Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFlixabi
ATĶ kodsL04AB02
Vielainfliximab
RažotājsSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Alle1

3400 Hillerod

DĀNIJA

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle1

3400 Hillerod

DĀNIJA

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Pirms laišanas katras dalībvalsts tirgū RAĪ ar šīs dalībvalsts kompetento iestādi ir jāsaskaņo galīgie izglītojošie materiāli, kas sastāvēs no informācijas visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles.

Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos izglītojošajos materiālos ir jāiekļauj šādi galvenie elementi:

oportūnistisko infekciju un tuberkulozes (TB) risks pacientiem, kas tiek ārstēti ar Flixabi;

nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Flixabi novērtēt pacienta TB risku;

akūtu paaugstinātas jutības reakciju (ieskaitot anafilaktiskā šoka) un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju risks;

limfomas, melanomas, Merkela šūnu karcinomas un citu ļaundabīgu audzēju risks;

diseminētas BCG infekcijas risks pēc BCG vakcinācijas līdz 6 mēnešus veciem zīdaiņiem, kas tika pakļauti infliksimaba iedarbībai in utero.

Visi pacienti, kas lieto Flixabi ir jānodrošina ar pacienta brīdinājuma karti

Tiem, kas paraksta Flixabi pediatriskās Krona slimības un pediatriskā čūlainā kolīta ārstēšanai, ir jāapzinās arī tas, ka:

bērniem var būt paaugstināts infekciju risks un viņu vakcinācija ir jāveic savlaicīgi.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas