asins analīzēm

Pēc Flebogamma DIF saņemšanas atsevišķu asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti kādu laiku var būt neprecīzi. Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc Flebogamma DIF ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis, vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.

Īpaša piesardzība lietošanā

Lai neinficētu pacientus, kuri lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, tiek veikta virkne pasākumu. Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi, un katras donora devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām. Šo produktu ražotāji asins vai plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus. Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.

Zāļu ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19.

Imunoglobulīni netiek saistīti ar hepatīta A vīrusa vai parovīrusa B19 infekcijām, iespējams tāpēc, ka antivielām, ko satur preparāts, ir aizsargspēja pret šīm infekcijām.

Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Flebogamma DIF devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru (norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “Sēr.”), lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijām.

Bērni un pusaudži

Flebogamma DIF infūzijas laikā jānovēro dzīvībai svarīgie rādītāji (ķermeņa temperatūra, asinsspiediens, sirdsdarbība un elpošanas biežums).

Citas zāles un Flebogamma DIF

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis.

Ietekme uz vakcīnām: Flebogamma DIF var vājināt dažu vakcīnu (dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu) iedarbību. Vakcinācijas pret masaliņām, cūciņu un vējbakām gadījumā pēc šo zāļu lietošanas un pirms šo vakcīnu saņemšanas jāpaiet vismaz 3 mēnešiem. Masalu gadījumā šis periods ir vismaz 1 gads.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā pacientiem var būt traucējumi (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Flebogamma DIF satur sorbītu

Šīs zāles satur 50 mg sorbīta vienā ml. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Pacientiem, kas ir vairāk nekā 2 gadus veci un kam ir traucējumi fruktozes nepanesības dēļ, attīstās spontāna nepatika pret fruktozi saturošiem produktiem, un tai var būt šādi simptomi: vemšana, gremošanas sistēmas traucējumi, apātija, aizkavēta gan augšana, gan pieņemšanās

svarā. Tāpēc pirms Flebogamma DIF saņemšanas pacienti jāizmeklē, lai konstatētu iedzimtas fruktozes nepanesības simptomus.

3.Kā lietot Flebogamma DIF

Flebogamma DIF ievada vēnā (paredzēts intravenozai lietošanai). Ja medicīniskais personāls apmācījis Jūs, kā pareizi veikt injekcijas sev, varat pats/-i ievadīt preparātu. Infūzija jāievada tieši tādā veidā, kā Jums tika parādīts, lai novērstu saskari ar baktērijām. Jūs nedrīkstat veikt injekcijas bez atbildīga pieaugušā cilvēka klātbūtnes.

Preparāta deva, kuru noteiks Jūsu ārsts, būs atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas (lūdzu, skatiet apakšpunktu “Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem” šīs lietošanas instrukcijas beigās).

Sākumā Flebogamma DIF tiks Jums ievadīts lēni (0,01–0,02 ml/kg/min). Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu (līdz 0,1 ml/kg/min).

Lietošana par 2 gadiem vecākiem bērniem

Devas bērniem neatšķiras no devām pieaugušajiem, jo tās tiks aprēķinātas atkarībā no slimības un bērna ķermeņa masas.

Ja esat lietojis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts

Ja esat saņēmis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts, Jūsu organismā var uzkrāties pārāk daudz šķidruma. Tas jo īpaši var notikt, ja esat riska pacients, piemēram, vecāka gadagājuma pacients vai pacients ar nieru darbības traucējumiem. Nekavējoties informējiet par to ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Flebogamma DIF

Nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu un ievērojiet viņa/-as instrukcijas. Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīnu preparātus, ir ziņots par šādām blakusparādībām. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums infūzijas laikā vai pēc tās rodas kāda no minētajām blakusparādībām.

Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un atsevišķos gadījumos anafilaktiskais šoks (tā pazīmes ir izsitumi, hipotensija, paātrināta sirdsdarbība, sēkšana, klepošana, šķaudīšana un apgrūtināta elpošana) pat pacientiem, kuriem iepriekšējās infūzijas reizēs reakcijas nav novērotas.

Pārejošs meningīts (tā pazīmes ir galvassāpes, bailes no gaismas vai gaismas nepanesība, stīvs kakls).

Pārejoši eritrocītu skaita samazināšanās gadījumi (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze).

Īslaicīgas ādas reakcijas (blakusparādības uz ādas).

Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (pārbaude nieru funkcijas noteikšanai) un/vai akūta nieru mazspēja (tās pazīmes ir sāpes muguras apakšdaļā, nogurums, urīna daudzuma samazināšanās).

Tādas tromboemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts (žņaugšana krūškurvja apvidū līdz ar sajūtu, ka sirds sitas pārāk ātri), insults (sejas, roku vai kāju muskuļu vājums, grūtības runāt vai saprast citus runātājus), plaušu embolija (elpas trūkums, sāpes krūtīs un nogurums), dziļo vēnu tromboze (sāpes kādā ekstremitātē un tās pietūkums).

Citas blakusparādības

Bieži (var būt ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

galvassāpes

reakcija injekcijas vietā

drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra)

Retāk (var būt ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

pozitīvs Kumbsa tests

reibonis (jūras slimība)

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens

bronhīts

klepus

sēkšana

sāpes vēderā (tai skaitā sāpes vēdera augšējā daļā)

caureja

vemšana

slikta dūša

nātrene

nieze

izsitumi (izsitumi uz ādas)

kontakta dermatīts

muguras sāpes

mialģija (muskuļu sāpes)

artralģija (locītavu sāpes)

krampji muskuļos

drebuļi (aukstuma sajūta ar drebuļiem) vai trīsas

astēnija (nogurums)

sāpes

iekaisums infūzijas vietā

reakcija injekcijas vietā (ieskaitot tūsku, niezi, pietūkumu un sāpes injekcijas vietā)

implanta migrācija vai pārvietojusies pieeja vēnai

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

sāpes krūtīs

piesarkums (līdz pietvīkumam)

vājuma sajūta

aizdusa (apgrūtināta elpošana)

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Novērots, ka galvassāpju, drudža, paātrinātas sirdsdarbības un zema asinsspiediena sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Flebogamma DIF

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “Der. līdz”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt.

Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Flebogamma DIF satur

-Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg). Viens ml satur 50 mg cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg), no kura 97% ir IgG.

Katrs 10 ml flakons satur: 0,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 100 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 200 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 400 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna

IgG apakšklašu procentuālā attiecība ir aptuveni 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 un 2,2% IgG4. Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 50 mikrogramiem/ml).

-Citas sastāvdaļas ir sorbīts un ūdens injekcijām (sīkāku informāciju par sastāvdaļām skatīt

2. punktā).

Flebogamma DIF ārējais izskats un iepakojums

Flebogamma DIF ir šķīdums infūzijām. Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.

Flebogamma DIF ir pieejams flakonos pa 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml un 20 g/400 ml.

Iepakojuma lielums ir 1 flakons.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barselona – Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

CZ

LT/LU/MT/NL/RO/SI

Grifols S.R.O.

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +4202 2223 1415

Tel: +34 93 571 01 00

 

DE

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Deutschland GmbH

Grifols Nordic AB

Tel: +49 69 660 593 100

Tel: +46 8 441 89 50

FR

IT

Laboratoire Novex Pharma

Grifols Italia S.p.A.

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

Tel: +39 050 8755 113

PL

PT

Grifols Polska Sp. z o. o.

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +48 22 378 85 60

Tel: +351 219 255 200

SK

UK

Grifols International, S.A.

Grifols UK Ltd.

Tel: +421 2 44 63 82 01

Tel: +44 845 2413090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā):

Devas un lietošanas veids

Deva un dozēšanas režīms ir atkarīgs no indikācijas.

Aizstājterapijas gadījumā deva jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas. Turpmākās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.

Ieteicamās devas ir apkopotas tabulā:

Indikācija

Deva

Injekciju biežums

 

 

 

Aizstājterapija primārā imūndeficīta

- sākuma deva:

 

sindroma gadījumā

0,4–0,8 g/kg ĶM

 

 

- turpmāk:

 

 

0,2–0,8 g/kg ĶM

katras 3–4 nedēļas, lai iegūtu IgG

 

 

zemāko līmeni vismaz 5–6 g/l

Aizstājterapija sekundārā imūndeficīta

0,2–0,4 g/kg ĶM

katras 3–4 nedēļas, lai iegūtu IgG

sindroma gadījumā

 

zemāko līmeni vismaz 5–6 g/l

Iedzimta AIDS gadījumā

0,2–0,4 g/kg ĶM

katras 3–4 nedēļas

Hipogammaglobulinēmija (< 4 g/l)

0,2–0,4 g/kg ĶM

katras 3–4 nedēļas, lai panāktu, ka

pacientiem pēc alogēnas asinsrades

 

IgG minimālais līmenis ir virs 5 g/l

cilmes šūnu transplantācijas

 

 

Indikācija

Deva

Injekciju biežums

 

 

 

Imūnmodulācija:

 

 

Primārā imūnā trombocitopēnija

0,8–1 g/kg ĶM

1. dienā, ko var atkārtot reizi 3

 

vai

dienās

 

0,4 g/kg ĶM/d

2–5 dienas

Gijēna–Barē (Guillain Barré) sindroms

0,4 g/kg ĶM/d

5 dienas

Kavasaki (Kawasaki) slimība

1,6–2 g/kg ĶM

sadalītās devās 2–5 dienu laikā kopā

 

vai

ar acetilsalicilskābi

 

2 g/kg ĶM

vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi

Flebogamma DIF ievada intravenozi ar sākotnējo ātrumu 0,01–0,02 ml/kg ĶM/min 30 minūšu laikā. Ja panesamība ir laba, ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz

0,1 ml/kg ĶM/min.

Ievērojama vidējo trombocītu līmeņu paaugstināšanās tika panākta klīniskajā pētījumā ar hroniskiem ITP pacientiem (64 000/µl), tomēr normālie trombocītu līmeņi netika sasniegti.

Pediatriskā populācija

Devas bērniem neatšķiras no devām pieaugušajiem, jo tās tiek aprēķinātas atkarībā no slimības un bērna ķermeņa masas.

Nesaderība

Flebogamma DIF nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem vai intravenoziem šķīdumiem, un tas ir jāievada atsevišķas infūzijas veidā.

Īpaša piesardzība lietošanā

Sorbīts

Katrs šo zāļu ml satur 50 mg sorbīta. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Zīdaiņiem un maziem bērniem (0–2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība (HFI) var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst saņemt šīs zāles.

Vairāk nekā 2 gadus veciem pacientiem ar HFI attīstās spontāna nepatika pret fruktozi saturošiem produktiem, un tā var kombinēties ar dažādu simptomu sākumu (vemšanu, gremošanas sistēmas traucējumiem, apātiju, aizkavētu gan augšanu, gan pieņemšanos svarā). Tāpēc pirms Flebogamma DIF saņemšanas jāievāc katra pacienta sīka anamnēze attiecībā uz

HFI simptomiem.

Netīšas lietošanas gadījumā un tad, ja ir aizdomas par fruktozes nepanesību, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, jāatjauno normāls glikozes līmenis asinīs un ar intensīvās terapijas palīdzību jāstabilizē orgānu darbība.

Traucēta asins glikozes līmeņa noteikšana nav gaidāma.

Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot pacientam Flebogamma DIF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuriem.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (ne vairāk par 30ºC).

Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam. Nelietot Flebogamma DIF, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Flebogamma DIF 100 mg/ml šķīdums infūzijām

Human normal immunoglobulin (IVIg)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas

3.Kā lietot Flebogamma DIF

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Flebogamma DIF

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto Kas ir Flebogamma DIF

Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas). Šīs zāles pieder intravenozo imūnglobulīnu zāļu grupai. Šīs zāles lieto, lai ārstētu stāvokļus saistībā ar ķermeņa imūnsistēmas funkcijas traucējumiem.

Kādam nolūkam Flebogamma DIF lieto

To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2–18 gadi) ārstēšanai (Flebogamma DIF izmanto kā aizstājterapiju), kam nav pietiekami daudz antivielu. Ir piecas grupas.

Pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu (PID), iedzimtu antivielu trūkumu (1. grupa).

Hipogammaglobulinēmija (slimība, kad asinīs ir zems imūnglobulīna līmenis) o un recidivējošas bakteriālas infekcijas

pacientiem ar hronisku limfoleikozi (asins vēzis, kad tiek ražots pārāk daudz balto asins ķermenīšu), kuriem profilaktiska antibiotiku lietošana bijusi neefektīva

(2. grupa),

pacientiem ar mielomu (audzējs, kas sastāv no šūnām, kas iegūtas no kaulu

smadzenēm), kuriem nebija atbildes reakcijas uz pneimokoku vakcīnu (3. grupa);

opacientiem pēc cilmes šūnu transplantācijas (alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas), kad tiek pārstādītas cita cilvēka cilmes šūnas (4. grupa).

Bērniem un pusaudžiem ar iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS) to var lietot, lai novērstu mokošas infekcijas (5. grupa).

To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2–18 gadi) ārstēšanai, kas slimo ar noteiktām autoimūnām slimībām (imūnmodulācija). Ir trīs grupas:

Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) – slimība, kad trombocītu skaits asinsritē ir ievērojami samazināts. Trombocītiem ir būtiska nozīme asins recēšanas procesā, un to skaita samazināšanās var izraisīt nevēlamu asiņošanu un zilumus. Šīs zāles lieto arī pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu.

Gijēna–Barē (Guillain Barré) sindroms – imūnsistēma bojā nervus un traucē to normālo darbību.

Kavasaki (Kawasaki) slimība – bērnu slimība, kad organismā palielinās asinsvadi (artērijas).

2. Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas

Nelietojiet Flebogamma DIF šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jums asinīs ir nepietiekams daudzums IgA tipa imūnglobulīnu vai pret IgA ir izveidojušās antivielas.

-Ja Jums ir fruktozes nepanesība – diezgan reti sastopama ģenētiska slimība, kuras gadījumā neveidojas enzīms, kas sašķeļ fruktozi. Zīdaiņiem un maziem bērniem (0–2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst saņemt šīs zāles (skatīt īpašos brīdinājumus par sastāvdaļām šīs sadaļas beigās).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Flebogamma DIF lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Atsevišķas blakusparādības biežāk var rasties:

liela infūzijas ātruma gadījumā

ja Jūs Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, ja Jums terapija nomainīta no cita cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg) preparāta uz šo, ja kopš pēdējās infūzijas ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas). Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām, lai konstatētu iespējamās blakusparādības.

Alerģiskas reakcijas ir retas. Tās var attīstīties gadījumā, ja Jums asinīs nav pietiekoši daudz IgA tipa imūnglobulīnu vai Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA.

Pacienti ar iepriekšējiem riska faktoriem

Lūdzu, pastāstiet ārstam par citiem stāvokļiem un/vai slimībām, jo pacientiem, kuriem pastāv trombožu (asins recekļu veidošanās asinīs) riska faktori, nepieciešama kontrole. Informējiet ārstu, ja

Jums ir:

cukura diabēts

augsts asinsspiediens

bijusi asinsvadu slimība vai tromboze

liekais svars

samazināts asins daudzums

slimības, kas izraisa asins viskozitātes paaugstināšanos

vecums vairāk par 65 gadiem

Pacienti ar nieru problēmām

Ja Jums ir nieru slimība un Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, var rasties nieru darbības traucējumi.

Ārsts ņems vērā Jūsu riska faktorus un attiecīgi rīkosies, piemēram, samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks ārstēšanu.

Ietekme uz asins analīzēm

Pēc Flebogamma DIF saņemšanas atsevišķu asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti kādu laiku var būt neprecīzi. Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc Flebogamma DIF ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis, vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.

Īpaša piesardzība lietošanā

Lai neinficētu pacientus, kuri lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, tiek veikta virkne pasākumu. Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi, un katras donora devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām. Šo produktu ražotāji asins vai plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus. Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.

Zāļu ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19.

Imunoglobulīni netiek saistīti ar hepatīta A vīrusa vai parovīrusa B19 infekcijām, iespējams tāpēc, ka antivielām, ko satur preparāts, ir aizsargspēja pret šīm infekcijām.

Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Flebogamma DIF devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru (norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “Sēr.”), lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijām.

Bērni un pusaudži

Flebogamma DIF infūzijas laikā jānovēro dzīvībai svarīgie rādītāji (ķermeņa temperatūra, asinsspiediens, sirdsdarbība un elpošanas biežums).

Citas zāles un Flebogamma DIF

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis.

Ietekme uz vakcīnām: Flebogamma DIF var vājināt dažu vakcīnu (dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu) iedarbību. Vakcinācijas pret masaliņām, cūciņu un vējbakām gadījumā pēc šo zāļu lietošanas un pirms šo vakcīnu saņemšanas jāpaiet vismaz 3 mēnešiem. Masalu gadījumā šis periods ir vismaz 1 gads.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā pacientiem var būt traucējumi (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Flebogamma DIF satur sorbītu

Šīs zāles satur 50 mg sorbīta vienā ml. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Pacientiem, kas ir vairāk nekā 2 gadus veci un kam ir traucējumi fruktozes nepanesības dēļ, attīstās spontāna nepatika pret fruktozi saturošiem produktiem, un tai var būt šādi simptomi: vemšana, gremošanas sistēmas traucējumi, apātija, aizkavēta gan augšana, gan pieņemšanās

svarā. Tāpēc pirms Flebogamma DIF saņemšanas pacienti jāizmeklē, lai konstatētu iedzimtas fruktozes nepanesības simptomus.

3. Kā lietot Flebogamma DIF

Flebogamma DIF ievada vēnā (paredzēts intravenozai lietošanai). Ja medicīniskais personāls apmācījis Jūs, kā pareizi veikt injekcijas sev, varat pats/i ievadīt preparātu. Infūzija jāievada tieši tādā veidā, kā Jums tika parādīts, lai novērstu saskari ar baktērijām. Jūs nedrīkstat veikt injekcijas bez atbildīga pieaugušā cilvēka klātbūtnes.

Preparāta deva, kuru noteiks Jūsu ārsts, būs atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas (lūdzu, skatiet apakšpunktu “Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem” šīs lietošanas instrukcijas beigās).

Sākumā Flebogamma DIF tiks Jums ievadīts lēni (0,01 ml/kg/min). Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu (līdz 0,08 ml/kg/min).

Lietošana par 2 gadiem vecākiem bērniem

Devas bērniem neatšķiras no devām pieaugušajiem, jo tās tiks aprēķinātas atkarībā no slimības un bērna ķermeņa masas.

Ja esat lietojis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts

Ja esat saņēmis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts, Jūsu organismā var uzkrāties pārāk daudz šķidruma. Tas jo īpaši var notikt, ja esat riska pacients, piemēram, vecāka gadagājuma pacients vai pacients ar nieru darbības traucējumiem. Nekavējoties informējiet par to ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Flebogamma DIF

Nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu un ievērojiet viņa/-as instrukcijas. Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīnu preparātus, ir ziņots par šādām blakusparādībām. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums infūzijas laikā vai pēc tās rodas kāda no minētajām blakusparādībām.

Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un atsevišķos gadījumos anafilaktiskais šoks (tā pazīmes ir izsitumi, hipotensija, paātrināta sirdsdarbība, sēkšana, klepošana, šķaudīšana un apgrūtināta elpošana) pat pacientiem, kuriem iepriekšējās infūzijas reizēs reakcijas nav novērotas.

Pārejošs meningīts (tā pazīmes ir galvassāpes, bailes no gaismas vai gaismas nepanesība, stīvs kakls).

Pārejoši eritrocītu skaita samazināšanās gadījumi (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze).

Īslaicīgas ādas reakcijas (blakusparādības uz ādas).

Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (pārbaude nieru funkcijas noteikšanai) un/vai akūta nieru mazspēja (tās pazīmes ir sāpes muguras apakšdaļā, nogurums, urīna daudzuma samazināšanās).

Tādas tromboemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts (žņaugšana krūškurvja apvidū līdz ar sajūtu, ka sirds sitas pārāk ātri), insults (sejas, roku vai kāju muskuļu vājums, grūtības runāt vai saprast citus runātājus), plaušu embolija (elpas trūkums, sāpes krūtīs un nogurums) un dziļo vēnu tromboze (sāpes kādā ekstremitātē un tās pietūkums).

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var būt vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

galvassāpes

Bieži (var būt ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

tahikardija (palielināta sirds aktivitāte)

hipotensija (zems asinsspiediens)

slikta dūša

muguras sāpes

mialģija (muskuļu sāpes)

sāpes

drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra)

drebuļi (aukstuma sajūta ar drebuļiem) vai trīsas

Retāk (var būt ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

gripa

urīnceļu infekcija

samazināts sarkano asins šūnu un balto asins šūnu skaits

anoreksija (apetītes trūkums)

reibonis (jūras slimība)

saknīšu sindroms (kakla vai muguras sāpes un citi simptomi, piemēram, nejutīguma, kņudēšanas un vājuma sajūta rokās vai kājās)

vazovagāla sinkope (īslaicīgs samaņas zudums)

drebuļi (drebēšana)

konjunktivīts (acu konjunktīvas iekaisums)

makulopātija (mākulas, kas atrodas acs tīklenē, saslimšana)

fotofobija (pārmērīgs jutīgums pret gaismu)

ausu sāpes

vertigo

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens

piesarkums (nosarkšana)

hematoma

tromboze

deguna izdalījumi uz rīkles mugurējās sieniņas (pārāk daudz gļotu)

sāpes deguna blakusdobumos

sēkšana

sāpes vēderā (tai skaitā sāpes pakrūtē un sāpes no vēdera uzpūšanās)

caureja

gāzu uzkrāšanās vēderā

vemšana

pinnes

ekhimoze (liels asinsizplūdums ādā)

eritēma (ādas apsārtums)

nieze

izsitumi (izsitumi uz ādas)

artralģija (locītavu sāpes)

muskuļu spazmas vai muskuļu saspringums

kakla sāpes

sāpes ekstremitātēs

diskomforta sajūta krūtīs/sāpes krūtīs

aukstuma sajūta

ar infūziju saistītas reakcijas un reakcijas infūzijas vietā (tai skaitā apsārtums infūzijas vietā un sāpes infūzijas vietā)

nogurums

nervozitāte

gripai līdzīga saslimšana

slikta pašsajūta

perifēra tūska

samazināta hemoglobīna koncentrācija

paātrināta sirdsdarbība

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aizdusa (apgrūtināta elpošana)

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Novērots, ka galvassāpju, drebuļu, drudža, sliktas dūšas, vemšanas, zema asinsspiediena, paātrinātas sirdsdarbības un muguras sāpju sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem. Par cianozi (skābekļa trūkumu asinīs) ziņots vienam bērnam, bet pieaugušajiem ne.

Blakusparādības var mazināt, devu mainot uz 50 mg/ml Flebogamma DIF. Ja blakusparādības pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Flebogamma DIF

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “Der. līdz”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt.

Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Flebogamma DIF satur

-Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg). Viens ml satur 100 mg cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg), no kura 97% ir IgG.

Katrs 50 ml flakons satur 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna. Katrs 100 ml flakons satur 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna. Katrs 200 ml flakons satur 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna.

IgG apakšklašu procentuālā attiecība ir aptuveni 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 un 2,5% IgG4. Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 100 mikrogramiem/ml).

-Citas sastāvdaļas ir sorbīts un ūdens injekcijām (sīkāku informāciju par sastāvdaļām skatīt

2. punktā).

Flebogamma DIF ārējais izskats un iepakojums

Flebogamma DIF ir šķīdums infūzijām. Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.

Flebogamma DIF ir pieejams flakonos pa 5 g/50 ml, 10 g/100 ml un 20 g/200 ml. Iepakojuma lielums ir 1 flakons.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barselona – Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

CZ

LT/LU/MT/NL/RO/SI

Grifols S.R.O.

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +4202 2223 1415

Tel: +34 93 571 01 00

 

DE

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Deutschland GmbH

Grifols Nordic AB

Tel: +49 69 660 593 100

Tel: +46 8 441 89 50

FR

IT

Laboratoire Novex Pharma

Grifols Italia S.p.A.

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

Tel: +39 050 8755 113

PL

PT

Grifols Polska Sp. z o. o.

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +48 22 378 85 60

Tel: +351 219 255 200

SK

UK

Grifols International, S.A.

Grifols UK Ltd.

Tel: +421 2 44 63 82 01

Tel: +44 845 2413090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā):

Devas un lietošanas veids

Deva un dozēšanas režīms ir atkarīgs no indikācijas.

Aizstājterapijas gadījumā deva jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas. Turpmākās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.

Ieteicamās devas ir apkopotas tabulā:

Indikācija

Deva

Injekciju biežums

Aizstājterapija primārā imūndeficīta

- sākuma deva:

 

sindroma gadījumā

0,4–0,8 g/kg ĶM

 

 

- turpmāk:

 

 

0,2–0,8 g/kg ĶM

katras 3–4 nedēļas, lai iegūtu IgG

 

 

zemāko līmeni vismaz 5–6 g/l

Aizstājterapija sekundārā imūndeficīta

0,2–0,4 g/kg ĶM

katras 3–4 nedēļas, lai iegūtu IgG

sindroma gadījumā

 

zemāko līmeni vismaz 5–6 g/l

Iedzimta AIDS gadījumā

0,2–0,4 g/kg ĶM

katras 3–4 nedēļas

Hipogammaglobulinēmija (< 4 g/l)

0,2–0,4 g/kg ĶM

katras 3–4 nedēļas, lai panāktu, ka

pacientiem pēc alogēnas asinsrades cilmes

 

IgG minimālais līmenis ir virs 5 g/l

šūnu transplantācijas

 

 

Imūnmodulācija:

 

 

Primārā imūnā trombocitopēnija

0,8–1 g/kg ĶM

1. dienā, ko var atkārtot reizi

 

vai

3 dienās

 

0,4 g/kg ĶM/d

2–5 dienas

Gijēna–Barē (Guillain Barré) sindroms

0,4 g/kg ĶM/d

5 dienas

Kavasaki (Kawasaki) slimība

1,6–2 g/kg ĶM

sadalītās devās 2–5 dienu laikā

 

vai

kopā ar acetilsalicilskābi

 

2 g/kg ĶM

vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi

Flebogamma DIF ievada intravenozi ar sākotnējo ātrumu 0,01 ml/kg ĶM/min pirmo 30 minūšu laikā. Ja panesība ir laba, ievadīšanas ātrumu palielina līdz 0,02 ml/kg/min nākamo 30 minūšu laikā. Ja panesība ir laba, ievadīšanas ātrumu palielina līdz 0,04 ml/kg/min nākamo 30 minūšu laikā. Ja pacients infūziju panes labi, ātrumu var vēl palielināt par 0,02 ml/kg/min ik pēc 30 minūšu intervāla maksimāli līdz 0,08 ml/kg/min.

Saņemti ziņojumi, ka nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums IVIg ievadīšanas laikā pieaug, palielinoties infūzijas ātrumam. Veicot pirmās infūzijas, infūzijas ātrumam jābūt lēnam. Ja nenovēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu var lēnām palielināt līdz maksimālajam ātrumam. Pacientiem, kuriem novēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu ieteicams samazināt un ierobežot maksimālo ātrumu līdz 0,04 ml/kg/min vai ievadīt IVIg 5% koncentrācijā.

Pediatriskā populācija

Devas bērniem neatšķiras no devām pieaugušajiem, jo tās tiek aprēķinātas atkarībā no slimības un bērna ķermeņa masas.

Nesaderība

Flebogamma DIF nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem vai intravenoziem šķīdumiem, un tas ir jāievada atsevišķas infūzijas veidā.

Īpaša piesardzība lietošanā

Sorbīts

Katrs šo zāļu ml satur 50 mg sorbīta. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Zīdaiņiem un maziem bērniem (0–2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība (HFI) var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst saņemt šīs zāles.

Vairāk nekā 2 gadus veciem pacientiem ar HFI attīstās spontāna nepatika pret fruktozi saturošiem produktiem, un tā var kombinēties ar dažādu simptomu sākumu (vemšanu, gremošanas sistēmas traucējumiem, apātiju, aizkavētu gan augšanu, gan pieņemšanos svarā). Tāpēc pirms Flebogamma DIF saņemšanas jāievāc katra pacienta sīka anamnēze attiecībā uz

HFI simptomiem.

Netīšas lietošanas gadījumā un tad, ja ir aizdomas par fruktozes nepanesību, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, jāatjauno normāls glikozes līmenis asinīs un ar intensīvās terapijas palīdzību jāstabilizē orgānu darbība.

Traucēta asins glikozes līmeņa noteikšana nav gaidāma.

Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot pacientam Flebogamma DIF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuriem.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (ne vairāk par 30ºC).

Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam. Nelietot Flebogamma DIF, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas